2026年3月全球新药月报

3

月全球新药月报-数据篇Insight/April,

2026为了

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篇」，第10工

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药月报

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篇」，敬

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注

！目录（点击清单名称即可跳转至对应清单）Contents01

获批上市新药清单02

申请上市新药清单

PⅢDUFA

清单期临床清单

04

首次进入03

FDA

新药05

研发进度终止新药

重点医药交易事重点投融资事件件（ToTp

（0706301

全球获批上市新药清单疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药化药他拉唑帕利化药普通胶囊剂PARP1

|

PARP2辉瑞制药去势抵抗性前列腺癌日本2026-03-23否瑞索利塞化药普通片剂PI3Kα上海海和药物研究开发股份有限公司卵巢上皮癌日本2026-03-23是达罗他胺化药普通片剂AR拜耳医药唾液腺癌日本2026-03-23否司美替尼化药普通胶囊剂MEK1

|

MEK2阿斯利康制药I型神经纤维瘤病-丛状神经纤维瘤中国2026-03-25否Relacorilant化药普通胶囊剂GRCorceptTherapeutics卵巢上皮癌美国2026-03-25是泊那替尼化药普通片剂Bcr-Abl｜

Bcr-Abl

T315I｜

EPHreceptor｜

FGFR｜

FLT3｜

KIT｜

PDGFR

|

RET

｜SRC

kinasefamily

｜TEK

｜VEGFR武田药品工业株式会社急性淋巴细胞白血病EMA2026-03-05否生物药泽贝妥单抗单特异性抗体注射剂CD20浙江博锐生物制药股份有限公司弥漫性大B细胞淋巴瘤中国2026-03-02否特立妥单抗双特异性抗体皮下注射剂BCMA

|

CD3强生制药多发性骨髓瘤美国2026-03-05否Retifanlimab单特异性抗体注射剂PD-1Incyte

Corporation肛管鳞状细胞癌EMA2026-03-06否维泊妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂CD79B罗氏制药弥漫性大B细胞淋巴瘤中国2026-03-10否度伐利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-L1阿斯利康制药胃癌EMA2026-03-16否维迪西妥单抗抗体偶联物ADC注射剂HER2荣昌生物制药（烟台）

股份有限公司乳腺癌肝转移中国2026-03-17否瑞康曲妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂HER2江苏恒瑞医药股份有限公司HER2阳性乳腺癌中国2026-03-17否Nogapende

kinalfa

in

bakicept-pmln抗体类融合蛋白注射剂IL2/15R

βγcImmunityBio非肌层浸润性膀胱癌中国澳门2026-03-20否纳武利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-1百时美施贵宝制药经典型霍奇金淋巴瘤美国

|EMA2026-03-20否德曲妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂HER2第一三共株式会社实体瘤|胃癌日本2026-03-23否戈沙妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂TROP2吉利德制药HR阳性

、HER2阴性乳腺癌日本2026-03-23否据

Insight数据库统计

，3

月全球获批上市101款新药

，包括了16款改良新和

8

款生物类似药

(包含首次获批上市

、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)

。全球新药获批上市清单数据来源

：Insight数据库5疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药生物药维泊妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂CD79B罗氏制药弥漫性大B细胞淋巴瘤日本2026-03-23否度伐利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-L1阿斯利康制药胃癌韩国2026-03-24否德曲妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂HER2第一三共株式会社HER2阳性乳腺癌中国2026-03-25否改良新化药尼拉帕利+阿比特龙化药普通片剂CYP17A1

|

PARP强生制药激素依赖性前列腺癌EMA2026-03-09否生物药达雷妥尤单抗皮下注射单特异性抗体皮下注射剂CD38强生制药多发性骨髓瘤美国2026-03-05否莫妥珠单抗皮下注射双特异性抗体皮下注射剂CD20

|

CD3中外制药株式会社弥漫性大B细胞淋巴瘤日本2026-03-23否类似药生物药地舒单抗-HLX14单特异性抗体皮下注射剂RANKL上海复宏汉霖生物技术股份有限公司参照原研加拿大2026-03-24否地舒单抗-TVB-009单特异性抗体皮下注射剂RANKL梯瓦制药参照原研美国2026-03-30否免疫系统疾病新药化药氯雷他定化药糖浆剂HRH1默沙东制药过敏性鼻炎中国2026-03-03否氘可来昔替尼化药普通片剂TYK2百时美施贵宝制药银屑病关节炎美国2026-03-06否氘代芦可替尼化药普通片剂JAK1

|JAK2ConcertPharmaceuticals斑秃英国2026-03-12否伊可白滞素环状多肽普通片剂IL23R强生制药斑块状银屑病美国2026-03-18是Leniolisib化药颗粒剂PI3KδPharming

Group激活PI3K-delta综合征日本2026-03-24否贝舒地尔化药普通片剂ROCK2

|

CK2赛诺菲制药移植物抗宿主病EMA2026-03-31否生物药奥马珠单抗单特异性抗体皮下注射剂IgE诺华制药慢性自发性荨麻疹|过敏性哮喘中国2026-03-12否度普利尤单抗单特异性抗体皮下注射剂IL-4Rα赛诺菲制药大疱性类天疱疮日本2026-03-23否比奇珠单抗单特异性抗体皮下注射剂IL17F

|

IL17A优时比制药斑块状银屑病|化脓性汗腺炎中国2026-03-25否改良新化药巴瑞替尼口服混悬液化药口服混悬液JAK1

|JAK2礼来制药类风湿关节炎|斑秃|2019冠状病毒感染|特应性皮炎|多关节性幼年特发性关节炎日本2026-03-16是肾上腺素鼻喷雾剂-ARS-1化药鼻用气雾剂/喷雾剂/粉雾剂ADR丹麦爱尔开-阿贝优公司过敏EMA2026-03-31否全球新药获批上市清单数据来源

：Insight数据库6疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批免疫系统疾病类似药生物药乌司奴单抗-BAT2206单特异性抗体皮下注射剂IL12

p40百奥泰生物制药股份有限公司参照原研英国2026-03-03否奥马珠单抗-CT-P39单特异性抗体皮下注射剂IgE赛特瑞恩制药参照原研日本2026-03-27否心血管系统疾病新药化药洛美他派化药普通胶囊剂MTTP凯西制药纯合子型家族性高胆固醇血症美国2026-03-03否非奈利酮化药普通片剂MR拜耳医药射血分数保持的心力衰竭|射血分数轻度降低的心力衰竭EMA2026-03-30否改良新化药肾上腺素化药注射剂ADR百特制药低血压|过敏美国2026-03-30否内分泌和代谢系统疾病新药化药多格列艾汀化药普通片剂GCK华领医药技术（上海）

有限公司2型糖尿病中国香港2026-03-03否甘油苯丁酸酯化药口服溶液剂GlutamateImmedica尿素循环障碍阿曼|阿拉伯联合酋长国2026-03-04否塞美拉肽环状多肽皮下注射剂MC4RRhythm

Pharmaceuticals下丘脑性肥胖美国2026-03-19否三庚酸甘油酯化药口服溶液剂/UltragenyxPharmaceutical脂肪酸氧化障碍日本2026-03-23否脂肪乳+氨基酸+葡萄糖化药注射用乳剂/费森尤斯卡比制药营养不良中国2026-03-25否鲁格列净化药普通片剂SGLT2大正制药株式会社2型糖尿病日本2026-03-23否雌四醇+屈螺酮化药普通片剂MR

|

ER

|

GR

|PGR

|AR吉瑞大药厂雌激素缺乏症EMA2026-03-27否Doxecitine+Doxribtimine化药颗粒剂Serotonin优时比制药胸苷激酶2缺乏症EMA2026-03-31否生物药埃诺格鲁肽多肽皮下注射剂

，长效注射剂GLP1R杭州先为达生物科技股份有限公司肥胖中国2026-03-03否Pegunigalsidasealfa酶注射剂GL3Protalix

BioTherapeutics法布雷病EMA2026-03-09否司美格鲁肽多肽皮下注射剂

，长效注射剂GLP1R诺和诺德制药肥胖美国2026-03-19否tividenofuspalfa抗体类融合蛋白注射剂IDS

|

TfR1DenaliTherapeuticsII型黏多糖贮积症美国2026-03-25是依柯胰岛素多肽皮下注射剂INSR诺和诺德制药2型糖尿病美国2026-03-26否全球新药获批上市清单数据来源

：Insight数据库7疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批内分泌和代谢系统疾病改良新化药亚叶酸钙-Wellcovorin化药普通片剂FR葛兰素史克制药脑叶酸缺乏症美国2026-03-10否生物药依柯胰岛素+司美格鲁肽-

IcoSema多肽皮下注射剂

，长效注射剂GLP1R

|

INSR诺和诺德制药2型糖尿病中国2026-03-03否类似药生物药德谷胰岛素多肽皮下注射剂INSR珠海联邦制药股份有限公司2型糖尿病中国2026-03-03是神经系统疾病新药化药达利雷生化药普通片剂OX1R

|

OX2RNxera

Pharma失眠症韩国2026-03-04否拉考沙胺化药口服溶液剂Nav1.7｜

Nav1.8

｜SCN3A优时比制药局灶性癫痫发作中国2026-03-10否诺西那生ASO注射剂SMN2渤健制药脊髓性肌萎缩症美国2026-03-30否精神障碍疾病新药化药文拉法辛化药缓释/控释胶囊SLC6A4

|SLC6A2

|SLC6A3辉瑞制药广泛性焦虑障碍日本2026-03-23否改良新化药布瑞哌唑口溶膜-QLM1006化药口溶膜剂HTR2A

|

HTR1A

|

DRD2齐鲁制药有限公司精神分裂症（推测）中国2026-03-10是布瑞哌唑口溶膜化药口溶膜剂HTR2A

|

HTR1A

|

DRD2四川科伦药业股份有限公司精神分裂症中国2026-03-17是托莫西汀-ATONCY化药口服溶液剂SLC6A2MAP77注意力缺陷多动障碍美国2026-03-20是感染性疾病新药化药玛巴洛沙韦化药干混悬剂PA罗氏制药乙型流感病毒感染|甲型流感病毒感染中国2026-03-03否泊沙康唑化药口服混悬液CYP51A1默沙东制药曲霉病EMA2026-03-05否多拉维林+Islatravir-MK8591A化药普通片剂Reversetranscriptase

|

Reversetranscriptase/RNaseH默沙东制药HIV感染日本2026-03-06是多拉韦林化药普通片剂Reversetranscriptase默沙东制药HIV感染日本2026-03-06否奈玛特韦+利托那韦化药普通片剂3CLpro|

CYP3A辉瑞制药2019冠状病毒感染日本2026-03-23否Ensitrelvir化药普通片剂3CLpro盐野义制药株式会社2019冠状病毒感染日本2026-03-23否生物药司库奇尤单抗单特异性抗体皮下注射剂IL17A诺华制药化脓性汗腺炎美国2026-03-13否重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）重组蛋白疫苗|预防性疫苗注射剂RSV

F

protein葛兰素史克制药呼吸道合胞病毒感染美国2026-03-13否数据来源

：Insight数据库

8全球新药获批上市清单疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批感染性疾病新药生物药MG1111减毒活疫苗|预防性疫苗皮下注射剂VZVGC

Biopharma水痘危地马拉2026-03-26否类似药生物药阿达木单抗-CTP17单特异性抗体皮下注射剂TNF-α赛特瑞恩制药参照原研韩国2026-03-05否托珠单抗-RGB-19单特异性抗体注射剂IL6R持田制药株式会社参照原研日本2026-03-23是其它生物药四价流感病毒裂解疫苗灭活疫苗|预防性疫苗注射剂Influenzavirus深圳康泰生物制品股份有限公司流感病毒感染中国2026-03-17是肠道病毒71型灭活疫苗灭活疫苗|预防性疫苗注射剂EV71高端疫苗生物製劑股份有限公司肠道病毒71型感染越南2026-03-17否吸附破伤风疫苗预防性疫苗|类毒素疫苗注射剂Tetanustoxoid北京民海生物科技有限公司破伤风中国2026-03-31是呼吸系统疾病新药化药恩塞芬汀化药吸入混悬液PDE3

|PDE4优锐医药科技（上海）

有限公司慢性阻塞性肺疾病中国香港2026-03-12否生物药特泽利尤单抗单特异性抗体皮下注射剂TSLP阿斯利康制药哮喘|慢性鼻窦炎伴鼻息肉病中国2026-03-25否德莫奇单抗单特异性抗体皮下注射剂IL5葛兰素史克制药嗜酸性粒细胞哮喘中国2026-03-25否血液系统疾病新药化药Mitapivat化药普通片剂PKRAgios

Pharmaceuticalsα地中海贫血|β地中海贫血阿拉伯联合酋长国2026-03-02否德昔度司他化药普通片剂H

IF-PH康哲药业控股有限公司慢性肾性贫血中国2026-03-10否海曲泊帕乙醇胺化药普通片剂TPOR江苏恒瑞医药股份有限公司再生障碍性贫血中国2026-03-10否生物药罗赛促红素α细胞因子类注射剂，

长效注射剂EPOR三生制药集团慢性肾性贫血中国2026-03-17是波哌达可基基因治疗注射剂FIX上海信致医药科技有限公司B型血友病中国澳门2026-03-19否Marnetegragene

autotemcel造血干细胞HSC|基因治疗注射剂ITGB2Rocket

Pharmaceuticals白细胞黏附缺陷症1型美国2026-03-27是改良新化药维生素K1化药注射剂/CheplapharmArzneimittel低凝血酶原血症|凝血因子VII缺乏|抗凝血剂逆转剂|维生素K缺乏症中国2026-03-25否其它生物药纤维蛋白原凝血因子类注射剂Fibrinogen日本血液制品组织凝血因子I缺乏日本2026-03-23否全球新药获批上市清单数据来源

：Insight数据库9疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批眼科疾病新药化药洛替拉纳化药滴眼剂GABR远大医药（中国）

有限公司睑缘炎中国2026-03-17否生物药阿柏西普抗体类融合蛋白眼用注射剂VEGF拜耳医药视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿日本2026-03-23否类似药生物药阿柏西普-CT-P42抗体类融合蛋白眼用注射剂VEGF赛特瑞恩制药年龄相关性黄斑变性|糖尿病黄斑水肿日本2026-03-27否生殖系统疾病新药化药普拉睾酮化药栓剂AR李氏大药厂（香港）

有限公司萎缩性阴道炎中国2026-03-17否消化系统疾病改良新化药复方聚乙二醇电解质维C散-Plenvu化药口服溶液剂，散剂/Norgine肠道清洁（推测）中国2026-03-10否骨骼肌肉系统疾病新药生物药伊奈利珠单抗单特异性抗体注射剂CD19江苏豪森药业集团有限公司重症肌无力中国2026-03-25否改良新化药艾司奥美拉唑+萘普生-HCP1004化药普通片剂H+/K|

Pase韩美制药下背痛韩国2026-03-24否皮肤疾病新药化药利奈昔巴特化药普通片剂ASBT葛兰素史克制药胆汁性瘙痒美国2026-03-19是改良新生物药A型肉毒杆菌毒素其它蛋白注射剂RHOB

|SNAP25重庆誉颜制药有限公司面部皱纹中国2026-03-25是其它新药化药18F-DCFPyL诊断用放射性药物注射剂PSMAAphelion前列腺癌（PET显像）美国2026-03-06否Gadoquatrane化药注射剂/拜耳医药核磁共振成像日本2026-03-23是去甲乌药碱化药注射剂ADRB2珠海润都制药股份有限公司心肌灌注显像中国2026-03-31是锝

[99m

Tc]佩昔瑞特加肽诊断用放射性药物|多肽偶联核素药物PRC注射剂Integrin

αvβ3佛山瑞迪奥医药有限公司SPECT显像|肺癌（SPECT显像）中国2026-03-31是改良新化药利多卡因+肾上腺素-

FLAVALTA化药注射剂Sodiumchannel

|ADRDeproco

Inc局部麻醉美国2026-03-19是改良新生物药重组人透明质酸酶-

KJ017酶皮下注射剂Hyaluronidas

e

PH-20上海宝济药业股份有限公司皮下输注载体（推测）中国2026-03-31是OXAT全球新药获批上市清单数据来源

：Insight数据库1002

全球申请上市新药清单疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请肿瘤新药化药阿美替尼化药普通片剂EGFR-T790M

|

EGFR-Ex19del

|

EGFR-L858R江苏豪森药业集团有限公司非小细胞肺癌中国2026-03-05否贝组替凡化药普通片剂H

IF2A默沙东制药透明细胞肾细胞癌中国2026-03-06否曲美替尼化药普通片剂MEK1

|

MEK2诺华制药甲状腺分化癌|黑色素瘤EMA2026-03-26否达拉非尼化药普通胶囊剂BRAF诺华制药甲状腺分化癌|黑色素瘤EMA2026-03-26否瑞派替尼化药普通片剂KIT

|

PDGFRA小野制药胃肠道间质瘤日本2026-03-26否泊那替尼化药普通片剂FGFR

|SRC

kinasefamily

|Bcr-Abl

|VEGFR

|

EPHreceptor

|

FLT3

|TEK

|PDGFR

|

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|

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|

Bcr-AblT315I大冢制药株式会社急性淋巴细胞白血病日本2026-03-27否仑伐替尼化药普通胶囊剂VEGFR1

|

KIT

|

PDGFRA

|FGFR2

|VEGFR2

|

FGFR4

|FGFR3

|

FGFR1

|

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|VEGFR3卫材药业透明细胞肾细胞癌日本2026-03-27否他雷替尼化药普通胶囊剂ROS1

|

NTRK卫材药业非小细胞肺癌EMA2026-03-27否生物药帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药透明细胞肾细胞癌中国2026-03-06否Nogapende

kinalfa

in

bakicept-pmln抗体类融合蛋白注射剂IL2/15R

βγcImmunityBio非肌层浸润性膀胱癌美国2026-03-09否德曲妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂HER2第一三共株式会社HER2阳性乳腺癌美国2026-03-09否特立妥单抗双特异性抗体皮下注射剂BCMA

|

CD3强生制药多发性骨髓瘤EMA2026-03-10否维恩妥尤单抗抗体偶联物ADC注射剂Nectin-4安斯泰来制药肌层浸润性膀胱癌EMA2026-03-23否据

Insight数据库统计

，3

月全球申请上市60款新药

，包括了10款改良新和

1

款生物类似药

(包含首次申请上市

、新适应症申请上市及同适应症在不同地区申请上市)

。全球新药申请上市清单数据来源

：Insight数据库12疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请肿瘤新药生物药帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药肌层浸润性膀胱癌EMA2026-03-23否Nadofaragenefiradenovec基因治疗注射剂，

胸腔内注射剂IFNA2辉凌制药非肌层浸润性膀胱癌EMA2026-03-27否奥加伊妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂CD22辉瑞制药B细胞急性淋巴细胞白血病EMA2026-03-27否塔拉妥单抗双特异性抗体注射剂DLL3|

CD3安进制药小细胞肺癌EMA2026-03-27否改良新生物药埃万妥单抗皮下注射双特异性抗体皮下注射剂EGFR

|

c-Met比利时杨森制药有限公司

|CilagAG非小细胞肺癌中国2026-03-01否特瑞普利单抗-JS001SC单特异性抗体皮下注射剂PD-1上海君实生物医药科技股份有限公司尿路上皮癌/膀胱癌|食管鳞癌|黑色素瘤|鼻咽癌中国2026-03-09是特瑞普利单抗-JS001SC单特异性抗体皮下注射剂PD-1上海君实生物医药科技股份有限公司三阴性乳腺癌|小细胞肺癌|肝细胞癌|肾细胞癌|非小细胞肺癌|非鳞状非小细胞肺癌|黑色素瘤|鼻咽癌中国2026-03-10否帕博利珠单抗皮下注射-MK3475A单特异性抗体皮下注射剂PD-1BSP

Pharmaceuticals|默沙东制药子宫内膜癌中国2026-03-14否免疫系统疾病新药化药Brepocitinib化药普通片剂TYK2

|JAK1RoivantSciences皮肌炎美国2026-03-03是乌帕替尼化药缓释/控释片JAK1艾伯维生物制药非节段型白癜风中国2026-03-20否生物药来瑞奇珠单抗单特异性抗体皮下注射剂IL13礼来制药特应性皮炎中国2026-03-03否鲁塞奇塔单抗单特异性抗体皮下注射剂IL17A江苏荃信生物医药|江苏赛孚士生物技术有限公司强直性脊柱炎中国2026-03-10是替拉珠单抗单特异性抗体皮下注射剂IL-23p19印度太阳药业有限公司银屑病关节炎美国2026-03-16否司普奇拜单抗单特异性抗体皮下注射剂IL-4Rα康诺亚生物结节性痒疹中国2026-03-31否Povetacicept抗体类融合蛋白皮下注射剂BAFF

|APRILVertex

PharmaceuticalsIgA肾病美国2026-03-31是全球新药申请上市清单数据来源

：Insight数据库13疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请免疫系统疾病改良新化药甲氨蝶呤化药注射剂DHFR辉瑞制药移植物抗宿主病日本2026-03-26否生物药莫拉司亭-Molgradex细胞因子类吸入溶液剂CSF2RASavara自身免疫性肺泡蛋白沉积症EMA2026-03-06否莫拉司亭-Molgradex细胞因子类吸入溶液剂CSF2RASavara自身免疫性肺泡蛋白沉积症英国2026-03-13否心血管系统疾病新药化药洛美他派化药普通胶囊剂MTTP凯西制药纯合子型家族性高胆固醇血症EMA2026-03-30否OlezarsenASO皮下注射剂APOC3苏庇医药高甘油三酯血症EMA2026-03-30否生物药Deramiocel其他干细胞疗法注射剂/CapricorTherapeutics杜氏肌营养不良症继发性心肌病美国2026-03-10否改良新化药呋塞米-Bopediat化药口腔崩解片SLC12A1Proveca

P

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Limited心源性水肿|肝源性水肿|肾性高血压|肾源性水肿EMA2026-03-27是内分泌和代谢系统疾病新药化药麦芽酚铁化药普通胶囊剂/北京奥赛康药业股份有限公司|Norgine铁缺乏症中国2026-03-01否小檗碱熊去氧胆酸盐化药普通胶囊剂AMPK

|

NLRP3深圳君圣泰生物技术有限公司2型糖尿病中国2026-03-09是Paltusotine化药普通片剂SSTR2Crinetics

Pharmaceuticals肢端肥大症巴西2026-03-26否塞美拉肽环状多肽皮下注射剂MC4RRhythm

Pharmaceuticals下丘脑性肥胖EMA2026-03-26否麦芽酚铁化药普通胶囊剂/北京奥赛康药业股份有限公司|Norgine铁缺乏症EMA2026-03-27否生物药司美格鲁肽多肽皮下注射剂

，长效注射剂GLP1R诺和诺德制药代谢功能障碍相关脂肪性肝炎中国2026-03-03否PTG-007Treg细胞疗法注射剂/PolTREG1型糖尿病EMA2026-03-10是舒地胰岛素+诺利糖肽-

HR17031多肽皮下注射剂

，长效注射剂GLP1R

|

INSR江苏恒瑞医药股份有限公司2型糖尿病中国2026-03-14是类似药生物药德谷胰岛素多肽皮下注射剂INSR重庆宸安生物制药有限公司2型糖尿病中国2026-03-02是全球新药申请上市清单数据来源

：Insight数据库14疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请神经系统疾病新药化药SKY-0515化药普通片剂，普通胶囊剂HTT

|

PMS1SkyhawkTherapeutics亨廷顿舞蹈病澳大利亚2026-03-10是ZilganersenASO注射剂GFAPIonis

Pharmaceuticals亚历山大病美国2026-03-23是奥吡卡朋化药普通胶囊剂COMT复星医药帕金森病中国2026-03-25否瑞美吉泮化药口腔崩解片CGRPR康泰伦特药业|辉瑞制药发作性偏头痛中国2026-03-31否生物药Apitegromab单特异性抗体注射剂GDF8Scholar

Rock脊髓性肌萎缩症美国2026-03-31否精神障碍疾病新药化药鲁拉西酮化药普通片剂HTR2A

|ADRA

|

DRD2大日本住友制药株式会社精神分裂症日本2026-03-30否感染性疾病新药化药贝普若韦生ASO皮下注射剂HBVAntigen葛兰素史克制药乙型病毒性肝炎EMA2026-03-27否贝普若韦生ASO皮下注射剂HBVAntigen葛兰素史克制药乙型病毒性肝炎中国2026-03-27否生物药21价肺炎球菌多糖结合疫苗-V116多糖结合疫苗|预防性疫苗注射剂S.

pneumoniae默沙东制药肺炎链球菌感染EMA2026-03-27否MVA-BN减毒活疫苗|预防性疫苗皮下注射剂OrthopoxvirusBavarian

Nordic猴痘病毒感染EMA2026-03-27否改良新化药富马酸西他沙星-YK2001化药注射剂TOP2南京力博维制药有限公司|南京优科制药有限公司社区获得性肺炎中国2026-03-20是缓释多西环素-D-

PLEX化药外用(剂型未知)30SSubunitPolyPid术后感染美国2026-03-31是血液系统疾病新药化药HSK39297化药普通片剂CFB海思科医药集团股份有限公司阵发性睡眠性血红蛋白尿症中国2026-03-06否立康可泮化药普通胶囊剂CFB江苏恒瑞医药股份有限公司阵发性睡眠性血红蛋白尿症中国2026-03-14否眼科疾病新药化药醋克利定化药滴眼剂CHRMLENZTherapeutics老视EMA2026-03-10否消化系统疾病新药生物药重组人白蛋白白蛋白类注射剂Albumin通化安睿特生物制药股份有限公司肝硬化中国2026-03-25是全球新药申请上市清单数据来源

：Insight数据库15疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请骨骼肌肉系统疾病新药化药Ribitol化药颗粒剂FKRPBridgeBio

Pharma肢带型肌营养不良症2I型美国2026-03-30是改良新化药美西律-Namuscla化药普通胶囊剂AHR

|Sodium

channel印度鲁宾有限公司强直EMA2026-03-26否皮肤疾病新药化药利奈昔巴特化药普通片剂ASBT葛兰素史克制药胆汁性瘙痒加拿大2026-03-09否其它新药化药氟

[18F]-FET诊断用放射性药物|伴随诊断试剂|放射性核素偶联药物RDC注射剂SLC7A8

|

LAT1Telix

Pharmaceuticals胶质瘤（PET显像）美国2026-03-15否生物药帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药/中国2026-03-19否改良新化药对乙酰氨基酚+羟考酮缓释片化药缓释/控释片OPR

|

COX宜昌人福药业有限责任公司疼痛中国2026-03-15是全球新药申请上市清单数据来源

：Insight数据库1603

FDA

新药

PDUFA

清单药品成分成分类别剂型研发机构申报适应症PDUFA

日期Vusolimogeneoderparepvec溶瘤病毒瘤内注射剂Replimune黑色素瘤2026-04-10司帕生坦化药口服剂型TravereTherapeutics局灶节段性肾小球硬化症2026-04-13尼莫地平-GTX-104化药注射剂GraceTherapeutics蛛网膜下腔出血2026-04-23艾沙妥昔单抗皮下注射单特异性抗体皮下注射赛诺菲制药多发性骨髓瘤2026-04-23度普利尤单抗单特异性抗体皮下注射赛诺菲制药慢性自发性荨麻疹2026-04-27多拉维林+Islatravir-MK8591A化药普通片剂默沙东制药HIV感染2026-04-28替利珠单抗*单特异性抗体注射剂赛诺菲制药1型糖尿病2026-04-29安非他酮+右美沙芬-AXS-05*化药缓释/控释片AxsomeTherapeutics阿尔兹海默症激越2026-04-30艾加莫德*单特异性抗体注射剂Argenx全身型重症肌无力2026-05-10德曲妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂第一三共株式会社阿斯利康制药HER2阳性乳腺癌2026-05-18仑卡奈单抗皮下注射*单特异性抗体皮下注射Acumen

Pharmaceuticals阿尔兹海默病2026-05-24吸入用胰岛素多肽吸入用气雾剂/粉雾

剂/喷雾剂MannKind糖尿病2026-05-29右哌甲酯-CTx-1301化药缓释/控释片CingulateTherapeutics注意力缺陷多动障碍2026-05-31根据

FDA公布的新药申请

PDUFA

日期

，下表汇总了近两个月

FDA会做出审评决定的药品清单（包括新药和改良新）

，2026年4

月份预计还有8

款新药会迎来

FDA审评结论

，2026年5

月份预计有5款新药会迎来

FDA

审评结论。

2026年4

月和2026

年

5

月

FDA

新药

PDUFA

清单*

：优先审评1804

首次进入临床

Ⅲ期新药药品成分成分类别靶点研发机构Ⅲ期临床适应症进入临床

Ⅲ期时间临床登记号开展地区司美格鲁肽(嘉源生物)多肽GLP1R山西嘉源生物医药有限公司2型糖尿病2026-03-31CTR20260987中国内地HSK44459化药PDE4B海思科医药集团股份有限公司进行性肺纤维化2026-03-31NCT07503587/ZY-A002中药/亚宝药业集团股份有限公司咳嗽变异性哮喘2026-03-31CTR20261088中国内地Abenacianine其它诊断试剂CTSVergent

Bioscience肺癌（荧光造影）2026-03-30NCT07499674美国,澳大利亚mRNA-1018预防性疫苗,mRNA疫苗InfluenzavirusModernaTherapeutics流感病毒感染2026-03-27NCT07496450美国,英国GZR101多肽INSR甘李药业股份有限公司2型糖尿病2026-03-27CTR20261150中国内地NIO752ASOTau诺华制药进行性核上性麻痹2026-03-27NCT07498426/人干扰素α-2b吸入剂(安徽安科)细胞因子类IFNAR安徽安科生物工程（集团）股份有限公司呼吸道合胞病毒感染2026-03-26CTR20260414中国内地BGB-43395化药CDK4百济神州有限公司HR阳性

、HER2阴性乳腺癌2026-03-25NCT07492641/AGENT-797NKT细胞疗法CD1DAgenus社区获得性肺炎2026-03-25NCT07492875/铜[64Cu]-氧奥曲肽-

XTR015诊断用放射性药物,环状多肽,多肽偶联核素药物PRCSSTR2北京先通国际医药科技股份有限公司神经内分泌肿瘤（PET显像）2026-03-23/中国内地Zeleci

mentbasivarsenASO,抗体寡核苷酸偶联AOCDMPK

|TfR1DyneTherapeutics1型强直性肌营养不良2026-03-23NCT07486934/Autologouswhole

bloodtherapy其它血液制品/开罗大学慢性自发性荨麻疹2026-03-20NCT07486583埃及

首次进入

Ⅲ期临床的新药

数据来源

：Insight数据库

20根据

Insight数据库

，2026年3

月全球进入临床

Ⅲ期的新药项目有

36

个（其中包含

24

款新药

、6

款改良新药和

2

款生物类似药）

，详细信息见下表。药品成分成分类别靶点研发机构Ⅲ期临床适应症进入临床

Ⅲ期时间临床登记号开展地区Amycretin-NN9487多肽AMYR

|

GLP1R诺和诺德制药膝骨关节炎

，肥胖2026-03-19NCT07481630美国,保加利亚,丹麦,希腊,意大利,波兰,西班牙,澳大利亚,加拿大KITE-753CAR-TCD19

|

CD20吉利德制药大B细胞淋巴瘤2026-03-18NCT07479797/WD-890化药TYK2浙江文达医药科技有限公司斑块状银屑病2026-03-18CTR20261024中国内地脐带间充质干细胞-

JadiCells间充质干细胞MSC/JadiCell,TherapeuticSolutionsInternational,Universityof

Miami2019冠状病毒感染2026-03-18NCT07479043/TARA-002微生物相关NOD2

|TLR2ProtaraTherapeutics非肌层浸润性膀胱癌2026-03-18NCT07480356/结核菌素微生物相关/成都可恩生物科技有限公司结核分支杆菌感染,

肺结核,诊断试剂2026-03-17CTR20250317中国内地替洛利生-HBS-201化药HRH3Harmony

Biosciences特发性嗜睡症2026-03-16NCT07500090美国口服司美格鲁肽-

QLG1091多肽GLP1R齐鲁制药有限公司2型糖尿病2026-03-16NCT07487103

、

CTR20261001中国内地KD2-396预防性疫苗DiphtheriaToxoid

|HBV

|

Hib

|

Pertussisantigen

|

Poliovirus

|TetanustoxoidKM

BiologicsB型流感嗜血杆菌感染,乙型病毒性肝炎,白喉|破伤风|百日咳,

脊髓灰质炎病毒感染2026-03-13JPRN-jRCT2031250804日本HLC-001间充质干细胞MSC/Human

LifeCORD,持田制药株式会社特发性肺炎综合征2026-03-09JPRN-jRCT2033250788日本JSKN-016双抗偶联物ADC,单域抗体/纳米抗体HER3

|TROP2康宁杰瑞生物制药三阴性乳腺癌2026-03-09CTR20260814中国内地首次进入

Ⅲ期临床的新药数据来源

：Insight数据库21药品成分成分类别靶点研发机构Ⅲ期临床适应症进入临床

Ⅲ期时间临床登记号开展地区O

brixtamig双特异性抗体CD3

|

DLL3Oxford

BioTherapeutics,勃林格殷格翰制药,

中国生物制药有限公司小细胞肺癌2026-03-16NCT07472517

、

JPRN-jRCT2071250151中国,美国,

日本等卡度尼利单抗皮下注射双特异性抗体CTLA4

|

PD-1康方药业有限公司胃癌2026-03-04NCT07449780

、CTR20260795中国内地Methylone化药BDNF大冢制药株式会社创伤后应激障碍2026-03-06NCT07456696美国Alixorexton化药OX2RAlkermes

Pharma,Reset

Pharma2型发作性睡病2026-03-31NCT07502443/Alixorexton化药OX2RAlkermes

Pharma,Reset

Pharma1型发作性睡病2026-03-06NCT07455383/贝林妥欧单抗-BLB101双特异性抗体CD19

|

CD3北京力邦生物医药科技有限公司急性淋巴细胞白血病2026-03-05CTR20260534中国内地Bemcenti

nib化药AXLRigelPharmaceuticals,OncoinventASA,Piramal

Enterprises头颈部鳞状细胞癌2026-03-03NCT07445048/ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(科兴生物)预防性疫苗,多糖结合疫苗Meningococcus北京科兴中维生物技术有限公司脑膜炎球菌病2026-03-10NCT07505836

、CTR20260756中国内地ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(科兴生物)预防性疫苗,多糖结合疫苗Meningococcus北京科兴中维生物技术有限公司脑膜炎球菌病2026-03-09NCT07505810

、

CTR20260763中国内地ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(科兴生物)预防性疫苗,多糖结合疫苗Meningococcus北京科兴中维生物技术有限公司脑膜炎球菌病2026-03-03NCT07505888

、CTR20260754中国内地ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(科兴生物)预防性疫苗,多糖结合疫苗Meningococcus北京科兴中维生物技术有限公司脑膜炎2026-03-03CTR20260762

、

NCT07505823中国内地阴道用四联乳杆菌活菌微生物相关/四川厌氧生物科技有限责任公司,

内蒙古双奇药业股份有限公司细菌性阴道炎2026-03-01/中国内地首次进入

Ⅲ期临床的新药数据来源

：Insight数据库2205

研发进度终止新药终止研发机构药品名称成分类别靶点最高阶段最高阶段适应症终止原因

Theravance

Biopharma

Ampreloxetine

化药

|

临床III期

神经源性直立性低血压

疗效不佳|财务问题

协和麒麟Rocatinlimab单特异性抗体OX40特应性皮炎,结节性痒疹II型糖原贮积病DecipheraPharmaceuticals炎症性肠病

MEK1

|

MEK2

γ-secretase化药默克制药

JBJ-09-063

EGFR-C797S

临床前

非小细胞肺癌,肿瘤

RPT04402非降解型分子胶PP2A子宫癌SLC6A4SLC6A2终止研发机构药品名称成分类别靶点适应症研发阶段终止适应症终止原因罗氏制药Emugrobart单特异性抗体GDF8临床II/III期脊髓性肌萎缩症疗效不佳临床II期面肩肱型肌营养不良症KCNN4临床III期镰状细胞病FAAH临床II期关节痛,大麻依赖,创伤后应激障碍PARP1临床I/II期卵巢上皮癌,前列腺癌BRAF实体瘤,非小细胞肺癌,皮肤黑色素瘤TEAD临床I期间皮瘤,实体瘤

研发进度终止新药

根据

Insight数据库

，2026

年3

月共有14款新药研发终止

，1

款新药适应症研发终止。n

研发进度终止新药清单Nirogacestat塞尼卡泊PF-04457845HRS-1167Bri

marafenibSW-682I型神经纤维瘤病-丛状神经纤维瘤n

适应症终止新药清单Mirdametinib数据来源

：Insight数据库BRAF

|

RAF1ACTUS

101DCC-3084研发策略调整临床I/II期AqilionAQ312硬纤维瘤拜耳医药基因治疗批准上市实体瘤临床前未知GAAAHR2406

重点医药交易事件交易时间交易类型转让方受让方项目成分类别靶点交易金额2026-03-31转让/收购Centessa

Pharmaceuticals礼来制药Cleminorexton

，ORX142化药OX2R交易总额：78亿美元2026-03-25转让/收购Terns

Pharmaceuticals默沙东制药TERN-701化药STAMP交易总额

：67亿美元2026-03-31转让/收购Apellis

Pharmaceuticals渤健制药Pegcetacoplan，Pegcetacoplan玻璃体内注射剂环状多肽C3交易总额

：56亿美元2026-03-20转让/收购SynnovationTherapeutics诺华制药SNV4818化药PI3Kα首付款

：20亿美元

里程碑付款

：10亿美元交易总额：30亿美元2026-03-29授权/许可英矽智能礼来制药口服GLP1R非肽药物化药，AI技术GLP1R首付款

：1.15亿美元

交易总额

：27.5亿美元2026-03-06转让/收购DayOne

Biopharmaceuticals施维雅制药Tovorafenib化药BRAF交易总额

：25亿美元2026-03-23转让/收购Ouro

Medicines吉利德制药Gamgertamig双特异性抗体BCMA

|

CD3首付款

：16.75亿美元里程碑付款

：5亿美元交易总额

：21.75亿美元2026-03-27转让/收购Excellergy诺华制药Exl-111单特异性抗体IgE交易总额

：20亿美元数据来源

：Insight数据库；企业官网筛选方法：【交易时间】

为0301-0331，【项目类型】

为【药品】，不包括终止交易和完成收购。26据

Insight数据库统计

，3

月共收录94条药品相关交易

，下表仅展示医药交易总额TOP15

，更多交易详情可以移步至Insight数据库查询。重点医药交易事件交易时间交易类型转让方受让方项目成分类别靶点交易金额2026-03-04授权/许可中国生物制药有限公司赛诺菲制药罗伐昔替尼化药JAK2

|JAK1

|

ROCK1

|

ROCK2首付款

：1.35亿美元里程碑付款

：13.95亿美元交易总额

：15.3亿美元2026-03-23授权/许可KaliTherapeutics赛诺菲制药KT501三特异性抗体CD3

|

CD19

|BCMA首付款

：1.8亿美元里程碑付款

：10.5亿美元2026-03-27转让/收购TranscendTherapeutics大冢制药株式会社Methylone化药BDNF首付款：7亿美元里程碑付款

：5.25亿美元交易总额

：12.25亿美元2026-03-04授权/许可德琪（浙江）

医药科技有限公司优时比制药ATG-201双特异性抗体CD3

|

CD19首付款

：0.6亿美元里程碑付款

：11.2亿美元2026-03-05合作Al

nylam

PharmaceuticalsTenayaTherapeuticsupto15

gene

targets

for

thepotentialdevelopment

ofdisease-modifyingtreatmentsforcardiovasculardiseasesRNAi未披露首付款

：0.1亿美元里程碑付款

：11.3亿美元2026-03-19授权/许可CoriumCollegium

Pharma丝右哌甲酯+右哌甲酯-AK0901化药SLC6A3|

SLC6A2首付款

：6.5亿美元里程碑付款

：1.35亿美元交易总额：7.85亿美元2026-03-09授权/许可葛兰素史克制药阿尔法西格玛集团利奈昔巴特化药ASBT首付款

：3亿美元里程碑付款

：3.9亿美元重点医药交易事件【项目类型】

为【药品】，不包括终止交易和完成收购。数据来源

：Insight数据库；企业官网【交易时间】

为

0301-0331，筛选方法：2707

重点投融资事件项目名称国家/地区技术赛道轮次融资金额投资机构披露日期Earendil

Labs美国单特异性抗体

，双特异性抗体，ADC

，多特异性抗体，AI技术

，抗体偶联药物，TCEIPO前融资$787

Million美元DimensionCapital

，DST

，渶策资本，LuminousVentures

，MiracleCapital

，赛诺菲

，Biotech

Development

Fund2026-03-20XenonPharmaceuticals加拿大基因增补

，小分子

，基因治疗

，腺相关病毒载体，病毒载体，ASOIPO后融资7.475

亿美元/2026-03-12DianthusTherapeutics美国单特异性抗体

，小分子，ADC

，细胞因子

，非抗体类蛋白

，干细胞疗法

，抗体融合蛋白IPO后融资7.19

亿美元/2026-03-12高德美制药法国单特异性抗体

，小分子

，非抗体类蛋白IPO后融资5

亿欧元/2026-03-11CRISPRTherapeutics瑞士CAR-NK

，CAR-T，T细胞疗法

，基因编辑

，干细胞疗法

，CRISPR

，基因治疗

，siRNA，ADC

，腺相关病毒载体

，脂质纳米粒

，细胞疗法

，病毒载体

，非病毒载体IPO后融资5.5

亿美元/2026-03-10Rally

bio美国抗体药物

，单特异性抗体

，非抗体类融合蛋白

，