2026年互联网医疗规章制度(2篇)

2026年互联网医疗规章制度(2篇)第一篇2026年我国互联网医疗基础规章制度围绕准入资质分级管理、服务行为全流程规范、数据安全权责划分、监督问责闭环管理四大核心模块，建立了覆盖所有参与主体的全链条监管规则。针对不同参与主体的功能定位，规章制度将互联网医疗参与机构分为三个层级，明确不同层级的准入条件与审批流程：第一层级为依托实体医疗机构设立的互联网医院，是开展互联网诊疗服务的核心主体，要求依托的实体医疗机构必须持有有效《医疗机构执业许可证》，二级以上综合医院开展互联网医院需满足核心临床科室至少有2名副高以上职称注册执业医师，基层医疗卫生机构开展互联网医院需满足有符合要求的全科医师团队，实体医疗机构需对互联网医院所有医疗服务行为承担全部主体责任，申请设立需提交可行性报告、信息系统安全等级保护测评报告、医务人员资质清单，经省级卫生健康行政部门审批后核发《互联网医院执业许可证》，有效期5年，到期需通过核验方可延续资质。第二层级为独立设置的互联网医疗信息服务平台，仅可开展预约挂号、健康科普、门诊转诊、报告查询、医患沟通对接等信息中介服务，不得直接开展诊疗活动、开具处方，准入要求注册资本不低于5000万元，信息系统符合网络安全等级保护2.0三级标准，设立专门的医疗资质审核部门与质量管控部门，取得《互联网医疗信息服务许可证》后方可运营。第三层级为提供技术支撑、药品配送的第三方辅助机构，如云服务提供商、处方配送企业，要求云服务提供商必须取得国家卫生健康委认定的医疗云服务资质，数据存储符合医疗数据安全管理要求，药品配送企业必须持有有效《药品经营许可证》，冷链药品配送符合冷链运输质量管理规范，方可承接互联网医疗处方配送业务。针对医务人员准入，规章制度明确所有开展互联网医疗服务的执业医师、护士，必须完成不少于40学时的互联网医疗专项培训，培训内容涵盖互联网诊疗规范、患者隐私保护、远程问诊沟通规则、突发情况应急处理，考核合格后取得全国统一的互联网医疗电子执业标识，纳入医师电子化注册系统统一管理，多点执业的互联网执业信息同步至所有执业地监管部门，禁止未取得资质的人员、医托、号贩子通过互联网平台招揽患者、开展诊疗活动，禁止医师通过私人社交工具开展经营性诊疗服务。在服务行为全流程规范层面，规章制度明确互联网医疗的服务范围与禁止性要求，除国家批准开展首诊试点的区域与病种外，互联网医疗核心服务对象为常见病、慢性病复诊患者，可开展随访管理、健康咨询、远程会诊、远程影像诊断、远程病理诊断等服务；试点区域允许开展高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中、慢性阻塞性肺疾病、骨关节炎、腰椎间盘突出、过敏性鼻炎、哮喘、甲状腺疾病、慢性胃炎、血脂异常共12种慢性病常见病的首诊服务，开展首诊服务必须满足三项硬性要求：一是完成患者实人实名认证，核对身份信息无误；二是可调阅全国一体化健康档案平台内患者的既往健康记录；三是接诊医师具有5年以上临床执业经验，且完成首诊专项培训，首诊过程问诊时间不得少于3分钟，必须留存完整的问诊记录、体征描述、辅助检查结果，电子病历内容符合《电子病历应用管理规范》要求，与线下实体医疗机构病历具有同等法律效力。明确禁止开展的互联网医疗服务包括：麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品的处方开具，未经批准的干细胞治疗、基因治疗等特殊技术服务，产前诊断、遗传病诊断等高风险母婴保健服务，直接开展手术、有创操作等线下诊疗活动，各类医疗美容手术的线上诊疗，所有禁止类项目仅可开展健康科普与预约分诊，不得开展诊疗收费。处方管理规则明确，电子处方必须由接诊医师本人开具，人工智能辅助诊断系统仅可提供用药建议，不得直接生成处方，处方必须经过接诊医疗机构的执业药师审核，审核通过后方可流转至药品配送机构或线下药店，电子处方保存期限与线下处方一致：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，所有处方必须实时上传至省级互联网医疗监管平台，全程可追溯，禁止医师跨机构开具处方，禁止药师审核不属于本机构的处方。在费用与医保结算规范层面，规章制度明确纳入医保支付范围的互联网医疗服务项目实行政府指导价，由省级医保部门会同卫生健康部门统一制定价格标准，非医保支付的特需服务、个性化健康咨询服务实行市场调节价，所有服务项目、药品价格必须在平台首页显著位置明码标价，公示价格构成与收费依据，不得拆分项目收费、不得低价诱导患者后加价收费，不得收取任何未公示的隐形费用。医保结算实行“实人、实名、实付”三统一要求，患者必须本人完成实名认证、本人刷脸或刷社保卡结算，禁止冒名使用他人医保账户结算，禁止将线下诊疗项目转为线上项目拆分收费套取医保基金，医保部门建立互联网医疗费用智能审核系统，对单次费用超过500元、月度费用超过3000元的异常订单自动触发预警，核查确认套取医保基金的，追回违规套取费用，对医疗机构处以套取金额2倍以上5倍以下的罚款，情节严重的取消医保定点资格。在数据安全与隐私保护层面，规章制度按照《数据安全法》《个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》要求，将互联网医疗数据分为核心数据、重要数据、一般数据三个等级，核心数据包括患者生物识别信息、基因数据、法定传染病病例信息、未公开的公共卫生监测数据，仅可存储在境内符合网络安全等级保护2.0三级以上要求的本地服务器或国家授权医疗云平台，确需出境的必须经过国家卫生健康委、国家网信办联合审批，任何单位和个人不得私自将核心数据传输至境外。重要数据包括患者基本身份信息、常规诊疗记录，仅可在取得医疗数据运营资质的机构内部流转，不得出售、泄露给第三方机构，不得用于医疗服务以外的商业用途。一般数据包括经过去标识化处理的健康统计数据，可用于医学研究，但不得通过技术手段重新识别到特定个人。数据收集遵循最小必要原则，平台仅可收集提供服务必需的信息，不得过度收集患者通讯录、地理位置、出行记录等与医疗服务无关的信息，患者授权遵循一事一授权原则，每次收集非必需信息都要单独获得患者明确同意，患者可随时撤回授权，撤回授权后平台必须立即删除相关数据，不得留存。发生数据安全事件、数据泄露事件后，涉事机构必须在24小时内上报属地卫生健康部门和网信部门，及时通知受影响的患者，采取补救措施，造成患者损害的承担赔偿责任，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。在监督管理与责任追究层面，建立国家-省-市三级互联网医疗监管平台，所有互联网医疗服务的问诊记录、处方、费用、数据流转都要实时同步到监管平台，实现服务留痕、全程可追溯，实行年度记分管理制度，互联网医院、平台、医师每年初始记分12分，出现一般违规行为比如公示信息不全、问诊记录不完整记1-3分，出现较重违规比如开具禁止类药品、AI生成处方未审核记4-6分，出现严重违规比如无证执业、泄露患者数据、套取医保记7-12分，记分满12分的暂停所有互联网医疗服务，整改3个月后重新考核，考核不合格的注销资质。不同违规行为的处罚标准明确，未取得资质擅自开展互联网诊疗服务的，按照非法行医处罚，没收违法所得，违法所得超过1万元的处以违法所得5倍以上10倍以下罚款，没有违法所得或违法所得不足1万元的处以1万元以上10万元以下罚款，造成患者损害的承担全部赔偿责任。泄露患者个人信息的，没收违法所得，处以10万元以上100万元以下罚款，对直接负责人处以1万元以上5万元以下罚款，情节严重的吊销资质。建立强制退出机制，资质到期未申请延续、整改不合格、连续2年记分满12分的机构，强制退出互联网医疗服务市场，退出前必须完成患者数据的妥善交接，移交到属地卫生健康部门指定的机构，不得擅自销毁、出售患者数据，交接完成后方可办理注销手续。此外，规章制度要求所有互联网医院必须设立专门的医疗质量控制部门，配备至少2名专职质控人员，每月抽查不低于10%的问诊记录和处方，每季度开展一次医疗质量评估，将评估结果上报属地医疗质控中心，每年开展一次全员医疗质量安全培训，持续改进服务质量，发生医疗不良事件后必须在48小时内上报，及时处置，避免损害扩大。第二篇2026年我国针对互联网医疗跨域服务、新兴业态、特殊场景制定的专项规章制度，明确了不同创新场景的权责边界，建立了包容审慎的监管框架，为互联网医疗创新发展提供制度保障。针对跨域互联网医疗服务，规章制度打破原有的属地化准入壁垒，实行“一地准入、全国备案、属地监管”的管理规则，已经取得执业地省级卫生健康部门核发的互联网医院资质的医疗机构，开展跨省份、跨区域互联网医疗服务，仅需要向服务流入地省级卫生健康部门备案，不需要重新申请资质，备案内容包括开展的服务项目、接诊医师名单、医保结算方案，备案后10个工作日内监管部门未提出异议即可开展服务，大幅降低了跨域服务的制度成本。跨域服务的诊疗规范要求明确，接诊医师必须符合国家医师多点执业的相关规定，跨域开展诊疗服务必须遵守服务流入地的诊疗规范、临床路径、价格标准，不得降低服务质量迎合患者不合理需求。跨域医保结算实行“参保地待遇、就医地监管”的规则，参保患者跨域开展互联网医疗服务，按照参保地的医保报销政策享受待遇，服务流入地的医保部门负责对医疗机构的服务行为、费用进行监管，与参保地医保部门实现实时信息共享，定期交换违规数据，共同打击套取医保基金的行为，解决了跨域监管权责不清的问题。跨域医疗纠纷的处理规则明确，患者可以选择向接诊医疗机构所在地、参保人所在地的卫生健康部门申请调解，也可以选择向上述两地的人民法院提起诉讼，方便患者就近维权，接诊医疗机构必须购买覆盖跨域服务的医疗责任险，跨域服务的赔偿责任由接诊医疗机构和保险机构承担，信息平台仅承担信息中介责任，但平台未审核医疗机构资质导致患者损害的，承担连带赔偿责任。针对人工智能辅助医疗这一新兴业态，规章制度按照应用场景的风险等级将AI医疗产品分为三类，分别制定监管标准与权责划分规则：第一类是临床辅助类AI，包括AI辅助影像诊断、AI辅助病理诊断、AI临床决策支持系统，这类产品直接影响临床诊断结果，属于第三类医疗器械，必须取得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证，才能用于临床收费服务，未取得注册证的产品仅可用于科研，不得向患者收费，不得用于正式临床诊断。第二类是健康管理类AI，包括AI健康咨询、AI运动饮食指导、AI慢性病风险预测，这类产品不直接参与临床诊断，属于第二类医疗器械，取得第二类医疗器械注册证后可以运营，提供服务必须在显著位置明确告知用户，AI输出的结果仅供参考，不能代替执业医师诊断，不得误导用户。第三类是诊疗干预类AI，包括AI手术机器人、AI辅助药物输注系统，这类产品直接参与诊疗操作，必须取得第三类医疗器械注册证，操作必须由执业医师全程主导，不得脱离医师控制独立开展操作。人工智能辅助医疗的权责划分规则明确，发生医疗事故后，根据过错来源确定责任：如果是AI产品存在设计缺陷、质量问题导致的事故，由AI生产企业承担主要赔偿责任，医疗机构承担连带责任；如果是医师操作不当、未审核AI输出结果导致的事故，由医疗机构和医师承担主要责任，AI企业不承担责任；如果是平台未审核AI产品的注册资质，允许未取得注册证的AI产品上线服务，由平台承担连带赔偿责任。AI训练数据的规则明确，训练AI模型使用的医疗数据必须合法取得，所有用于训练的患者数据必须经过去标识化处理，获得患者的知情同意，禁止使用未经授权的公开医疗数据、非法买卖的患者数据训练AI模型，训练数据的来源必须留存完整记录，监管部门可以随时调阅核查，违规使用数据的按照《个人信息保护法》从重处罚。针对互联网+居家医疗这一满足失能老人、残障人士就医需求的特殊场景，规章制度明确互联网+居家医疗服务必须依托实体医疗机构开展，第三方互联网平台仅可提供信息中介、预约调度服务，不得直接组织医务人员开展上门医疗服务，上门服务的医务人员必须是实体医疗机构的注册执业医师、护士，不得外包给第三方机构或个人，禁止非卫生技术人员开展上门医疗操作。明确可开展的互联网+居家医疗服务项目包括：压疮护理、术后伤口换药、长期导尿护理、膀胱冲洗、静脉置管护理、PICC维护、肌肉注射、皮下注射、血糖监测、慢性病随访、鼻饲护理、造口护理、康复指导、安宁疗护护理、出生后新生儿访视、产后访视共19项，禁止开展的项目包括：各类手术、分娩接生、麻醉、侵入性有创检查、血液透析、抗肿瘤化疗等高风险项目，除临终关怀患者的维持治疗外，禁止开展上门静脉输液服务，开展临终关怀上门输液必须经过家属书面知情同意。互联网+居家医疗的服务流程作出明确规范：第一步，患者或家属线上提出申请，医疗机构安排医师对患者进行上门服务风险评估，高风险患者建议到实体医疗机构就诊，不得强行开展上门服务；第二步，评估通过后，如实告知患者服务内容、风险、价格，签订书面知情同意书，明确双方责任；第三步，上门服务前，医务人员必须再次核对患者身份，做好个人防护，携带必备的应急医疗设备和急救药品；第四步，服务过程全程记录音视频，音视频记录保存期限不少于3年；第五步，服务完成后，及时更新患者的健康档案，告知后续注意事项，服务过程中患者出现紧急情况，必须第一时间联系附近的实体医疗机构转诊，不得延误救治。规章制度要求，开展互联网+居家医疗服务的实体医疗机构必须购买专门的上门医疗服务责任险，单次事故保额不低于每人每次50万元，所有医务人员必须参加上门服务专项培训，考核合格后方可开展上门服务，符合条件的上门医疗服务项目纳入医保报销范围，减轻患者负担。针对互联网中医医疗服务，规章制度明确鼓励中医药通过互联网推广普及，取得《医疗机构执业许可证》的中医医疗机构，可以开展互联网中医诊疗服务，允许中医医师通过互联网开展辨证论治，符合条件的慢性病常见病复诊可以开具中药处方，中药处方流转配送符合一般互联网处方的管理要求，支持中药饮片、中药配方颗粒配送到家，符合医保目录范围的中药费用纳入医保报销。明确互联网中医辅助设备的准入标准，包括远程舌诊仪、脉诊仪等采集设备，必须取得医疗器械注册证后方可用于临床，中医医师可以参考辅助设备的采集结果开展辨证，但是诊断结果必须由中医医师确认，医师对诊断结果承担全部责任。鼓励开展互联网中医健康管理服务，针对亚健康人群开展中医体质辨识、养生指导，规范中医互联网医疗广告，禁止夸大中医疗效，禁止宣传“根治”“包治”等虚假内容，禁止利用封建迷信开展所谓中医诊疗活动。针对老年人、残疾人等特殊群体，规章制度明确所有互联网医疗平台必须完成适老化与无障碍改造，提供大字体、语音引导、人工电话预约服务，保留线下挂号、缴费窗口，不得强制要求老年人使用智能手机、线上挂号预约，允许家人代办预约、挂号服务，针对视力障碍、听力障碍的残疾人，平台必须提供无障碍服务，支持读屏软件、文字转语音功能，方便残疾人独立使用互联网医疗服务。在监管机制层面，2026年建立全国统一的互联网医疗信用管理体系，所有互联