2025年药品不良反应上报试题及答案

2025年药品不良反应上报试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.依据2024年修订、2025年正式实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应上报的第一责任主体是（）A.医疗机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医务人员2.下列不属于严重药品不良反应界定范畴的是（）A.因用药导致住院时间延长7天B.因用药导致永久性听力损伤C.附条件批准上市的创新药发生的预期轻度不良反应D.因用药导致胎儿先天性畸形3.境内发生的非严重药品不良反应，责任主体应当在获知后（）个工作日内完成上报A.15B.30C.7D.244.境内发生的严重药品不良反应（无死亡病例），责任主体应当在获知后（）个工作日内完成上报A.7B.15C.30D.245.发生药品群体不良事件后，属地医疗机构应当在（）小时内上报属地药品监管部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构A.12B.24C.48D.726.下列情形属于药品不良反应的是（）A.患者超说明书剂量服用感冒药导致肝损伤B.患者使用不合格的注射用头孢曲松出现过敏休克C.患者按医嘱服用降压药后出现轻度干咳D.患者自杀服用大量安眠药导致昏迷7.附条件批准上市的创新药，在附条件批准期间的定期安全性更新报告（PSUR）提交频率为（）A.每1个月B.每3个月C.每半年D.每年8.细胞基因治疗产品（含CAR-T、基因编辑产品）发生的所有可疑不良反应，上报时限为获知后（）A.7个工作日B.24小时C.15个工作日D.30个工作日9.2025年启用的全国统一药品不良反应上报系统名称为（）A.国家药品不良反应监测系统B.国家药品不良反应监测预警平台C.全国药品安全监测平台D.国家药品不良事件上报系统10.进口药品在境外发生的严重不良反应，其境内指定代理人应当在获知后（）个工作日内上报国家药品不良反应监测中心A.7B.15C.30D.6011.下列不属于中药饮片不良反应报告必填信息的是（）A.饮片基原信息B.炮制单位名称C.饮片炮制批次D.饮片种植基地信息12.药品不良反应关联性评价等级中，“用药与反应时间顺序合理，停药后反应明显好转，无重复用药史，与已知药品不良反应特征相符，无法排除其他疾病因素影响”属于（）等级A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关13.医疗机构隐瞒严重药品不良反应未上报的，最高可处（）罚款，情节严重的吊销相关执业许可A.1-3万元B.1-5万元C.5-10万元D.10-20万元14.下列关于非处方药品（OTC）不良反应上报的说法，正确的是（）A.患者自行购买使用的OTC出现不良反应无需上报B.OTC出现的所有不良反应均需上报C.仅OTC出现的严重不良反应需要上报D.经营企业售卖的OTC出现不良反应无需上报15.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，下列关于该原则的说法正确的是（）A.只有确认不良反应与药品存在因果关系才能上报B.只要怀疑不良反应与药品相关，即使关联性未明确也应当上报C.仅临床医生判断为相关的才能上报D.患者自行上报的可疑反应无需核实即可上报二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于严重药品不良反应范畴的有（）A.因用药导致患者需要进行血液透析治疗B.因用药导致患者出现永久性视力下降C.CAR-T细胞回输后出现3级细胞因子释放综合征D.附条件批准的创新药发生的非预期不良反应E.用药后出现需要住院治疗的过敏反应2.下列情形不得作为药品不良反应上报的有（）A.护士配药时操作污染导致患者输液反应B.患者服用过期降压药导致肾功能损伤C.医生超适应症使用抗肿瘤药导致患者出现严重骨髓抑制D.患者按医嘱服用他汀类药物出现肝功能异常E.患者故意超剂量服用镇静剂导致昏迷3.药品不良反应报告的填写要求包括（）A.真实B.完整C.准确D.可溯源E.必须明确因果关系4.医疗机构应当履行的药品不良反应监测职责包括（）A.设立专门的药品不良反应监测部门或配备专职监测人员B.定期对医务人员开展药品不良反应上报培训C.主动收集、核实、上报本机构发生的所有可疑药品不良反应D.配合药品监管部门、持有人开展不良事件调查E.定期对本机构上报的不良反应数据进行汇总分析，向临床发布风险提示5.发生药品群体不良事件后，医疗机构应当采取的处置措施包括（）A.立即暂停使用涉事批次药品B.对涉事药品、输液器具等样本进行封存留存C.第一时间对出现不良反应的患者开展救治D.24小时内上报属地监管部门E.立即发布涉事药品的风险警示信息6.ADC类（抗体药物偶联物）药品不良反应报告需要额外填报的信息包括（）A.偶联小分子毒素的名称B.ADC药物的作用靶点C.患者累计给药剂量D.用药前预处理方案E.患者肿瘤负荷相关检查结果7.药品上市许可持有人应当履行的上报职责包括（）A.主动收集来自医疗机构、经营企业、患者、境外市场的所有可疑不良反应B.对收集到的不良反应信号开展风险评估C.按要求提交定期安全性更新报告D.对严重不良反应、群体不良事件开展实地调查E.及时根据风险评估结果更新药品说明书、发布风险提示8.下列关于药品不良反应上报免责条款的说法，正确的有（）A.上报的药品不良反应信息不作为医疗事故鉴定、医疗诉讼和药品质量处罚的依据B.医务人员按要求上报不良反应的，不承担诊疗相关责任C.持有人主动上报不良反应的，免除所有产品责任D.经营企业按要求上报不良反应的，不承担因上报产生的行政责任E.上报行为本身不会被追究任何责任，除非存在故意瞒报、谎报情形9.药品不良反应关联性评价的等级包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.无法评价10.基层医疗卫生机构（村卫生室、社区卫生服务站）的不良反应上报要求包括（）A.发现可疑不良反应后第一时间上报乡镇卫生院/社区卫生服务中心监测专员B.配合上级机构开展不良反应病例核实C.对使用涉事药品的患者开展随访D.直接向国家监测平台上报所有不良反应E.定期参加不良反应上报相关培训三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品说明书已载明的不良反应不需要上报。（）2.疫苗接种引起的不良反应属于普通药品不良反应上报范畴。（）3.医疗机构上报严重不良反应时，应当同时告知相关药品上市许可持有人。（）4.进口药品在境外发生的不良反应不需要向我国药品不良反应监测机构上报。（）5.药品不良反应上报实行“首报免责，补充完善”原则，首次上报时资料不全的可以后续补充。（）6.患者自行通过监测平台上报的不良反应，医疗机构不需要进行核实。（）7.药品经营企业发现的可疑不良反应，可以直接上报监测平台，也可以告知持有人由持有人上报。（）8.非严重的药品不良反应不需要上报。（）9.因药品质量问题导致的有害反应属于药品不良反应范畴。（）10.瞒报、谎报严重药品不良反应或群体不良事件的，将依法追究相关单位和人员的责任。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述2025年实施的新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》中个例药品不良反应的上报时限要求。2.简述药品不良反应关联性评价6个等级的核心判定标准。3.简述医疗机构药品不良反应上报的完整工作流程。五、案例分析题（共2题，每题6分，共12分）1.案例背景：2025年3月，某三甲医院肿瘤科为一名晚期非小细胞肺癌患者输注某附条件批准上市的国产ADC药物（规格：100mg/瓶，批次：20241103），给药剂量按患者体重计算为常规推荐剂量，输注前按说明书给予糖皮质激素、抗组胺药预处理。输注结束后1.5小时，患者出现高热（39.7℃）、血压降至82/48mmHg、血氧饱和度降至89%，经检查诊断为2级细胞因子释放综合征（CRS），给予对症治疗5天后好转出院。请回答：（1）该事件是否属于药品不良反应？说明判定依据。（2）该事件的上报时限要求是什么？需要额外补充哪些特殊信息？（3）医疗机构需履行哪些上报相关义务？2.案例背景：2025年5月，某县下辖3个乡镇卫生院连续上报8例服用某批次硝苯地平缓释片（批号：20241207）后出现严重下肢水肿的病例，其中2例因水肿合并肾功能异常住院治疗，经初步排查8例患者均按说明书常规剂量服用，无超剂量、超适应症用药情形。请回答：（1）该事件属于什么类型的药品不良事件？（2）属地县级卫健部门、药监部门接到报告后需采取哪些紧急处置措施？（3）该批次药品的持有人接到报告后需开展哪些工作？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.A5.B6.C7.B8.B9.B10.B11.D12.C13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCE3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABDE9.ABCDE10.ABCE三、判断题1.×解析：即使是说明书已载明的不良反应，若出现严重病例、发生率异常升高的情形仍需上报。2.×解析：疫苗不良反应有专门的疫苗预防接种异常反应监测系统，不属于普通药品不良反应上报范畴。3.√4.×解析：进口药品的境内代理人需按要求上报境外发生的严重不良反应。5.√6.×解析：属地医疗机构需对患者上报的涉及本机构诊疗的不良反应进行核实完善。7.√8.×解析：非严重不良反应也需按要求在30个工作日内上报。9.×解析：药品不良反应的前提是合格药品，质量问题导致的反应不属于药品不良反应，按药品质量事件处置。10.√四、简答题1.个例药品不良反应上报时限要求如下：（1）境内发生的非严重不良反应：持有人、医疗机构、经营企业获知后30个工作日内上报；（2）境内发生的严重不良反应（无死亡）：7个工作日内上报；境内发生的死亡病例：24小时内上报，15个工作日内补充提交死亡原因调查报告；（3）境外发生的严重不良反应：进口/出口药品持有人获知后15个工作日内上报国家药品不良反应监测中心；（4）附条件批准上市药品、细胞基因治疗产品、基因编辑产品发生的所有可疑不良反应：24小时内上报。2.关联性评价6个等级核心判定标准：（1）肯定：用药与反应时间顺序合理，停药后反应停止或明显好转，重复用药反应再次出现，与已知药品不良反应特征完全相符，排除其他疾病等因素影响；（2）很可能：用药与反应时间顺序合理，停药后反应明显好转，无重复用药史，与已知不良反应特征相符，无法完全排除其他因素影响；（3）可能：用药与反应时间顺序合理，与已知不良反应特征相符，存在其他可能导致反应的因素；（4）可能无关：用药与反应时间无明确关联，或反应特征与该药品已知不良反应不符，其他因素为更可能的原因；（5）待评价：报告资料不完整，需要补充更多资料才能判定关联性；（6）无法评价：核心资料缺失，无法进行关联性判定。3.医疗机构药品不良反应上报完整流程：（1）临床发现：医务人员发现可疑药品不良反应后，第一时间填写《药品不良反应/事件报告表》，上报科室不良反应联络员；（2）科室核实：科室联络员对报告信息的真实性、完整性进行初步核实，24小时内提交至医院药品不良反应监测部门；（3）院级审核上报：监测部门专职人员对报告进行关联性评价，补充完善缺失信息，按时限要求提交至国家药品不良反应监测预警平台，同时告知涉事药品持有人；（4）应急处置：发生严重不良反应死亡病例、群体不良事件的，立即启动应急处置，24小时内上报属地药监、卫健部门，留存涉事药品、耗材样本，配合开展调查；（5）数据应用：每季度对本机构上报的不良反应数据进行汇总分析，梳理风险信号，向临床发布风险提示，指导合理用药。五、案例分析题1.（1）该事件属于药品不良反应。判定依据：涉事ADC为合格药品，患者按说明书常规用法用量使用，出现的CRS为与用药目的无关的有害反应，符合药品不良反应的定义，且属于严重不良反应。（2）上报时限要求：该药品为附条件批准的ADC类产品，属于特殊监管品种，需在获知事件后24小时内完成上报。需额外补充的信息：ADC药物的靶点、偶联毒素名称、患者累计给药剂量、用药前预处理方案、CRS分级判定依据、患者肿瘤负荷相关检查结果。（3）医疗机构需履行的义务：①按时限要求完成上报，同时告知药品持有人、属地药监和卫健部门；②留存剩余药品、输液器具样本，配合监管部门、持有人开展调查；③对患者后续转归进行随访，补充完善随访信息至监测平台；④组织全院肿瘤科、药剂科开展该品种不良反应的专项培训，发布临床风险提示。2.（1）该事件属于药品群体不良事件。（2）属地监管部门处置措施：①立即通知辖区所有医疗机构、药品经营单位暂停销售、使用该批次硝苯地平缓释片；②组织医疗专家对出现不良反应的患者开展救治指导