2026年度专项行动药品安全排查治理实施方案

2026年度专项行动药品安全排查治理实施方案一、总则1.1编制背景为全面落实国家药品监督管理局关于药品安全专项整治工作部署，防范化解药品安全领域重大风险，保障人民群众用药安全有效，结合近年药品安全形势变化与监管工作实际，制定本方案。1.2工作目标1.2.1总体目标全面排查药品生产、经营、使用、网络销售全链条风险隐患，严厉打击药品违法违规行为，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全事件的底线，切实维护人民群众身体健康和生命安全。1.2.2具体目标监管范围内所有药品相关主体排查覆盖率达到100%，排查发现问题整改完成率达到100%，违法线索立案查办率达到100%，重点品类药品抽检合格率达到99%以上，药品安全群众满意度提升至90%以上。1.3适用范围本方案适用于全国范围内所有药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、网络药品交易第三方平台及入驻商家的药品安全排查治理工作，涵盖所有上市销售的化学药、中药、生物制品、特殊药品、疫苗等品类。二、组织架构及职责分工2.1领导小组组成成立全国药品安全排查治理专项行动领导小组，由国家药品监督管理局主要负责人任组长，分管监管、执法、舆情工作的负责人任副组长，成员包括药品监管各业务司局、执法稽查局、舆情监测中心、各省级药品监督管理局主要负责人。2.2职责分工领导小组负责专项行动的统一部署、统筹协调、重大事项决策，定期召开工作调度会，通报工作进展，解决突出问题。领导小组办公室设在药品监管司，负责专项行动日常工作，制定工作细则，汇总排查数据，起草工作通报，组织督导考核。生产监管组负责药品生产环节排查工作的组织实施，指导各地开展生产企业风险排查，梳理生产环节共性风险问题。经营监管组负责药品经营、网络售药环节排查工作的组织实施，指导各地开展经营主体风险排查，规范经营环节市场秩序。使用监管组负责药品使用环节排查工作的组织实施，联合卫生健康部门指导各地开展医疗机构、基层诊疗机构药品质量安全排查。执法稽查组负责违法线索的统一调度、案件查办的指导协调，组织查办跨区域、重大药品违法案件，衔接公安机关开展联合执法。舆情处置组负责涉药舆情的监测、研判、回应工作，统一发布专项行动相关信息，及时处置负面舆情。督导组负责各地专项行动开展情况的督导检查，制定考核标准，组织开展季度督查与年终考核。三、排查治理范围及重点内容3.1排查治理范围3.1.1生产环节所有化学药、中药、生物制品、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，疫苗生产企业，特殊药品生产企业，药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业。3.1.2经营环节所有药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售门店，特殊药品经营企业，冷链药品经营企业。3.1.3使用环节所有三级、二级、一级医疗机构，基层医疗卫生机构，个体诊所，疫苗接种单位，医学美容机构。3.1.4网络售药环节所有网络药品交易第三方平台，入驻平台的药品经营企业，自建网站开展药品销售的经营主体。3.2重点排查品类国家组织药品集中采购中选品种，儿童用药，抗肿瘤药，特殊药品，疫苗，中药饮片，中药配方颗粒，疫情防控相关药品，近两年抽检不合格频次较高的药品，新获批上市的创新药，网络热销药品。3.3各环节重点排查内容3.3.1生产环节原料供应商审核管理情况，原料进厂检验全项目落实情况生产工艺参数执行与记录一致性情况，生产过程洁净度管控情况成品出厂检验全项目落实情况，检验报告真实性、完整性情况药品追溯体系建设运行情况，全链条追溯数据上传及时性、准确性情况药品不良反应监测与上报情况，严重不良反应处置响应情况冷链管理类药品生产、储存、运输全环节温度管控情况数据管理系统权限设置与数据完整性情况，是否存在篡改数据、伪造记录行为不合格药品召回与处置情况，召回记录完整度、处置流程合规性情况3.3.2经营环节药品批发企业购销渠道资质审核情况，购销票据与货物流、资金流一致性情况特殊药品双人双锁、专账记录管理情况，销售流向可追溯情况冷链药品运输过程温度监测与记录留存情况，温度异常处置流程落实情况过期药品、不合格药品隔离存放与规范处置情况，是否存在流入市场风险药品零售企业执业药师在岗履职情况，处方药凭处方销售执行情况药品分类摆放规范情况，近效期药品标识提示情况特殊药品实名登记销售情况，是否存在超剂量、无资质销售行为网络售药线下门店合规匹配情况，线上线下药品质量一致性情况3.3.3使用环节医疗机构药品采购渠道资质审核情况，药品入库验收记录完整度情况药品储存温湿度管控情况，特殊储存要求药品存放合规性情况特殊药品专柜存放、处方留存管理情况，处方开具、调配合规性情况处方调配审核流程落实情况，是否存在错发、漏发药品行为药品不良反应主动监测与上报情况，严重不良反应应急处置情况过期药品统一回收、规范销毁情况，是否存在私自处置、回流市场行为疫苗接种单位冷链储存、温度监测全程落实情况，疫苗接种记录完整度情况3.3.4网络售药环节第三方平台入驻商家资质审核情况，是否存在无资质入驻行为药品信息展示合规性情况，是否存在虚假宣传、夸大疗效行为处方药销售前置处方审核流程落实情况，是否存在无处方销售处方药行为药品配送主体资质与配送过程管控情况，冷链药品配送温度符合要求情况网售药品追溯信息可查询情况，消费者权益保障机制落实情况3.4重点排查风险点药品生产非法添加非药用成分行为，经营使用假冒伪劣药品行为，购销票据不全、走票过票行为，冷链药品储存运输断链行为，过期药品回收翻新流入市场行为，网络销售假劣药品行为，特殊药品流失滥用行为。四、工作步骤及时间安排4.1部署启动阶段2026年1月1日至2026年1月31日-各省级药品监督管理部门结合本地实际制定细化实施方案，于2026年1月15日前报送国家药品监督管理局备案。-召开全国专项行动动员部署会，明确工作任务、责任分工与时间节点，对各级监管人员开展专项培训，覆盖所有参与排查的执法人员。-督促所有监管范围内的药品相关主体开展全面自查，如实填报自查问题清单，于2026年1月31日前报送属地监管部门，自查覆盖率达到100%。4.2全面排查阶段2026年2月1日至2026年6月30日-国家药品监督管理局负责对所有疫苗生产企业、特殊药品生产企业、国家组织药品集中采购中选品种生产企业开展全覆盖排查，各省级药品监督管理部门负责对辖区内其他药品生产企业、药品批发企业、三级医疗机构开展全覆盖排查，各市县监管部门负责对辖区内药品零售企业、基层医疗卫生机构、个体诊所开展全覆盖排查。-排查过程建立一企一档风险台账，对发现的风险隐患逐一登记，明确整改要求、整改时限与责任监管人员。-同步开展重点品类药品监督抽检，对国家组织药品集中采购中选品种、儿童用药、特殊药品、疫苗抽检覆盖率达到100%，对其他重点品类抽检比例不低于30%，抽检结果及时向社会公布。-排查过程中发现的涉嫌违法线索，第一时间移交执法稽查组处置，建立线索台账，实行闭环管理。4.3整改处置阶段2026年7月1日至2026年10月31日-对排查发现的一般风险隐患，责令相关主体限期15日内完成整改，整改完成后向监管部门报送整改报告，监管部门组织现场核查，整改合格后方可销号。-对存在严重风险隐患的主体，责令立即停产停业整顿，整改验收不合格的，依法吊销相关资质。-对排查发现的违法行为，严格按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法等法律法规立案查处，对涉及假劣药品、非法添加、非法购销特殊药品等严重违法行为，依法从重处罚，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。-2026年9月30日前完成所有排查发现问题的首轮整改核查，2026年10月组织开展回头看检查，对整改完成的主体进行随机抽查，抽查比例不低于20%，确保所有问题整改到位，无反弹。4.4总结巩固阶段2026年11月1日至2026年12月31日-各省级药品监督管理部门于2026年11月15日前报送本地专项行动工作总结，包括排查情况、问题整改情况、案件查办情况、经验做法与存在问题。-国家药品监督管理局汇总全国数据，形成全国专项行动总结报告，于2026年11月30日前报送国务院。-梳理专项行动中发现的普遍性、系统性问题，完善相关监管制度，建立药品安全风险常态化排查机制。五、工作要求及措施5.1责任落实要求压实企业主体责任，督促药品相关法定代表人、实际控制人、主要负责人切实履行药品安全第一责任人责任，对排查发现的问题主动整改，对拒不整改的主体纳入失信名单实施联合惩戒。压实属地监管责任，各地方人民政府对辖区内药品安全工作负总责，将专项行动纳入年度重点工作，保障人员、经费、设备投入。压实部门协同责任，药品监管、公安、卫生健康、医疗保障、市场监管等部门建立定期会商机制，共享监管数据，开展联合执法，形成监管合力。5.2监管工作措施实行分级分类监管，对高风险企业、失信企业加大检查频次，每季度至少开展一次现场检查，对低风险、信用良好企业适当降低检查频次，提高监管效率。强化技术支撑，运用智慧监管平台、大数据分析、快速检测等技术手段，提升风险识别能力，对异常经营数据、投诉举报集中的主体开展重点核查。畅通举报渠道，充分发挥12315、12345热线作用，落实药品安全举报奖励制度，鼓励社会公众、企业内部人员举报药品安全违法行为，对查证属实的举报按规定给予奖励。坚持公正文明执法，严格执行行政执法三项制度，规范执法流程，避免简单化、一刀切执法，保障企业合法经营权益。5.3工作纪律要求监管人员严格遵守廉洁自律规定，不得接受监管对象的宴请、礼品，不得泄露检查信息、举报人员信息，不得干预企业正常生产经营活动。对工作推诿扯皮、排查不深入、整改不到位、案件查办不力的单位和个人，予以通报批评，造成药品安全事件的，依法依规追究相关人员责任。六、应急处置及舆情应对6.1应急处置机制建立三级应急响应机制，发生一般药品安全事件由县级监管部门牵头处置，发生较大药品安全事件由市级监管部门牵头处置，发生重大及以上药品安全事件由省级人民政府统一指挥处置。事件发生后，第一时间采取控制措施，封存相关药品，开展溯源调查，及时发布风险提示，避免风险扩散，2小时内向上级监管部门报送事件信息，不得迟报、瞒报、漏报。建立药品安全应急处置专家库，为事件处置、风险评估提供技术支持，确保处置措施科学有效。6.2舆情应对机制实行24小时舆情监测值班制度，对社交平台、新闻媒体、投诉举报平台的涉药舆情实时监测，及时研判风险等级。对不实信息及时发布澄清公告，对真实存在的问题及时公布处置进展，回应社会关切，发布信息需经宣传部门统一审核，确保信息准确权威。建立舆情处置快速响应机制，一般舆情24小时内回应，重大舆情4小时内回应，避免舆情发酵扩散。七、考核评估及结果运用7.1考核评估标准考核实行百分制，具体指标如下：排查覆盖率，权重30%，要求所有监管对象排查覆盖率达到100%，每低1个百分点扣2分。整改完成率，权重30%，要求所有排查发现问题整改完成率达到100%，每低1个百分点扣2分。案件查办率，权重20%，要求发现的违法线索立案查办率达到100%，每低1个百分点扣3分。群众满意度，权重20%，要求药品安全群众满意度达到90%以上，每低1个百分点扣2分。7.2考核实施方式考核采取季度督查与年终考核相结合的方式，每季度由督导组对各地工作开展情况进行明察暗访，印发督查通报，对存在的问题责令限期整改。年终开展全面考核，通过查阅工作台账、随机抽查企业、开展群众满意度调查等方式，对各地工作完成情况进行综合评分。7.3结果运用对考核排名前十的省级药品监管部门与表现突出的个人予以通报表扬，在相关政策、项目支持上给予倾斜。对考核排名后三位的省级药品监管部门，约谈主要负责人，责令提交整改报告，限期整改到位。考核结果纳入各省级人民政府年度药品安全工作考核内容，占比不低于30%，对工作不力、失职渎职造成药品安全事件的，依法依规追究相关人员责任。八、长效机制建设8.1风险动态监测机制建立每月风险会商制度，各业务部门、各地监管部门每月报送风险隐患信息，由领导小组办公室组织会商，对发现的风险苗头及时处置，实现风险早发现、早预警、早处置。8.2企业信用监管机制完善药品安全信用档案，将企业自查情况、排查整改情况、违法违规情况纳入信用档案，对信用等级为A级的企业降低检查频次，对信用等级为D级的企业列入重点监管名单，每季度至少检查一次，实施多部门联合惩戒。8.3宣传培训机制每季度开展一次监管人员业务培训，提升监管能力和执法水平；每半年开展一次药品相关企业负责人合规培训，强化企业主体责任意识；每年开展不少于4次药品安全科普宣传活动，进社区、进学校、进农村，提高公众药品安全认知水平与自我防护能力。序号主体名称统一社会信用代码地址负责人联系电话排查发现