2026年中药配方颗粒质量监管实施方案

2026年中药配方颗粒质量监管实施方案一、总则1.1指导思想为全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》及相关法律法规，落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的决策部署，坚持“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。本方案旨在进一步规范中药配方颗粒生产经营秩序，提升产品质量水平，保障公众用药安全有效，推动中药配方颗粒产业高质量发展。1.2工作目标建立健全中药配方颗粒全生命周期质量监管体系，实现从中药材源头到临床使用的全过程闭环管理。到2026年底，力争实现以下具体目标：标准体系完善：严格执行国家药品标准管理办法，全面完成中药配方颗粒国家标准的执行与监督，规范省级标准备案与执行，解决标准交叉冲突问题。生产合规提升：生产企业严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），关键生产环节合规率达到100%。追溯体系健全：实现中药配方颗粒生产、流通、使用全过程可追溯，追溯数据上传率达到100%。市场秩序规范：严厉打击假冒伪劣、非法添加、违规销售等违法行为，净化市场环境。临床使用合理：规范医疗机构中药配方颗粒采购、处方和调剂行为，促进合理用药。1.3适用范围本方案适用于2026年度辖区内所有中药配方颗粒生产企业、药品经营企业、使用中药配方颗粒的医疗机构以及承担药品检验、监测任务的药品监督管理部门和技术机构。二、组织机构与职责2.1组织领导成立中药配方颗粒质量监管工作领导小组，统一指挥协调2026年专项监管工作。组长：药品监督管理部门主要负责人副组长：药品监督管理部门分管药品生产、流通、监管执法的负责人成员单位：药品注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、中药发展监管处、政策法规处、投诉举报中心、药品检验研究院、药品审核查验中心等。领导小组下设办公室，设在中药发展监管处，负责日常组织、协调、信息汇总和督促检查工作。2.2职责分工2.2.1药品注册管理部门负责中药配方颗粒国家标准的宣贯与执行监督。负责省级标准的备案管理、审核及公开。负责按照标准开展生产工艺变更、内控标准等注册相关事项的监管。2.2.2药品生产监管部门负责制定中药配方颗粒生产环节监督检查计划。组织开展对生产企业的GMP符合性检查、飞行检查和专项检查。监督企业落实药品不良反应报告和监测责任。2.2.3药品经营监管部门负责流通环节的监管，督促经营企业严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。查处流通环节的违法违规行为，特别是非法渠道购进、挂靠经营等。2.2.4药品检验机构承担中药配方颗粒抽检任务的检验工作。开展探索性研究，挖掘潜在质量风险。负责检验数据的汇总分析与风险预警。2.2.5药品审核查验机构负责派出检查组开展现场检查。负责检查员的选派、培训和检查报告的审核。三、重点监管任务3.1源头与生产过程监管3.1.1严厉打击使用不合格中药材行为重点检查生产企业是否对供应商进行严格审计，是否建立中药材规范化种植基地或固定供应商。严禁使用霉变、染色、增重、硫磺过度熏蒸等不合格中药材投料。检查重点：进货验收记录、检验报告、台账与实物的一致性。检测指标：重金属及有害元素、农药残留、二氧化硫残留、真菌毒素等。3.1.2规范生产工艺管理严格监督企业按照备案的生产工艺进行生产。严禁擅自改变提取、浓缩、干燥、制粒等关键工艺参数。重点关注是否在生产过程中非法添加化学药品或其他物质。关键环节：提取溶媒与次数、浓缩温度与真空度、干燥方式与进风温度、辅料使用情况。数据完整性：核查生产记录、检验记录，确保数据真实、完整、可追溯，防止修改、删除数据。3.1.3强化出厂检验与放行监督企业严格执行放行规程，必须按标准进行全项检验合格后方可放行。对无法自行开展的项目（如特殊农残、重金属等），必须委托有资质的第三方检验机构检验。3.2标准执行与监管3.2.1国家标准执行情况核查全面检查企业是否严格按照国家药监局颁布的中药配方颗粒标准组织生产和检验。重点核查品种特征图谱、指纹图谱的相似度是否符合规定。核查内容：对照标准核对企业内控标准、检验原始记录及图谱。处理措施：对不符合国家标准的产品，一律责令召回，并依法查处。3.2.2省级标准备案与清理开展省级标准清理工作，对不符合国家技术要求的省级标准进行修订或废止。严格省级标准备案管理，确保省级标准不低于国家药品标准的技术要求。3.3流通与使用环节监管3.3.1规范跨省销售管理严格执行中药配方颗粒跨省销售备案制度。生产企业向省级药品监督管理部门备案销售品种后，方可跨省销售。药品经营企业、医疗机构不得采购和使用未备案企业的产品或未备案品种。3.3.2互联网销售监管严禁中药配方颗粒在互联网上违规销售。加强对互联网药品信息服务的监测，对违规发布配方颗粒销售信息或进行线上交易的行为，坚决予以查处。3.3.3医疗机构使用监管联合卫生健康部门、中医药管理部门，对使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督检查。采购管理：是否从具有资质的生产企业或经营企业直接采购。验收储存：是否建立并执行验收、储存养护制度。处方调剂：是否由依法取得执业资格的中医药技术人员调配，是否对处方进行审核。不良反应监测：是否建立不良反应报告和监测制度。3.4智慧监管与追溯体系建设3.4.1推进追溯信息上传督促生产企业通过药品追溯协同服务平台，及时、准确上传中药配方颗粒生产、流通信息。确保每一袋配方颗粒都有唯一的追溯码，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。3.4.2利用大数据分析风险利用智慧监管系统，分析抽检数据、检查数据、不良反应监测数据、投诉举报数据。对高风险品种、高风险企业实施精准监管，提升监管效能。四、工作安排与实施步骤4.1部署与自查阶段（2026年1月—3月）制定方案：各市级药品监督管理部门结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工和时间节点。宣传动员：召开监管工作会议，宣贯本方案要求，督促企业落实主体责任。企业自查：所有生产经营企业和使用单位对照法律法规及本方案要求，全面开展自查自纠。对发现的问题立行立改，并提交自查报告。4.2集中检查与整治阶段（2026年4月—10月）监督检查：对生产企业进行全覆盖检查，重点检查品种覆盖率不低于30%。对经营企业开展随机抽查，重点检查采购渠道和储存条件。对医疗机构开展联合抽查，重点检查使用行为和不良反应监测。监督抽检：制定年度抽检计划，抽检批次不少于上年批次数量的1.5倍。覆盖辖区内所有在产企业和主要流通品种。加大对低价中标品种、投诉举报集中品种的抽检力度。案件查办：对检查和抽检发现的违法违规线索，及时立案调查。深挖细查，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。4.3总结与提升阶段（2026年11月—12月）整改复查：对责令整改的企业进行跟踪复查，确保整改到位，闭环管理。数据分析：汇总全年监管数据，分析质量状况，评估监管成效，形成年度质量分析报告。总结通报：总结工作经验，查找不足，研究建立长效监管机制。五、检验与监测计划5.1检验重点2026年中药配方颗粒检验重点包括但不限于以下指标：鉴别项：显微特征、薄层色谱、特征图谱、指纹图谱。重点关注图谱相似度，防止伪品混入。含量测定：指标成分含量、转移率。防止含量偏低或掺杂使假。安全性指标：重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜。农药残留量：有机氯类、有机磷类等。真菌毒素：黄曲霉毒素等。二氧化硫残留量。其他非法添加物：如防腐剂、染色剂等。5.2探索性研究药品检验机构应针对以下方向开展探索性研究：整体质量评价：建立基于多成分含量测定的整体质量评价方法，突破单一指标成分控制的局限性。掺伪鉴别：研究近缘品种、伪品的高效鉴别技术。工艺一致性：通过指纹图谱等手段，分析不同批次间工艺的一致性。5.3不良反应监测加强中药配方颗粒不良反应监测工作，重点关注以下信号：新的、严重的不良反应。超说明书用药引起的不良事件。药物相互作用引起的不良事件。群体不良事件。对监测到的风险信号及时组织评价，采取风险控制措施。六、工作要求与保障措施6.1严格落实责任各级药品监督管理部门要高度重视，将中药配方颗粒监管工作纳入年度重点工作考核。主要负责人要亲自抓，分管负责人要具体抓。要细化任务分解，确保责任到人、工作到位。6.2加强能力建设检查员能力：加强对检查员的培训，特别是针对中药专业知识、GMP检查技巧、图谱分析能力的培训，打造专业化检查队伍。检验能力：药品检验机构要配备必要的仪器设备（如高效液相色谱-质谱联用仪、ICP-MS等），提升检验检测和科研能力。信息化能力：完善智慧监管平台功能，提升数据采集和分析能力。6.3强化行刑衔接加强与公安、卫健、医保等部门的协作配合，建立信息共享、案情通报、联合执法机制。对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任，严禁以罚代刑。6.4加强宣传引导利用官方网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，宣传中药配方颗粒监管政策和科普