药械经营审批制度

PAGE药械经营审批制度一、总则（一）目的为加强药械经营监督管理，规范药械经营行为，保证药械质量，保障公众用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药械经营活动的企业、单位和个人。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依照法律法规和行业标准进行药械经营审批，确保审批行为合法合规。2.公正公平原则：对所有药械经营申请人一视同仁，公正、公平地进行审批，不得歧视或偏袒任何一方。3.风险控制原则：充分评估药械经营活动可能存在的风险，采取有效措施进行风险防控，保障公众用药用械安全。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷的服务。二、审批主体与职责（一）审批主体药械经营审批由药品监督管理部门负责实施。国家药品监督管理部门负责全国范围内药品批发企业、医疗器械经营企业的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业、医疗器械经营企业的审批。（二）职责分工1.国家药品监督管理部门职责制定药械经营审批的政策、法规和标准。负责药品批发企业、医疗器械经营企业的审批工作。指导和监督地方药品监督管理部门的药械经营审批工作。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责贯彻执行国家药械经营审批的政策、法规和标准。负责本行政区域内药品零售企业、医疗器械经营企业的审批工作。对本行政区域内药械经营审批工作进行监督检查。3.市、县级药品监督管理部门职责负责本行政区域内药械经营审批的受理、初审等工作。协助上级药品监督管理部门开展药械经营审批的现场检查等工作。三、申请与受理（一）申请条件1.药品经营企业申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员。具有与所经营药品相适应的营业场所设备仓储设施卫生环境。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。2.医疗器械经营企业申请条件具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持营业场所和库房内外环境整洁，并且有与经营的医疗器械相适应的贮存条件。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（二）申请材料1.药品经营企业申请材料《药品经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。拟办企业组织机构情况。营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明。依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。2.医疗器械经营企业申请材料《医疗器械经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营设施、设备目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经办人授权证明。（三）受理程序1.申请人向市、县级药品监督管理部门提出申请，提交申请材料。2.市、县级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。3.受理后，将申请材料及时报送上级药品监督管理部门。四、审查与审批（一）审查方式1.书面审查：对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实材料的真实性、完整性和合法性。2.现场检查：药品监督管理部门根据需要对申请人的经营场所、仓库等进行现场检查，检查内容包括人员资质、设施设备、质量管理等方面。（二）审查内容1.药品经营企业审查内容人员资质是否符合要求。营业场所和仓库条件是否符合规定。质量管理机构或人员是否健全，质量管理制度是否完善。设施设备是否能满足所经营药品的储存、养护等要求。2.医疗器械经营企业审查内容人员资质是否符合规定。经营场所和库房环境及条件是否达标。质量管理制度是否健全有效。设施设备是否与经营的医疗器械相适应。计算机信息管理系统是否能满足经营质量管理需要。（三）审批决定1.经审查，申请材料齐全、符合法定形式，且现场检查合格的，药品监督管理部门作出准予许可的决定，颁发《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。2.经审查，申请材料不齐全、不符合法定形式，或者现场检查不合格的，药品监督管理部门作出不予许可的决定，书面通知申请人并说明理由。五、许可证管理（一）许可证的颁发1.《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》由国家药品监督管理部门统一印制。2.药品监督管理部门在作出准予许可决定后，应在规定时间内颁发许可证。（二）许可证的有效期1.《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》有效期为5年。2.有效期届满，需要继续经营药械的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。（三）许可证的变更1.企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，属于许可事项变更。许可事项变更的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》变更申请。经审查符合规定的，予以变更；不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。2.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本制度的规定重新办理《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》。（四）许可证的注销1.有下列情形之一的，由原发证机关予以注销《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》：《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》有效期届满未换证的。药品经营企业、医疗器械经营企业终止经营活动的。《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。不可抗力导致许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.注销后，原发证机关应当通知工商行政管理部门，并向社会公布。六、监督检查（一）监督检查的方式1.日常监督检查：药品监督管理部门定期对药械经营企业进行日常监督检查，检查内容包括经营行为、质量管理、设施设备等方面。2.专项检查：针对药械经营中的重点问题、热点问题或突发事件等开展专项检查。3.跟踪检查：对药械经营企业的整改情况等进行跟踪检查。（二）监督检查的内容1.药品经营企业监督检查内容企业执行有关法律法规及本制度的情况。人员资质情况。营业场所、仓库等设施设备情况。药品购进、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理情况。药品不良反应报告和监测情况。2.医疗器械经营企业监督检查内容企业执行有关法律法规及本制度的情况。人员资质情况。经营场所、库房等设施设备情况。医疗器械购进、验收、储存、养护、销售、使用等环节的质量管理情况。医疗器械不良事件报告和监测情况。（三）监督检查结果处理1.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改。2.企业整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门依法采取警告、罚款、吊销许可证等措施。七、法律责任（一）对申请人的法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药械经营许可的，药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请该行政许可。2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得药械经营许可的，药品监督管理部门应当依法予以撤销，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在3年内不得再次申请该行政许可。（二）对药械经营企业的法律责任1.药械经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》：未经