药品审批与备案制度

PAGE药品审批与备案制度一、总则（一）目的为加强药品审批与备案管理，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规规定的程序和要求进行药品审批与备案，确保行政行为合法合规。2.科学公正原则：依据科学的评价标准和方法，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面、客观、公正的评价。3.公开透明原则：审批与备案过程和结果向社会公开，接受公众监督，提高行政透明度。4.效率便民原则：优化审批与备案流程，提高工作效率，方便申请人办理相关事项。二、药品审批（一）药品注册分类1.中药、天然药物注册分类未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。仿制药。2.化学药品注册分类未在国内外上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。3.生物制品注册分类未在国内外上市销售的生物制品。单克隆抗体。基因治疗、体细胞治疗及其制品。变态反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组DNA表达体系替代传统表达体系）。国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身用药的制品。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。改变给药途径的生物制品（不包括上述11项）。已有国家药品标准的生物制品。（二）药品审批流程1.申请与受理申请人应当按照规定向药品审评中心提交药品注册申请资料，包括证明性文件、综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等。药品审评中心收到申请资料后，对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发出受理通知书；不符合要求的，发出不予受理通知书，并说明理由。2.审评药品审评中心组织药学、医学、毒理学等相关专业技术人员对受理的药品注册申请进行审评。审评过程中，可根据需要要求申请人补充资料、开展沟通交流、进行现场核查等。对于创新药、改良型新药等重点品种，可采用优先审评审批程序，加快审评速度。3.审批药品审评中心根据审评结果，提出审批意见，报国家药品监督管理局审批。国家药品监督管理局对符合规定的药品注册申请，予以批准，发给药品注册证书；对不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。（三）药品审批时限1.药品审评中心应当在规定的时间内完成审评工作。对于一般注册申请，审评时限为[X]个工作日；对于优先审评审批的注册申请，审评时限为[X]个工作日。2.国家药品监督管理局应当在收到药品审评中心的审批意见后，在规定的时间内作出审批决定。对于批准的注册申请，应当在[X]个工作日内核发药品注册证书；对于不予批准的注册申请，应当在[X]个工作日内书面通知申请人。（四）药品审批变更1.药品批准证明文件有效期内，申请人拟变更药品注册事项的，应当按照规定向药品审评中心提出变更申请。2.变更申请分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括药品生产企业名称、生产地址、药品生产许可证编号、药品批准文号、产品名称、剂型、规格、药品注册标准、说明书、标签等；登记事项变更包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等。3.对于许可事项变更，药品审评中心应当按照药品注册申请的程序进行审评审批；对于登记事项变更，药品审评中心应当进行形式审查，符合要求的予以变更登记，并通知申请人。三、药品备案（一）备案范围1.药品生产企业应当对所生产药品的处方、工艺、质量标准等进行备案。2.药品经营企业应当对所经营药品的购进、验收、储存、销售等环节进行备案。3.医疗机构应当对所使用药品的采购、验收、储存、调配及使用等进行备案。（二）备案流程1.药品生产企业应当按照规定建立药品备案管理制度，明确备案流程和要求。在药品生产过程中，涉及处方、工艺、质量标准等变更的，应当及时进行备案。备案资料应当包括变更的理由、依据、变更内容、研究资料等。2.药品经营企业应当按照规定建立药品购进、验收、储存、销售等环节的备案管理制度。购进药品时，应当索取供货单位的资质证明文件、药品批准证明文件等，并进行备案；验收药品时，应当记录验收结果，并进行备案；储存药品时，应当按照规定的条件和要求进行储存，并记录储存情况，进行备案；销售药品时，应当开具销售凭证，并进行备案。3.医疗机构应当按照规定建立药品采购、验收、储存、调配及使用等环节的备案管理制度。采购药品时，应当索取供货单位的资质证明文件、药品批准证明文件等，并进行备案；验收药品时，应当记录验收结果，并进行备案；储存药品时，应当按照规定的条件和要求进行储存，并记录储存情况，并进行备案；调配及使用药品时，应当按照规定的操作规程进行，并记录调配及使用情况，进行备案。（三）备案时限1.药品生产企业应当在药品处方、工艺、质量标准等变更后[X]个工作日内进行备案。2.药品经营企业应当在药品购进、验收、储存、销售等环节发生变化后[X]个工作日内进行备案。3.医疗机构应当在药品采购、验收、储存、调配及使用等环节发生变化后[X]个工作日内进行备案。（四）备案监督检查1.药品监督管理部门应当定期对药品生产、经营企业和医疗机构的备案情况进行监督检查，检查内容包括备案资料的完整性、真实性、准确性，备案制度的执行情况等。2.对于发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改；情节严重或者整改后仍不符合要求的，依法予以处罚。四、药品审批与备案的衔接（一）审批与备案信息共享1.药品审评中心应当与药品生产、经营企业和医疗机构建立信息共享机制，及时将药品审批信息传递给相关企业和机构。2.药品生产、经营企业和医疗机构应当将药品备案信息及时上传至药品监管信息平台，供药品审评中心和药品监督管理部门查询。（二）审批结果对备案的影响1.药品经审批获得批准后，药品生产企业应当按照批准的处方、工艺、质量标准等进行生产，并将相关信息告知药品经营企业和医疗机构。药品经营企业和医疗机构应当按照批准的要求进行采购、验收、储存、销售和使用。2.药品审批结果发生变更的，药品生产企业应当及时将变更信息告知药品经营企业和医疗机构，药品经营企业和医疗机构应当按照变更后的要求进行相应调整，并进行备案。五、监督管理（一）监督检查内容1.药品审批与备案制度的执行情况，包括申请资料的真实性、完整性，审评审批和备案程序的合规性等。2.药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量控制情况，包括药品生产工艺的执行情况、药品检验检测情况、药品储存条件的符合情况等。3.药品不良反应监测和报告情况，包括药品不良反应的收集、分析、评价和报告等。（二）监督检查方式1.日常监督检查：药品监督管理部门定期对药品生产、经营企业和医疗机构进行日常监督检查，检查内容包括药品审批与备案制度的执行情况、药品质量控制情况、药品不良反应监测和报告情况等。2.专项监督检查：药品监督管理部门根据工作需要，对特定领域、特定品种的药品审批与备案情况进行专项监督检查。3.飞行检查：药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行不预