医疗器械企业自检实验室质量管理规范

ICSXX.XXX.XXCCSXXXDBXXDBXX/TXXXX-XXXX（征求意见稿）DBXX/TXXXX-XXXXI前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 6环境设施 7仪器设备 8供应品和服务 9质量管理体系 附录A（规范性）医疗器械注册自检报告样式 参考文献 DBXX/TXXXX-XXXX本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件由河北省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、河北省医疗器械技术审评中心、河北省药品职业化检查员总队（南片区）。本文件主要起草人：邵文亮、赵煜松、徐青、康莉、李岱岳、周丽、张发勇、刘若锦、邢娣娣DBXX/TXXXX-XXXX1医疗器械企业自检实验室质量管理规范本文件规定了医疗器械企业自检实验室质量管理的总体要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、质量管理体系、自检活动等要求。本文件适用于开展医疗器械注册自检活动的企业实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则3术语和定义CNAS-CL01：2018界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械注册指医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。3.2注册自检医疗器械注册申请人对拟注册产品，按照规定程序确定某一种或多种特性，进行处理或出具结论所组成的技术操作。4总体要求4.1注册申请人开展注册自检的应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，设置相应的检验实验室（以下简称实验室配备与产品检验要求相适应的检验设备设施和人员。4.2注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。4.3实验室应严格控制检验过程，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，注册申请人对自检报告负主体责任。5人员5.1实验室应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员检验人员、审核人员、报告批准人员等应依规定授权。5.2检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且只能在本企业从业。5.3检验人员应当熟悉医疗器械相关的法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等；了解检验仪器设备的原理、结构、熟悉其维护、使用。DBXX/TXXXX-XXXX25.4检验人员能按规定程序判定所检验医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力，能出具风险评估报告。5.5审核人员应具有与检验相关的专业知识和实际操作经验。体外诊断试剂审核人员还应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识和相应的实践经验。5.6报告批准人员应当具有相关专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。同等能力指人员的教育背景、工作经历具备以下条件之一：a)大专毕业后，从事专业技术工作8年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业5年及以上；c)硕士学位以上（含），从事相关专业3年及以上；d)博士学位以上（含），从事相关专业1年及以上。5.7实验室应当建立人员技术档案，包括其学历和专业资格、工作履历、岗位变动、技术能力确认、培训、授权、监督等，并确保信息及时更新。5.8实验室应制定人员培训计划，并保留相关的培训和考核记录。人员培训应包括医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术知识和能力。6环境设施6.1实验室应具有满足检验方法要求的工作场所、环境设施。6.2应能保证检验场所的用水、用电、排风、防尘、防震、控温、控湿、安全防护等设施功能有效。检验方法或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验的开展时，应停止检验活动。6.3应建立和保持检验场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。6.4应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。6.5开展特殊专业检验的实验室，如洁净实验室、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。6.6实验室应建立环境保护程序，具备相应的设施设备，对实验过程中产生的有毒、有害物质和废弃物应按化学废弃物、染菌废弃物及实验动物等进行分类，应按照国家环保的有关规定进行安全处理和处置。7仪器设备7.1实验室应当配备满足检验方法要求的仪器设备，包括标准物质、样品制备、数据处理等辅助设备。7.2应建立和保持仪器设备管理程序，建立和保存仪器设备的档案、操作规程、检定/校准证明、使用和维修记录。7.3仪器设备（包括软件）应按照操作规程进行使用、维护、核查，大型仪器设备应由授权人员操作。7.4仪器设备应有易于识别的标识表明其检定/校准状态、有效期，并按有关规定进行量值溯源。7.5每台仪器设备应有唯一性标识，对于出现故障或异常的设备应停止使用并加贴标签后隔离放置，以防止误用。应核查这些缺陷或偏离对以前检验结果的影响。DBXX/TXXXX-XXXX37.6实验室应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。8供应品和服务8.1实验室应参与检验过程有关的合格供应商的选择、采购流程的制订，对影响检验结果的供应品和服务提出技术要求，进行验收并保留验收记录。8.2实验室应对影响检验结果的供应品和服务供应商进行质量评价，并根据评价记录确定合格供应商名单，采购部门要根据评价结果及供应商名单协助实施采购。9质量管理体系9.1注册申请人应制定与自检工作相关的质量管理体系文件，包括质量手册、程序、作业指导书等。9.2文件控制程序应涵盖注册产品自检相关质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、标识、修订、替换或撤销、废止、归档、保存和销毁等规定。9.3质量管理体系应包括所开展检验活动的风险管理、医疗器械检验安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。9.4应通过内部审核、管理评审、建议反馈、能力验证结果等识别和改进，使质量管理体系得到有效的实施和保持。10.1注册申请人应建立自检能力评估相关文件，确认本实验室具有满足检验需求的能力和资源。10.2样品管理10.2.1注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，至少应当包括抽样、流转分发、检验、留样、处置等内容，确保样品受控并保持相应状态。10.2.2注册申请人应当确保注册自检产品与留样样品（若有）、委托检验样品（若有）的一致性。10.3检验依据10.3.1实验室应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。10.3.2应制定相关程序，对检验方法进行选择、验证或者确认，以保证所用方法能够满足预期用途，并保留相关记录。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。10.3.3对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。10.4检验操作10.4.1检验人员必须熟悉操作过程，仪器设备应确认得到有效检定/校准与维护，状态能够满足检验项目需要；环境条件应保持在许可范围内，并予以实时记录。10.4.2检验人员应按照规定的检验方法或程序实施检验活动。10.4.3设施环境不能满足检验操作规程条件的，应立即停止操作并予以记录，同时要对该检验过程进行评价，确认其是否会影响最终检验结果，评价记录应予以保留。DBXX/TXXXX-XXXX410.5记录控制10.5.1检验人员应实时、清晰、规范地记录检验过程信息，保证检验记录真实、准确、完整、可追溯。10.5.2所有检验原始记录、质量记录、有关证书/证书副本、设备使用记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等技术记录均应当归档保存。10.5.3实验室应根据产品风险程度、追溯需要和相关法规要求规定记录的保存期限。10.6质量控制10.6.1实验室应建立和保持内部质量控制的程序，监控结果有效性。10.6.2实验室可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、用相同或不同方法进行留样再测、分析样品不同结果的相关性、能力验证或实验室间比对、内部比对、盲样检测等适当的方法，按计划进行监控并对效果加以评价。10.6.3实验室所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的措施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。10.6.4诊断试剂实验室还应当建立校准品、参考品量值溯源程序。应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。10.6.5鼓励实验室积极参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检验能力和水平。10.7.1申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附录A）要求。10.7.2自检报告应采用法定计量单位，结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》以及相关法律法规的要求。DBXX/TXXXX-XXXX医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：DBXX/TXXXX-XXXX声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。DBXX/TXXXX-XXXX7（注册申请人名称）检验报告首页样品编号／样品批号型号规格/包装规格受托方邮政编码受托样品批号/编号2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若DBXX/TXXXX-XXXX8（注册申请人名称）检验报告报告编号：检验项目技术要求条款单项结论DBXX/TXXXX-XXXX（注册申请人名称）检验报告DBXX/TXXXX-XXXX（注册申请人名称）检验报告照片页样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用DBXX/TXXXX-X