制药有限公司注射用水系统验证方案

◎贵州****制药有限公司

编号：Q/HFJ(OO)-YZ-102-2002

注射用水系统

验证方案

起草人:沈开文日期：年月日

会签人:

注射剂分厂:日期：年月日

动力设备部:日期：年月日

质量检验部:日期：年月日

质量保证部:日期：年月日

批准人:日期：年月日

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

目录

1.概述

2.目的

3.范围

4.责任分工

5.主要的设备、设施和仪器

6.文件

7.工艺流程及流程图

8.系统主要技术参数

9.验证前确认

10.验证方法

11.验证标准

12.验证程序

13.附件（验证所使用的表格及验证记

录、报告）

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1.概述

本套注射用水系统主要由蒸储水系统(waterstill)、注射用水串联循环系统

(waterloop)>PLC自动控制系统组成。安装在注射剂车间水处理室，主要用于

注射用水的生产、贮存和分配，向注射剂车间提供配料、洗瓶用水。该系统是芬

兰FINN-AQUA公司提供的设备，具有在线清洗和在线灭菌的功能，能保证注射

剂车间对注射用水的需求。

2.目的

验证注射用水系统的可靠性和稳定性，以保证该系统能保质保量地为注射剂

生产车间提供符合质量标准的注射用水。

3.范围

适用于我公司注射剂车间注射用水生产系统的验证工作。

设备型号为：750-S-5

4.责任分工

动力设备部：在设备验证期间提供水电汽的供应和维修保障；负责对设备仪器、

仪表校验管理工作。

质量保证(QA)：负责对验证过程的现场监控。

质量检验(QC)：负责现场取样和样品的检验工作，并对检验方法进行验证。

生产部：负责具体实施验证工作。

总工程师室：负责验证工作的审查和批准。

5.主要的设备、设施和仪器

5.1应验证的设备

序

设备名称型号生产能力制造商备注

号

1五效蒸储水机750-S-5750kg/h芬兰FINN-AQUA—

2蒸储水机循环分配系统——芬兰FINN-AQUA—

3自动控制系统(PLC)-—-—西门子-—

5.2辅助设备

序

设备名称型号生产能力制造商备注

号

1冷水机组---156KW上海富田冷冻有限---

公司

2纯化水设备HX-30003T/h杭州华新净水公司—

3锅炉4T/h4T/h重庆锅炉厂—

4空气压缩机组822PUAS083M3/h上海康普艾压缩机一

有限公司

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5.3验证所需的检测仪器

序号仪器名称型号制造商备注

成都方舟科技开发

1PH仪PHS-2C

公司

828型

2PH仪奥立龙

PS/2SE

3比色管100ml—

4具塞量筒50ml—

6.文件

本验证工作依据下列文件

6.1设计的相关图纸及文件（含国家相关标准）

序号文件名称编号存放地点保管人

1工艺设备览表A08-1集团公司项目部

2工艺总说明（一）（二）A08-2集团公司项目部

3（水针剂、冻干粉针、纯化水制备、A08-3集团公司项目部

注射用水制备、辅助系统）工艺管

线及仪表流程图

4（注射用上水、纯蒸水、去离子水、A08-8集团公司项目部

压缩空气、蒸气、循环水）主管系

统图

5水主管系统图（A组、B组）A08-9集团公司项目部

6管道材料一览表A08-11集团公司项目部

7管道汇总表A08-12集团公司项目部

8二层及屋顶水管平面图A11-12集团公司项目部

9冷冻水水管系统图A11-14集团公司项目部

10《GMP》及《GMP》实施指南总工室

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6.2设备开箱资料及设备说明书

序文件名称数量存放地点备注

号

1用户手册原件3册453页/册贵州****药j-蒸储水机设备资料，

2控制系统手册原件1册445页/册档案室，资料号：COA41031,

3制造证明文件原件1册240页/册保管人：芬兰STERIS；Water

4资格证明文件原件1册124页/册Stillmodcl:750-S-5

5压力容器证明文件原件1册166页/册

6用户手册（一）原件2册113页/册贵州****药）WFI-纯蒸汽发生器准

7用户手册（二）原件2册352页/册档案室，备循环系统设备资

8控制系统手册原件1册375页/册保管人：料，

9制造证明文件原件1册146页/册资料号：COA41033,

10操作手册原件1册芬兰STERIS：WFI

puresteampuoduction

11安装资格文件原件1册

prepartionloopsystem

12WFI-储蓄罐制造证明原件1册44页/册

文件

13蒸镭冷却装置基础制原件1册57页/册

造文件

14系统文件说明及资格原件1册

证明文件

15水处理电磁阀说明书原件2本贵州****药厂

16水处理记录仪原件2本档案室，

保管人：

6.3具体的操作及管理SOP

序文件名称编号起草人颁发部门

号

1注射用水系统操作规程Q/HFJ(00)-Sui-012总工室

2空气过滤器消毒操作规程Q/HFJ(00)-Sui-015总工室

3WFILOOP系统消毒规程Q/HFJ(00)-Sui-014总工室

4注射用水系统维护保养规程Q/HFG(00)-SB-032总工室

5注射用水质量标准QHF(00)-Sui-003总工室

6注射用水检验规程Q/HF(00)-Sui-003-l总工室

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7.工艺流程及流程图

7.1工艺流程

纯化水

<__________自动监控电导、温度

V__________水质检验

逐赢热

汽化

<__________自动监控

;---------蒸储水检验

一注射用水贮罐

卜---------水质检验

80℃以上贮藏

循环水检验…一

终赢M

65℃以上循环______注射用水

水质检验------->

VV

去去容

洗配蓼

粗

瓶液洗

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7.2工艺流程图

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8.系统主要技术参数

对照说明书对系统参数进行确认。

8.1纯化水输送泵：

检查内容：电源、电压、功率、水流量、转速、防护等级、机械密封形式,

材质、型号、润滑方式。

检查内容技术规范

电源

50Hz交流电

电压220-240VD/380-415VY

功率2.2KW

水流量

转速2860-2890min-'

防护等级

机械密封形式端面密封式

材质不锈钢

型号3-MOTMG90LA2-24FT115-C

润滑方式纯化水（液体介质润滑）

8.2注射用水输送泵：

检查内容：电源、电压、功率、水流量、转速、防护等级、机械密封形式,

材质、型号、润滑方式。

检查内容技术规范

电源50Hz交流电

电压380-420V

功率4.0KW

水流量

转速2870min'1

防护等级

机械密封形式镜面密封式

材质不锈钢

型号3-MOT.112M

润滑方式注射用水（液体介质润滑）

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8.3冷凝器：

检查内容：工作介质、结构、使用温度、最高使用压力、编号、机械密封形

式，材质、型号。

检查内容技术规范

工作介质冷凝水

结构列管换热

使用温度178℃

最高使用压力11MPa

型号及编号C-035COA41031/6

机械密封形式

材质不锈钢

8.41号蒸汽塔：

检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。

检查内容技术规范

结构(steam)

型号C-030COA41031/1

压力8.6MPa

材质不锈钢

温度范围178℃

视镜材质玻璃

安装方式立式

8.52号蒸汽塔：

检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。

检查内容技术规范

结构(steam)

型号C-031COA41031/2

压力8.6MPa

材质不锈钢

温度范围178℃

视镜材质玻璃

安装方式立式

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8.63号蒸汽塔：

检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。

检查内容技术规范

结构(steam)

型号C-032COA41031/3

压力8.6MPa

材质不锈钢

温度范围178℃

视镜材质玻璃

安装方式立式

8.74号蒸汽塔：

检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。

检查内容技术规范

结构(steam)

型号C-033COA41031/4

压力8.6MPa

材质不锈钢

温度范围178℃

视镜材质玻璃

安装方式立式

8.85号蒸汽塔：

检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。

检查内容技术规范

型号C-034COA41031/5

压力8.6MPa

结构(steam)

材质不锈钢

温度范围178℃

视镜材质玻璃

安装方式乂>.式_IX

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8.9隔膜阀：

检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。

检查内容技术规范

数量10

规格

型号

结构

阀体材质

阀帽材质

生产商

8.10不锈钢球阀：

检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。

检查内容技术规范

数量

规格

型号

结构

阀体材质

阀帽材质

生产商

8.11安全阀：

检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量。

检查内容技术规范

位置

规格

型号

工作范围

启动压力

关闭压力

数量

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8.12减压阀:

检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量。

检查内容技术规范

位置

规格

型号

工作范围

启动压力

关闭压力

8.13可控阀:

检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。

检查内容技术规范

数量

规格

型号

结构

阀体材质

位置

生产商

8.14过滤器：

检查内容：规格、型号、结构、材质、微孔滤膜材质、口径、数量。

检查内容技术规范

规格

结构

材质

微孔滤膜材质

微孔滤膜口径

数量

型号

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8.15加热用热交换器：

检查内容：材质、结构、工作介质、工作压力、工作温度、编号。

检查内容技术规范

工作介质工业蒸汽

结构卧式列管式

材质不锈钢

工作压力8.6bar

工作温度178℃/80.0-90.0℃

数量1只

编号COA41033

8.16冷却用热交换器：

检查内容：材质、结构、工作介质、工作压力、工作温度、编号。

检查内容技术规范

工作介质饮用水

结构板式

材质不锈钢

工作压力6.0-8.0bar

工作温度25.0-80.0℃/95℃

数量1只

编号

8.17注射用水贮罐：

检查内容：材质、结构、保温材料、工作温度、工作压力、容积。

检查内容技术规范

容积2.0T

结构立式夹层保温

材质不锈钢

工作压力<3.0Mpa

工作温度65-95℃

保温材料无氯岩棉

编号

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8.18液位传感器:

检查内容：型号、材质、精度、检测范围。

检查内容技术规范

型号

精度

材质

检测范围

工作温度

数量

编号

8.19温度探头：

检查内容：型号、材质、精度、检测范围。

检查内容技术规范

型号

精度

材质

检测范围

工作温度

数量

编号

8.20电导探头：

检查内容：型号、材质、精度、检测范围。

检查内容技术规范

型号

精度

材质

检测范围

工作温度

数量

编号

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方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

8.21过压保护盘：

检查内容：型号、材质、精度、保护范围。

检查内容技术规范

型号

精度

材质不锈钢

保护范围<3.0bar

8.22纯化水贮存容器：

检查内容：材质、容积、规格、工作温度、工作压力、进气口安装位置、方

式、滤芯直径。

检查内容技术规范

材质不锈钢

容积50L

规格卧式

工作温度常温

工作压力<3.0bar

数量1只

编号

进气口安装位置、方式、滤芯直径贮罐顶部、立式、0.22um

8.23自动控制系统(PLC)：

检查内容：规格、型号、结构、生产商。

检查内容技术规范

型号

规格

结构

生产商

工作温度

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9.验证前确认

9.1文件的确认:

9.1.1经技术部门或质量保证部门确认的工艺规程、厂商设备资料及经批

准试行的SOPo（检查内容照6.文件执行）

9.1.1.1设计的相关图纸及文件（含国家相关标准）

序

文件名称编号存放地点保管人

号

1

2

3

检查人：复核人:

日期：日期:

9.1.1.2设备开箱资料及设备说明书

序文件名称数量存放地点保管人

号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

检查人：复核人：

日期：日期:

第16页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.1.1.3具体的操作及管理SOP

序文件名称编号起草人颁发部门

号

1

2

3

4

5

6

检查人：复核人：

日期：日期:

9.2主要设备的安装确认:

对照说明书对系统参数进行确认，然后以表格的形式列出，最后到设备安装

现场一一查对，确认检查结果并复核签名。

9.2.1纯化水输送泵:

检查内容：电源、电压、功率、水流量、转速、防护等级、机械密封形式,

材质、型号、润滑方式。

项目设计要求检查结果是否符合规定

电源

电压

功率

水流量

转速

防护等级

机械密封形式

材质

型号

润滑方式

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第17页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.2注射用水输送泵：

检查内容：电源、电压、功率、水流量、转速、防护等级、机械密封形式,

材质、型号、润滑方式。

项目设计要求检查结果是否符合规定

电源

功率

电压

水流量

转速

防护等级

机械密封形式

材质

型号

润滑方式

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

9.2.3冷凝器：

检查内容：工作介质、结构、使用温度、最高使用压力、编号、机械密封形

式，材质、型号。

项目设计要求检查结果是否符合规定

工作介质

结构

使用温度

最高使用压力

编号

机械密封形式

材质

型号

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第18页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.41号蒸汽塔:

检查内容：结构、材质、温度范围、4卜见镜材质

项目设计要求检查结果是否符合规定

结构

材质

温度范围

视镜材质

确认复核结论:

确认人（签名）：日期：

复核人（签名）：日期：

9.2.52号蒸汽塔：

检查内容：结构、材质、温度范围、彳卜见镜材质

项目设计要求检查结果是否符合规定

结构

材质

温度范围

视镜材质

确认复核结论：

确认人（签名）:日期:

复核人（签名）:日期:

9.2.63号蒸汽塔：

检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质

项目设计要求检查结果是否符合规定

结构

材质

温度范围

视镜材质

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第19页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.74号蒸汽塔:

检查内容：结构、材质、温度范围、4卜见镜材质

项目设计要求检查结果是否符合规定

结构

材质

温度范围

视镜材质

确认复核结论:

确认人（签名）:日期:

复核人（签名）:日期:

9.2.85号蒸汽塔：

检查内容：结构、材质、温度范围、彳卜见镜材质

项目设计要求检查结果是否符合规定

结构

材质

温度范围

视镜材质

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

9.2.9隔膜阀：

检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。

项目设计要求检查结果是否符合规定

数量

规格

型号

结构

阀体材质

阀帽材质

生产商

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第20页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.10不锈钢球阀:

检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。

项目设计要求检查结果是否符合规定

数量

规格

型号

结构

阀体材质

阀帽材质

生产商

安装位置

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

9.2.11安全阀：

检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量。

项目设计要求检查结果是否符合规定

规格

型号

工作范围

启动压力

关闭压力

数量

安装位置

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第21页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.12减压阀:

检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量。

项目设计要求检查结果是否符合规定

安装位置

规格

型号

工作范围

启动压力

关闭压力

数量

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

9.2.13可控阀：

检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。

项目设计要求检查结果是否符合规定

数量

规格

型号

结构

阀体材质

阀帽材质

生产商

安装位置

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第22页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.14过滤器:

检查内容：规格、型号、结构、材质、微孔滤膜材质、口径、数量。

项目设计要求检查结果是否符合规定

规格

型号

结构

材质

微孔滤膜材质

口径

数量

确认复核结论:

确认人（签名）：日期：

复核人（签名）：日期：

9.2.15加热用热交换器：

检查内容：材质、结构、工作介质、工作压力、工作温度、编号。

项目设计要求检查结果是否符合规定

材质

结构

工作介质

工作压力

工作温度

编号

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第23页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.16冷却用热交换器:

检查内容：材质、结构、工作介质、工作压力、工作温度、编号。

项目设计要求检查结果是否符合规定

材质

结构

工作介质

工作压力

工作温度

编号

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

9.2.17注射用水贮罐：

检查内容：材质、结构、保温材料、工作温度、工作压力、容积。

项目设计要求检查结果是否符合规定

材质

结构

保温材料

工作温度

工作压力

容积

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

9.2.18液位传感器：

检查内容：型号、材质、精度、检测范围。

项目设计要求检查结果是否符合规定

型号

材质

精度

检测范围

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第24页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.19温度探头:

检查内容：型号、材质、精度、检测范围。

项目设计要求检查结果是否符合规定

型号

材质

精度

检测范围

确认复核结论:

确认人（签名）:日期:

复核人（签名）:日期:

9.2.20电导探头：

检查内容：型号、材质、精度、检测范围。

项目设计要求检查结果是否符合规定

型号

材质

精度

检测范围

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

9.2.21过压保护盘：

检查内容：型号、材质、精度、保护范围。

项目设计要求检查结果是否符合规定

型号

材质

精度

检测范围

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第25页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.2.22纯化水贮存容器：

检查内容：材质、容积、规格、工作温度、工作压力。

项目设计要求检查结果是否符合规定

材质

容积

规格

工作温度

工作压力

进气口安装位置

进气口安装方式

滤芯直径

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

9.2.23自动控制系统（PLC）：

检查内容：规格、型号、结构、生产一商。

项目设计要求检查结果是否符合规定

规格

型号

结构

生产商

确认复核结论:

确认人（签名）：日期:

复核人（签名）：日期:

第26页共63页

方案名称：注射用水系统验证方案编号:Q/HFI(OO)-102-2002

9.3公用介质的安装确认

9.3.1工业蒸气

检查内容：压力、温度、连接管道直彳生、管道材质。

项目设计要求检查结果是否符合规定

压力>0.5Mpa

温度160℃

连接管道直径632

管道材质碳钢管

确认复核结论:

确认人（签名）：日期: