1医疗器械采购工作程序

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械采购工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号0/2025页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为强化医疗器械采购过程中的质量管理控制，确保购进医疗器械合法合规，使企业医疗器械采购操作符合质量管理要求，制定本工作程序。2.范围：本程序适用于企业经营医疗器械采购全过程的工作管理。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)4.内容：4.1供货商的选择：企业在首次采购医疗器械时，采购人员应挑选合法合规、符合企业经营范围且质量信誉良好的企业作为供货商。必要情况下，需对供货商进行现场核查，并对其质量管理状况予以评价。4.2供货商资质的审核：在与供货商首次开展采购业务前，采购人员负责获取加盖供货者公章的相关资料复印件或扫描件，经公司质量负责人审核通过并建立供货商档案，相关资料内容如下：4.2.1营业执照。4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件，以及受托医疗器械生产厂家的生产许XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械采购工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次可证或备案凭证；若为医疗器械经营企业，则需提供经营许可证或备案凭证。

4.2.3销售人员授权书，应明确授权销售的产品、地域、期限以及销售人员身份证件号码，并附上销售人员身份证复印件。

4.2.4随货同行单样式（需包含企业样章或出库样章）。

4.2.5供货商质量体系调查表和合格供货商档案表。

4.2.6供货商开票信息。

4.2.7相关印鉴备案表等其他证明性文件。4.3首次采购医疗器械前，采购人员应获取加盖供货者公章的医疗器械产品相关资料复印件或扫描件，经公司质量负责人审核通过并建立产品档案，产品资料内容如下：

4.3.1医疗器械注册证或备案凭证。

4.3.2医疗器械标签样稿或图片。

4.3.3医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

4.3.4医疗器械产品说明书。

4.3.5医疗器械产品检验报告。

4.3.6其他相关证明性文件。4.4采购医疗器械时，采购人员负责与供货商签订采购合同或协议。合同或协议应基于双方自愿平等、友好和谐、公平诚信的原则签订，且必须符合《中华人民共和国民法典》要求，明确双方责任与义务。其内容至少涵盖以下方面：

4.4.1明确采购医疗器械的名称、规格、型号，以及医疗器械注册人或备案人名称、医疗器械注册证或备案凭证号。

4.4.2注明采购医疗器械的数量、单价、金额，以及供货者和采购者的名称、地址、联系方式等信息。

4.4.3与供货者约定质量责任和售后服务责任。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械采购工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.4.4明确购货者的付款方式，以及供货者的发货方式、发货期限和开具的发票类型等。

4.4.5确定合同或协议的履行期限、地点和方式。

4.4.6约定双方的违约责任以及争议解决方法。4.5采购员采购医疗器械时，根据采购需求，在计算机系统下达采购订单。计算机系统根据采购订单，自动生成医疗器械采购记录。采购记录应完整准确、真实有效、具备可追溯性，记录内容包括：

4.5.1医疗器械的名称、型号、规格。

4.5.2医疗器械注册人或备案人名称。

4.5.3医疗器械注册证或备案凭证编号。

4.5.4医疗器械采购数量、单位、单价、金额。

4.5.5供货者名称、购货日期等。4.6库存医疗器械需要退回至供货者的，采购员同供货者沟通、确认退货信息，经采购负责人审核同意后，在计算机系统录入采购退回订单。库房人员根据退货信息，进行出库操作。。4.7医疗器械采购工作流程：供货商的