3医疗器械收货工作程序（若有仓库）

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械收货工作程序（若有仓库）文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号0/2025页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为强化医疗器械采购过程中的质量管理控制，确保购进医疗器械合法合规，使企业医疗器械采购操作符合质量管理要求，制定本工作程序。1.目的：为规范公司医疗器械收货活动，切实保障收货过程中医疗器械的质量与安全，特制定本工作程序。2.范围：本程序适用于公司医疗器械收货环节。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)3.5医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南(现行)4.内容：4.1收货准备4.1.1收货员提前了解当天到货计划，包括医疗器械的名称、规格、数量、供货方等信息。4.1.2准备好收货、卸货所需的工具及设备，并确保收货场地、暂存区域清洁，待验区划分明确。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械收货工作程序（若有仓库）文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.1.3对于有特殊存储要求的医疗器械产品（如冷藏、防潮等），提前准备好相应的存储条件。4.2到货检查医疗器械到货后，收货员首先核实运输方式和运输条件。检查运输工具是否密闭，若发现运输工具内存在雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，应立即与送货人员沟通并做好记录，必要时拍照留存证据，同时立即报告质量管理部门或质量管理人员。4.3单据核对4.3.1无随货同行单（票）或无采购记录的，应拒收；4.3.2核对随货同行单（票）与备案随货同行单样票的相符性，对不一致的通知采购人员并报质量管理部或质量管理人员处理。4.3.3审核检验报告单与随货同行单（票）的相符性，对不一致的通知采购人员并报质量管理部或质量管理人员处理。4.4外观检查在不破坏产品包装的前提下，对医疗器械产品的外观进行仔细检查，查看是否有划痕、磕碰、掉漆、锈蚀等表面缺陷，对于有印刷内容的产品（如包装印刷品、标签等），检查印刷是否清晰、完整、有无掉色等情况，若存在上述情况，应及时通知采购部门进行处理。4.5冷藏冷冻产品收货4.5.1增加检查运输医疗器械的冷藏车、冷藏箱或保温箱是否符合规定，对未按规定冷链设备运输的，应当拒收；

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械收货工作程序（若有仓库）文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.5.2对在运输过程中温度不符合要求的，应当拒收或按照供货单位要求隔离存放于温度要求的待处理区，通知采购人员并报质量管理部或质量管理人员处理。4.5.3对于存放于待处理区的温度不符合要求冷链医疗器械，质量管理部根据生产厂家提供的质量评估报告，通知收货人员做收货或拒收处理。4.6待验放置对符合收货要求的医疗器械，收货员按其质量特性将其放置于相应待验区域，通知验收人员进行验收。4.7销后退回收货4.7.收货员依照销后退回通知单（无计算机系统的企业）或销售退货订单进行收货。4.7.2对销后退回医疗器械进行核对，确认是否为本企业销售出库的医疗器械。确认无误后，收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。对于无法确认来源的医疗器械，拒绝收货并反馈给销售部门。4.7.3对于销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，要求提供该产品售出期间的温度记录。收货员仔细检查温度记录，不符合温度要求的，拒收并上报质量管理部门或质量管理人员。4.8收货记录4.8.1收货员在完成每批医疗器械收货后，按照规定填写收货记录，确保记录内容真实、准确、完整，收货记录至少包括：收货日期，供货单位名称，产品名称，型号，规格，包装单位，数量，生产批号/序列号，生产日期，使用期限或者失效日期、注册人/备案人，生产企业，医疗器械运输及贮存条件， 收货人等内容。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械收货工作程序（若有仓库）文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.8.2冷链医疗器械收货记录还应包括：启运日期、启运时间、启运温度、到货日期、到货时间、到货温度、运输工具、温控方式等内容。4.8.3收货记录若属于计算机系统管理，系统操作完成后自动生成。4.9收货记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械