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文档简介

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械供货者和产品资质审核管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：建立供货者及产品首营审核管理制度，以确保选择合格的医疗器械供货者及产品，从医疗器械采购渠道控制医疗器械产品质量，保证安全、有效的进行医疗器械的采购。2.范围：本制度适用于本公司对所经营医疗器械的供货者资格及所供医疗器械产品资质开展的审核、验证、更新、档案维护及动态评估等全流程管理活动及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)4.内容4.1首营企业审核：企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：4.1.1营业执照；4.1.2医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证，或者医疗器械经营企业的医疗器械XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械供货者和产品资质审核管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;4.1.3载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；4.1.4随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。4.2首营品种审核：首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：4.2.1医疗器械注册证或者备案凭证；4.2.2医疗器械标签样稿或者图片；4.2.3医疗器械唯一标识产品标识（若有）。以上首营企业、首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内。4.3采购员填写供货商/商品首营审品首营申请”填写基础信息并送审，经采购部经理审批之后，在“供应商档案”或“商品档案”中完善所有资质信息，点击“首营送审”后，将有关资料(纸质或电子形式)递交至质量管理部。4.4质量管理部对所有资料进一步审核，重点审核其合法性和质量保证能力，对发生医疗器械质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效，并将考察报告作为审核资料附件存档。4.5质量管理部经理审批后，报质量负责人审批，审批完成后方可与该企业建立业务关系。4.6经审核的首营企业、首营品种资料由质量管理部扫描存档。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械供货者和产品资质审核管理制度文件编号XXXX-

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