16医疗器械销售管理制度

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为加强医疗器械销售的质量管理，严禁销售假劣医疗器械和质量不合格医疗器械流入市场，制定本制度。2.范围：本制度适用于本公司内所有参与医疗器械销售的全过程的策划、执行、审核及监督的部门、岗位及人员。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)4.内容:4.1企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事医疗器械销售行为承担法律责任，提升销售人员专业素养与合规意识，确保销售行为合法合规。4.2企业销售人员销售医疗器械时，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。4.3企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，从根本上保障消费者使用安全。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.4企业销售人员应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。4.4.1向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械时，销售前务必索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明，确保销售行为合理、合规。4.4.2需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。4.4.3医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。4.4.4医疗机构选配后未使用的退回产品，按照医疗器械退货管理制度执行。4.4.5企业应当加强医疗机构临床选配产品的过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。4.5企业销售人员在首次销售医疗器械时，需获取购货单位相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。4.6企业在销售医疗器械时，应当建立医疗器械销售记录，记录内容至少包括：4.6.1医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案证号、单位、数量、单价、金额。4.6.2医疗器械生产批号或者序列号、生产日期、使用期限或者失效日期、销售日期。4.6.3医疗器械注册人、备案人和委托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.6.4从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，购货单位名称、收货地址、联系方式、相关许可证证明文件编号或者备案编号等。4.7企业在销售医疗器械时，应严格按照国家税务局的要求，为购货者开具合规发票，确保做到票、帐、货、款相互一致，保障财务和销售流程的规范、准确。4.8企业应严格履行与供货者在采购合同或协议中约定的质量责任和售后服务责任，同时按照与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。具体售