山东深化药品审批制度

PAGE山东深化药品审批制度一、总则（一）目的为深入贯彻落实国家关于深化药品审评审批制度改革的决策部署，进一步提高我省药品审评审批效率，保证药品质量，鼓励创新，满足公众用药需求，结合我省实际，制定本实施方案。（二）基本原则1.依法依规原则：严格遵循《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，确保药品审批工作在法治轨道上进行。2.科学高效原则：运用科学的审评审批标准和方法，优化工作流程，提高审评审批效率，加快药品上市速度。3.鼓励创新原则：建立鼓励药品创新的审评机制，支持具有临床价值的新药研发，推动我省医药产业高质量发展。4.全程监管原则：加强药品研发、生产、流通、使用全过程监管，保障公众用药安全有效。（三）适用范围本实施方案适用于在我省行政区域内进行的药品注册申请、再注册申请以及与药品审批相关的其他活动。二、优化审评审批流程（一）建立快速审评通道1.优先审评对符合下列情形之一的药品注册申请，实行优先审评：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新型医疗器械；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药品监督管理局规定的其他优先审评情形。申请人可通过省药品监督管理部门官方网站提交优先审评申请，并按照要求提供相关资料。省药品监督管理部门收到申请后，将在5个工作日内进行审核，并作出是否纳入优先审评的决定。2.特别审批对于突发公共卫生事件应急所需药品，省药品监督管理部门将启动特别审批程序，实行随到随审。申请人在提交药品注册申请时，应同时提交相关应急情况说明。省药品监督管理部门将组织专家进行紧急审评，加快药品审批进程。（二）简化申报资料要求1.优化临床试验申请资料对于已在境外开展临床试验的药品，申请人在申请国内临床试验时，可提交境外临床试验数据，并按照国内临床试验要求进行必要的补充和调整。简化临床试验方案、研究者手册等资料的格式和内容要求，重点关注临床试验的科学性和规范性。2.减少重复申报资料对于已在其他省级药品监督管理部门申报且资料完整的药品注册申请，在我省再次申报时，可不再重复提交相同资料，由省药品监督管理部门与相关部门进行信息共享和核实。建立药品注册申报资料共享平台，方便申请人提交和管理申报资料，提高申报效率。（三）压缩审评审批时限1.明确审评环节时限省药品监督管理部门收到药品注册申请后，将在3个工作日内完成形式审查。对于资料齐全、符合要求的申请，将在5个工作日内转交给审评机构。审评机构应在收到申请后60个工作日内完成技术审评。对于优先审评的申请，应在30个工作日内完成技术审评。省药品监督管理部门在收到审评机构的审评意见后，将在10个工作日内作出审批决定。对于需要进行现场核查、抽样检验等工作的，应在规定时间内完成相关工作，并根据核查和检验结果作出审批决定。2.加强审评审批过程中的沟通交流建立审评审批沟通交流机制，审评机构在审评过程中可与申请人进行沟通交流，及时了解申请人的研发进展和问题，指导申请人完善申报资料。对于重大疑难问题，可组织专家进行集中讨论，形成统一的审评意见。沟通交流的时间不计入审评审批时限。三、加强药品创新支持（一）鼓励新药研发1.设立创新药品专项资金省财政设立创新药品专项资金，用于支持我省具有自主知识产权的创新药品研发。专项资金主要用于资助创新药品的临床试验、药品注册申请等费用。制定创新药品专项资金管理办法，明确资金的申请条件、审批程序、使用范围和监督管理等要求。2.建立创新药品研发合作机制鼓励我省科研机构、高等院校、药品生产企业等加强合作，共同开展创新药品研发。支持企业与国内外知名科研机构建立联合研发中心，引进先进技术和人才，提高我省创新药品研发水平。加强产学研用协同创新，推动创新药品研发成果的转化和产业化。（二）支持中药传承创新1.加强中药经典名方研究组织开展中药经典名方的研究和开发，支持企业按照现代科学技术和方法，对中药经典名方进行二次开发，提高中药的质量和疗效。建立中药经典名方研究平台，加强对中药经典名方的文献整理、药效物质基础研究、制剂工艺优化等工作，为中药经典名方的开发提供技术支持。2.推动中药新药研发鼓励企业开展中药新药研发，支持具有临床价值的中药新药申报注册。对于符合条件的中药新药，可纳入优先审评通道，加快审批进程。加强中药新药研发过程中的质量控制和安全性评价，确保中药新药的质量和安全性。（三）促进医疗器械创新1.支持创新医疗器械研发对具有创新特征的医疗器械产品，省药品监督管理部门将给予政策支持，鼓励企业加大研发投入，提高医疗器械的创新能力。建立创新医疗器械审评审批绿色通道，对符合条件的创新医疗器械产品，实行优先审评、优先审批。2.加强医疗器械临床试验管理规范医疗器械临床试验行为，加强对临床试验机构的监督管理，确保临床试验数据真实、可靠。鼓励开展医疗器械临床试验机构之间的合作，共享临床试验资源，提高临床试验效率。四、强化药品质量监管（一）加强药品生产监管1.严格药品生产许可管理按照国家药品生产质量管理规范（GMP）要求，严格审查药品生产企业的开办条件，确保企业具备与生产药品相适应的人员、厂房、设施、设备等条件。加强对药品生产企业的日常监督检查，定期开展飞行检查，及时发现和纠正企业存在的问题，确保药品生产过程持续符合GMP要求。2.强化药品生产过程控制督促药品生产企业建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程、成品检验等环节的控制，确保药品质量稳定可靠。鼓励企业采用先进的生产技术和质量管理方法，提高药品生产质量和效率。（二）加强药品流通监管1.规范药品经营许可管理严格审查药品经营企业的开办条件，确保企业具备与经营药品相适应的人员、场所、设施、设备等条件。加强对药品经营企业的日常监督检查，重点检查企业的药品购进渠道、储存条件、销售行为等，确保药品流通环节质量安全。2.加强药品网络销售监管制定药品网络销售监督管理办法，规范药品网络销售行为。加强对药品网络销售平台的监管，督促平台落实主体责任，对入驻平台的药品经营企业进行严格审核，确保药品网络销售合法合规。加强对药品网络销售信息的监测，及时发现和处理违法违规行为。（三）加强药品使用监管1.规范医疗机构药品采购使用行为督促医疗机构建立健全药品采购管理制度，严格按照药品集中采购政策采购药品，确保药品来源合法、质量可靠。加强对医疗机构药品使用环节的监管，重点检查药品的储存条件、使用方法、不良反应监测等，确保药品合理使用。2.加强药品不良反应监测建立健全药品不良反应监测体系，加强对药品不良反应报告和监测工作的组织领导。督促药品生产企业、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应，提高药品不良反应监测的及时性和准确性。加强对药品不良反应监测数据的分析和评价，及时采取风险控制措施，保障公众用药安全。五、提升审评审批能力（一）加强审评队伍建设1.充实审评人员力量根据药品审评审批工作需要，合理增加审评人员编制，充实审评队伍。加强对审评人员的专业培训，提高审评人员的业务水平和综合素质。建立审评人员定期培训制度，邀请国内外专家进行授课，组织审评人员参加学术交流活动，及时了解药品审评审批领域的最新政策和技术要求。2.优化审评人员结构选拔具有丰富药学、医学、法学等专业知识和实践经验的人员充实到审评队伍中，优化审评人员专业结构。鼓励审评人员参加相关专业的继续教育和培训，不断更新知识结构，提高审评能力。（二）完善审评技术支撑体系1.加强审评机构建设加大对审评机构的投入，改善审评工作条件，提高审评机构的信息化水平。建立健全审评机构内部管理制度，加强对审评工作的规范化管理。加强审评机构与科研机构、高校等的合作，建立产学研用相结合的审评技术支撑体系，提高审评工作的科学性和准确性。2.建立专家咨询委员会组建山东省药品审评专家咨询委员会，聘请省内外知名专家担任委员。专家咨询委员会负责对重大疑难药品审评审批问题进行咨询和论证，为审评工作提供技术支持和决策参考。定期组织专家咨询委员会会议，充分发挥专家的专业优势，提高审评审批工作的质量和效率。（三）推进审评审批信息化建设1.建立药品审评审批信息平台建设山东省药品审评审批信息平台，实现药品注册申请、审评、审批等全过程信息化管理。申请人可通过信息平台提交申报资料、查询审评审批进度等，提高申报和审评审批工作的透明度和效率。加强信息平台与国家药品审评审批系统以及其他相关部门信息系统的互联互