取消开药店筹建审批制度

PAGE取消开药店筹建审批制度总则1.目的为进一步深化医药行业“放管服”改革，激发市场活力，优化营商环境，促进药品零售行业健康有序发展，特制定本规定。取消开药店筹建审批制度，旨在简化开办流程，提高开办效率，加强事中事后监管，保障公众用药安全有效。2.适用范围本规定适用于在我国境内申请开办药品零售企业取消筹建审批制度后的相关管理活动。涵盖各类以药品零售为主要经营业务的药店，包括单体药店、连锁药店等不同经营形式。3.基本原则依法依规原则：严格遵循《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，确保制度调整合法合规。简化高效原则：最大程度简化开药店流程，减少不必要的审批环节，提高开办效率，降低企业开办成本。风险可控原则：在取消筹建审批的同时，加强事中事后监管，有效防控药品质量安全风险，保障公众用药权益。开办条件1.人员资质企业法定代表人或企业负责人：应具备执业药师资格，且无《药品管理法》规定的禁止从业情形。质量管理人员：至少配备一名执业药师，负责药品质量管理工作，保证药品经营全过程符合GSP要求。其他从业人员：应经过专业培训，熟悉药品销售及质量管理相关知识。2.营业场所与仓库营业场所：应与药品经营范围、经营规模相适应，保持清洁、卫生，营业场所面积应符合当地药品监管部门规定要求。具备与经营品种和规模相适应的陈列设备，用于陈列药品的货架、柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。仓库：仓库应具备与经营药品品种、数量相适应的条件，有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库（温度2℃8℃）等设施设备。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，无积水、无杂物，具备防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等措施。3.设备设施陈列设备：应配备足够数量的货架、柜台等陈列设备，分类摆放药品，设置醒目的药品分类标识。仓储设备：根据经营需要，配备温湿度监测设备、避光通风设备、防虫防鼠设备、消防设备等，确保药品储存质量安全。销售设备：配备计算机系统，能够实时控制并记录药品销售数据，具备药品追溯、库存管理、质量管理等功能，满足药品经营全过程信息化管理要求。4.规章制度质量管理制度：建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节的质量管理制度，明确各环节操作流程和质量责任。人员培训制度：制定员工培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、职业道德等培训，确保员工具备履行职责的能力。药品不良反应报告制度：按照规定建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责收集、报告、分析和评价本企业经营药品的不良反应信息。其他制度：根据企业实际情况，建立药品召回、环境卫生、人员健康管理等相关制度，确保企业经营活动规范有序。开办流程1.申请登记申请人向当地市场监督管理部门提交《药品经营许可证》开办申请，同时提交相关证明材料，包括企业法定代表人或企业负责人身份证明、执业药师资格证书、营业场所产权证明或租赁合同、企业名称预先核准通知书等。市场监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发放受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.筹建备案取消筹建审批环节后，申请人无需再进行专门的筹建申请。但应在取得受理通知书后，按照GSP要求自行组织开展筹建工作，并将筹建情况以备案的形式告知当地药品监管部门。备案材料包括企业筹建计划、人员招聘及培训情况、营业场所装修及设备购置情况、质量管理制度制定情况等。药品监管部门对备案材料进行形式审查，主要核实企业是否按照GSP要求开展筹建工作，确保筹建工作规范有序。3.验收发证筹建工作完成后，申请人向当地药品监管部门提交验收申请，并提交相关验收材料，包括企业人员资质证明、营业场所和仓库设施设备情况、质量管理制度文件、计算机系统运行情况等。药品监管部门按照GSP标准组织现场验收，重点检查企业的人员、场所、设备、制度等是否符合要求。验收合格的，颁发《药品经营许可证》；验收不合格的，书面告知申请人整改要求，申请人整改合格后可再次申请验收。申请人取得《药品经营许可证》后，应按照规定向税务部门办理税务登记，依法纳税。同时，按照《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，如需经营医疗器械，应另行申请办理医疗器械经营备案或许可手续。事中事后监管措施1.日常监督检查药品监管部门定期对药品零售企业进行日常监督检查，检查内容包括企业人员资质、药品采购渠道、储存条件、销售行为、质量管理等方面。重点检查企业是否严格执行GSP要求，确保药品质量安全。对于检查中发现的问题，责令企业限期整改；整改不到位的，依法采取警告、罚款、吊销《药品经营许可证》等措施。2.飞行检查药品监管部门不定期对药品零售企业进行飞行检查，即不预先告知被检查企业，直接进行现场检查。飞行检查主要针对企业存在的突出问题或投诉举报较多的企业，重点检查企业的质量管理体系运行情况、药品经营行为的合规性等。对于飞行检查中发现的严重违法违规行为，依法严肃查处，并向社会公开曝光。3.药品抽检药品监管部门定期组织对药品零售企业经营的药品进行抽检，抽检品种涵盖常用药品、高风险药品等。通过药品抽检，及时发现药品质量问题，保障公众用药安全。对于抽检不合格的药品，依法采取查封、扣押、暂停销售等措施，并追溯药品来源，查明原因进行处理。4.信用监管建立药品零售企业信用档案，记录企业的许可、检查、抽检、处罚等信息。根据企业信用状况，将企业分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，实施差异化监管。对守信企业给予激励措施，如减少检查频次；对失信企业加强监管，增加检查频次；对严重失信企业依法从严处罚，并向社会公示，限制其市场准入。5.投诉举报处理畅通投诉举报渠道，及时受理公众对药品零售企业的投诉举报。对于投诉举报内容，药品监管部门及时进行调查核实，依法处理。对查证属实的违法违规行为，依法给予严厉处罚，并将处理结果反馈给投诉举报人，保护公众的合法权益。法律责任1.企业违法责任药品零售企业违反本规定及相关法律法规的，由药品监管部门依法给予警告、罚款、吊销《药品经营许可证》等处罚。企业存在销售假药、劣药等严重违法行为的，依法追究企业法定代表人、主要负责人及直接责任人员的刑事责任。2.监管部门责任药品监管部门工作人员在监管