医疗行业行政审批制度

PAGE医疗行业行政审批制度一、总则（一）目的为规范医疗行业行政审批行为，提高行政审批效率，保障医疗行业健康有序发展，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在本行政区域内从事医疗服务活动的各类医疗机构、医疗器械生产经营企业等相关主体涉及的行政审批事项。（三）基本原则1.合法原则：行政审批必须严格依照法律法规规定的权限、范围、条件和程序进行。2.公开原则：行政审批的依据、条件、程序、期限以及结果等信息应当向社会公开，接受公众监督。3.公正原则：公平对待所有申请人，不得歧视或偏袒任何一方。4.高效原则：优化审批流程，减少审批环节，提高审批效率，缩短审批时限。二、审批事项及依据（一）医疗机构设置审批1.依据《医疗机构管理条例》及其实施细则，申请设置医疗机构，应当提交设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。2.审批机关应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。(二)医疗机构执业登记1.医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。2.申请执业登记时，应提交下列文件：医疗机构申请执业登记注册书；《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；医疗机构用房产权证明或者使用证明；医疗机构建筑设计平面图；验资证明、资产评估报告；医疗机构规章制度；医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。3.登记机关应当自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。（三）医师执业注册1.依据《医师法》，取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生健康主管部门申请注册。2.申请注册时，应当提交下列材料：医师执业注册申请审核表；近6个月2寸白底免冠正面半身照片；医疗、预防、保健机构的聘用证明；省级以上卫生健康主管部门规定的其他材料。3.受理申请的卫生健康主管部门应当自受理之日起二十个工作日内作出是否准予注册的决定。准予注册的，颁发医师执业证书；不准予注册的，应当书面通知申请人，并说明理由。（四）护士执业注册1.根据《护士条例》，申请护士执业注册，应当提交下列材料：护士执业注册申请审核表；申请人身份证明；申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；护士执业资格考试成绩合格证明；省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明；医疗卫生机构拟聘用的相关材料。2.收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。（五）医疗器械生产许可1.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。2.申请生产许可时，应当提交下列材料：营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件；法定代表人、企业负责人身份证明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；生产场地证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；主要生产设备及检验设备目录；质量手册和程序文件；工艺流程图；产品技术要求；医疗器械注册证及其附件复印件；生产质量管理规范文件；样品委托检验报告；产品说明书、标签样稿；生产企业自查报告；与所生产产品相适应的售后服务能力证明材料。3.食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，对申请资料进行审核，按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行现场核查。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于作出决定之日起10个工作日内核发《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。（六）医疗器械经营许可1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。2.申请经营许可时，应当提交下列材料：营业执照副本复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；经办人授权证明；其他证明材料。3.食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于作出决定之日起10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。三、审批流程（一）申请申请人应当按照法律法规和本制度规定，向审批机关提交真实、完整、有效的申请材料。申请材料可以通过现场提交、邮寄或者政务服务平台在线提交等方式递交。（二）受理审批机关收到申请材料后，应当在规定时间内对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人按照要求补正后，予以受理。（三）审查1.审批机关受理申请后，应当对申请材料的实质内容进行审查。审查方式包括书面审查、实地核查、专家评审等。2.对于需要实地核查的，应当按照规定的程序和要求进行。核查人员应当不少于2人，并出示有效证件。实地核查应当制作核查记录，由核查人员和被核查方签字确认。3.对于涉及重大公共利益、社会关注度高的审批事项，应当组织专家进行评审。专家评审意见作为审批的重要参考依据。（四）决定审批机关应当根据审查结果，在规定期限内作出批准或者不予批准的决定。批准的，颁发相关许可证件或者文件；不予批准的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（五）送达审批机关作出决定后，应当及时将审批结果送达申请人。送达方式可以采取直接送达、邮寄送达或者公告送达等。四、审批期限（一）一般规定审批机关应当自受理申请之日起，按照法律法规规定的期限作出审批决定。如遇特殊情况需要延长审批期限的，应当经本机关负责人批准，并告知申请人。延长的期限不得超过法律法规规定的最长期限。（二）各审批事项具体期限1.医疗机构设置审批：30日内作出批准或者不批准的书面答复。2.医疗机构执业登记：45日内完成审核。3.医师执业注册：20个工作日内作出是否准予注册的决定。4.护士执业注册：20个工作日内做出决定。5.医疗器械生产许可：受理申请之日起30个工作日内进行审核，符合规定条件的，10个工作日内核发《医疗器械生产许可证》。6.医疗器械经营许可：受理申请之日起30个工作日内进行审查，符合规定条件的，10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》。五、监督管理（一）审批机关内部监督1.建立健全行政审批内部监督制度，加强对审批人员的培训、考核和管理。2.定期对行政审批工作进行自查自纠，发现问题及时整改。3.对行政审批过程中的违法违纪行为，依法依规追究责任。（二）社会监督1.设立举报投诉渠道，接受社会公众对行政审批工作的监督和投诉举报。2.对举报投诉事项及时进行调查处理，并将处理结果反馈给举报人。3.定期向社会公开行政审批工作情况，接受社会监督。六、法律责任（一）申请人责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政审批的，审批机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请该行政审批。2.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销，三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）审批机关及其工作人员责任1.审批机关工作人员在行政审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯