医疗器械审核审批制度

PAGE医疗器械审核审批制度一、总则（一）目的为加强医疗器械审核审批管理，规范医疗器械产品注册、生产许可、经营许可等审批行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械产品注册、生产许可、经营许可、广告审查等活动及其监督管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据国家法律法规和行业标准进行审核审批，确保程序合法、结果公正。2.科学严谨原则：运用科学的方法和专业知识，对医疗器械的安全性、有效性进行全面、深入审查。3.公开透明原则：审核审批过程和结果向社会公开，接受公众监督。4.高效便民原则：优化工作流程，提高审核审批效率，为企业提供优质服务。二、职责分工（一）监管部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国医疗器械审核审批工作的宏观管理和监督指导。制定医疗器械注册、生产许可、经营许可等管理制度和规范。负责境内第三类医疗器械产品注册、进口医疗器械产品注册审批，以及高风险医疗器械生产许可审批。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械审核审批工作的组织实施和监督管理。负责境内第二类医疗器械产品注册、生产许可审批，以及第一类医疗器械产品注册备案。负责医疗器械经营许可审批（按照国家规定由省级负责的部分）。3.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械经营备案工作。配合上级部门开展医疗器械审核审批相关工作的监督检查。（二）技术审评机构职责1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担境内第三类医疗器械产品注册、进口医疗器械产品注册的技术审评工作。开展医疗器械审评相关的技术研究和标准制定工作。2.省级医疗器械技术审评机构承担本行政区域内境内第二类医疗器械产品注册的技术审评工作。协助省级药品监督管理部门开展医疗器械审评相关工作。（三）医疗器械检验机构职责1.国家级医疗器械检验机构承担医疗器械产品的强制性检验工作，以及国家药品监督管理部门指定的其他检验任务。开展医疗器械检验技术研究和标准制定工作。2.省级医疗器械检验机构承担本行政区域内医疗器械产品的注册检验、监督检验等工作。协助省级药品监督管理部门开展医疗器械检验相关工作。三、医疗器械产品注册（一）注册分类医疗器械产品注册分为境内第三类医疗器械产品注册、境内第二类医疗器械产品注册和境内第一类医疗器械产品备案。进口医疗器械产品注册按照相关规定办理。（二）注册流程1.申请受理申请人应当按照规定填写医疗器械注册申请表，向相应的药品监督管理部门提出注册申请，并提交相关资料。药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.技术审评受理的注册申请由相应的技术审评机构进行技术审评。审评内容包括产品的安全性、有效性、质量可控性等。技术审评机构根据审评结果出具审评意见，对于需要补充资料的，通知申请人在规定时间内补充资料。3.行政审批药品监督管理部门根据技术审评意见进行行政审批。经审查符合规定的，准予注册，发给医疗器械注册证；不符合规定的，不予注册，并书面说明理由。4.注册证发放准予注册的，药品监督管理部门在规定时间内发放医疗器械注册证，并在国家药品监督管理部门网站上予以公告。（三）特殊审批程序对于创新医疗器械、治疗罕见病医疗器械等，符合条件的可按照特殊审批程序办理。特殊审批程序包括优先审评、加快审批等，旨在提高审评审批效率，促进医疗器械创新发展。四、医疗器械生产许可（一）许可条件1.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3.具有保证医疗器械质量的管理制度。4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.符合国家产业政策和医疗器械行业发展规划的要求。（二）许可流程1.申请受理申请人向所在地省级药品监督管理部门提出生产许可申请，并提交相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场核查省级药品监督管理部门组织对申请人进行现场核查，核查内容包括生产场地、设备、人员、质量管理等方面。现场核查组根据核查情况出具核查报告。3.行政审批省级药品监督管理部门根据现场核查报告进行行政审批。经审查符合规定的，准予许可，发给医疗器械生产许可证；不符合规定的，不予许可，并书面说明理由。4.许可证发放准予许可的，省级药品监督管理部门在规定时间内发放医疗器械生产许可证，并在省级药品监督管理部门网站上予以公告。五、医疗器械经营许可（一）许可分类医疗器械经营许可分为医疗器械经营许可和医疗器械经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。（二）许可流程1.申请受理申请人向所在地相应的药品监督管理部门提出经营许可或者备案申请，并提交相关资料。药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场核查（经营许可）对于申请医疗器械经营许可的，药品监督管理部门组织对申请人进行现场核查，核查内容包括经营场地、设备、人员、质量管理等方面。现场核查组根据核查情况出具核查报告。3.行政审批（经营许可）药品监督管理部门根据现场核查报告进行行政审批。经审查符合规定的，准予许可，发给医疗器械经营许可证；不符合规定的，不予许可，并书面说明理由。4.备案（经营备案）对于申请医疗器械经营备案的，药品监督管理部门对备案资料进行审查，符合要求的予以备案，并在药品监督管理部门网站上予以公告。5.许可证或备案凭证发放准予许可的，药品监督管理部门在规定时间内发放医疗器械经营许可证或者备案凭证。六、医疗器械广告审查（一）审查要求医疗器械广告应当真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证等相关资料为准。（二）审查流程1.申请受理申请人向所在地省级药品监督管理部门提出广告审查申请，并提交相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.技术审查省级药品监督管理部门组织对广告内容进行技术审查，审查内容包括广告的真实性、合法性、科学性等。技术审查机构根据审查结果出具审查意见，对于需要修改的，通知申请人在规定时间内修改。3.行政审批省级药品监督管理部门根据技术审查意见进行行政审批。经审查符合规定的，准予审查通过，发给医疗器械广告审查批准文件；不符合规定的，不予审查通过，并书面说明理由。4.批准文件发放准予审查通过的，省级药品监督管理部门在规定时间内发放医疗器械广告审查批准文件，并在省级药品监督管理部门网站上予以公告。七、监督管理（一）日常监督检查药品监督管理部门应当定期对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业等进行日常监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、产品生产经营情况、广告发布情况等。对于发现的问题，责令限期整改；情节严重的，依法予以处罚。（二）跟踪检查药品监督管理部门应当对已取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的企业进行跟踪检查，重点检查企业是否持续符合许可条件，是否按照规定生产经营等。对于不符合条件的企业，依法采取相应措施。（三）不良事件监测与再评价医疗器械注册人、备