中国药品行政审批制度

PAGE中国药品行政审批制度一、总则（一）目的为加强药品监督管理，规范药品行政审批行为，保证药品安全、有效、质量可控，保障公众用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动以及药品审批相关的各类事项，包括药品注册、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可等。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依据法律法规和相关行业标准进行审批，确保审批过程合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和标准，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价，保证审批结果公正公平。3.公开透明原则：审批程序、标准、结果等信息应依法公开，接受社会监督。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，方便申请人办理相关手续。二、药品注册审批（一）注册分类药品注册分为新药注册、仿制药注册、进口药品注册等类别。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品；进口药品是指境外生产的药品在中国境内上市销售。（二）申报资料要求申请人应按照规定提交真实、完整、规范的申报资料，包括药品的研究资料、生产工艺、质量标准、药理毒理研究、临床试验资料等。申报资料应符合国家药品监督管理部门制定的格式和要求。（三）审评程序1.受理：药品审评机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发出受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补充的资料。2.审评：审评机构组织药学、医学、毒理学等专业人员对申报资料进行技术审评，必要时进行现场核查、抽样检验等。审评过程中可要求申请人补充资料或进行答辩。3.审批：国家药品监督管理部门根据审评结果作出审批决定。同意注册的，发给药品注册证书；不予注册的，书面说明理由。（四）特殊审批程序对于治疗罕见病、重大疾病等急需的药品，以及创新程度高、具有明显临床优势的药品，可按照特殊审批程序加快审评审批。特殊审批程序包括优先审评、附条件批准等。三、药品生产许可审批（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。（二）申请材料申请人应提交《药品生产许可证》申请表、营业执照副本复印件、药品生产质量管理文件、生产场地证明文件等相关材料。（三）审批程序1.受理：药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。2.审查：药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，审查其生产条件、质量管理等情况。3.决定：根据审查结果，作出是否颁发《药品生产许可证》的决定。予以许可的，颁发证书；不予许可的，书面说明理由。四、药品经营许可审批（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4.具有保证所经营药品质量的规章制度。（二）申请材料申请人应提交《药品经营许可证》申请表、营业执照副本复印件、经营场所证明文件、质量管理人员资质证明等相关材料。（三）审批程序1.受理：药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。2.审查：药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，审查其经营条件、质量管理等情况。3.决定：根据审查结果，作出是否颁发《药品经营许可证》的决定。予以许可的，颁发证书；不予许可的，书面说明理由。五、医疗机构制剂许可审批（一）申请条件1.医疗机构应当根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.医疗机构配制制剂，应当具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。3.应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，能保证制剂质量。（二）申请材料申请人应提交《医疗机构制剂许可证》申请表、医疗机构执业许可证副本复印件、制剂室平面图、制剂生产工艺流程图、质量保证体系文件等相关材料。（三）审批程序1.受理：药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。2.审查：药品监督管理部门组织对医疗机构制剂室进行现场检查，审查其配制条件、质量管理等情况。3.决定：根据审查结果，作出是否颁发《医疗机构制剂许可证》的决定。予以许可的，颁发证书；不予许可的，书面说明理由。六、审批时限（一）药品注册审批1.新药临床试验申请：自受理之日起60日内作出审批决定；其中，生物制品创新药临床试验申请，自受理之日起90日内作出审批决定。2.新药生产申请：自受理之日起200日内作出审批决定；其中，生物制品创新药生产申请，自受理之日起250日内作出审批决定。3.仿制药申请：自受理之日起120日内作出审批决定。4.进口药品申请：自受理之日起200日内作出审批决定。（二）药品生产许可审批自受理之日起30日内作出审批决定。（三）药品经营许可审批自受理之日起30日内作出审批决定。（四）医疗机构制剂许可审批自受理之日起30日内作出审批决定。七、审批监督与管理（一）建立健全监督检查机制药品监督管理部门应加强对药品行政审批过程和结果的监督检查，定期对审批工作进行评估，发现问题及时整改。（二）加强对申请人的监管对申请人在药品研制、生产、经营等过程中的违法行为，依法予以查处，情节严重的，撤销相关许可。（三）建立信息公开制度及时公开药品行政审批的相关信息，包括审批结果、监督检查情况等，接受社会公众监督。八、法律责任（一）申请人违法责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品行政审批的，药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告，一年内不受理其该品种的申请；情节严重的，三年内不受理其该品