2025年下半年安全生产月药品安全排查报告

2025年下半年安全生产月药品安全排查报告一、排查概况1.1排查背景与目的为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《全国安全生产专项整治三年行动计划》要求，结合2025年下半年全国“安全生产月”活动部署，切实防范化解药品安全风险，保障公众用药安全，属地市场监督管理局联合卫生健康委员会开展本次药品安全专项排查工作。本次排查以“消除风险隐患、筑牢安全防线”为核心目标，全面覆盖药品生产、经营、使用全链条，排查重点聚焦高风险品种、薄弱环节及问题多发领域，严厉打击各类药品违法违规行为。1.2排查范围与对象本次排查覆盖辖区内所有药品生产企业、药品经营企业（含零售连锁总部、门店）及各级各类医疗机构：生产环节：辖区内12家取得《药品生产许可证》的企业，包括化学原料药生产企业2家、化学制剂生产企业4家、中药饮片生产企业5家、生物制品生产企业1家经营环节：辖区内56家取得《药品经营许可证》的企业，包括药品批发企业3家、零售连锁总部2家、零售药店51家使用环节：辖区内32家医疗机构，包括三级医院2家、二级医院5家、社区卫生服务中心12家、乡镇卫生院8家、个体诊所5家1.3排查时间与周期本次排查分为三个阶段实施：部署启动阶段：2025年6月1日-6月5日，完成排查方案制定、人员培训、通知下发等准备工作现场排查阶段：2025年6月6日-6月20日，组织执法人员完成所有排查对象的现场核查、资料查阅及问题记录结果汇总阶段：2025年6月21日-6月25日，完成排查数据统计、问题分析及报告编制1.4排查组织与实施本次排查由属地市场监督管理局药品监管科牵头，联合卫生健康委员会医政医管科组建3个专项排查小组，每组配备2名药品监管执法人员、1名医疗机构药事管理专家，明确各组排查区域及职责分工：第一组：负责城东片区的生产企业、批发企业及三级医院排查第二组：负责城西片区的零售连锁总部、零售药店及二级医院排查第三组：负责城乡结合部及乡镇地区的零售药店、社区卫生服务中心、乡镇卫生院及个体诊所排查排查过程严格执行“谁排查、谁签字、谁负责”的责任追溯制度，所有排查记录均由执法人员、被排查单位负责人双方签字确认。二、排查内容与标准2.1药品生产环节排查标准2.1.1人员管理要求严格遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》相关规定，重点排查：企业法定代表人、质量负责人、生产负责人是否具备相应专业资质及从业经验洁净区操作人员是否经过GMP专项培训并考核合格直接接触药品的从业人员是否每年进行健康体检并建立健康档案2.1.2物料与生产环境管理要求物料采购、验收、存储是否符合规定，是否留存完整的供应商资质及检验记录生产环境温湿度、洁净度是否符合GMP分级要求，是否有连续监测记录高风险物料（如麻醉药品原料药、生物制品活性成分）是否实行双人双锁管理2.1.3质量控制与文件管理要求质量控制部门是否独立行使职权，检验设备是否定期校准并留存记录生产记录、检验记录、批生产记录是否真实、完整、可追溯偏差处理、变更控制、纠正预防措施（CAPA）是否符合规范要求2.2药品经营环节排查标准2.2.1药品批发与零售连锁总部要求严格遵循《药品经营质量管理规范（GSP）》相关规定，重点排查：药品仓储温湿度是否符合要求，冷藏药品是否配备连续温湿度监测系统及备用电源药品购销记录是否完整，是否实现药品追溯码全流程扫码特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）是否实行双人双锁、专用存储区管理2.2.2零售药店要求处方药销售是否留存处方原件或电子处方记录，执业药师是否在岗履职冷藏药品（如胰岛素、生物制剂）是否配备专用冷藏设备并留存温湿度记录药品陈列是否分区分类，是否存在处方药与非处方药混放、过期药品未下架等问题2.3药品使用环节排查标准严格遵循《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》相关规定，重点排查：药品采购渠道是否合法，是否留存供应商资质及发票记录处方审核是否由执业药师或药师完成，是否存在处方代审、超剂量处方未签字等问题麻精药品是否实行双人双锁管理，处方开具、使用、销毁是否符合规定过期药品是否按规定进行销毁并留存销毁记录，是否存在随意丢弃问题三、排查结果与问题分析3.1总体排查结果统计排查领域排查对象数量合格数量不合格数量问题发现率生产环节12家9家3家25.00%经营环节56家48家8家14.29%使用环节32家27家5家15.63%合计100家84家16家16.00%3.2生产环节问题分析本次排查发现生产环节主要存在3类问题：物料存储不规范：XX中药饮片厂的原料存储库未按药材类别分区，根茎类药材与果实类药材混放，易引发交叉污染，违反GMP第135条关于物料分区存储的规定温湿度记录缺失：XX生物制品有限公司的冷库温湿度监测系统存在3天数据漏填，未建立双人复核制度，违反GMP第102条关于生产环境监测的规定人员培训不到位：XX化学制剂有限公司的洁净区操作人员未按规定参加2025年度GMP专项培训，部分人员对洁净区进入流程不熟悉，违反GMP第26条关于人员培训的规定3.3经营环节问题分析经营环节共发现8家单位存在问题，主要集中在4个方面：冷链记录不全：3家零售药店的冷藏药品（胰岛素）运输记录缺失车辆温湿度连续监测数据，违反GSP第110条关于冷藏药品储运的规定处方药管理不规范：5家零售药店存在执业药师不在岗时销售处方药、未留存处方记录等问题，违反《中华人民共和国药品管理法》第53条关于处方药销售的规定药品陈列混放：2家零售药店存在处方药与非处方药混放、保健食品与药品陈列无明显标识等问题，违反GSP第145条关于药品陈列的规定从业人员培训不足：1家零售连锁总部的新入职员工未完成GSP专项培训即上岗，违反GSP第29条关于人员培训的规定3.4使用环节问题分析使用环节共发现5家医疗机构存在问题，主要包括：处方审核不规范：3家社区卫生服务中心存在处方由护士代审、超剂量处方未签字确认等问题，违反《医疗机构药事管理规定》第28条关于处方审核的规定麻精药品管理隐患：2家乡镇卫生院的麻精药品存储专柜未安装双人双锁，仅由药库管理员单人管理，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第47条关于麻精药品存储的规定过期药品处置不当：1家个体诊所的过期感冒药、抗生素未按规定进行销毁，随意丢弃在医疗垃圾中，违反《中华人民共和国药品管理法》第61条关于过期药品处置的规定四、问题整改要求与措施4.1整改责任划分明确各主体整改责任，确保整改工作落到实处：生产企业：由企业法定代表人作为整改第一责任人，质量负责人具体负责整改措施的制定与实施经营企业：由企业质量负责人作为整改第一责任人，确保所有整改措施符合GSP规范要求医疗机构：由医疗机构药事管理部门负责人作为整改第一责任人，卫生健康委员会医政医管科负责督促指导监管部门：属地市场监督管理局药品监管科负责跟踪整改进度，对整改不力的单位依法依规处理4.2整改时限要求根据问题严重程度，划分3个整改时限层级：立即整改：对存在麻精药品管理隐患、过期药品处置不当等重大安全风险的问题，要求在2025年7月1日前完成整改限期整改：对存在物料存储不规范、处方审核不规范等一般问题的单位，要求在2025年7月10日前完成整改长期整改：对存在人员培训不足、质量管理体系不完善等系统性问题的单位，要求在2025年8月1日前完成整改并建立长效机制4.3分类整改措施4.3.1生产环节整改措施针对XX中药饮片厂：立即对原料存储库进行分区改造，设置根茎类、果实类、叶类等专用存储区，安装分区标识，由属地市场监管局执法人员现场验收针对XX生物制品有限公司：立即补全冷库温湿度记录，建立每日双人复核制度，安装温湿度数据自动备份系统，确保数据连续可追溯针对XX化学制剂有限公司：立即组织洁净区操作人员参加GMP专项培训，邀请专业机构讲师授课，考核合格后方可上岗，留存培训及考核记录4.3.2经营环节整改措施针对冷链记录不全的药店：立即配备冷藏药品运输温湿度连续监测设备，留存至少6个月的温湿度数据，建立冷链运输记录双人审核制度针对处方药管理不规范的药店：立即停止执业药师不在岗时的处方药销售，配置电子处方留存系统，对从业人员进行处方药销售规范培训针对药品陈列混放的药店：立即调整药品陈列布局，设置处方药与非处方药专用陈列区，张贴明显标识，由监管人员现场验收4.3.3使用环节整改措施针对处方审核不规范的医疗机构：立即组织处方审核人员参加《处方管理办法》专项培训，明确执业药师或药师的处方审核职责，建立处方审核记录台账针对麻精药品管理隐患的医疗机构：立即为麻精药品存储专柜安装双人双锁，明确两名管理人员的职责，建立麻精药品领用双人签字制度针对过期药品处置不当的医疗机构：立即对所有过期药品进行清理，委托具备资质的医疗废物处置机构进行销毁，留存销毁记录及委托合同五、长效机制建设5.1日常监管常态化机制建立药品生产、经营、使用单位分级分类监管台账，根据风险等级确定监管频次：高风险单位每季度检查1次，中风险单位每半年检查1次，低风险单位每年检查1次推行“双随机、一公开”监管模式，每季度随机抽取10%的单位进行飞行检查，检查结果及时向社会公开建立监管信息共享机制，市场监管局与卫生健康委员会每月共享药品监管数据，形成监管合力5.2风险预警与应急处置机制完善药品安全风险预警系统，通过药品不良反应监测系统、温湿度监测系统、药品追溯系统实时收集风险信息，对异常数据及时发出预警制定《药品安全突发事件应急预案》，每年组织1次药品安全应急演练，提升应急处置能力建立药品安全举报奖励制度，鼓励公众举报药品违法违规行为，对举报线索经查实的给予500-50000元不等的奖励5.3从业人员培训教育机制每年组织辖区内药品生产、经营企业法定代表人、质量负责人参加至少40学时的专业培训，培训内容包括《药品管理法》《GMP》《GSP》等法律法规及规范要求药品经营企业从业人员每年参加至少20学时的专业培训，医疗机构药事管理人员每年参加至少30学时的专业培训建立从业人员培训考核档案，将培训考核结果与企业信用等级评定、从业人员执业资质挂钩六、下一步工作计划6.1整改跟踪核查2025年7月5日前，完成所有立即整改问题的现场核查，对未按时完成整改的单位依法下达《责令改正通知书》2025年7月15日前，完成所有限期整改问题的现场核查，对整改不合格的单位依法给予警告、罚款等行政处罚2025年8月5日前，完成所有长期整改问题的现场核查，对整改后仍不符合要求的单位依法吊销相关许可证6.2重点领域专项整治2025年9-10月，开展冷藏药品专项整治，重点排查冷链运输、存储环节的温湿度监测记录，严厉打击冷藏药品断链、假冷链等违法违规行为2025年11-12月，开展麻精药品专项整治，重点排查麻精药品的存储、使用、销毁环节，严厉打击麻精药品流失、滥用等违法违规行为2026年1-2月，开展处方药销售专项整治