开药店审批制度

PAGE开药店审批制度一、总则1.目的为加强药品经营质量管理，规范药品零售企业的开办行为，保证公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及行业标准，制定本审批制度。2.适用范围本制度适用于在本行政区域内申请开办药品零售企业的审批管理。3.基本原则开办药店应遵循合理布局、方便群众购药的原则，严格按照法律法规和行业标准进行审批，确保药品经营质量。二、开办条件1.人员资质企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。营业员应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格。2.营业场所与仓库营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，且整洁、卫生、明亮、通风良好，并保持与外界有效隔离。营业场所应配备货架、柜台、温湿度计、冷藏设备（经营冷藏药品的）等设施设备。仓库应与营业场所面积相适应，并保持相对独立，具备防潮、防虫、防鼠、通风、避光等条件。3.设施设备应配备符合药品储存要求的货架、货柜、温湿度调控设备、照明设备、通风设备、防虫防鼠设备以及药品拆零销售所需的调配工具、包装用品等。经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房和养护工作场所，配备中药饮片斗谱、调剂台、称量器具、冷藏设备等。经营冷藏药品的，应配备与经营品种及经营规模相适应的冷藏设备，有温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。4.管理制度应制定药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护、退换货、不良反应报告、人员培训、健康检查等管理制度，并严格执行。应建立药品质量管理档案，包括药品采购、验收、养护、销售等记录及相关资料。5.计算机系统应配备符合药品经营质量管理要求的计算机系统，能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并可实现药品质量追溯。计算机系统应具备药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、销后退回等环节的质量控制功能，能对各岗位人员的操作权限进行控制，记录操作人员、操作时间、操作内容等。三、申请与受理1.申请材料《药品经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件及个人简历。执业药师资格证书、注册证书复印件。经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件。药品经营质量管理制度文件及主要设施设备目录。计算机系统配置说明。2.申请流程申请人向所在地县级药品监督管理部门提交申请材料，材料应齐全、符合法定形式。3.受理县级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。四、审核与审批1.审核受理申请后，县级药品监督管理部门应组织对申请企业进行现场核查。现场核查内容包括开办条件的各项要求落实情况，如人员资质、营业场所与仓库情况、设施设备配备、管理制度建立及执行等。核查人员应填写现场核查报告，提出核查意见。2.审批县级药品监督管理部门根据现场核查结果及审核意见，作出是否批准的决定。符合开办条件的，予以批准，颁发《药品经营许可证》；不符合开办条件的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。五、发证与登记1.发证申请人凭受理通知书和缴费凭证，在规定时间内到县级药品监督管理部门领取《药品经营许可证》。2.登记企业应在领取《药品经营许可证》后30日内，向工商行政管理部门办理登记注册手续，领取营业执照。六、变更与注销1.变更企业变更名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）等事项，应在变更前30日内向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。申请变更时，应提交相关证明材料，经审核批准后，换发《药品经营许可证》。2.注销企业终止经营药品或者关闭的，应当在终止经营活动30日前，向原发证机关申请注销《药品经营许可证》。提交注销申请及相关证明材料，原发证机关核实后，予以注销，并收回《药品经营许可证》。七、监督管理1.日常监督检查药品监督管理部门应定期对药品零售企业进行日常监督检查，检查内容包括药品经营质量管理规范执行情况、药品质量、人员资质、设施设备运行等。监督检查人员应记录检查情况，发现问题及时责令企业整改。2.跟踪检查对新开办的药品零售企业，应在其取得《药品经营许可证》后一年内进行跟踪检查，重点检查企业开办条件的保持情况及药品经营质量管理规范的执行情况。3.专项检查根据药品监管工作需要，开展专项检查，如药品安全专项整治、含麻黄碱类复方制剂专项检查等，对药品零售企业进行针对性检查。4.违规处理对违反法律法规及本审批制度的药品零售企业，药品监督管理部门应依法给予警告、罚款、吊销《药品经营许可证》等