关联审评审批制度

PAGE关联审评审批制度一、总则（一）目的为加强药品、医疗器械等产品的质量监管，规范关联审评审批行为，提高审评审批效率，保障公众用药用械安全有效，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内申请药品上市许可、医疗器械注册以及相关补充申请，且涉及与药品、医疗器械的质量和安全性密切相关的辅料、包装材料和容器等的关联审评审批活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家有关药品、医疗器械审评审批的法律法规、规章和规范性文件，确保审评审批工作合法合规。2.科学严谨原则：依据科学的评价方法和标准，对关联申报资料进行全面、深入、细致的审查，保证审评结论科学可靠。3.全程监管原则：对药品、医疗器械从研发、生产到使用的全过程进行监管，确保各环节质量和安全性的有效控制。4.信息公开原则：及时、准确地公开关联审评审批的相关信息，保障申请人和公众的知情权，接受社会监督。二、职责分工（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责制定和修订关联审评审批的政策法规、技术指南等规范性文件。负责对重大、复杂的关联审评审批事项进行最终决策。负责全国关联审评审批工作的指导、监督和协调。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内关联审评审批申请的受理、形式审查。负责组织对本行政区域内关联审评审批事项的技术审评工作（可根据实际情况委托专业技术机构进行）。负责对本行政区域内关联审评审批工作的日常监督管理。（二）专业技术机构1.药品审评中心承担药品关联审评审批的技术审评工作，对申报资料进行全面审查，提出审评意见。开展关联审评审批相关的技术研究和咨询工作，为药品监督管理部门提供技术支持。参与制定和修订关联审评审批的技术指南和规范。2.医疗器械审评中心负责医疗器械关联审评审批的技术审评工作，对医疗器械及其相关辅料、包装材料和容器的申报资料进行专业审查，出具审评结论。开展医疗器械关联审评审批技术研究，提高审评科学性和准确性。协助药品监督管理部门开展医疗器械关联审评审批相关培训和指导工作。（三）申请人1.药品、医疗器械注册申请人或上市许可持有人，对申报资料的真实性、完整性和准确性负责。2.按照关联审评审批要求，及时提交相关资料，配合药品监督管理部门和专业技术机构的审评工作，接受监督检查。三、关联审评审批的范围与要求（一）关联审评审批的范围1.药品方面直接接触药品的包装材料和容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔、药用胶塞等。药用辅料，包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包材用材料等，如淀粉、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等。2.医疗器械方面与医疗器械直接接触的包装材料和容器，如塑料包装袋、金属器械盒、硅胶密封圈等。用于医疗器械生产的关键原材料，如不锈钢、钛合金、医用级硅胶等。（二）申报要求1.资料提交申请人应在药品、医疗器械注册申请或补充申请时，按照规定格式和内容要求，提交与关联审评审批相关的资料，包括产品的基本信息、质量标准、生产工艺、稳定性研究、安全性评价等。对于首次申报的关联产品，应提供详细的研发资料，包括研发过程、质量控制研究、临床前安全性评价等。2.一致性要求关联申报的辅料、包装材料和容器等应与药品、医疗器械的质量、安全性和有效性保持一致，符合相关的国家标准和行业标准。其生产工艺应稳定、可靠，能够保证产品质量的一致性和可控性。四、审评审批程序（一）受理1.省级药品监督管理部门收到申请人提交的关联审评审批申请后，对申请资料进行形式审查。2.申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请资料不齐全或不符合形式审查要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。（二）技术审评1.受理后的申请资料由省级药品监督管理部门及时转交给专业技术机构（药品审评中心或医疗器械审评中心）进行技术审评。2.专业技术机构按照制定的审评程序和技术标准，对申报资料进行全面审查，必要时可要求申请人补充资料或进行现场核查。3.技术审评过程中，专业技术机构组织相关专家进行评估论证，形成审评意见。审评意见包括是否符合关联审评审批要求、存在的问题及建议等。（三）审核与审批1.省级药品监督管理部门根据专业技术机构的审评意见，对关联审评审批申请进行审核。审核内容包括审评意见的合理性、准确性，以及是否符合相关法律法规和政策要求等。2.对于审核通过的申请，省级药品监督管理部门作出批准决定，并发放相关批准文件；对于审核不通过的申请，书面告知申请人不批准的理由。3.国家药品监督管理局负责对重大、复杂的关联审评审批事项进行最终审批。对于需国家局审批的事项，省级药品监督管理部门审核后报国家局，国家局按照规定程序进行审批。（四）时限要求1.受理环节应在收到申请资料后的[X]个工作日内完成形式审查并作出是否受理的决定。2.技术审评环节一般应在受理后的[X]个工作日内完成（根据项目复杂程度可适当延长）。3.审核与审批环节应在收到技术审评意见后的[X]个工作日内完成审核和审批决定（需国家局审批的按国家局规定时限执行）。五、沟通交流（一）沟通交流的情形1.在审评过程中，专业技术机构认为需要与申请人进行沟通交流的，如对申报资料存在疑问、需要进一步了解产品研发或生产情况等，可发起沟通交流。2.申请人对审评要求、审评意见等有疑问或异议的，也可主动申请与专业技术机构进行沟通交流。（二）沟通交流的方式1.会议沟通：组织召开面对面的沟通交流会，申请人和专业技术机构的审评人员、相关专家等参加，就审评中的问题进行充分讨论和交流。2.书面沟通：通过信函、电子邮件等方式进行书面沟通，申请人提交书面回复或说明，专业技术机构给予书面反馈。（三）沟通交流的记录与管理1.每次沟通交流应做好记录，包括沟通交流的时间、地点、参与人员、讨论内容、达成的共识等。2.沟通交流记录作为审评档案的重要组成部分，妥善保存，以备后续查阅和参考。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门定期对关联审评审批工作进行日常监督检查，检查内容包括申请人申报资料的真实性、专业技术机构审评工作的规范性以及审评审批程序的执行情况等。2.对于发现的问题，及时责令整改，并记录在案。整改完成后进行复查，确保问题得到有效解决。（二）事后监管1.对已批准的关联产品，药品监督管理部门进行跟踪检查，重点检查产品在生产、流通和使用过程中的质量和安全性情况。2.如发现关联产品存在质量问题或安全隐患，及时采取措施，如要求企业召回产品、进行整改等，并依法追究相关责任。（三）责任追究1.对于申请人在关联审评审批过程中提供虚假资料、隐瞒真实情况等违法行为，依法予以严厉处罚，并记入信用档案。2.对于专业技术机构审评人员在审评工作中存在的违规行为，视情节轻重给予相应的纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、信息公开与保密（一）信息公开1.药品监督管理部门通过官方网站等渠道，及时公开关联审评审批的政策法规、工作程序、审评结果等信息，方便申请人和公众查询。2.对于批准的关联审评审批事项，公开产品名称、申请人、批准文号、关联产品信息等内容，接受社会监督。（二）保密规定1.专业技术机