21冷链医疗器械管理制度(若有冷链储运)

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目冷链医疗器械管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为强化冷链医疗器械的贮存与运输管理工作，规范冷链管理医疗器的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等环节的营运行为。2.范围：本制度适用于本公司经营的冷链医疗器械，覆盖其采购、贮藏、运输、交接、售后全经营环节及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)3.5《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》(现行)4.内容：4.1职责4.1.1质量管理部（1）负责制订医疗器械冷链物流要求的相关制度;（2）负责温湿度自动监测系统的配置及相应的校准与验证，负责日常监督、检查、考核、内审管理.4.1.2物流管理部XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目冷链医疗器械管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次（1）负责医疗器械冷链物流所用设施设备的配备;（2）负责安全贮存与运输管理，建立运输配送相关记录档案。4.2管理概要4.2.1经营冷链医疗器械的应该按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，在采购、收货、验收、贮存、检查、出库、运输等环节进行严格的管控，验收、贮存、拆零、发货等作业活动，应该在冷库里完成。4.2.2经营冷链医疗器械设施设备的要求:（1）设有与经营规模相适应的冷库，冷库设计应当符合国家相关标准要求，冷库具有自动调控温度功能，有备用发电机组或双回路供电系统;（2）冷库应当按照企业经营需要，合理划分收货、验收、贮存、包装材料预冷、装箱发货、待处理医疗器械存放等区域，并有对应明显标示牌;（3）配备的冷藏车应当具有自动调控温度的功能，其配置应当符合国家相关标准要求:冷藏车厢应当具有防水，密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部应当留有保证气流充分循环的空间。（4）配备的保温箱应当具有良好的保温性能，保温箱应当配备蓄冷剂以及蓄冷剂与医疗器械隔离的装置;（5）冷库应配备温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱应能自动监测储运温度，可实时采集，显示，记录温度和温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据;（6）检查员每月至少对冷库、冷藏车以及保温箱运行情况进行检查一次;保管员应保持冷库、保温箱的清洁卫生，冷藏车驾驶员应按时对车子进行保养、检修、卫生打扫，确保储运工具正常运行;XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目冷链医疗器械管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次（7）冷库、冷藏车、保温箱使用前需验证合格，每年度进行极端环境的验证，，验证要有记录及报告。4.3冷链医疗器械采购4.3.1采购冷链医疗器械时，必须选择具有冷链储运条件的供货企业采购，保证医疗器的储运环境温度始终控制在规定范围内:4.3.2采购冷链医疗器械要签订质量保证协议，保证医疗器械能按规定温度要求运送;4.3.3采购冷链医疗器械时采购员应事先了解医疗器械运输方式，启运时间，到货时间，并告知收货员做好收货准备;4.3.4其他采购要求需符合采购管理制度及医疗器械采购操作规程的相关规定4.4冷链医疗器械的收货、验收管理4.4.1检查是否使用符合规定的冷藏车，保温箱或冷藏箱运输医疗器械，对未按规定运输的，应当拒收;4.4.2查看冷藏车、保温箱或冷藏箱到货时温度数据，打印查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定;4.4.3供应商用保温箱或冷藏箱运送医疗器械且到货温度符合规定要求的，应立即将保温箱、冷藏箱内医疗器械放置在冷库收货验收区内等待验收。供方使用冷藏车运输医疗器械的，医疗器械卸货移出冷藏车后，必须迅速转移到冷库验收区存放(转移时间最长不超过5分钟)。冷链医疗器械必须在冷库内完成收货验收。对于暂不能确定质量状态的，应按上述操作先将医疗器械存放于冷库待处理区内，报质量管理部门处理；4.4.4冷链医疗器械收货验收应优先进行，验收员除按其他医疗器械验收检查核对外，还应着重对到货及在途温度、启运时间和到货时间进行检查核对，发现未按要求运输，不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录；XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目冷链医疗器械管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.4.5销后退回的冷链医疗器械，应当同时检查退货方提供的医疗器械售出期间的温度记录，对于不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理;4.4.6应当建立专门的冷链医疗器械收货验收记录，记录内容应包括有医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货温度、收货人员等。4.4.7一般情况下，冷链医疗器械应货到即验，原则上不超过半个工作日。4.5冷链医疗器械的贮存、检查要求:4.5.1冷链医疗器械应由专人保管，存放于冷库内;4.5.2冷链医疗器械应列为重点检查品种进行检查:4.5.3冷库内储存医疗器械，除需严格遵循医疗器械堆垛间距要求（含医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距均符合规范标准）外，还应重点注意：制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，严禁码放任何医疗器械。4.6冷链医疗器械发货、复核装箱、装车管理:4.6.1冷链医疗器械发货复核装箱、装车应由经过专门培训合格的人员操作;4.6.2装箱、装车前应当将保温箱、冷藏车预冷至符合医疗器械包装标识的温度范围内;4.6.3按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂;4.6.4保温箱内应当使用隔温装置，将医疗器械与低温蓄冷剂进行隔离;4.6.5冷链医疗器械装车时，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求；XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目冷链医疗器械管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.6.6医疗器械装箱、装车后，及时将箱体、车门密封。启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常后启运。4.7冷链医疗器械出库运输管理4.7.1冷链医疗器械出库需建立出库交接登记，填写《冷链运输交接记录表》一式两联，一联为回执联，一联为客户留存联;4.7.2用冷藏车运输装车时，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布;4.7.3应当根据医疗器械数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求;4.7.4冷链医疗器械运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车或保温箱内的温度数据，运输过程中温度超出规定范围时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由运送人员查明原因，及时采取有效措施进行调控;4.7.5冷链医疗器械送达目的地时，应进行冷链运输交接，客户收货确认无误后，送货员应要求客户收货经办人在《冷链运输交接记录表》回执联上签字确认，带回公司存档。4.8委托其他单位运输冷链医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议及质量保证协议。4.9公司应制定有冷藏医疗器械贮存、运输过程中温度控制的应急管理规定，对出现异常气候、设备故障、交通拥堵或意外等紧急情况，能及时有效地采取应对措施，确保医疗器械温度控制在正常范围内。4.10术语、定义:XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目冷链医疗器械管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.10.1冷链条件（含冷藏2~10℃、冷冻-15℃~-25℃、超低温-70℃~-90℃及特殊规定温度，具体以产品注册说明书为准）:4.10.2冷链运输设备包括冷藏车及车载冷藏箱、保温箱等。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能;冷藏车(箱)具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。4.10.3冷链医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行