2025年下半年风险研判药品安全排查治理情况报告

2025年下半年风险研判药品安全排查治理情况报告一、总则1.1编制目的全面总结2025年下半年本地区药品安全风险研判与排查治理工作，系统梳理药品生产、流通、使用及网络销售各环节的安全隐患与风险点，科学评估风险防控效果，明确后续药品安全监管重点与改进方向，切实保障公众用药安全有效。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品使用质量管理规范》《网络药品经营监督管理办法》国家药品监督管理局《药品安全风险研判工作规范》省、市关于加强药品安全监管的工作部署及相关通知要求二、排查治理工作概况2.1排查治理范围与时间排查范围：覆盖本地区全部药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、各级医疗机构（含公立、民营医疗机构）、第三方网络药品交易服务平台及入驻商家时间周期：2025年7月1日至2025年12月31日2.2组织领导架构成立由市市场监督管理局主要负责人任组长，分管药品监管工作的副局长任副组长，药品监管科、执法稽查支队、医疗器械监管科、信用监管科等科室负责人为核心成员的药品安全排查治理领导小组。同时建立跨部门协作机制，联合市卫生健康委员会、市医疗保障局、市公安局等部门明确职责分工：市市场监督管理局：统筹协调排查治理工作，负责药品生产、流通、网络销售环节的监管检查及违法案件查处市卫生健康委员会：负责医疗机构药品使用环节的质量管理指导与监督市医疗保障局：负责医保定点医药机构药品使用及医保结算合规性检查市公安局：负责药品领域违法犯罪行为的刑事侦查2.3工作部署与推进流程本次排查治理工作分三个阶段有序推进：部署动员阶段（2025年6月25日-6月30日）：制定《2025年下半年药品安全排查治理工作方案》，召开专题部署会议，明确各环节排查重点、工作要求及时间节点，组织监管人员开展法规、检查技能专项培训排查整治阶段（2025年7月1日-11月30日）：采取企业自查、日常检查、飞行检查、联合执法等多种方式，全面排查各环节药品安全风险，建立问题台账，责令相关主体限期整改总结评估阶段（2025年12月1日-12月31日）：对排查治理工作进行全面总结，开展多维度风险研判，梳理问题整改情况，评估防控效果，形成最终工作报告三、风险研判整体情况3.1各环节风险点梳理3.1.1药品生产环节原料质量管控风险：12家中小生产企业存在原料供应商审核不严格、原料检验记录不完整等问题，涉及中药材、化学原料药等类别生产工艺合规风险：3家企业存在批生产记录不规范、工艺参数偏离规定范围的情况，可能影响药品质量稳定性质量检验风险：5家企业存在检验设备未定期校准、检验人员资质不符合要求的问题，导致检验结果可靠性不足仓储管理风险：4家企业存在原辅料及成品仓储条件不达标，温湿度记录不全的情况3.1.2药品流通环节冷链药品运输与储存风险：28家批发企业及零售药店存在冷链药品运输过程中温湿度监测数据中断、储存场所温湿度超标等问题，涉及生物制品、冷藏药品等类别票据管理风险：76家企业存在药品购销票据不齐全、票账货不符的情况，部分企业存在挂靠走票嫌疑药品追溯风险：42家企业未按要求上传药品追溯数据，或追溯数据不完整，无法实现药品全链条追溯零售药店合规风险：128家零售药店存在处方药未凭处方销售、执业药师不在岗仍销售处方药的问题3.1.3药品使用环节处方管理风险：56家医疗机构存在处方审核不严格、超剂量开具处方、处方保存不规范的情况药品效期管理风险：32家医疗机构存在近效期药品未按规定标识、过期药品未及时销毁的问题储存条件风险：24家基层医疗机构存在药品储存场所温湿度不达标、避光药品未按要求存放的情况不良反应报告风险：16家医疗机构存在药品不良反应报告不及时、报告内容不完整的问题3.1.4网络药品销售环节资质审核风险：8家网络平台存在入驻商家资质审核不严，允许无资质主体销售药品的情况虚假宣传风险：12家入驻商家存在夸大药品功效、虚假宣传治疗范围的问题冷链配送风险：3家平台存在冷链药品配送过程中未全程监测温湿度的情况数据安全风险：2家平台存在用户用药数据未按规定加密存储的情况3.2风险分级统计本次研判共识别出各类药品安全风险点792个，按照风险等级分为重大风险、较大风险、一般风险三类，具体统计如下：风险等级风险点数量占比主要涉及环节重大风险12个1.5%生产环节原料管控、流通环节冷链药品违规储存较大风险87个11.0%流通环节票账货不符、零售药店处方药违规销售、医疗机构处方管理混乱一般风险693个87.5%各环节的记录不规范、设备校准不及时、追溯数据不全等3.3风险发展趋势研判重点防控方向：冷链药品质量风险、处方药违规销售风险、网络药品虚假宣传风险将成为后续监管核心重点，此类风险点数量较多，且直接影响公众用药安全潜在风险隐患：部分中小企业受生产成本上升影响，可能压缩质量管控投入，导致原料检验、工艺执行等环节的风险隐患加剧网络销售风险：随着网络药品消费需求增长，平台监管难度持续加大，虚假宣传、违规销售处方药等问题可能呈上升趋势四、重点排查治理措施4.1药品生产环节监管措施飞行检查全覆盖：对本地区120家药品生产企业开展飞行检查，检查覆盖率达100%，重点核查原料供应商审核、生产工艺执行、质量检验流程等内容，对发现的32个问题全部下达《责令整改通知书》原料追溯体系核查：依托国家药品追溯平台，对生产企业的原料来源进行全链条追溯核查，要求企业提供原料采购票据、检验报告等资料，对12家原料管控存在风险的企业进行重点跟踪质量体系提升指导：组织专业技术人员对存在工艺合规性问题的3家企业进行现场指导，帮助企业完善生产记录、规范工艺参数，提升质量管控水平立案查处违规企业：对2家存在严重质量问题的生产企业依法立案查处，罚款金额共计45万元，责令其停产整顿1个月4.2药品流通环节监管措施冷链药品专项检查：对涉及冷链药品经营的87家企业开展专项检查，推动安装温湿度实时监测设备320台，对28家存在温湿度超标问题的企业责令整改，其中3家企业被给予警告行政处罚票据与追溯专项整治：开展药品购销票据专项检查，要求企业提供近6个月的购销票据，对76家票账货不符的企业责令限期整改，对42家追溯数据不全的企业督促其完成数据补录零售药店合规整治：组织开展零售药店处方药销售专项检查，对128家未凭处方销售处方药的药店给予警告行政处罚，其中15家情节严重的药店被暂停处方药销售资格1个月批发企业分级监管：根据企业风险等级对批发企业进行分级，将17家存在较高风险的企业列为重点监管对象，每季度开展一次日常检查4.3药品使用环节监管措施医疗机构联合检查：联合市卫生健康委员会对450家医疗机构开展联合检查，重点检查处方管理、药品效期、储存条件等内容，对128家存在问题的医疗机构下达《整改通知书》处方抽查与点评：抽查医疗机构处方24000张，开展专业处方点评工作，对56家处方审核不严格的医疗机构责令其加强处方管理，组织医护人员开展处方规范培训近效期药品管理专项指导：对32家存在近效期药品管理问题的医疗机构进行现场指导，帮助其建立近效期药品预警机制，规范过期药品销毁流程不良反应报告督导：督促医疗机构完善药品不良反应报告制度，对16家报告不及时的医疗机构进行约谈，要求其按规定及时上报不良反应数据4.4网络药品销售环节监管措施平台入驻商家资质核查：对30家网络药品交易服务平台的入驻商家资质进行全面核查，要求平台清理无资质商家，8家存在资质审核不严的平台被责令整改，共清理无资质商家23家虚假宣传专项整治：联合市网信办开展网络药品虚假宣传专项整治，对12家存在虚假宣传的入驻商家责令下架违规商品，并处以罚款，罚款总额共计28万元冷链配送监管：对涉及冷链药品销售的平台进行专项检查，要求平台建立冷链配送全程温湿度监测制度，对3家存在问题的平台责令整改数据监测与分析：建立网络药品销售监测系统，实时监测平台销售数据，识别违规销售行为，共监测到违规线索12条，全部核查处置完毕4.5跨部门联合执法行动本次排查治理期间，共开展跨部门联合执法行动18次，出动执法人员320人次，检查各类主体210家，查处跨领域违法案件5起，其中联合市公安局破获一起销售假药案件，抓获犯罪嫌疑人3名，涉案金额达120万元；联合市医疗保障局查处3家医保定点药店违规刷医保卡销售非药品的行为，暂停其医保定点资格3个月五、问题整改与闭环管理5.1问题台账建立与整改要求本次排查共建立问题台账792条，针对每个问题明确整改责任人、整改时限及量化整改标准，向相关主体下达《责令整改通知书》，要求企业制定详细整改方案，落实具体整改措施，并提交整改报告及相关证明材料5.2整改进度与完成情况截至2025年12月31日，792条问题中已完成整改776条，整改完成率达98%；剩余16条问题为部分中小企业的设备升级、体系完善等需长期推进的事项，已制定阶段性整改计划，明确2026年3月底前全部完成整改环节问题总数已完成整改数整改完成率未完成整改数生产环节242395.8%1流通环节27426998.2%5使用环节12812698.4%2网络销售环节1515100%0合计79277698%165.3整改验收与回头看组织资深监管人员对完成整改的主体进行现场验收，验收通过后方可解除整改状态；对整改难度较大、风险等级较高的42家企业开展“回头看”检查，未发现问题反弹情况，整改措施落实到位5.4违法违规行为查处本次排查治理期间，共立案查处药品领域违法违规案件21起，罚款总额达128万元，其中：生产环节立案2起，罚款45万元流通环节立案11起，罚款52万元使用环节立案3起，罚款13万元网络销售环节立案5起，罚款18万元对3家情节严重的企业采取吊销许可证、暂停经营资格等行政处罚措施六、风险防控长效机制建设6.1完善药品追溯体系推动本地区所有药品生产、流通、使用主体全部接入国家药品追溯平台，实现药品全链条追溯；建立追溯数据定期核查机制，每季度对企业追溯数据上传情况进行检查，确保数据完整、准确6.2加强信息化监管能力开发本地区药品安全监管信息化系统，整合生产、流通、使用各环节监管数据，实现风险预警、数据统计、案件管理等功能；在冷链药品经营企业推广使用温湿度实时监测设备，并接入监管平台，实现远程动态监控6.3开展常态化培训教育定期组织药品生产、经营、使用主体的负责人及质量管理人员开展培训，培训内容涵盖药品管理法规、质量管理规范、风险防控知识等，2025年下半年共开展培训12场次，培训人员达1800人次；开展药品安全知识进社区、进学校活动，提升公众药品安全意识6.4建立风险预警机制建立药品安全风险监测与预警体系，定期收集各环节监管数据、不良反应报告、舆情信息等，开展多维度风险研判，及时发布风险预警信息；针对重点风险领域制定专项应急预案，提升应急处置能力七、下一步工作计划7.1持续开展排查整治行动针对本次排查治理中发现的重点风险领域，继续开展专项整治行动，尤其是冷链药品质量、处方药违规销售、网络药品虚假宣传等问题，加大检查频次，确保风险隐患得到有效控制7.2强化风险监测与研判完善风险监测体系，扩大监测范围，加强对新上市药品、特殊管理药品的监测；每季度开展一次系统性风险研判工作，及时识别潜在风险点，制定针对性防控措施7.3提升监管队伍专业能力组织监管人员开展常态化专业培训，学习最新的药