雨课堂学堂在线学堂云《药物警戒（暨南）》单元测试考核答案

第1题用药错误不涉及()A配伍禁忌B重复用药C误服假劣药D药物相互作用第2题有关药品安全风险,说法错误的是()A药品安全风险可分为自然风险和人为风险B药品安全的自然风险,是药品的内在属性,属于药品设计风险C药品安全的人为风险,是属于药品的制造风险和使用风险D药物警戒就是对药品人为风险进行监测、识别、评估和控制的活动第1题ICH颁布了多个指导文件,其中涉及药物警戒的主要是E2A、E2B、E2C、E2D、E2E、E2F等文件,其中,E2A的名称为()A上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准B临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准C临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素D药物警戒计划第2题在药物警戒的发展过程中,有多个重要的国际组织在世界药物警戒体系的建立中起到了重要作用,其中,ICH是指()A国际医学科学组织理事会B乌普萨拉监测中心C人用药品技术要求国际协调理事会D国际药物警戒协会1.3测验第1题有关《药品管理法》药物警戒的规定,说法正确的有()A持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施B持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应C持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生部门报告D医疗机构应当对临床应用药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价正确答案：ABC第2题持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的()A责令限期改正,给予警告B逾期不改正的,处药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款C逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处10万元以上100万元以下的罚款D逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处5万元以上50万元以下的罚款正确答案：AC2.1测验第1题申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验的情形不包括()A药物临床试验中出现大范围的严重不良反应B药物临床试验中出现非预期的严重不良反应C有证据证明研究药物无效的D有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题第2题国家药品监督管理局药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起多久决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果()A30日B60日C90日D120日2.2测验第1题有关因果关系评价,说法错误的是()A对于所有经研究者或申办者报告的不良事件,若经判断其与试验药物存在可能的因果关系,都可视为药物不良反应B申办者作为责任主体应谨慎评估研究者评估为“可能无关”的因果关系,若有合理的证据支持存在可能的因果关系,需要按要求进行快速报告C申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时,如果研究者判断不能排除与试验药物相关的,申办者判断与试验药物无关的,无需进行快速报告D如果研究者无法判断不良事件与试验药物的相关性,申办者应与研究者沟通并鼓励其对相关性进行评估第2题申办者应当在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告的频率为()A每半年B每年C每2年D每3年第3题有关个例安全性事件的评价和报告,说法错误的是()A个例安全性事件是药物临床试验期间安全性评价的基础,是安全性信息汇总分析的重要数据来源B申办者应与受试者充分沟通,尽可能获得该个例安全性事件受试者的完整信息C个例安全性事件评价时申办者应仔细审查受试者的基本信息,包括家族史、相关病史、合并治疗、药物过敏史等D应充分考虑受试者的群体特征、药物适应症、疾病自然史、药物已知风险以及其他相关因素第4题临床试验期间,申办者获知严重不良事件后,应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断,严重不良事件的性质(类别)按照规定的时限向药品审评中心快速报告SUSAR,有关报告时限,说法正确的是()A对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天B对于致死或危及生命的SUSAR,在首次报告随后的15天内报告、完善随访信息C对于非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过30天D申办者首次获知当天为第1天第5题不作为快速报告的情况不包括()A非严重不良事件B严重不良事件与试验药物无关C严重但属非预期的不良反应D以严重不良事件为主要疗效终点第6题有关预期严重不良反应,说法错误的是()A预期严重不良反应为已完成和正在进行的药物临床试验中观察到的至少发生一次的严重不良事件B经申办者充分和全面评估后,有合理证据证实其与试验药物存在因果关系C申办者可以通过比较临床试验中严重不良事件的发生频率,或对个例报告的因果关系进行充分的评估D仅基于药理学特性预期可能发生,但尚未在试验药物中观察到的不良反应也是预期不良反应第7题有关严重安全性风险信息的报告,说法错误的包括()A快速报告的内容应至少包括对SAE/SUSAR等关键目标事件的汇总分析结果B快速报告应列出汇总分析所使用的所有SAE/SUSAR个例不良事件的信息C如果汇总分析所使用的SAE已按照SUSAR进行快速报告,则需列出每个SUSAR个例的全球唯一病例识别码D汇总分析报告内容应至少包括汇总分析所涉及的受试者信息和个例不良事件的描述第8题有关安全性更新报告DSUR撰写,说法正确的是()ADSUR应包括报告周期内申办者认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资料B应严格按照ICH《E2C:定期获益—风险评估报告》指导原则要求,逐章节完整撰写DSUR及附件C对于无进展/无发现的DSUR章节或者附件,可省略DDSUR可作为新的重要安全性信息的初始报告途径,或者新的安全性问题的检出途径第9题申办者评估认为临床试验存在重大的安全性风险的,应主动终止临床试验的情形不包括()A药物临床试验出现大范围、非预期严重不良反应B受试者正在或者将会面临与试验相关的、获益/风险不合理的、较大的身体伤害的风险C临床试验用药品存在严重质量问题D药品监督管理部门认为继续临床试验可能对受试者健康造成重大危害或者不符合公众利益第10题药物临床试验期间安全性信息汇总分析的情形不包括()A汇总试验药物单用或与合并治疗有关的预期SAE的发生率B分析试验人群的发生率是否低于同类人群背景发生率C分组汇总分析比较不同试验组间某些SAE发生率的差异D汇总分析发现试验药物的某些预期严重不良反应、非预期严重不良反应或特别关注不良事件发生率2.3测验第1题研究者的安全性报告应当符合的要求包括()A研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告B试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,研究者应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告C涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告D研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向临床试验机构报告由申办方提供的所有安全性信息正确答案：BC第2题有关研究者应当给予受试者适合的医疗处理,说法错误的有()A在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理B研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C无论受试者是否同意,研究者应将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生D受试者可以无理由退出临床试验,但研究者必须了解其退出的理由正确答案：CD3.1测验第1题有关药物警戒检查评定标准,说法错误的是()A未发现严重缺陷项和主要缺陷项,一般缺陷项0-10项,可评定为符合要求B严重缺陷项1项及以上,可评定为不符合要求C未发现严重缺陷项,主要缺陷项10项及以上,可评定为不符合要求D未发现严重缺陷项,主要缺陷项0-9项,且总缺陷项25项及以上,可评定为不符合要求第2题药物警戒检查常规检查中持有人特征重点考虑因素不包括()A持有品种较多、销售量大的持有人B首次在中国境内获得药品注册证书的持有人C委托开展药物警戒活动的持有人D委托销售的持有人3.2测验第1题有关药物警戒委托管理,说法错误的是()A持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担B持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行持有人义务,相应法律责任由持有人承担C持有人委托开展药物警戒相关工作的,双方应当签订委托协议,保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯D持有人应当定期对受托方进行审计,要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标,确保药物警戒活动持续符合要求第2题药物警戒质量控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中,并分解落实到具体部门和人员,包括()A药品不良反应报告合规性B定期安全性更新报告合规性C信号检测和评价的及时性D药物警戒计划的制定和执行情况正确答案：ABCD3.3测验第1题药物警戒负责人的资质要求不包括()A应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景B本科及以上学历或中级及以上专业技术职称C2年以上从事药物警戒相关工作经历D熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能第2题药物警戒部门的主要职责包括()A疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告B识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动C组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等D组织或参与开展药品上市后安全性研究正确答案：ABCD3.4测验第1题有关持有人报告药品不良反应,说法错误的是()A不建议持有人删除怀疑药品和并用药品,或调整怀疑药品的顺序B持有人评价为可能无关的病例也须上报C持有人长年未生产过该品种,市场上不可能有销售,也应该上报。D持有人在监管部门未注册过此品种,可以不报告第2题有关文献报道的药品不良反应的个例报告,说法错误的是()A对于文献报道中每一位身份可识别的患者都应该填写一份个例报告表B如果一篇文献中涉及多名可识别的患者,可填写一份个例报告表C文献的过程描述部分也应尽量包括患者特征、疾病和病史、治疗经过、临床过程、诊断以及不良反应相关信息D报告表中应提供文献的出版信息来源,原始文献应作为报告表的附件上传第3题有关药品不良反应的文献类型主要不包括()A个案报道、病例系列B实验室毒理研究C不良反应综述D临床有效性和安全性研究第4题有关持有人药品不良反应报告时限,说法正确的是()A境内严重不良反应当自严重不良反应发现或获知之日起7个日历日内报告B死亡病例应立即报告C其他不良反应在15个日历日内报告D报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应,且达到最低报告要求的日期,记为第1天第5题有效报告的四要素不包括()A可识别的患者B可识别的第一接收人C怀疑药品D不良反应第6题持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价,下列不应当被判定为严重药品不良反应的是()A导致死亡B导致昏迷C导致永久或显著的残疾D导致永久或显著的功能丧失第7题MedDRA低位语英文缩写为()APTBLLTCHLTDHLGT第8题终止随访的情形不包括()A报告者明确没有进一步信息或拒绝随访B2次随访之后没有新的信息,并且继续随访也无法获得更多信息C不同日期2次以上均联系不上报告者D邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式第9题有关药品不良反应报告范围,说法错误的是()A报告范围为药品在正常用法用量下出现的不良反应,超说明书用药情况下发生的有害反应无需报告B应收集药物过量信息,并在定期安全性报告中进行分析,其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告C对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应,经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系,应报告D其他来源的不良反应,包括监管部门反馈的报告,无论持有人是否认为存在因果关系,均应向监管部门报告第10题有关药品不良反应因果关系的判定,说法正确的是()A对于自发报告,如果报告者未提供关联性评价意见,应当默认药品与疑似不良反应之间不存在关联性B如果初始报告人进行了关联性评价,若无确凿医学证据,持有人原则上不应升级评价C根据WHO相关指导原则,关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级D初始报告人(如报告的医生、药师)可能对报告进行了关联性评价,原则上持有人评价意见不应低于初始报告人3.5测验第1题有关持有人风险控制措施,说法错误的是()A对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施B对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,开展必要的风险沟通C对存在严重安全风险的品种,应当制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施,减少和防止药品不良反应的重复发生D对不良反应大,评估认为获益大于风险的品种,应当主动申请注销药品批准证明文件第2题持有人在开展信号检测时,应当重点关注的信号不包括()A药品说明书中未提及的药品不良反应,特别是严重的药品不良反应B药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显减少的C疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应D疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化第3题有关定期安全性更新报告PSUR的报告时限,说法错误的是()A创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSURB创新药和改良型新药首次再注册,之后每5年报告一次PSURC其他类别的药品,一般应当自取得批准证明文件之日起每满1年报告一次PSURDPSUR数据覆盖期应当保持完整性和连续性第4题开展药品上市后安全性研究的目的不包括()A量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素B评估长期用药的安全性C提供药品存在相关风险的证据D评估药物使用模式第5题有关开展药品上市后安全性研究,说法错误的是()A药品上市后安全性研究一般是非干预性研究,也可以是干预性研究,一般不涉及非临床研究B非干预性研究可参照《药物临床试验质量管理规范》的要求开展C药品上市后安全性研究及其活动不得以产品推广为目的D药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医务人员或患者处直接收集的原始数据,也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据第6题频数法不包括()A比例报告比值比法B报告比数比法C综合标准法D贝叶斯法3.6测验第1题持有人作出药品召回决定的,二级召回在几日内应当发出召回通知,通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等,同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知()A1日内B3日内C7日内D15日内第2题使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的实施()A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回第3题有关持有人风险控制措施,说法错误的是()A对于已识别的安全风险,持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等,采取适宜的风险控制措施B对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,开展必要的风险沟通C对存在严重安全风险的品种,应当制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施,减少和防止药品不良反应的重复发生D对不良反应大,评估认为获益大于风险的品种,应当主动