BG350A高效包衣机质量风险管理

BG350高效包衣机质量风险

管理报告

编号:

风险管理小组:

成员姓名部门

风险管理小组组长

风险管理小组成员1

风险管理小组成限

风险管理小组成员3

风险管理小组成员

风险管理协调员

一、目的

1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于

采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。

二、合用范围

固体制剂车间新采购的G350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。

三、风险优先度RPN的定级标准

风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能

力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性X发生频率X可测量性，风险指数数

值或高说明该风险的优先度越高。

RPN<16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施：

16WRPN<24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措

施；

RPN224为高风险水平，风险大可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高

可睑测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已

四、风险各因素评分标准如下:

1、严重性系数

类别严重性系数标准

对产品有弱小影响，可能会引起该批或者该批某一部份的员失

无关紧要1

或者者小的返工。

弱小2对产品有较小影响，可能会引起口前批的损失。

对产品有中等影响,不仅会引起当前批的损失还会影响该;It次

中等3

的后续批次。

对产品有较晶的影响，可能会持续一段时间并且严重影响出品

严重4

的供应。

对产品有严亘的影响，可能会持续几周、几月，会影响到自个

毁灭性5

连续生产的所有后续批数，需较高的成本才干消除该影响。

2、可能性系数

类别可能性系数标准

罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近,零。

每5-10年可能发生一次的事件：事件发生的概率非常低，隹是可

不可能2

以侦见。

每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。

可能•

•个事件可能发生在另•个业务部门，控制措施可能被破1、♦

很可能4•年发生•次或者多次的事件：人们不会感到意外的事故。

-

几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到4/.O

3、可识别系数

类别可识别系数标准

附表1

质量风险评估表10

第一部份启动质量风险管理程序

1、风险项目名称：BG35M岛效包衣H顷敏风险管理

2.风改管理小组和其他资源要求

令风险管理小组

组长：

成员：

风险管理协同员：

令其它资源要求

该油川:产质M筑理规范？jagfia

1CHC9

颁量刈G衿理制以

£机价刻跣评理流程3

计划

计划开始时间：计划完成时间:

职责分工姓名职位

编写

审核

审核

批准

第二部份风险的评（占与控制

质量风险评估表2()

1、实施计划

砥项目具体措施完成时间责任A

验收开箱验收说认2022*12月25日

设备安装安装确认2022年12月25H

仪表、衡器校正仪表、衡器校正2022年12月25日

设备运行运行确认2022年12月26日

制定设备操作、维护、保养

文件与人力培训2022年1月20日

SOP：对相关人员进行培训

2、WIQ评估及采用控枷懈的审核意见

项目14险评估，使1意见：质管部懑见：

评估”冏因［长：质管部负责人：

日期.日期：

国知台;二邢行1#I.在卜1.

质量风险评估表3()

第三部份风险控制执行完毕后的风险再评估

1、楙帙顿的网统果：

验ill站果证明该设备符合设计要求，符合现行GMPIFJ要求.能满足和达到±产使m要求,操作人员正确执行操

作SOP,白歌证不对产品质品产生t纯。

❖采用控鄢捕施后的各风冷点均降至可接受标准，未产生新的,风险

2、风险再分析及评怙(汇总彳JM杏阳kFMEA分析表)

❖颂再分析及风城?的再评估详见附¥12.

3.实施结论

新采购了BG350A效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质周崛评估，并对椰油控布揩施进

行的认机险证，验证结果证明该设备济台设计要求，符合现力GMP的要求，能满足和达到生产使用要求“操作人历

iE陶丸行操HSCP,能保证不产牛产品质胁脸。

公司的管理团队具有丰富的生产管理经脸和方•业技术知识，有能力控制各种偶发的质蛆艰。

该设备可以正常投入使用。

项目风险评估小组意见：质管部意见：

评估小姐组长：质管部负近人：

口期：日期：

附表1质量风险管理记录

质量风险管理记录

落实ir雌菊腺

序号完成情况责ttA确W日期

1022年12月25日完成对设备的开箱验收的确认工作.

2旅年12月25H完成对设备安装验收的确认工作。

3:022年12月25H完成对仪器、衡器校正的确认工作。

4喀年12月26II完成设备运行的确认工作。

5!022年1月20日完成人协培训的确认工作.

风脍管理，J旬组长:

口用：

附件1:质量风险评估表

严重程发生概可预知RPN

项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果预采取的控制措施

蟋率0性Dfft

设备送货到场后，设备应进行设备箱验收的确认,确

没备不能正常安装使用，设备资料H

型号不符合，设爸损认设备到货舐件的名称、型号、

不齐影响设备的日常使用及培训管52110

坏，设备及其配件、文数量，是否有损坏及粕蚀，设备

理.

件资料不齐.归件及文件资料是否齐全。

1开箱验收

取得供应商的材痂证明，粒在包

衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、

与药品直接接帔的设备喷针、淌背、也桨桶内壁、浆料

影响产品侦量。5115

材质不料余GMP吧玳.搅拌及轴、避风管道、浆料输送

管及雾化用压缩空气管的材质是

舍符合醛求.

检ft设备安装环境的沾净室等

设备安袋环境不符合要缩短设备使用寿命.

52110级、温度控制、相对湿度、维惨

求.污染产品.

空他及光线.

设招外观有缺损、倭琲役备外观不符合GMP要求，易积尘

3319进行设备安装确认.

及裂缝，表面不平整。积水。

2设备安装

使用卷尺测G设备四周，需留有

安装定位不合适，影响n常使用和设备的批修，52110足铜的维慷空间及安全操作距

离.

进行电力供应有效接地的安装确

电力供应尢接地.M电，造成人员伤害，43224认。

严里程发生概可预知RPN

项目风险糠风险发生的失败模式风瞪可能导致的后果预采取的拴制播他

度S率0性D值

机电和泵规格不符合要

设备不能正常运行53230进行机电和泵的安滨确认。

求,安装不正确，

电力、压缩空气、A检位电力安奘是否符合电路图，

空、蒸汽等配套设施的检查压缩空气、真空、蒸汽连接

连接安装不良：供应的是否正确，检测电力、压缩空

设%不能正常使用.53230

电力、压缩空气压力、气、真空度、蒸汽的供应是否符

我空度、蒸汽压力等与合设备馅牌的要求.气动控制功

设釜馅牌不符.能是否正常.

转动设备的主动和被动

饿轮之间的航条过松或设备运行不畅•片打滑、松脱.44232进行跳条松紧度的安装确认.

者过紧。

2设备安袋

油隔密封奘置密封件、不能很好的将润滑油与产品隔离，进行密甘部件、密讨圈的密封性

33218

垫网密封性不好.油演污染产“，的确认，

各电器元件、接战松动

设符不能正常安装使用，设备易出进行设备电器元件、接线及零部

脱落，各零部件安装紧53115

现故障，甚至造成设备武大事故。件紧固,度的安装确认.

固不良.

设备与地面间的健胤不设备安装固定后，检杳设备与地

易积尘，滋生默生物.33218

密封.面的密甘性。

慕汽加热管涓士安介保进行安装确il粉台偌汽管道是

护措施.影响人力的人身彻底，52220否安装了保护措施。

严重程发生概可预知RPN

项目风险糠风险发生的失败模式风眩可能导致的后果预采取的拴制播他

欧S率0性D值

传动系统不松定，有异进行传动系抚稔定性的安装确

设备不能正常使用.52220

常噪心认。

在线清洗装区不能切正

设备清洗不T•净，污染产品.53230进行在线清洗袋置的安装确认.

常使用,清洗不沏底.

电控开关控制功能不符发名无法正常操作，易发生安全事设备安装确认。检查主电源开

52220

合要求.故.关、运行开关及急停开关情况.

附属设备及可挪移设备进行阴帼设冬及可挪移设备的安

影响产品正粕生产d3224

2及法女装与水设备不能配套使用装确认，

安装的过滤器规格错误近风度尘埃粒子数超标，影响产品进行过滤器地安装运行确认，检

53230

或者过港器浮现破损。质吊测进风段尘埃粒子数.

检查润滑剂的规格足否符合要

使用的制沿剂不符合要影响产品侦量。

53330求：开机前桧行设备的洵滑情况

求。设得未润滑。设备容易吃损或者浮现故障。

和谁滑记录.

设备未进行初始清洁、进行设备的加始清洁、消毒确

消毒.设饴的初始清产品受到污染.53115认.检查清洁效果及清洁、消毒

沾、消毒不彻底。*

仪器仪表、衡器规格不检查所有的仪器仪表、衡器的现

仪表、衡彭响设的运行参数的检查.不能正

3符合生产使用要求.未52110格足否符合生产使用要求.足否

校胎或者不在校验期内。常判断是否操作正常。有校验记录且在校验期内。

严重程发生概可预知RPN

项R风险源风阶发牛的失败模式风险可能导致的后果的来成的捽制措俺

慢S率。性D(fl

无操作指导文件；操作由熟悉设金的人员制订设备操作

设备操作失当•浮现操作事故。53230

人员未经有效培训。文件；井进行有效培训，

文件与人

4

员培训

设备未定期维护保养。缩短设备使用寿命；影响正常生制定设备维护保养SOP,对相关

43224

设备维护保养不全面。产。人员迸行培训.

检查雾化气踹、开枪气跖、控制

风口气缸气路及给PC供气气路的

设备调整功能失效.影响产品正常生产.53230然压阀，清洗站、蒸汽网及除尘

柜压缩空气压力及风控装式是否

可遍整.

冬种参数不能调整，设备不能正常检式触控面板能否正常运行，能

触捽面板功能失效.53230

运转，产丛质GI无法保证.否有找控制设备.

设备负压自动控制、送设备无法正常调控压力、温度，无检查设备能1：按设定值自动调整

52220

5生产运行风温度控制失效.法正常生产产M.负压及自动温控.

诸兼橘无法自动调控温度，影响产检查设备能否按设定值自自动温

储浆桶温控失效，52220

品成fit.控.

空运转设备起动、运转

发品不能正常投入使用.刻操作人进行班备空见运转稳定性的确

不平稳：有漏油现象：42216

员产生伤害。认.

有异常噪音。

卜下限括速测试时.&.

备无法稔定运行。设备尢法止常使用。4218进什达仃上卜限测试.

严肃程发生概可预知

项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果RPN预采取的控制措俺

度S率。性D值

设备的运行安全不符合收需无法正常使用,造成人身安全

52220秋行运厅安全为试，

要求.事故或者物料损坏。

数据储存、调用、转

对数据库的数据储存、调用、可

化、打印及其可读性失生产数据丢失，无可追溯性，32212

141x244?I€«tiJwfc

常.

进行生产运行确认，进行联音检

设备运行噪音大.容易时操作人员产生伤含。3319

乩

加浆的隔膜泉动力不检查压缩空气的压力是否能满足

无法进行正常的加浆上料操作。32212

足.生产需要。

包衣锅转递不能满足工影响产品质试，产出生产无法正常

43224进行生产运行趟认。

艺要求.

生产运行进行运行确认，检杳压缩空气的

5儿rit/L4驷乜我敢・Mzn411.n>_E

43224压力是否能满足生产福要,定时

出液口阻塞；产。

清流喷枪1」.

进行运行确U.,检测与药品接触

除尘柜过滤装冏失效。产生交叉污染。42216

的空二的法力度.

名风温度达不到要求,包衣过程药

热风柜热风袋徨失效。43224进行运行确认，检测进风温度.

品无法快速干煤.影响药品质量.

排风柜失效。影响正富生产.4218进行排队运行确认。

造成在设备运行可调整参数范用对设备进行桧脍，测试设备的性

设备性能不符合设计和

内，无法湎足指定用途的需要，无53230能是否符合设计和生产使用要

生产使用要求.法按计划生产合格的指定产品，束。

附件2：采取控制措施后风险再评估表

采取控制措施后风险等级评估是否

严曳发生可预

项风险风险发生的失败模风险可能导致的后RPN引入

程度概率知性措施确认严重发生可预

目源式果值RPN新的

S0D程度概率笈性

伍风险

S0D

设备送货到场后，

设备不能正常安装

设备型号不符合,己进行设备开箱验收的确认，

使用，设备资料不

设缶损坏，设在及52110确认型号符合,设得完好，配52110否

齐影响设备的使用

其配件、文件资料件、文件资料齐全.

不齐，培训及日常管理.

开箱

1己取得供应商的材质证明。已

验收

确认衣滚筒、搅拌器、喷枪出

与药品直接接触的

料头、喷针、滴管、配桨桶内

材质不符介影响产品质量,51155115否

GMP壁、浆料搅拌及轴、进风管

要求.

道、聚料输送管及雾化用压缩

空气管的材质均符合要求.

己确认设备的安装环境、沽净

设备安装环境不符缩短设备使用与室等圾、温度控制、相对湿

5211052110否

合要求.命，污染产度、维修空间、光般及电力供