《重庆市药品经营和使用单位药品追溯管理实施方案》

《重庆市药品经营和使用单位药品追溯管理实施方案》一、总体要求（一）指导思想深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品追溯码管理办法》等法律法规规章要求，以保障公众用药安全为核心，以实现药品全链条来源可查、去向可追、责任可究为目标，全面推进重庆市药品经营和使用单位药品追溯体系建设，强化药品全生命周期质量监管，助推重庆市生物医药产业高质量发展，服务成渝地区双城经济圈建设。（二）基本原则1.坚持主体责任落实。明确药品上市许可持有人、经营企业和使用单位是药品追溯的责任主体，严格落实扫码核验、数据上传等要求，确保追溯数据真实准确完整。2.坚持全面覆盖要求。覆盖所有类别药品、所有药品经营和使用单位，实现全品种、全环节追溯，不留监管盲区。3.坚持协同联动推进。建立监管部门、生产经营主体、使用单位协同推进机制，推动跨部门、跨区域数据互联互通，实现监管协同、便民共享。4.坚持分类分步实施。根据不同主体规模、不同药品类别，分类推进对接和追溯实施，优先保障重点品种、重点单位落实追溯要求，逐步扩大覆盖范围。二、工作目标第一阶段：到2024年底，全市100%的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部、二级及以上医疗机构完成与重庆市药品追溯监管平台（以下简称“市追溯平台”）的系统对接，80%以上的药品零售门店、基层医疗机构完成对接，国家组织集中带量采购中选药品、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种实现100%全链条可追溯。第二阶段：到2025年底，全市所有药品经营和使用单位100%完成与市追溯平台的对接，实现所有药品全环节、全链条追溯覆盖，追溯数据上传及时率达到98%以上，追溯数据准确率达到99%以上。第三阶段：到2026年底，建成全市统一、互联互通、监管协同、便民服务的药品追溯管理体系，实现跨部门数据共享、跨区域追溯协同，药品追溯在风险防控、应急处置、社会监督中的作用充分发挥。三、适用范围与责任分工（一）适用范围本方案适用于重庆市行政区域内所有从事药品经营活动的企业（含药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售门店）和所有使用药品的单位（含各级各类公立医疗机构、民营医疗机构、个体诊所、村卫生室、疾病预防控制机构、接种单位，疫苗另有规定的从其规定）。（二）部门监管责任分工1.重庆市药品监督管理局：牵头统筹全市药品追溯体系建设，制定本实施方案，负责市追溯平台的建设、运行维护和升级改造，监督指导全市药品经营和使用单位落实追溯管理要求，组织开展监督检查和执法查处，对接国家药品追溯平台，推动跨区域信息共享。2.重庆市卫生健康委员会：负责督促各级各类医疗机构、疾病预防控制机构落实药品追溯管理要求，将药品追溯工作纳入医疗机构等级评审和绩效考核，推动医疗机构在采购、验收、使用环节落实扫码追溯义务。3.重庆市医疗保障局：负责在药品集中带量采购、医保定点管理、医保基金结算中落实药品追溯要求，将药品追溯合规性作为集采入围、医保结算的必要条件，对未按要求落实追溯管理的药品，按规定不予纳入医保结算支持。4.重庆市大数据应用发展管理局：负责协调跨部门政务数据共享，支持市追溯平台与市级相关政务平台的互联互通，提供数据共享技术支撑。5.各区县（自治县）市场监督管理局：负责本辖区药品经营和使用单位药品追溯工作的推进、督导和日常监管，组织开展辖区内的宣传培训，建立本辖区经营使用单位台账，督促完成系统对接和追溯义务落实。（三）市场主体责任1.药品上市许可持有人（含进口药品境内代理人）：负责对所生产上市的药品按国家规范赋予药品追溯码，对追溯码的真实性、准确性负责，按要求将药品追溯数据上传至国家和市追溯平台，保障流转环节各单位能够扫码获取追溯信息。2.药品批发企业：严格执行进货查验制度，对采购的每件药品进行扫码核验，核对追溯信息与实物一致后方可入库；药品出库调拨时，需扫码更新流向信息，实时上传至市追溯平台，不得购进、销售未按规定赋码的药品。3.药品零售连锁总部：负责统筹管理连锁门店的药品追溯工作，统一建设或对接药品追溯系统，实现与市追溯平台的互联互通，督促门店落实扫码要求，统一管理本连锁所有药品的追溯数据。4.药品零售门店（含连锁门店、单体药店）：购进药品时需逐批扫码核验，确认追溯信息无误后方可入库销售；售出处方药、甲类非处方药时，需扫码将售出信息上传至市追溯平台，主动提示消费者扫码查询药品信息。5.医疗机构及其他使用单位：建立内部药品追溯管理制度，进货验收时逐批扫码核验，无追溯码、追溯信息不符的药品不得入库使用；对给患者使用的药品，逐步实现追溯码与处方、电子病历信息关联，确保使用流向可追溯。四、重点任务（一）规范系统对接，统一数据标准全市所有药品经营和使用单位需按照国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》《药品追溯数据交换接口标准》等规范要求，完成与市追溯平台的系统对接。根据不同主体规模分类实施对接：年销售额2亿元以上的药品批发企业、门店数100家以上的零售连锁总部、二级及以上医疗机构，需部署企业端追溯系统，通过API接口实现与市追溯平台的实时数据对接，做到出入库数据实时上传；中小药品批发企业、门店数不足100家的零售连锁总部、一级医疗机构，可采用市追溯平台提供的Web端客户端完成扫码和数据上传；单体药店、个体诊所、村卫生室等基层小微单位，可使用市药监局免费提供的移动端微信小程序完成扫码和数据上传，无需额外购置硬件、开发系统，最大限度降低对接改造成本。所有单位完成系统对接后，需开展至少3次联调测试，联调测试数据准确率达到100%后方可正式运行。（二）严格全环节扫码，落实追溯要求1.采购验收环节：所有经营使用单位采购药品，必须将追溯码核验作为采购验收的必要流程，对每一批次、每一件药品进行扫码，核实药品生产信息、流通信息与实物一致，对无法提供追溯码、追溯码信息与实物不符、无法查询追溯信息的药品，一律不得采购、不得入库，不得上架销售或使用。对国家组织药品集中带量采购中选品种、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、生物制品、新冠病毒感染治疗药品等重点品种，必须实现100%件件扫码、批批核验，做到无一遗漏。2.储存调拨环节：药品经营单位需在储存养护、调拨转库过程中，做好追溯码的保护，对包装磨损导致追溯码模糊、无法识别的，要按照规范重新打印粘贴追溯码，并更新上传追溯信息，不得流向下游单位。对冷链药品，需将追溯码与全程温度监控信息绑定，每一次流转扫码时同步上传温度数据，实现冷链药品质量全程可追溯；对中药饮片，预包装中药饮片要求生产企业每件包装赋统一追溯码，散装中药饮片需在中转容器、调剂包装上附追溯标识，实现每批中药饮片从产地到使用的全程可追溯，从源头排查来源不明、不合格饮片的风险。3.销售使用环节：药品批发企业向药品经营单位、医疗机构配送药品后，必须在24小时内将出库流向信息上传至市追溯平台，确保收货单位能够扫码确认收货；药品零售企业售出药品后，需按要求及时上传售出信息；二级及以上医疗机构需在2025年底前实现药品追溯码与处方信息、电子病历信息关联，基层医疗机构需在2026年底前完成关联，确保患者用药流向可查，发生药品质量问题时能够快速精准召回。（三）强化数据管理，保障数据质量各药品经营和使用单位要建立药品追溯数据质量管理制度，明确专门人员负责追溯数据的维护和管理，确保追溯数据与实际进销存数据一致，不得篡改、隐瞒、伪造追溯数据。追溯数据的保存期限要符合法定要求：一般药品保存至药品有效期满后不少于5年，麻醉药品、精神药品保存至有效期满后不少于10年，未规定有效期的药品保存不少于10年。各单位每季度要开展一次追溯数据质量自查，重点核查数据准确率、上传及时率，对不合格数据及时整改，确保本单位追溯数据准确率不低于98%，上传及时率不低于96%。监管部门每半年对全市追溯数据质量进行一次抽样分析，通报全市数据质量情况，督促问题单位整改。（四）推动互联互通，强化协同应用推动市追溯平台与重庆市药品集中采购平台、医疗机构药品采购平台、医保电子处方平台、渝企冷链监控平台、“渝快办”政务服务平台实现互联互通，实现数据共享复用：在药品集采环节，将追溯合规性作为企业入围的必要条件，未落实追溯要求的企业不得参与集采；在医保结算环节，实现追溯信息与采购结算信息比对，保障采购药品来源合规。推进成渝地区双城经济圈药品追溯信息互联互通，实现川渝两地药品跨区域流通追溯信息互认、协同监管，解决跨区域药品追溯不畅、信息孤岛的问题。开通市追溯平台公众查询功能，消费者可通过微信、支付宝扫描药品追溯码，直接查询药品生产信息、流通流向、检验合格证明等内容，查询功能接入“渝快办”便民服务栏目，方便公众随时查询，发挥社会监督作用。五、实施步骤（一）部署摸排阶段（2024年1月—2024年6月）印发实施方案，组织召开全市部署动员会议，开展分层分类宣传培训。各区县市场监管局牵头对本辖区所有药品经营和使用单位进行全面摸排，建立完善工作台账，截至2023年底，全市共有药品上市许可持有人137家、药品批发企业212家、药品零售连锁总部57家、零售药店22400余家、各级各类医疗机构31200余家，所有单位全部纳入台账管理，明确对接时限和责任到人。各经营使用单位对照要求制定本单位落实方案，完成对接准备工作。（二）全面对接阶段（2024年7月—2024年12月）推动药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、二级及以上医疗机构率先完成系统对接和联调测试，实现重点品种全链条追溯。督促零售门店、基层医疗机构加快对接进度，确保到2024年底，80%以上的零售门店和基层医疗机构完成对接，实现扫码上传数据。市药监局组织开展中期督导，对推进滞后的区县和单位进行督导约谈，通报对接进度，督促整改存在的问题。（三）全面覆盖阶段（2025年1月—2025年12月）完成所有零售门店、基层医疗机构的系统对接，实现全市所有药品经营和使用单位、所有药品品种全环节追溯覆盖，追溯数据上传及时率达到98%以上，准确率达到99%以上。组织开展全覆盖排查，清理整改未按要求落实追溯义务的单位，梳理总结工作经验，完善追溯管理工作制度。（四）长效提升阶段（2026年1月起）持续优化市追溯平台功能，完善协同应用机制，提升追溯监管智能化水平，建立追溯数据常态化分析应用机制，通过大数据分析排查药品质量风险，实现精准监管，建立健全药品追溯管理长效工作机制。六、监督管理（一）建立分级分类监管机制将药品追溯管理落实情况纳入药品经营使用单位信用档案，作为信用等级评定的重要依据。对连续两年追溯数据质量合格、落实要求到位的单位，减少日常监督检查频次，纳入守信名单管理；对未按要求落实、多次整改不到位的单位，列为重点监管对象，增加检查频次，纳入失信重点关注名单。（二）严格依法查处违法违规行为对未按规定建立药品追溯体系、未按要求核验追溯码、购进使用无追溯码药品、未按要求上传追溯数据、篡改伪造追溯数据的单位，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品追溯码管理办法》等法律法规依法查处：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证、吊销相关执业资质，相关违法信息纳入“信用中国”公示，实施跨部门联合惩戒。（三）开展常态化数据质量核查各区县市场监管局每年抽取不低于本辖区经营使用单位总数5%的样本开展追溯数据核查，核对追溯信息与实际进销存台账、实物是否一致，对数据不实、不一致的，依法责令整改，情节严重的依法处罚。市药监局每年组织开展一次全市性抽查，抽查比例不低于全市单位总数的1%，通报全市数据质量情况，对问题突出的区县进行督导。（四）强化应急处置应用发生药品安全突发事件时，依托药品追溯体系快速锁定问题药品的流通范围和使用流向，第一时间召回问题药品，控制安全风险。对能够快速准确提供追溯信息、及时配合召回的单位，依法从轻处理；对无法提供追溯信息、不能锁定问题药品范围的，依法从严从重处理。七、保障措施（一）加强组织领导成立重庆市药品追溯管理工作领导小组，由市药监局主要负责同志任组长，市卫健委、市医保局、市大数据局分管负责同志任副组长，各相关部门业务处室负责人为成员，统筹推进全市药品追溯管理工作，定期召开调度会议，协调解决工作推进中的重大问题。各区县相应成立工作专班，明确专人负责，推进本辖区工作落实。（二）加强宣传培训建立分层分级培训机制，市药监局每年组织不少于2次的市级骨干培训，培训各区县监管人员、大型企业和医疗机构质量负责人；各区县每年组织不少于4次的辖区培训，实现所有经营使用单位负责人、质量管理人员培训全覆盖。通过官方网站、政务公众号、社区宣传等多种方式，宣传药品追溯的作用，引导公众主动扫码查询药品信息，营造良好的工作氛围。（三）强