2026年度隐患排查药品安全排查治理实施方案

2026年度隐患排查药品安全排查治理实施方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规，落实国家药监局《药品质量安全专项整治三年行动方案（2024—2026年）》收官年要求，系统排查并消除药品全生命周期质量安全隐患，切实保障公众用药安全，特制定本方案。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《药品生产监督管理办法》（国家市场总局令第28号）《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕25号）《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2023年第126号公告）《国家药监局综合司关于加强2026年药品安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综药管〔2025〕__号）《__省药品安全“十四五”规划》《__省药品监督管理局2026年工作要点》1.3工作原则风险管理：以风险识别、评估、控制、沟通为主线，实施分级分类监管。全程管控：覆盖研发、生产、流通、使用、药物警戒全链条。企业主责：压实上市许可持有人（MAH）、生产企业、经营企业、使用单位主体责任。多方协同：省、市、县三级联动，监管、检验、监测、执法协同。数字赋能：依托“__省药品智慧监管平台”，实现隐患线上闭环管理。1.4适用范围本方案适用于__省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业（含中药饮片、原料药、医用氧）、药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、医疗机构、疾病预防控制中心、疫苗配送企业、网络销售第三方平台等主体的隐患排查治理工作。二、工作目标2.1总体目标2026年12月31日前，完成全省药品全链条风险隐患“清零见底”，重大隐患动态清零率100%，一般隐患整改合格率100%，企业主体责任清单化率100%，药品抽检不合格处置率100%，药品安全公众满意度≥90%。2.2量化指标指标类别指标名称2026年目标值备注隐患排查企业自查覆盖率100%含注册地在我省的境外MAH境内代理人隐患排查飞行检查覆盖率≥30%对高风险企业≥50%隐患治理重大隐患整改完成率100%国家药监局挂牌督办案件隐患治理一般隐患整改完成率≥98%限期整改后复核监督抽检国抽、省抽、市抽任务完成率100%不合格报告书送达≤5个工作日案件查处涉嫌犯罪案件移送率100%与省公安厅行刑衔接能力建设市县药品检查员培训学时≥90学时/人含实训40学时社会共治药品安全科普宣传场次≥2000场含线上直播三、组织机构与职责分工3.1省级领导小组成立“__省2026年药品安全隐患排查治理工作领导小组”，由省药监局局长任组长，分管副局长任副组长，成员包括药品生产监管处、药品流通监管处、稽查处、省药检所、省药品审评中心、省药品不良反应监测中心主要负责人。下设办公室（简称“省排查办”），挂靠药品生产监管处。3.2职责分工层级机构主要职责省级省药监局统筹方案制定、督导抽查、挂牌督办、考核评价省级省药检所承担风险抽检、应急检验、方法学验证省级省药品审评中心对隐患涉及品种开展再评价、工艺核查省级省药品不良反应监测中心聚集性信号调查、风险评价、预警发布市级市市场监管局（药监分局）制定辖区细化方案、组织实施飞行检查、案件查处县级县（市、区）市场监管局落实日常巡查、督促企业自查、核查整改企业MAH/生产/经营/使用单位履行主体责任，建立隐患台账，落实整改闭环四、排查重点与分级标准4.1高风险品种疫苗、血液制品、细胞治疗产品、无菌制剂、放射性药品国家集中带量采购中选药品、通过一致性评价品种中药注射剂、多组分生化药、儿童用药、急救药品2024—2025年国抽、省抽不合格率≥3%的品种2025年不良反应报告数量排名前20位的品种4.2高风险环节环节关键风险点检查要点研发注册资料真实性、工艺验证数据原始记录、电子数据审计追踪生产无菌保障水平、交叉污染控制环境监测趋势、培养基模拟灌装流通冷链储运、计算机系统权限冷链验证、超温处置、数据备份使用医疗机构制剂配制、超说明书用药制剂室洁净区监测、处方点评网络销售处方审核、第三方平台履责电子处方来源、药师在岗审核4.3分级标准重大隐患：违反GMP/GSP关键条款，可能造成系统性风险；伪造、篡改、销毁记录；非法渠道购进假劣药品；疫苗脱离冷链2小时以上。较大隐患：违反GMP/GSP一般条款，可能影响产品质量；未按规程验证、检验；冷链超温未如实记录。一般隐患：文件版本管理不规范；个别计量器具未按期校准；培训档案不完整。五、实施步骤与时间安排5.1动员部署阶段（2026年1月）省药监局召开全省动员视频会议，发布方案。市县级监管部门在1月31日前将细化方案报省排查办备案。企业于1月31日前成立由质量负责人任组长的自查工作组，制定自查计划。5.2企业自查阶段（2026年2—3月）全覆盖自查：企业依据《药品全生命周期隐患排查表（2026版）》开展自查，建立“一企一档”隐患台账。线上报送：3月31日前通过“__省药品智慧监管平台—隐患排查”模块提交自查报告及台账。风险评估：企业运用FMEA、HACCP等方法对隐患进行风险分级，制定纠正预防措施（CAPA）。5.3监督检查阶段（2026年4—9月）省级飞行检查：对疫苗、血液制品、集采中选、中药注射剂等高风险企业实施不预先告知检查，全年≥200家次。市县日常巡查：对辖区内企业实施分级监管，覆盖率100%，其中对2025年抽检不合格企业、被举报投诉企业重点检查。交叉互查：省排查办组织6个片区交叉互查，每片区抽查企业≥30家，检查结果全省通报。监督抽检：国抽、省抽、市抽任务分别于6月30日、9月30日前完成抽样，不合格报告书5个工作日内送达企业。5.4集中整改阶段（2026年10—11月）重大隐患由省药监局挂牌督办，企业限期30日内提交整改报告，省药检所对整改情况进行现场复核。较大隐患由市级监管部门跟踪督办，企业限期20日内完成整改，市县联合复核。一般隐患由县级监管部门督促企业限期10日内完成整改，提交整改佐证材料。对逾期未整改或整改不到位的，依法采取告诫、约谈、罚款、停产停业、吊销许可证等措施。5.5总结评估阶段（2026年12月）12月15日前，市县监管部门将年度总结报送省排查办。12月20日前，省排查办组织第三方机构对各地隐患治理成效进行绩效评估，结果纳入年度药品安全考核。12月31日前，省药监局召开总结会议，通报表扬先进单位和企业，发布典型案例。六、技术支撑与信息化手段6.1药品智慧监管平台隐患台账线上填报、自动分级、预警提醒。对接国家药监局“药品检查信息管理系统”，实现检查结果全国互认。开发移动端APP，支持检查员离线检查、电子签名、现场打印。6.2大数据风险预警汇聚注册、生产、流通、使用、抽检、不良反应、投诉举报、舆情等8类数据，建立药品风险画像。对连续3批抽检不合格、不良反应信号年增长≥30%、投诉举报≥5次的企业自动红色预警。6.3检验检测能力省药检所建成CAR-T细胞产品质量评价平台，具备无菌、支原体、复制型病毒检测能力。市级检验检测机构具备疫苗可见异物、无菌快检能力，检测时限由20日压缩至7日。七、执法办案与行刑衔接7.1案件查办流程监督检查→现场检查笔录→责令改正→立案调查→行政处罚→信息公开。对货值金额≥50万元、涉嫌犯罪的，24小时内移送省公安厅食药环侦总队。对跨市案件，省药监局指定管辖，必要时提级办理。7.2量刑参考标准违法行为货值金额区间行政处罚涉嫌罪名移送标准生产销售假疫苗≥5万元吊销许可证，十年禁业生产销售假药罪立即移送非法渠道购进药品≥50万元货值金额15—30倍罚款非法经营罪立即移送伪造生产记录无货值罚款150万元提供虚假证明文件罪造成严重后果即移送7.3典型案例发布每季度发布一批典型案例，2026年全省发布≥12件，其中涉疫苗、血液制品、网售假劣药案例≥6件。八、培训与宣传8.1监管人员培训省级举办“无菌药品检查高级研修班”2期，培训检查员200人次。市级组织“冷链药品监管实训”6期，覆盖全部基层监管所。建立检查员实训基地（__生物医药园区），模拟生产线缺陷场景。8.2企业人员培训督促企业每年开展“质量月”活动，覆盖率100%。省药监局免费开设“MAH质量总监云课堂”，全年直播20场，累计观看≥10万人次。对2025年抽检不合格企业法定代表人、质量负责人实施强制脱产培训，不少于16学时。8.3公众科普宣传开展“安全用药月”“疫苗科普行”活动，进社区、进学校、进农村≥2000场。与__广播电视台合作拍摄《药安__》纪录片，全年播出52期。建立“__药品安全科普体验馆”，年接待公众≥5万人次。九、考核评价与奖惩机制9.1考核指标一级指标二级指标权重评分标准组织推进方案细化、动员部署10分未按时报送扣2分隐患排查企业自查、飞行检查、交叉互查30分覆盖率每低1%扣1分隐患治理重大隐患整改、案件查处30分未按期整改1件扣5分能力建设培训学时、检验能力10分人均学时不足扣2分社会共治科普宣传、公众满意度10分满意度<90%扣2分加减分项挂牌督办、典型经验±10分国家局通报表扬加5分9.2奖惩措施对考核前3名的市局、前10名的县局分别给予500万元、100万元药品监管专项资金奖励。对考核后3名的市局、后10名的县局实施约谈、通报，并扣减下一年度专项资金20%。对连续2年考核不合格的县局，建议地方政府调整相关负责人岗位。十、附表与附录附表1药品全生命周期隐患排查表（2026版）序号检查项目检查方法判定标准隐患等级备注1无菌制剂培养基模拟灌装查阅3年数据污染率>0.1%重大每半年1次2原料药溶剂残留抽检3批超过药典限度较大关注ICHQ3C3冷链储运验证报告现场查看未覆盖极端季节一般验证周期1年附表2重大隐患挂牌督办流程图企业自查→县级初核→市级确认→省级审定→挂牌督办→30日整改→现场复核→销号或升级附表3药品安全突发事件应急响应简表事件级别启动条件响应