人工智能技术辅助早产儿视网膜病变诊疗专家共识（2025）解读

人工智能技术辅助早产儿视网膜病变诊疗专家共识（2025）解读早产儿视网膜病变（ROP）是导致早产儿儿童期不可逆失明的首要病因，我国近年来围产医学发展迅速，早产儿存活率不断提升，ROP的防控压力也持续增大。目前我国ROP筛查体系逐步完善，但优质医疗资源分布不均，基层医疗机构缺乏具备阅片能力的专业眼科医师，大量初筛图像无法及时得到准确判读，漏诊误诊风险较高。人工智能（AI）技术在医学影像识别领域的快速发展为解决这一痛点提供了方案，但AI在ROP临床应用中一直缺乏统一的规范标准，模型质量参差不齐，临床定位模糊，风险管控要求缺失。在此背景下，国内眼科及新生儿医学领域专家组共同制定发布《人工智能技术辅助早产儿视网膜病变诊疗专家共识（2025）》（以下简称2025版共识），对AI辅助ROP诊疗的全流程规范进行了明确，本文对其核心内容进行解读。一、共识出台的背景与价值近年来多项临床研究显示，AI对ROP病变的识别准确率已经达到高年资眼科医师的平均水平，但临床应用中始终存在几个核心问题：一是AI产品的准入与性能评价没有统一标准，部分模型训练数据样本量小、来源单一，泛化能力不足，临床应用存在漏诊风险；二是AI在ROP筛查诊疗流程中的定位不清晰，部分机构过度夸大AI的诊断能力，甚至用AI完全替代医师判读，导致医疗安全隐患；三是数据安全、伦理责任、质量管控等环节没有明确规范，AI应用的风险防控体系缺失。2025版共识是国内首个针对AI辅助ROP诊疗的国家级专家共识，填补了该领域的规范空白，既为AI产品的研发、验证提供了统一标准，也为各级医疗机构规范开展AI辅助ROP筛查提供了临床指引，对提升我国ROP筛查的整体覆盖率、降低漏诊率、减少ROP致盲率具有重要的指导意义。二、核心共识要点解读2.1AI辅助ROP诊疗的适用场景与技术要求2025版共识明确了AI技术的定位是临床辅助工具，核心应用场景为ROP筛查的初筛判读，不推荐AI直接用于最终临床诊断和治疗决策。适用人群主要为符合我国ROP筛查指征的高危早产儿，即胎龄<37周或出生体重<2000g的早产儿，尤其适用于基层医疗机构、偏远地区等缺乏专业阅片医师的场景，也可用于协助眼科医师提高批量筛查图像的阅片效率。在技术要求层面，共识明确AI模型的训练数据集必须覆盖不同病变程度、不同拍摄设备、不同胎龄体重、不同人种的眼底图像，保证模型的泛化能力；要求AI模型必须具备不合格图像识别能力，能够自动识别拍摄不清、曝光异常、拍摄部位错误的不合格图像，避免因图像质量问题导致的判读错误。2.2AI模型性能的统一评价标准2025版共识首次明确了AI辅助ROP模型的性能准入门槛：对于需要临床干预的阈值前Ⅱ型ROP及阈值ROP，AI模型的整体检测敏感度不低于95%，特异度不低于85%；对于任何程度的ROP病变，敏感度不低于90%。同时要求AI模型必须开展多中心外部验证，外部验证数据集的样本量不低于1000例，且验证机构不少于3家，避免小样本单中心验证带来的结果偏倚。共识还提出，AI模型需要提供不同拍摄设备下的分层性能数据，明确模型适用的设备范围，避免跨设备应用导致的性能下降。2.3临床应用的流程规范2025版共识对AI辅助ROP筛查的临床流程进行了明确规范，标准流程为：由经过培训的操作人员完成早产儿眼底图像拍摄，上传至AI系统；AI系统自动完成图像质量判断、病变识别与风险分层，将受检者分为三类：高风险（提示需要立即干预的阈值病变）、中风险（提示需要转诊或密切随访的病变）、低风险（未见明显病变的低危人群）；所有AI提示高风险、中风险的病例，必须由具备ROP诊疗资质的眼科医师进行人工复核，确认诊断结果；AI提示低风险且图像质量合格的病例，可以适当延长随访间隔，减少不必要的门诊就诊，降低随访负担。共识特别强调，任何AI输出结果都不能替代眼科医师的最终诊断，禁止未经过人工复核直接根据AI结果开展临床干预，这一规定从流程上规避了AI漏诊带来的医疗风险，兼顾了AI提升效率和保障医疗安全的双重需求。2.4伦理与质量管控要求针对AI临床应用的核心风险点，2025版共识明确了多项管控要求：一是数据安全与隐私保护，要求所有用于AI分析的眼底图像和临床数据必须符合国家医疗数据安全管理规范，去标识化处理，禁止数据泄露；二是模型定期监测，要求医疗机构对上线应用的AI系统每半年开展一次性能回顾，统计漏诊率、误诊率，若发现性能低于共识要求的标准，需要暂停使用，更新模型后重新验证；三是人员资质要求，AI系统操作人员不需要具备眼科医师资质，但必须完成规范的操作培训，掌握眼底拍摄、图像上传的标准流程；四是责任划分，明确AI输出仅为临床参考，临床决策责任由接诊医师承担，厘清了AI应用的责任边界。三、对临床实践的启示与未来方向2025版共识的出台，改变了此前AI辅助ROP诊疗无序发展的状态，对我国ROP防控体系的完善有三点重要启示：第一，合理定位AI的价值，AI的核心作用是弥补基层阅片能力不足，扩大筛查覆盖范围，提升医师阅片效率，不能过度替代人工，共识的规范打消了临床机构对AI应用安全性的顾虑，也规范了AI产品的研发方向；第二，明确了性能标准，让医疗机构选择AI产品时有据可依，避免了不合格AI产品进入临床，降低了医疗风险；第三，推动优质医疗资源下沉，AI辅助筛查模式可以让基层医疗机构完成初筛，异常病例再向上级医院转诊，有助于构建分级分层的ROP防控体系，提升整体防控效率。从未来发展来看，目前AI在ROP领域的应用还主要集中在初筛判读，2025版共识也为后续研究指明了方向：一是需要开展更多大样本真实世界研究，验证AI在ROP长期随访、预后预测中的应用价值；二是