2026年度专项整治药品安全排查整治情况报告

2026年度专项整治药品安全排查整治情况报告一、工作概况1.1编制目的为全面总结2026年度全国药品安全专项整治工作成效，梳理排查发现的问题及整改落实情况，分析药品安全风险隐患，提出后续监管工作方向，切实保障公众用药安全有效，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品使用质量管理规范》《国家药监局关于开展2026年药品安全专项整治行动的通知》地方药品监管部门相关工作部署文件1.3工作范围本次专项整治覆盖全国范围内药品生产企业、药品经营企业（含批发、零售连锁总部、零售门店）、各级各类医疗机构（含诊所、卫生院）、网络药品销售平台及第三方物流企业，重点聚焦特殊管理药品、疫苗、生物制品、中药饮片、儿童用药、冷藏冷冻药品等品类。1.4工作时间专项整治行动分为三个阶段：部署启动阶段：2026年1月1日—2026年1月31日排查整治阶段：2026年2月1日—2026年10月31日总结提升阶段：2026年11月1日—2026年12月31日二、排查整治重点工作开展情况2.1药品生产企业排查整治2.1.1检查内容生产资质合规性检查：是否持有有效《药品生产许可证》，生产范围与许可内容是否一致GMP执行情况：原辅材料质量管控、生产过程记录、成品检验流程、关键设备维护、环境控制等药品追溯体系建设：是否接入国家药品追溯协同平台，追溯数据是否完整、准确、可追溯特殊药品生产管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的生产计划执行、储存条件、流向管控等疫苗生产企业专项检查：疫苗生产工艺合规性、批签发管理、冷链储存运输、不良反应监测报告2.1.2检查实施情况2026年度累计检查药品生产企业126家次，其中：化学药品生产企业58家次中药生产企业42家次生物制品生产企业15家次特殊药品生产企业11家次共排查出GMP执行不到位、追溯数据录入滞后、原辅材料检验记录不完整等问题187项，已完成整改184项，剩余3项正在限期整改中。2.2药品经营企业排查整治2.2.1批发企业检查资质审核：供应商资质、购货方资质审核是否严格储存运输：冷藏冷冻药品冷链设施设备运行、温湿度记录、运输过程管控药品追溯：药品入库、出库追溯数据上传是否及时准确特殊药品经营：麻醉药品、精神药品的双人双锁管理、流向记录、客户资质审核2.2.2零售企业检查处方药销售：是否严格凭医师处方销售处方药，处方审核、留存是否规范药品储存：药品陈列条件、温湿度控制、近效期药品管理执业药师管理：执业药师是否在岗履职，处方审核是否到位中药饮片管理：中药饮片来源、质量检验、储存养护2.2.3检查实施情况累计检查药品批发企业213家次、零售连锁总部45家次、零售门店2957家次，排查出问题4523项，其中：批发企业：冷链温湿度记录不完整、供应商资质审核不严等问题317项零售企业：处方药不凭处方销售、执业药师脱岗等问题4206项已完成整改4423项，整改完成率97.8%，对拒不整改的12家零售门店依法吊销《药品经营许可证》。2.3医疗机构药品使用排查整治2.3.1检查内容药品采购：是否从合法渠道采购药品，供应商资质审核是否完善药品储存：药品储存条件是否符合要求，冷藏冷冻药品冷链管理是否规范制剂管理：医疗机构制剂配制是否符合GMP要求，制剂使用范围是否合规特殊药品使用：麻醉药品、精神药品的处方开具、调配、使用、销毁记录是否完整不良反应报告：药品不良反应监测报告是否及时、准确、完整2.3.2检查实施情况累计检查各级各类医疗机构1892家次，其中：三级医院42家次二级医院126家次基层医疗机构1724家次排查出药品储存温湿度不达标、不良反应报告不及时、制剂记录不完整等问题2107项，已完成整改2083项，整改完成率99.1%，对29家存在严重问题的医疗机构下达行政处罚决定书。2.4网络药品销售排查整治2.4.1检查内容平台资质：网络药品销售平台是否取得《互联网药品信息服务资格证书》或《药品网络销售许可证》主体审核：平台对入驻药品经营企业的资质审核是否严格处方审核：处方药网络销售是否严格执行处方审核制度药品配送：网络销售药品的配送是否符合储存运输要求，冷链药品是否全程温控2.4.2检查实施情况累计检查网络药品销售平台37家、入驻企业1215家次，排查出平台资质不全、处方审核流于形式、冷链配送不规范等问题342项，已完成整改335项，对7家存在严重违规行为的平台及入驻企业依法关停并立案查处。2.5特殊药品及疫苗专项排查2.5.1特殊药品排查重点检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的生产、经营、使用全链条管控，累计检查特殊药品生产企业11家次、经营企业87家次、医疗机构326家次，排查出流向记录不完整、储存设施不符合要求等问题57项，已全部完成整改，确保特殊药品不流入非法渠道。2.5.2疫苗专项排查覆盖全部疫苗接种单位1247家次，检查疫苗储存条件、冷链运输记录、接种台账、不良反应报告等，排查出冷链设备老化、接种记录不完整等问题123项，已完成整改121项，剩余2项正在更换冷链设备，确保疫苗质量安全。2.6案件查办情况2026年度累计立案查处药品违法案件317起，其中：生产环节违法案件12起经营环节违法案件245起使用环节违法案件47起网络销售违法案件13起涉及的主要违法情形包括：销售假药、销售劣药、无证经营药品、未按规定储存运输药品、特殊药品管理违规等，累计罚没款1286.7万元，移送司法机关案件12起，刑事拘留犯罪嫌疑人17名。三、排查发现的主要问题及成因分析3.1生产环节存在的问题部分小型中药生产企业GMP执行不严，中药材前处理、炮制工艺未严格按照标准执行，生产记录不完整个别化学药品生产企业原辅材料检验记录缺失，关键生产设备维护不及时，存在质量风险部分企业药品追溯系统数据录入滞后，追溯链条不完整，无法实现药品全生命周期追溯3.2经营环节存在的问题部分基层零售药店处方药不凭处方销售，执业药师脱岗现象突出，处方审核流于形式小型批发企业冷链设施设备老化，温湿度记录不真实，冷藏药品运输过程温控措施不到位部分零售企业中药饮片来源不明，质量检验不严格，储存养护不符合要求3.3使用环节存在的问题部分基层医疗机构药品储存条件简陋，温湿度控制不达标，近效期药品管理混乱个别医疗机构不良反应报告不及时，未建立完善的不良反应监测机制部分医疗机构特殊药品使用记录不完整，处方开具不符合规范3.4网络销售环节存在的问题部分网络药品销售平台对入驻企业资质审核不严，存在无资质企业销售药品的情况处方药网络销售未严格执行处方审核制度，存在虚假处方、代开处方等问题部分网络销售药品配送过程未执行冷链管理，冷藏药品质量无法保障3.5监管层面存在的问题基层监管人员专业能力不足，对GMP、GSP等规范的理解和执行不到位监管信息化手段滞后，药品追溯数据共享不充分，无法实现实时监管跨部门协作机制不完善，药品监管与公安、市场监管、卫生健康等部门协作联动不够顺畅3.6成因分析企业主体责任落实不到位，部分企业质量安全意识淡薄，重经济效益、轻质量管理从业人员专业素养不足，基层零售药店、医疗机构的药品管理人员缺乏专业培训监管资源有限，基层监管力量薄弱，难以实现全覆盖、高频次检查违法成本较低，部分企业存在侥幸心理，违规行为屡禁不止四、整改落实措施及成效4.1生产企业整改措施责令12家存在GMP执行不严问题的生产企业停产停业整改，限期完善生产记录、检验流程、追溯系统组织药品生产企业负责人及质量管理人员开展GMP培训3次，培训人员217人次建立生产企业质量信用档案，对整改不到位的企业纳入信用黑名单，实施重点监管4.2经营企业整改措施对45家存在严重问题的批发企业下达责令改正通知书，限期整改冷链管理、供应商资质审核等问题对12家拒不整改的零售门店吊销《药品经营许可证》，对200家存在处方药销售违规问题的零售门店给予警告并罚款组织零售药店从业人员开展GSP培训12次，培训人员3200余人次推进零售药店执业药师远程审方系统建设，已在1200家零售药店实现远程审方覆盖4.3医疗机构整改措施对29家存在严重问题的医疗机构下达行政处罚决定书，责令限期整改药品储存、不良反应报告等问题为基层医疗机构配备药品储存温湿度监控设备150台，提升药品储存条件组织医疗机构药品管理人员开展药品使用管理培训8次，培训人员1800余人次4.4网络销售平台整改措施对7家存在严重违规行为的网络平台及入驻企业依法关停，责令平台限期完善资质审核、处方审核制度建立网络药品销售动态监管机制，实时监控平台药品销售行为，发现违规行为及时查处组织网络平台负责人开展法律法规培训2次，培训人员45人次4.5监管机制完善措施组织基层监管人员开展专业培训6次，培训人员1200余人次，提升监管能力推进药品监管信息化建设，完善药品追溯系统，实现监管部门与企业追溯数据共享建立跨部门协作联动机制，与公安、市场监管、卫生健康等部门开展联合执法行动5次，查处违法案件23起4.6整改成效汇总检查对象检查数量（家次）发现问题数量（项）整改完成数量（项）整改完成率立案数量（起）罚没金额（万元）药品生产企业12618718498.4%12215.6药品经营企业32154523442397.8%245923.4医疗机构18922107208399.1%47128.3网络销售平台125234233597.9%1319.4总计64857159702598.1%3171286.7五、下一步工作安排5.1完善药品安全监管长效机制建立常态化排查整治机制，每季度开展一次药品安全专项检查，每年开展一次全覆盖排查完善企业信用评价体系，将企业质量安全情况纳入信用评价结果，实施分级分类监管推进药品风险分级管控，对高风险企业、高风险品种实施重点监管，加大检查频次5.2提升药品监管能力水平加强基层监管人员专业培训，每年组织不少于4次的专业培训，提升监管人员业务能力推进监管信息化建设，完善药品追溯系统、网络药品销售监管系统，实现实时监控、精准监管加强技术支撑能力建设，提升药品检验检测水平，加大对假劣药品的快速检测力度5.3强化企业主体责任落实组织药品生产、经营、使用单位负责人开展法律法规培训，每年不少于2次，增强企业质量安全意识建立企业主体责任承诺制度，要求企业签订质量安全承诺书，明确主体责任加大对违法违规企业的处罚力度，提高违法成本，形成有效震慑5.4加强药品安全宣传教育开展药品安全知识进社区、进农村、进企业活动，每年不少于10次，普及公众用药安全知识利用电视、报纸、网络等媒体，宣传药品监管工作成效，曝光违法违规企业，引导公众理性用药建立药品安全举报奖励制度，鼓励公众举报药品违法违规行为，形成社会共治格局5.5深化跨部门协作联动完善药品监管部门与公安、市场监