2026年上半年隐患排查治理药品安全排查整治情况报告

2026年上半年隐患排查治理药品安全排查整治情况报告一、工作概况1.1编制目的为全面掌握我市2026年上半年药品安全状况，深入排查化解药品生产、经营、使用及网络销售环节的安全隐患，强化药品全生命周期监管，保障公众用药安全，特编制本报告。1.2编制依据本报告依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《医疗机构药事管理规定》等法律法规及国家、省药品监管部门关于开展药品安全隐患排查整治的工作部署编制。1.3排查范围本次排查覆盖全市所有药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、各级各类医疗机构（含村卫生室、诊所）、第三方药品网络交易服务平台及入驻药品销售商家。1.4时间节点本次排查整治工作自2026年1月15日启动，至2026年6月30日结束，分为四个阶段：部署动员阶段（1月15日-1月31日）：制定工作方案，成立专项领导小组，召开部署会议，明确排查任务及责任分工企业自查阶段（2月1日-3月15日）：组织所有药品生产经营使用主体开展自我排查，建立隐患台账并自行整改联合排查阶段（3月16日-6月20日）：由市市场监管局、市卫健委、市医保局组成联合检查组，对各领域开展全覆盖执法检查总结验收阶段（6月21日-6月30日）：梳理排查发现的问题，验收整改进度，汇总分析工作情况二、排查整治组织实施2.1组织架构成立由市市场监管局主要负责人任组长，市卫健委、市医保局分管负责人任副组长，各相关科室负责人及各县（市、区）监管部门负责人为成员的药品安全隐患排查整治领导小组。领导小组下设四个专项工作组：生产环节监管组：负责药品生产企业、中药饮片加工企业的排查整治经营环节监管组：负责药品批发企业、零售药店的排查整治使用环节监管组：负责各级各类医疗机构的药品使用管理排查整治网络销售监管组：负责第三方药品网络交易平台及入驻商家的排查整治2.2工作措施强化源头管控：要求所有药品生产经营使用主体严格落实主体责任，建立健全质量管理体系，定期开展风险自查创新检查方式：采用飞行检查、交叉检查、“双随机、一公开”检查、远程视频监控等多种方式，提升检查效能严格执法惩戒：对排查发现的违法违规行为，依法采取责令停产停业、吊销许可证、罚款、公开曝光等措施，保持高压态势强化闭环管理：建立“隐患排查-问题交办-整改落实-复查销号”的全链条闭环机制，确保隐患清零加强部门协同：市场监管、卫健、医保等部门建立信息共享、线索移送、联合执法机制，形成监管合力2.3排查覆盖情况截至2026年6月30日，本次排查共出动执法人员4267人次，检查药品生产企业23家、药品批发企业47家、药品零售门店1289家、医疗机构342家（含村卫生室217家）、第三方药品网络交易平台21家、入驻网络药品销售商家127家，排查覆盖率达100%。三、重点领域排查情况3.1药品生产环节3.1.1排查重点原辅料及包装材料的采购、检验、储存管理情况，是否符合GMP要求生产工艺的合规性，是否严格按照注册工艺组织生产，批生产记录是否完整可追溯质量控制实验室的运行情况，检验设备是否定期校准，检验数据是否真实可靠药品追溯体系建设情况，是否实现药品全链条追溯特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）的管理情况，是否严格执行“双人双锁”“账物相符”制度3.1.2排查发现的问题2家中药饮片生产企业存在炮制工艺未严格按照注册标准执行的问题1家生物制品生产企业的冷链储存设施温度记录不完整，未按要求每小时记录一次3家生产企业的批生产记录存在涂改、缺项现象1家特殊药品生产企业的专用储存库房视频监控存在死角，未覆盖所有储存区域3.2药品经营环节3.2.1排查重点药品批发企业的冷链药品运输、储存管理情况，是否按要求开展冷链验证零售药店的处方药凭处方销售执行情况，含麻黄碱类复方制剂的实名登记销售情况药品储存条件是否符合要求，效期药品管理是否规范药品追溯体系的使用情况，是否按要求上传药品流通数据医保定点药店的药品价格公示、医保基金使用情况3.2.2排查发现的问题3家药品批发企业的冷链运输车辆未定期开展温度验证，部分运输记录缺失89家零售药店存在处方药未凭处方销售的问题，其中12家药店情节较为严重27家零售药店的效期药品管理混乱，存在近效期药品未单独存放的情况11家医保定点药店存在串换药品套取医保基金的嫌疑3.3药品使用环节3.3.1排查重点医疗机构的药品采购渠道是否合法，是否从有资质的供应商采购药品药品储存条件是否符合要求，效期药品、特殊药品的管理是否规范处方调配的规范性，是否严格执行“四查十对”制度医疗机构制剂的配制、使用情况，是否符合相关规定疫苗的储存、运输、接种管理情况，是否落实全程冷链要求3.3.2排查发现的问题7家基层医疗机构（含村卫生室5家）的效期药品混放，部分过期药品未及时销毁3家医疗机构的疫苗储存冰箱温度记录不完整，未按要求每日记录两次12家医疗机构的处方调配存在未严格执行“四查十对”的情况，存在用药安全隐患2家医疗机构的制剂配制记录存在缺项，未按要求留存检验报告3.4网络药品销售环节3.4.1排查重点第三方药品网络交易平台的资质是否齐全，入驻商家的资质审核是否严格网络销售药品的储存、运输条件是否符合要求，尤其是冷链药品的配送管理处方药网络销售的合规性，是否严格执行凭处方销售规定药品广告的真实性，是否存在虚假宣传、夸大疗效的情况3.4.2排查发现的问题3家第三方平台的入驻商家资质审核不严，部分商家未上传完整的药品经营许可证5家网络销售商家存在处方药未凭处方销售的问题，通过虚构处方等方式违规销售2家销售冷链药品的商家未按要求使用冷链配送设备，部分药品运输过程中温度超标四、发现的主要问题及整改措施4.1隐患分类统计隐患等级隐患数量涉及领域整改完成数量整改率重大隐患12项生产环节2项、经营环节3项、使用环节7项11项91.7%一般隐患1876项生产环节42项、经营环节1693项、使用环节141项1875项99.9%合计1888项-1886项99.9%4.2主要问题及整改措施4.2.1药品生产环节问题1：2家中药饮片生产企业炮制工艺未按注册标准执行整改措施：责令立即停产整顿，限期重新开展工艺验证，对已生产的不合格产品全部召回销毁，对企业负责人进行约谈，并处以罚款20万元整改进度：1家企业已完成整改并通过复查，另1家企业预计7月15日前完成整改问题2：1家生物制品生产企业冷链储存温度记录不完整整改措施：责令立即完善温度记录制度，安装自动温度监控系统，对相关责任人进行处罚，罚款5万元整改进度：已完成整改并通过复查4.2.2药品经营环节问题1：89家零售药店处方药未凭处方销售整改措施：对89家药店责令限期整改，其中12家情节严重的给予警告处罚，罚款共计12万元，要求所有零售药店安装处方审核系统，实现处方电子化管理整改进度：已全部完成整改问题2：3家药品批发企业冷链运输未开展温度验证整改措施：责令立即开展冷链验证，完善运输记录，罚款共计15万元，对企业负责人进行约谈整改进度：已全部完成整改4.2.3药品使用环节问题1：7家基层医疗机构效期药品混放、过期药品未销毁整改措施：责令立即清理过期药品，完善效期药品管理制度，对7家医疗机构的负责人进行约谈，要求全市基层医疗机构开展药品管理培训整改进度：已全部完成整改问题2：3家医疗机构疫苗储存温度记录不完整整改措施：责令立即完善温度记录制度，安装自动温度监控系统，对相关责任人进行通报批评整改进度：已全部完成整改4.2.4网络药品销售环节问题1：3家第三方平台入驻商家资质审核不严整改措施：责令立即下架不合格商家，完善资质审核流程，对平台负责人进行约谈，罚款共计6万元整改进度：已全部完成整改问题2：5家网络商家违规销售处方药整改措施：责令立即暂停处方药网络销售，限期完善处方审核机制，罚款共计10万元整改进度：已全部完成整改五、工作成效5.1药品安全风险有效管控本次排查共消除重大隐患12项、一般隐患1876项，全市药品生产经营使用秩序明显规范，未发生重大药品安全事件，药品安全形势持续稳定向好。5.2企业主体责任意识提升通过排查整治，全市药品生产经营使用主体的质量管理意识显著增强，90%以上的企业完善了质量管理体系，建立了风险自查机制，药品追溯体系覆盖率从85%提升至98%。5.3公众用药安全满意度提高通过开展药品安全知识宣传活动，公众对药品安全的认知度显著提升，上半年药品安全投诉举报量较去年同期下降15.2%，公众用药安全满意度达96.8%。5.4监管能力得到提升本次排查整治锻炼了执法队伍的业务能力，完善了部门协同监管机制，探索建立了药品安全风险预警模型，为后续监管工作积累了经验。六、存在的不足6.1基层监管力量薄弱部分县（市、区）的药品监管人员数量不足，专业能力有待提升，尤其是对生物制品、特殊药品、网络销售等领域的监管能力存在短板。6.2企业主体责任落实仍有差距部分小型药品生产经营企业、基层医疗机构的质量管理意识淡薄，存在侥幸心理，质量管理体系不健全，隐患整改的主动性不足。6.3药品追溯体系应用不够充分部分企业的药品追溯系统仅用于应付检查，未真正实现全链条追溯，数据上传不及时、不准确的问题依然存在。6.4公众药品安全知识有待提升部分公众对处方药使用、过期药品处理、网络购药风险等知识了解不足，存在不合理用药、购买假冒伪劣药品的风险。七、下半年工作安排7.1持续开展隐患排查整治针对上半年排查发现的问题，组织开展“回头看”检查，确保隐患清零；重点加强对生物制品、特殊药品、网络药品销售等领域的监管，防范系统性风险。7.2强化基层监管能力建设加强对基层监管人员的专业培训，提升监管执法水平；加大对基层监管设备的投入，配备冷链温度检测仪、药品快速检测设备等工具。7.3推动企业主体责任落实组织开展药品生产经营使用主体质量管理培训，建立企业信用评价体系，对信用等级低的企业加大检查频次，对信用良好的企业减少检查次数。7.4完善药品追溯体系建设推动全市所有药品生产经营使用主体实现药品全链条追溯，建立追溯数据分析平台，及时发现和处置药品安全风险。7.5加强药品安全宣传教育通过官方网站、微信公众号、电视、报纸等多种渠道，普及药品安全知识，引导公众合理用药、安全购药；建立药品安全举报奖励机制，鼓励公众参与监督。7.6健全长效监管机制完善药品安全风险预警机制，建立药品安全突发事件应急预案，定期开展应急演练；加强部门协同，建立信息