《中华人民共和国药品管理法实施条例》培训试题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》培训试题姓名：部门：日期：成绩：一、单选题（每题2分，共40分）药品监督管理部门监督检查时，执法人员不得少于（B）人。A1、B2、C3、D4当事人对药品检验结果有异议的，申请复验的期限为收到检验结果之日起（B）日内。A5、B7、C10、D153.药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应在确认不当之日起（B）个工作日内更正。A3、B5、C7、D104.提供虚假证明申请药品相关许可的，（B）年内不受理其相应申请。A5、B10、C15、D205.2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》自（B）起施行。A2026年1月16日、B2026年5月15日、C2024年12月6日、D2019年3月2日辅料、直接接触药品的包装材料生产、首要遵守的核心规范是（A）A药品生产质量管理规范、B食品生产加工相关规范、C可随意使用国家淘汰的辅料、D无需建立专门的质量管理体系仅经营乙类非处方药的药品经营企业，人员配备要求为（C）A无需配备任何专业人员、B必须配备执业药师、C按规定配备药学技术人员即可、D仅配备普通人员药品储存、运输过程中，采取防护措施的核心依据不包括（C）A药品的包装特性、B药品的质量特性、C药品的品牌知名度、D药品的温度控制要求9.下列情形中，属于假药的核心情形是（B）A药品包装轻微破损、B以非药品冒充药品、C药品有效期临近、D药品储存条件轻微不符10.药品注册证书有效期届满，需要继续上市的，应当申请（B）A重新注册、B再注册、C变更注册、D补充注册11.未披露的试验数据保护期限自药品注册起不超过（C）A3、B5、C6、D712.从事药品生产活动，应向（C）提出申请。A县级药品监督管理部门、B市级药品监督管理部门、C省级药品监督管理部门、D国务院药品监督管理部门13省级药品监督管理部门对药品生产许可申请的审查期限为（C）个工作日A15、B20、C30、D60关于药品上市许可持有人委托生产的要求，错误的是：（B）MAH应履行供应商审核职责、B、MAH应对受托生产企业进行评估，受托生产企业不需要对MAH及受托生产产品建立评估机制、C、MAH应履行变更管理责任、D、MAH应履行药品上市放行责任、E、MAH应对受托生产企业进行监督以申请药品注册为目的进口研制所需对照品的，应当经（B）批准。A省级药品监督管理部门、B国务院药品监督管理部门、C国家卫生健康委员会、D海关总署研制化学仿制药有参比制剂的，应当选择（A）作为对照药品。A参比制剂、B任意同类药品、C进口药品、D国产仿制药药物临床试验变更申办者的，国务院药品监督管理部门应自受理申请之日起（B）个工作日内作出决定。A15、B20、C30、D6018药物非临床安全性评价研究机构资格证书的有效期为（B）年。A3、B5、C7、D1019药品生产许可证的有效期为（B）年。A3、B5、C7、D1020血液制品是否可以委托生产（B）A可以、B不可以、C经国务院药品监督管理部门批准可以、D省级批准即可多选题（每题4分，共40分）药品注册标准的要求包括（AB）A符合《中华人民共和国药典》通用技术要求B不得低于国家药品标准C可低于国家药品标准D无需符合药典要求给予市场独占期的药品包括（ABCD）A儿童用药品新品种B采用新机型的儿童用药品C增加儿童适应症的药品D罕见病治疗用药品药品监督管理部门可以披露未披露试验数据的情形包括（AB）A公共利益需要B已采取措施防止商业利用C企业申请公开D任意情形药品上市许可持有人应当配备的人员包括（ABC）A生产负责人B质量负责人C质量授权人D销售负责人研制化学仿制药的要求包括（ABC）A按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求B科学选择对照药品C有参比制剂的选择参比制剂D可任意选择对照药品药品上市许可持有人可委托分段生产的药品包括（ABCD）A生产工艺有特殊要求的创新药B临床急需的药品C应对突发公共卫生事件急需的药品D储备需要的药品中药材的质量标准依据包括（ABC）A国家药品标准B药品注册标准C地区性民间习用药材标准D企业自行制定标准从事药品研制活动应当遵守的规范包括（ABCD）A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C保证记录和数据真实准确D保证记录和数据可追塑国家完善药品创新体系的支持方向包括（ABCD）A以临床价值为导向的药品研制和创新B研究和创新新药C中药传承创新D仿制药研发创新国务院药品监督管理部门在审批药品时一并审评审评的包括（AC）A化学原料药B第三方仓库C化学原料药质量标准D质量授权人判断题（每题2分，共20分）电子版本药品说明书与纸质版本具有同等效力。（√）药品上市许可持有人需对药品生产过程中的变更进行评估验证。（√）药品上市许可持有人未按规定开展上市后评价的，药品注册证书届满后不予再注册。（√）已注册的处方药不得转换为非处方药。（×）药品上市许可持有人应当设立独立的质量管理部门。（√）药品经营企业、医疗机构无需配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。（×）国务院药品监督管理部门可对符合条件的药品注册申请采用优先审评审批程序