《药事管理与法规》试题含答案

《药事管理与法规》试题含答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.下列关于药品管理法立法宗旨的描述，错误的是（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.促进药品充分竞争答案：D。药品管理法立法宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，并非促进药品充分竞争。2.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是（）A.中药材B.抗生素C.血液制品D.兽药答案：D。《药品管理法》规定的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。兽药不属于人用药品范畴。3.药品上市许可持有人制度是指（）A.取得药品注册证书的企业B.取得药品注册证书的药品研制机构C.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构D.取得药品生产许可证的企业答案：C。药品上市许可持有人制度是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。4.药品经营企业必须具有（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.执业药师C.主管药师D.主任药师答案：A。药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。执业药师是药学技术人员的一种，但不是所有药品经营企业都必须有执业药师（有特殊要求的除外），主管药师和主任药师也不是药品经营企业必备条件。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上供应不足的品种B.临床需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.科研需要而市场上没有供应的品种答案：B。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。6.药品广告须经（）A.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.企业所在地市级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.企业所在地省级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号答案：B。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。7.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.撤销批准文号或者进口药品注册证书B.按假药处理C.按劣药处理D.停止生产、销售、使用答案：A。对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。9.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素答案：D。国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，抗生素不属于特殊管理药品。10.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A。药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品召回的主体。11.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准B.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以不附有说明书D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目答案：C。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。12.进口药品自首次获准进口之日起（）内，报告该进口药品的所有不良反应A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。13.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品生产制度D.药品使用制度答案：A。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。14.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：D。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A选项属于劣药，B选项被污染的药品按假药论处（有特殊规定的情况除外），C选项属于劣药。15.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记A.15B.30C.60D.90答案：B。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。16.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.1倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下答案：A。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，并处3倍以上5倍以下的罚款。17.药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的，责令限期改正，可以处（）的罚款A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下答案：B。药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的，责令限期改正，可以处5000元以上1万元以下的罚款。18.药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《营业执照》答案：B。药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其《药品经营许可证》。19.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动A.5B.10C.15D.20答案：B。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定A.3B.7C.15D.30答案：C。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在15日内作出行政处理决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。21.以下关于药品注册的说法，错误的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请D.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，其申请不需要进行临床试验答案：D。仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。一般仿制药申请也可能需要进行临床试验，以验证其与原研药的一致性等。22.药品生产企业的药品生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。23.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP答案：C。药品经营质量管理规范的英文缩写是GSP；GAP是中药材生产质量管理规范，GMP是药品生产质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范。24.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行（）管理A.单人单锁B.单人双锁C.双人单锁D.双人双锁答案：D。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。25.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理药品质量事故的依据B.处理医疗事故的依据C.处理药品不良事件的依据D.加强药品监督管理、指导合理用药的依据答案：D。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。26.以下不属于药品管理法规定的药品监督管理部门职责的是（）A.对药品质量进行抽查检验B.对药品生产企业的生产条件进行审查C.对药品经营企业的经营条件进行审查D.对医疗机构的医疗服务质量进行审查答案：D。药品监督管理部门的职责包括对药品质量进行抽查检验，对药品生产、经营企业的生产、经营条件进行审查等，对医疗机构的医疗服务质量审查并非药品监督管理部门的主要职责。27.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当（）A.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：A。药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。28.药品零售企业的质量负责人应当具有（）A.执业药师资格B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历C.药学初级以上专业技术职称D.高中以上文化程度答案：A。药品零售企业的质量负责人应当具有执业药师资格。29.以下关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.国家对所有药品实行政府定价B.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价，不得擅自改变C.对纳入医保目录的药品实行政府定价D.药品价格一律由市场调节答案：B。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得擅自改变。国家并非对所有药品实行政府定价，部分药品价格由市场调节。30.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.拒绝调配B.更改后调配C.代用后调配D.经处方医师更正或者重新签字，方可调配答案：D。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。31.以下关于药品标签的说法，正确的是（）A.药品标签可以使用未经注册的商标B.药品标签上可以印有暗示疗效的文字C.药品标签上可以印有未经批准的文字和标识D.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围答案：D。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识。药品标签不得使用未经注册的商标以及其他未经药品监督管理部门批准的药品名称。32.医疗机构应当对出现超常处方（）次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权A.2B.3C.4D.5答案：B。医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。33.以下属于劣药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.变质的药品C.擅自添加辅料的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：C。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。A、B、D选项属于假药。34.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处（）的罚款，有违法所得的，予以没收A.1万元以上5万元以下B.1万元以上10万元以下C.1万元以上20万元以下D.5万元以上20万元以下答案：C。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。35.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。36.以下关于互联网药品交易服务的说法，正确的是（）A.取得互联网药品交易服务机构资格证书后，即可在互联网上销售所有药品B.互联网药品交易服务包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的交易，以及药品生产企业、药品批发企业与个人消费者之间的交易C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售处方药D.互联网药品交易服务机构资格证书有效期为3年答案：B。互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的交易，以及药品生产企业、药品批发企业与个人消费者之间的交易。取得互联网药品交易服务机构资格证书后，也不能在互联网上销售所有药品，如麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得在网上销售；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售非处方药；互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年。37.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告C.药品生产企业应当对召回药品的处理情况进行详细记录，并向药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性答案：D选项后半句表述不准确。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性；医疗机构应当建立和保存真实、完整的药品购进记录。38.以下关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.药品广告审查申请，应当在发布前向药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地的市级药品监督管理部门提出B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出C.药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号D.经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关备案答案：B。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。39.以下关于医疗机构制剂的说法，错误的是（）A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂不得擅自变更配制地点和配制人员C.医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称D.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年答案：A。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。40.药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（）A.检查证件B.身份证C.工作证D.执法证答案：A。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示检查证件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品管理法的适用范围包括（）A.在中华人民共和国境内从事药品研制的活动B.在中华人民共和国境内从事药品生产的活动C.在中华人民共和国境内从事药品经营的活动D.在中华人民共和国境内从事药品使用的活动E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的活动答案：ABCDE。药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系并定期审核C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价E.制定药品风险管控计划，主动开展药品上市后风险管理答案：ABCDE。药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。建立药品质量保证体系并定期审核，建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，制定药品风险管控计划，主动开展药品上市后风险管理等都是其应履行的义务。3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫E.防鼠答案：ABCDE。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。4.医疗机构购进药品时，应当查验的内容包括（）A.药品合格证明B.其他标识C.药品的价格D.药品的批准文号E.药品的生产批号答案：AB。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。5.以下属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.疫苗答案：ABCD。特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。疫苗虽然也有严格的管理规定，但不属于特殊管理药品范畴。6.药品说明书和标签上的药品名称应当（）A.符合国家药品监督管理局的规定B.不得使用未经注册的商标C.不得使用未经药品监督管理部门批准的药品名称D.不得暗示疗效、误导使用E.不得印有不恰当宣传产品的文字和标识答案：ABCDE。药品说明书和标签上的药品名称应当符合国家药品监督管理局的规定，不得使用未经注册的商标以及其他未经药品监督管理部门批准的药品名称，不得暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识。7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.处理医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据E.处理药品不良事件的依据答案：AB。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。8.药品生产企业应当具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策答案：ABCDE。药品生产企业应当具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。9.以下关于药品经营企业的说法，正确的有（）A.药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度C.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度D.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项E.药品经营企业调配处方必须经过核对，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配答案：ABCDE。药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，必须制定和执行药品保管制度，销售药品必须准确无误并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。10.医疗机构配制制剂，必须具备的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.有依法经过资格认定的药学技术人员C.有保证制剂质量的规章制度D.有与所配制制剂相适应的质量管理组织或者人员E.有能够保证制剂质量的生产设备答案：ABCDE。医疗机构配制制剂，必须具备的条件包括有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，有依法经过资格认定的药学技术人员，有保证制剂质量的规章制度，有与所配制制剂相适应的质量管理组织或者人员，有能够保证制剂质量的生产设备等。11.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率的C.与其他药品的功效和安全性比较的D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的E.法律、行政法规规定禁止的其他内容答案：ABCDE。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，说明治愈率或者有效率的，与其他药品的功效和安全性比较的，利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的以及法律、行政法规规定禁止的其他内容。12.以下属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品的C.以他种药品冒充此种药品的D.变质的药品E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：ABCDE。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。13.以下属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品答案：ABCDE。有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。14.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.作出行政处罚决定E.对有关人员进行拘留答案：ABCD。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，采取查封、扣押的行政强制措施，作出行政处罚决定等，但无权对有关人员进行拘留（拘留属于公安机关等司法机关的职权）。15.互联网药品交易服务机构的类型包括（）A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业B.为药品生产企业、药品批发企业与个人消费者之间的互联网药品交易提供服务的企业C.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易D.药品零售连锁企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务E.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过自身网站与本企业成员之间进行的互联网药品交易答案：ABCD。互联网药品交易服务机构的类型包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，为药品生产企业、药品批发企业与个人消费者之间的互联网药品交易提供服务的企业，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易，药品零售连锁企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务。三、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业的经营质量管理规范（GSP）的主要内容。答：药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括以下方面：（1）人员与培训：企业应当配备与其药品经营范围、经营规模相适应的质量管理人员和药学技术人员等，从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称等。企业应当制定员工培训计划，定期开展培训和考核，使员工熟悉药品管理法律法规、GSP等相关知识。（2）设施与设备：企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当符合规定要求。库房应当配备适合药品储存的设施设备，如冷藏设备、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等，以保证药品储存条件符合要求。（3）采购与验收：企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。采购药品应当建立采购记录，做到票、账、货相符。药品到货时，应当按规定进行验收，验收人员应当对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，并按规定抽取样品进行检验。（4）储存与养护：药品应当按剂型、用途以及储存要求分类储存，堆码应当符合规定要求，不同批号的药品不得混垛。应当定期对库存药品进行养护检查，监测和记录储存环境的温湿度，采取有效措施调控温湿度及其他储存条件。对近效期药品应当按月进行检查，对存在质量疑问的药品应当及时采取停售等措施。（5）销售与售后服务：企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售药品时应当正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不得虚假夸大宣传。应当建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、数量、价格等信息。企业应当设置专门的售后服务部门或人员，负责处理客户投诉、退换货等售后服务工作，对客户反映的质量问题应当及时进行调查处理。（6）质量管理体系文件：企业应当建立质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并定期对质量管理体系文件进行审核、修订和培训，确保其有效运行。2.简述药品不良反应报告和监测的意义。答：药品不良反应报告和监测具有以下重要意义：（1）保障公众用药安全：通过及时收集、分析药品不良反应信息，可以发现药品在临床使用过程中可能出现的各种不良反应，尤其是严重不良反应和新的不良反应。这有助于监管部门、药品生产企业、医疗机构等及时采取措施，如调整药品说明书、修改用药方案、暂停或召回药品等，从而减少药品不良反