中国精神药品管理指南（2026版）

中国精神药品管理指南（2026版）第一章总则第一条为加强精神药品的监督管理，保证医疗需求，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本指南。第二条本指南所称精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品，并依据对人体产生的依赖性和危害程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。各类精神药品的目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定并公布。第三条精神药品管理坚持“科学管理、保证医疗、满足需求、防止流失”的原则。国家实行定点生产、定点经营制度，对精神药品的种植、实验、生产、经营、使用、储存、运输等活动实行严格的许可和监管。第四条任何单位和个人不得违反法律法规的规定，擅自从事精神药品的相关活动，不得利用精神药品进行违法犯罪活动。国家对精神药品实行专用处方，医疗机构应当凭医师开具的专用处方使用精神药品。第五条鼓励开展精神药品管理的科学研究，推广先进、适用的管理技术和管理方法，提高精神药品监管的科学化、信息化水平。2026版指南特别强调数字化追溯体系的全覆盖应用，要求实现精神药品生产、流通、使用等全生命周期信息的实时监控。第二章监管体系与职责第六条国务院药品监督管理部门负责全国精神药品的监督管理工作。其主要职责包括：制定精神药品管理的政策、规划和技术标准；负责精神药品的定点生产、定点经营审批；组织开展精神药品的监督检查和风险预警。第七条国务院公安部门负责对造成精神药品流入非法渠道的行为进行查处，依法打击利用精神药品进行的毒品犯罪活动，负责精神药品的毒品成分鉴定及相关案件的侦查。第八条国务院卫生主管部门负责精神药品在医疗机构使用的监督管理工作，制定精神药品临床应用指导原则，组织培训医务人员合理使用精神药品，指导医疗机构对精神药品处方进行专项管理。第九条县级以上地方人民政府药品监督管理、公安、卫生主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内精神药品的监督管理工作。各部门应当建立健全联席会议制度，加强信息共享和执法协作，形成监管合力。第十条建立精神药品管理责任追究制。各级监管部门应当明确监管责任人和监管任务，对监管不力造成严重后果的，依法依规追究相关人员的责任。第三章种植、实验与生产管理第十一条精神药品的种植和实验活动由国家严格管控。精神药品原料药的种植由国家指定单位按照计划进行，任何单位和个人不得擅自种植。第十二条开展精神药品实验研究活动的机构，必须具备相应的实验条件和资质，并经国务院药品监督管理部门批准。实验研究活动应当严格遵守国家有关麻醉药品和精神药品实验研究的管理规定，确保实验用精神药品的安全。第十三条国家对精神药品实行定点生产制度。药品生产企业申请生产精神药品，必须具备《药品生产许可证》、符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，并经国务院药品监督管理部门批准。第十四条精神药品定点生产企业应当严格按照国家下达的生产计划进行生产，不得超计划生产。生产计划由国务院药品监督管理部门根据医疗需求、国家储备和禁毒工作需要制定并下达。第十五条定点生产企业必须建立严格的精神药品生产质量管理体系。对精神药品的生产全过程必须进行批记录管理，确保可追溯。生产过程中产生的尾料、残次品必须严格管理，并按规定销毁，记录保存期限不得少于5年。第十六条精神药品的标签和说明书必须印有规定的标志。第一类精神药品的标签为白底绿字，显著位置标注“精神药品”字样；第二类精神药品的标签为白底绿字，显著位置标注“精神药品”字样，并注明类别。第四章经营与流通管理第十七条国家对精神药品实行定点经营制度。药品经营企业从事精神药品批发业务，必须具备《药品经营许可证》、符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，并经所在地省级药品监督管理部门批准。第十八条跨省从事精神药品批发业务的企业，必须经国务院药品监督管理部门批准。全国性批发企业只能向区域性批发企业或者经批准的医疗机构销售第一类精神药品，不得直接向其他单位销售。第十九条区域性批发企业只能向本省行政区域内经批准的医疗机构销售第一类精神药品，并可以从全国性批发企业购进第一类精神药品。第二类精神药品的经营限制相对宽松，但仍需在定点经营企业之间及医疗机构之间流通。第二十条精神药品经营企业必须建立专门的精神药品经营管理制度，设置专库、专柜储存精神药品，实行双人双锁管理，并安装防盗设施和报警装置。第二十一条精神药品经营企业购销精神药品，必须通过国家指定的电子监管网进行数据交换，确保购销渠道合法、票据真实。禁止现金交易精神药品，必须通过银行转账进行结算。第二十二条精神药品经营企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位销售精神药品。严禁使用虚假证明文件骗购精神药品。第二十三条运输精神药品，托运人或承运人应当向所在地省级药品监督管理部门申请办理《运输证明》。运输过程中必须采取安全保障措施，专人押运，确保运输安全。第五章医疗机构使用管理第二十四条医疗机构使用精神药品，应当取得《印鉴卡》。《印鉴卡》由县级以上卫生主管部门发给医疗机构，并抄送同级药品监督管理部门。《印鉴卡》有效期为三年，期满前需重新审查换发。第二十五条医疗机构应当建立健全精神药品管理制度，配备专人负责精神药品的采购、储存、保管、调配、使用、登记等工作。管理人员应当掌握相关法律法规和专业知识，并经过专业培训考核合格。第二十六条医疗机构对精神药品的采购实行按需购进、限量库存。采购精神药品应当凭《印鉴卡》向定点批发企业购买，并采用银行转账方式付款。第二十七条精神药品在医疗机构内的储存管理必须严格执行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。第一类精神药品库房必须设有防盗设施和报警装置，库房和药房之间应当实行双人双锁管理。第二十八条医疗机构应当对精神药品处方进行专项管理。开具精神药品处方必须使用专用处方，处方颜色为：第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角标注“精一”；第二类精神药品处方为白色，处方右上角标注“精二”。第二十九条医师应当按照《精神药品临床应用指导原则》开具精神药品处方。处方应当书写完整、字迹清晰，必须注明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、药品名称、规格、数量、用法用量、临床诊断、医师签名等。第三十条精神药品处方限量管理严格执行以下规定：药品类别处方剂型一般患者限量癌痛、慢性中重度非癌痛患者限量第一类精神药品注射剂1次常用量，不得超过3日用量不得超过3日用量第一类精神药品其他剂型不得超过3日用量不得超过7日用量第一类精神药品控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日用量第二类精神药品所有剂型不得超过7日用量特殊情况可延长，医师需注明理由第三十一条医疗药剂人员应当对精神药品处方进行审核。对不符合规定的处方，药剂人员有权拒绝调配。调配复核后，应当在处方上签名或盖章，并做好处方登记。第三十二条医疗机构应当建立精神药品处方专册登记。登记内容包括：发药日期、患者姓名、用药数量、处方编号、医师姓名、调配人员姓名、复核人员姓名等。专册登记保存期限不得少于3年。第三十三条医疗机构应当对使用精神药品的患者进行随访管理。特别是长期使用第一类精神药品的患者，医师应当定期评估其病情和用药情况，防止药物滥用和依赖。第三十四条医疗机构不得自行转让或借用精神药品。因医疗需要短缺或特殊情况，需要调剂使用的，必须经所在地市级以上药品监督管理部门批准。第六章数字化追溯与智慧监管第三十五条2026版指南全面推行精神药品数字化追溯体系。国家建立统一的精神药品追溯协同服务平台，实现药品生产、流通、使用等全产业链的来源可溯、去向可追。第三十六条精神药品定点生产企业、经营企业和医疗机构应当按照国家药品追溯标准和规范，建立和完善本单位的精神药品追溯系统，如实记录和保存追溯信息。第三十七条追溯信息应当包括：药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、经营企业、使用单位、数量、收发货人、收发货时间等关键数据。信息应当实时上传至国家追溯协同平台。第三十八条鼓励利用大数据、人工智能等技术对精神药品管理数据进行风险分析。监管部门应当通过智慧监管平台，对异常购销行为、超量库存、处方异常等情况进行自动预警和核查。第三十九条推行电子处方和电子印鉴卡在精神药品管理中的应用。电子处方应当经过电子签名认证，其法律效力与纸质处方相同。电子印鉴卡应当具备加密存储和身份认证功能。第四十条建立精神药品管理信用档案。对违反精神药品管理规定的企业或医疗机构，监管部门应当将其列入失信名单，并依法实施联合惩戒。第七章安全管理与废料处理第四十一条精神药品生产、经营和使用单位必须建立健全安全管理制度，落实治安防范措施。储存精神药品的库房应当安装红外线报警装置、视频监控系统，实行24小时监控。第四十二条视频监控录像资料应当保存30天以上，以便发生问题时进行倒查。库房管理人员应当定期检查安全设施的运行情况，发现问题及时处理。第四十三条精神药品生产过程中产生的具有活性的残次品、尾料，以及过期、损坏的精神药品，必须严格管理，不得随意丢弃或私自销毁。第四十四条销毁精神药品必须在药品监督管理部门的监督下进行，或者由单位按规定程序申请并由监管部门组织销毁。销毁过程应当有两名以上工作人员在场，并做好销毁记录，记录保存期限不得少于5年。第四十五条医疗机构对回收的过期、损坏精神药品，应当登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁。未经批准，任何单位和个人不得自行处理。第四十六条发生精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，并在24小时内向所在地公安机关和药品监督管理部门报告。第八章监督检查与法律责任第四十七条药品监督管理部门应当定期对精神药品生产、经营和使用单位进行监督检查。监督检查可以采取飞行检查、专项检查等方式，重点检查管理制度执行情况、账物相符情况、追溯数据上传情况等。第四十八条监督检查人员对监督检查中知悉的商业秘密和患者隐私负有保密义务。检查人员应当出示执法证件，被检查单位应当予以配合，不得拒绝和阻挠。第四十九条违反本指南规定，擅自生产、经营、使用精神药品的，依照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十条定点生产企业、经营企业和医疗机构违反储存、运输、安全管理规定，导致精神药品流入非法渠道的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并处相应罚款；情节严重的，吊销其定点生产、经营资格或《印鉴卡》。第五十一条医务人员违反规定开具精神药品处方，或者未按规定使用精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十二条监管部门及其工作人员在精神药品监管工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章附则第五十三条本指南所涉及的专用处方格式、《印鉴卡》样式、各类登记表格等，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门统一制定。第五十四条精神药品标准品、对照品的研制、标定、分发和管理，参照本指南执行。第五十五条军队医疗机构的精神药品管理，由军队卫生主管部门依照本指南制定具体管理办法。第五十六条本指南自2026年1月1日起施行。此前发布的有关精神药品管理的规定与本指南不一致的，以本指南为准。第五十七条本指南由国务院药品监督管理部门负责解释。管理环节核心控制点关键文件/记录责任主体生产计划生产、GMP合规、尾料销毁生产批记录、销毁记录定点生产企业经营定点资质、GSP合规、渠道管控购销合同、运输证明、专用账册定点经营企业使用印鉴卡、五专管理、处方限量专用处方、专册登记、处方专册医疗机构储存双人双锁、安防监控、账物相符进出库台账、盘点记录、监控录像各相关单位追溯数据上传、信息真实、全链条覆盖追溯数据上传日志各相关单位在执行本指南的过程中，各相关单位应当结合实际情况，制定具体的实施细则和操作规程，确保精神药品管理的各项要求落到实处。精神药品管理是一项长期而艰巨的任务，需要全社会共同参与，各部门密切配合，才能在保障医疗需求的同时，有效防止药物滥用和毒品犯罪，维护人民群众身体健康和社会安全稳定。随着医药卫生体制改革的不断深入和药品监管技术的进步，精神药品管理模式也将不断优化，本指南将根据实施情况适时修订。医疗机构在执行“五专”管理时，需特别注意“专册登记”的完整性。专册登记不仅是合规要求，更是发现药物滥用趋势的重要数据来源。登记内容应涵盖患者身份信息、药品名称、规格、数量、发药日期、医师签名等。对于长期使用第二类精神药品的患者，建议建立专门的用药档案，定期评估用药合理性，防止因长期服用导致的耐受性增加或依赖性产生。关于数字化追溯体系的建设，2026版指南特别强调了数据的准确性和时效性。各相关单位应当确保追溯系统与业务系统无缝对接，实现数据的自动采集和上传，减少人工干预，避免数据造假。监管部门将利用追溯数据进行分析，对数据异常波动、流向不明的单位实施重点监管。在科研与教学活动中使用精神药品的，也必须严格遵守本指南规定。科研单位应当具备相应的