医疗机构制剂管理办法

医疗机构制剂管理办法医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它在弥补市场药品供应不足、满足临床个体化治疗需求、促进医院药学发展等方面发挥着重要作用。为了规范医疗机构制剂的管理，保证制剂质量，保障人体用药安全有效，我国制定了一系列相关法规和规章，其中《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）和《医疗机构制剂注册管理办法》是核心依据。一、医疗机构制剂的定义与特点（一）定义医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（二）特点临床必需性：医疗机构制剂的配制必须是临床治疗需要，而市场上没有供应或供应不足的品种。自用性：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。固定处方：医疗机构制剂应当是固定处方，即处方组成、工艺路线、质量标准等相对稳定。批准性：医疗机构制剂的配制必须经过药品监督管理部门的批准，取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号。二、医疗机构制剂的管理部门与职责（一）国家药品监督管理局国家药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作，主要职责包括：制定医疗机构制剂管理的法规、规章和技术规范。审批医疗机构制剂的注册申请。组织对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施情况进行监督检查。负责全国医疗机构制剂的不良反应监测和评价工作。（二）省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂的监督管理工作，主要职责包括：核发《医疗机构制剂许可证》。审批本行政区域内医疗机构制剂的注册申请。组织对本行政区域内医疗机构制剂配制质量管理规范的实施情况进行监督检查。负责本行政区域内医疗机构制剂的不良反应监测和评价工作。（三）市级药品监督管理部门市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂的日常监督管理工作，主要职责包括：对本行政区域内医疗机构制剂的配制、使用情况进行监督检查。受理本行政区域内医疗机构制剂的举报和投诉。协助省级药品监督管理部门开展相关工作。（四）医疗机构医疗机构是制剂配制和使用的主体，其主要职责包括：建立健全制剂质量管理体系，确保制剂质量。按照药品监督管理部门的规定，申请《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号。严格按照批准的处方、工艺和质量标准配制制剂。对制剂的质量进行检验，合格后方可使用。建立制剂不良反应监测报告制度，及时报告不良反应。三、医疗机构制剂的配制管理（一）《医疗机构制剂许可证》的申请与核发申请条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其配制的制剂相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所配制制剂进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。具有保证制剂质量的管理制度。申请程序：医疗机构向所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门对申请材料进行审查，并组织现场检查。符合条件的，核发《医疗机构制剂许可证》。（二）制剂的注册管理注册申请：医疗机构配制制剂，必须按照规定进行注册，取得制剂批准文号。申请制剂注册，应当提供充分的研究资料，证明制剂的安全性、有效性和质量可控性。注册审批：省级药品监督管理部门对制剂注册申请进行审查，必要时组织技术审评和现场核查。符合规定的，发给制剂批准文号。（三）制剂的配制过程管理人员管理：制剂配制人员应当经过专业培训，具备相应的专业知识和技能。直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事制剂配制工作。物料管理：制剂配制所用的物料应当符合药用要求，并从具有合法资质的单位购进。物料应当按照规定进行储存、养护和发放。设备管理：制剂配制所用的设备应当符合制剂配制的要求，并定期进行维护和保养。设备的清洁、消毒应当符合规定。工艺管理：制剂配制应当按照批准的工艺规程进行。工艺规程应当包括处方、工艺路线、操作方法、质量标准等内容。质量管理：医疗机构应当建立健全质量管理体系，对制剂配制全过程进行质量控制。制剂配制过程中应当进行中间产品检验和成品检验，检验合格后方可使用。四、医疗机构制剂的使用管理（一）使用范围医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。（二）调剂使用定义：医疗机构制剂的调剂使用，是指经省级药品监督管理部门批准，医疗机构之间可以调剂使用制剂。条件：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。经国务院或者省级药品监督管理部门批准。程序：医疗机构向所在地省级药品监督管理部门提出调剂使用申请。省级药品监督管理部门对申请进行审查，符合条件的，批准调剂使用。（三）不良反应监测医疗机构应当建立制剂不良反应监测报告制度，对使用过程中发生的不良反应及时进行报告和处理。五、医疗机构制剂的监督检查（一）监督检查的内容医疗机构是否取得《医疗机构制剂许可证》。制剂是否取得批准文号。制剂的配制过程是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。制剂的质量是否符合规定。制剂的使用是否符合规定。（二）监督检查的方式日常监督检查。专项监督检查。飞行检查。（三）监督检查的结果处理对违反规定的医疗机构，药品监督管理部门应当责令其限期改正。对情节严重的，药品监督管理部门应当依法给予行政处罚，包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销《医疗机构制剂许可证》等。六、医疗机构制剂的法律责任（一）未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的法律责任未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按照《药品管理法》第七十二条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（二）未取得制剂批准文号配制制剂的法律责任未取得制剂批准文号配制制剂的，按照《药品管理法》第九十八条的规定，按假药论处。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。（三）违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》的法律责任违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。（四）违反制剂使用管理规定的法律责任违反制剂使用管理规定的，按照《药品管理法》第一百二十九条的规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。七、医疗机构制剂的发展趋势（一）规范化、标准化随着药品监督管理法规的不断完善，医疗机构制剂的管理将更加规范化、标准化。（二）个体化、特色化随着医学科学的发展和临床需求的多样化，医疗机构制剂将更加注重个体化、特色化。（