关于GSP药品收货验收环节的认知

西安交通大学网络教育学院论文

一绪论《药品经营质量管理规范》简称GSP,自2013年6月1日起实施，它对药品经营企业是一个良好的行为规范准则，药品进入流通企业的第一关就是到货验收，是保证药品质量的措施之一。经营企业不再进行药品内在质量的检验后，药品质量验收变得尤为重要。合法合规购进药品，按照工作流程检查到货药品,查验药品外包装,性状,保证合格药品入库,杜绝假药劣药，保障用药安全,坚决建立第一道安全屏障,确确实实维护广大患者用药的安全,药品的收货和验收在经营企业中变得尤为重要。作为经营企业收货、验收人员，尽职尽责，在药品相关法规下，严格要求自己，做好自己的本职工作，检查药品运输方式，来货相关凭证，杜绝不合格药品、假药、劣药入库，按照法规验收到货药品，准确录入相关药品信息，做到帐、货、票相符，这样才能安全、合理、合规，在国家对药品管理愈来愈严的大环境下，不违背法规要求，合法购进药品，保证药品储存条件相适应，正常合法销售，只有这样，才能确保药品安全，人民群众用药安全。因此，本论文将对收货、验收环节做一详细解读，重要环节作以相应解释。二正文1.收货、验收员的任职资格我们自身作为药品批发企业，国家新版的GSP文件规定了从事药品的收货、验收的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片收货、验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，相关验收的人员应具有中药学中级以上专业技术职称。从事验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职公司其他业务工作。对验收人员的任职资格的明确提出，是保障药品安全的有力保证。药品以其重要的特殊性，药品安全被国家提升至高度很高，现在，食品药品管理统称食品药品监督管理局负责，局长轮换，安全高度进一步提升，新药、仿制药、进口药品及其他日新月异，品种数目繁杂，药品安全管控迫在眉睫，进一步压缩药品经营企业数量，做到有实力的经营企业做大做强。其收货、验收必须由相关的专业人员进行操作，在准入门槛一条，就提的比较高，这就要求从事这一行业的相关人员不仅资格较高，而且专业性极强，并不是非相关专业就可以从事，时刻要求收货、验收人员提高警惕，把所学专业知识应用于自己的工作之中，不断提高自己的业务技能，扩大自己的业务范围。2.收货、验收人员的职责2.1收货员质量职责2.1.1依据我国相关药品管理法，药品经营质量管理规范等相关法律法规，严把药品出入库质量，保证药品购进数量的准确性，外观形状和包装要符合相关规定要求。2.1.2药品到货时收货员要查看来货运输方式是否符合药品运输要求，并且要按照随货同行单票据进行核对药品，做到货、帐、票相符。2.1.3查验随货同行单时，应该查看供货单位、生产厂商、通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并是否加盖供货单位出库的专用章。2.1.4收到的药品整齐要码放在相应待验区，收货凭证凭单及时交给验收员，等验收员验收后再码放在相应的库区。2.1.5对冷藏冷冻药品到货时，要对运输方式、运输中途温度的记录、运输的时间、质量状态控制进行重点检查，不符合温度要求的应拒收，符合要求的放入待验区，再通知验收员验收。2.1.6特殊管理的药品要放入特药库验收区，通知验收员进行验收。2.1.7实货与随货同行单上打印的不相符，外包装有破损，潮湿，污染，标志模糊不清等情况要拒收，报告质管部门处理。2.1.8工作要正确、及时。2.1.9按照药品的不同类别分类入库2.1.10熟练掌握收货员作业的流程。收货员在收货时，要以国家药品管理法，经营质量规范为行为准则，检查运输药品方式是否符合药品特性运输要求，对不符合运输方式的药品进行拒收，对来货药品查验随货同行单是否相符，做到药品外观完好检查，认真负责，在收货岗位上，履行自己作为收货人员应尽的职责，按照GSP药品经营管理规范，经营企业收货员应尽职责干好自己本职工作，矜矜业业，确保药品购进数量的准确性，药品质量的确定性，从源头杜绝不合格药品、假药、劣药入库，为下一步验收员验收内在的药品质量提供可靠有力的保障。2.2验收员质量职责2.2.1.树立质量第一的观念，坚持质量第一位原则，把好药品入库质量第一关。2.2.2.负责按标准和合同规定的质量条款对购进的药品、销售退回药品逐批抽样验收，有效行使否决权。2.2.3.验收不合格药品不入库，交给质管部处理。2.2.4.验收药品在符合相关规定的场所进行，规定验收时限内完成，包括冷藏冷冻的药品。2.2.5.验收时应当按照药品抽样验收原则进行验收，保证抽取到的药品具有质量代表性。2.2.6.验收时应对药品的外包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件药品包装箱内应有合格证。2.2.7.验收麻醉药品、精神药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类要求，标签或者说明书上要有相应的警示语或忠告语，非处方药要有国家规定的专用标识。2.2.8.验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分及注册证号，并有中文说明书以及合格的进口药品批件及该批次的检查证明文件。2.2.9.每批药品都有同批号的药品出厂检验报告。2.2.10.销售退回的药品，应按购进药品验收的规定流程进行验收，必要时抽样送检。2.2.11.验收完毕，应当将抽样的药品放入原包装，并且标明抽样标签。2.2.12.对于有电子监管的药品要按规定扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网。2.2.13.验收合格的药品在计算机系统填写验收记录，交保管员入库。验收不合格的药品，应当注明不合格事项及处理措施。2.2.14.验收记录保存5年以上验收员要时刻树立质量第一的原则，按照GSP药品经营管理规范，法规规定的相关条款，经营企业规定验收员职责进行验收工作，务必做到自己工作范围内，遵守相关验收制度、准则，在收货员收完货后，在相应验收区验收药品外观、包装。说明书，相关证明文件等，按照药品抽样原则进行抽样，注意处方药及非处方药区分，仔细，认真，验收药品步骤清晰、明了、即使工作再繁琐、单调、也要保证药品在符合其存储特性的验收区域进行验收，查看药品合格证明文件，药品检验报告等相关内容，确保抽样的比例不低于标准抽样比例，抽样痕迹确保在检查时候易于查看，不作假，不损坏药品内在质量，并且做好相关验收记录备查。3.收货、验收员的操作流程3.1收货员操作流程3.1.1收货员要检查药品来货运输工具是否是密闭，如果发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响到药品质量的现象，要通知采购部门并且报告质量管理部门处理。3.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报告质量管理部门处理。3.1.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。3.1.4要挨个核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。3.1.5应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。3.1.6无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3.1.7随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理3.1.8对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。3.1.9.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。3.1.10拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。3.1.10冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3.1.11对符合收货要求的药品，确认无误后在计算机系统中录入确认，将药品移置相应待验区域，通知验收员进行验收。收货员需时刻牢记自己收货流程，做到事无巨细，检查来货运输工具、运输方式，是否符合相关运输要求，根据运输单、随货同行记载的各项，核对相关药品信息，做到不落一字，一一核对，做到务必百分之百相符，相关证明文件齐全，合法购进，数量、品种、厂家、规格、批号、效期、批准文号等与订货单相符，不相符者，做到及时通知采购人员。不同药品属性，应有不同收货要求，做到完全按照公司相关要求进行，不符合相关规定的药品进行拒收并及时通知质量管理部进行处理。3.2验收员操作流程3.2.1库房必须要有验收的专用场所。3.2.2药品待验区域有明显黄色实线标识，并与其他区域隔离。3.2.3待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.2.4验收设施设备经常清洁，不得有污染药品的可能。

3.2.5企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。3.2.6企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。3.2.7对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质管部门按照相关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3.2.8企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。3.2.9验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，并做好相关记录。

3.2.10验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合《药品质量验收细则》的规定，验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

3.2.11验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。3.2.12检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。3.2.13检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。3.2.14检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。验收的操作流程，在收货员正常收货完毕，得到收货员收获完毕通知，根据验收通知单在验收去进行验收，做到快速、合格、准确验收药品内在质量，再次购进单位、核对数量、通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产日期等相关信息，验收抽样做到标准化，具体操作流程化，抽样做到具有代表性，不嫌麻烦，在整件药品抽样过程中，做到上中下三层挨个抽样，在不影响药品质量的情况下，打开最小包装进行验收，对于有破损、渗漏、包装标识模糊不清、说明书不完整等情况下，拒收药品并报告给采购人员和质量管理部，验收员，要清楚自己的业务范围，做到标准化，流程化，没有任何侥幸心理，工作的繁冗复杂，单调，这就要求我们简单的事情做到极致，认真，负责，一切以公司相关规范准则，相关法律法规以自己的行为规范准则，绝不含糊，遇到难以解决的事情，及时报告质管部，采购部相关负责人。验收数量的准确性，验收覆盖面要广，先验收外部有明显区别于其他同批药品的药品，有必要对破损，渗漏的整件药品挨个开箱查验。4.药品检验报告等合格证明文件的检查药品原始检验报告书是指药品出厂前按国家规定的药品标准进行检验后的产品质量合格证明，在药品采购中，索取检验报告相关证明文件，有着十分重要的作用。4.1整件药品中，应有产品合格证。4.2药品包装的标签和说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及储藏条件等。4.3验收首营品种，应有生产企业出具的该批号的产品检验报告。4.4处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识；4.5蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识；4.6进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。4.7验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。药品合格证明文件的检查，应当查看送检日期，抽检日期等是否符合相关期限，查看各项检测值，比如胶囊架剂型，应有相关铬的检验报告。对于整件药品，包装箱内应有检验合格证，进口药品查看进口通关单，进口注册证号，国内分装注册证号，是否有中文说明书，再次核对随货同行单上记载的分装批号是否与实货相符，对于每个品种索要同批号质量检验报告单，且是否加盖了上游企业质量管理部检验专用章。5.药品抽样原则国家对药品质量实行的监督抽样，是保证人民用药安全有效的手段之一，药品抽验是药品检验的组成部分，所谓抽验就是抽样检查。没有抽样就没有抽验，只有按照科学合理的抽样原则进行抽样，在手续上合法，在技术上可靠，程序上规范，才能保证抽验结果在药品质量监督管理中发挥的应有作用。5.1药品抽样的意义5.1.1体现国家对药品质量实行的技术监督。抽样工作的好坏，关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。5.1.2为药品抽样工作提供合法可靠的样品.5.1.3为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物证5.2药品抽样应遵循的原则5.2.1公正5.2.2合法5.2.3代表性5.2.4针对性5.2.5科学性5.2.6规范化验收抽取的样品应当具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，检查药品的外观，外包装，标签，说明书及相关证明文件一一检查核对，对可以打开最小包装的药品，检查药品的外观性状是否验收标准符合包装，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。到货的非整件药品，要逐箱检查。破损，污染，渗液，封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。药品抽样应当选取具有代表性的批次药品，在在、堆垛药品抽样时，如有多垛，应每垛都要进行抽样，并标注明显的抽样标识，利于相关检察人员检查，对有明显问题的整件药品，一定要做到查验至最小包装，通常整件药品，注射剂，口服剂，易于在运输途中破损造成渗漏，此类应尤为注意。对于大输液到货数量多，堆垛药品，务必做到抽样数量的准确性，检查内是否有合格证，开箱查验是否有浑浊、结晶、悬浮物产生，在北方冬季，对于注射剂，尤为中药注射剂，发生冻结情况，第一时间报告质量管理部进行处理，一定要做到有异常情况先进行报告，等待质量管理部处理意见，切勿罔顾事实，自作主张。时刻以用药安全为第一准则。6.药品外观、标签、说明书等的检查药品检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）7.特殊药品收货、验收注意事项7.1含特殊药品复方制剂的收货管理严格执行《药品收货管理制度》。7.1.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。7.1.2应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并立即通知质管部、业务部进行处理。7.1.3认真核对随货通行单(票)样及印章印模，如有异常，立即通知质管部进行处理。7.2含特殊药品复方制剂的验收管理除严格按照《药品验收管理制度》执行外，还应注意：7.2.1应指定专人负责含特殊药品复方制剂的验收工作。7.2.2含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的列入必须凭处方销售的处方药管理。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理。7.2.3含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。7.2.4验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。7.2.5严格执行《执行药品电子监管的管理制度》，见码必扫，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。7.2.6验收含特殊药品复方制剂必须建立验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收记录至少保存5年。7.2.7验收合格的药品方可登记入库。7.3特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。7.3.1国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国,特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。7.3.2.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。7.3.3验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。《药品经营质量管理规范实施细则》对实行双人验收制度的药品的规定。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。冷藏药品需在规定时限内完成验收。7.3.4须双人验收的，需仔细核对相关批号，效期，生产日期，检查相应证明文件，检验报告。对于蛋白同化制剂，管控特殊药品，二类精神药品，要做到收货准确、及时、及时放入相应待验区域，需要双人进行验收的，在保管人员带领下进入验收区进行验收，做好相应验收记录，确保特药库出入记录与验收记录时间逻辑性相符，不做虚假记录，需要双人签字的，务必在验收记录上双人签字，系统录入时，一定做好单位、数量、批号等相符，有电子监管码药品，一一扫码进行上传至中国药品电子监管码上传平台。特别对于此类销售退回药品，核对是否为本公司所销售药品，批号是否相符，电子监管码是否符合，对于不符合的，当场拒收。

8.对销售退回药品验收的注意事项药品经营企业应当加强对销售退回药品的管理，必须保证退货环节药品的质量和安全，防止此过程混入假冒药品。那么，就要做到如下几点：1.收货人员要依据销售部门业务员、业务经理确认退货的凭证或通知对销售退回药品进行逐个核对，要确认为本企业正常销售的药品后，才可收货并放置于药品储存条件的销售退回验收区。2.对销后退回的冷藏、冷冻药品，要根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合药品储存规定条件的，才可进行收货；不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，不予退货，要做好记录并且报告质量管理部门处理。3.验收员对销售退回的药品进行要逐批进行检查验收，并且开箱抽样检查。4.整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。5.抽样检查应当从每个整件的上、中、下3个不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对瓶口封口不牢、标签污损看不清、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。6.没有完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。7.销售退回药品必须经验收员验收合格后，才可入库正常销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。9.验收结束后复原工作验收工作结束后，必须将抽取的样品包装好后放回原包装箱，再贴上验收合格的标签。如果是整件药品，就在抽样的整件包装上粘贴抽验合格标志贴。有电子监管码的药品，要进行电子监管码扫码并上传计算机系统。在计算机系统做好对应的验收记录登记，验收不合格药品放入相应库区不合格品区域，在计算机系统填写不合格品验收记录，要注明不合格原因，计算机系统选择对应药品质量状态的库区，再进行保存打印票据。如果是特殊管理药品，必须双人验收的，必须在打印出来的验收入库单上面进行双人签字，对已经检查验收的药品，要及时调整药品质量状态标识或转移进入相应区域，比如冷链药品，特殊药品，及时通知库房收货人员进行收货并移入相应验收库区。

致谢首先非常感谢导师在论文的完成过程中辛勤地指导和不倦的教诲，对我工作的无微不至的关怀。正是由于导师指导帮助我才能顺利完成本论文，并在学习能力和学习方法等方面有了很大的提高。导师慎密的思维方式，渊博的理论知识，严谨的治学态度，以及求实的工作作风深深地影响了我，我万分感激。导师给我的这笔宝贵的财富，将使我在今后的工作生活道路上砥砺前行。在本论文完成过程中，电大的老师和同学给了我莫大的关心和支持，在此一并感激。非常感激部分同学在本论文中和我进行问题探讨，给我很多论文操作方面的帮助，同时给了我很多有益的启示，在此，我深深感谢这些可亲可敬的人，感谢你们！杨林2020年1月参考文献：[1]廖淑红韦指.购进药品检查验收的重要性——以广西德洲医药有限公司为例[J].企业科技与发展,2013(10):129-131.

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