口腔种植数字化外科导板临床应用规范【征求意见稿】

ICS11.060.01

CCSC50

T/LXLY××-202××

口腔种植数字化外科导板临床应用规范

Clinicalapplicationstandardofstaticnavigationtechnologyinimplantsurgery

（征求意见稿）

202×-××-××发布202×-××-××实施

中国老年学和老年医学学会发布

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国老年学和老年医学学会口腔保健分会提出。

本文件由中国老年学和老年医学学会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、四川大学华

西口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、空军军医大学口腔医院、赤峰学院附属医院、保

定市第二医院、厦门医学院附属口腔医院、南方医科大学顺德医院、雅客智慧(北京)科技有限公司、合

肥美亚光电技术股份有限公司、汕头口腔医疗中心

本文件主要起草人：白石柱、宫苹、李德华、李文超、林梅、刘红红、马永平、王左敏、解超勇、

许铭炎、张冬雪、张建军、张雪洋、张志宏（以上按姓氏汉语拼音为序）

III

口腔种植数字化外科导板临床应用规范

1范围

本文件规定了医疗机构在使用口腔种植数字化外科导板时的环境要求、人员资质、设备要求、适应

证和禁忌症、操作流程、精度验证、并发症及处理措施。

本文件适用于各级口腔专科医院、综合医院口腔科及口腔诊所等由口腔执业医师开展的口腔种植

数字化外科导板的操作。

2规范性引用文件

待全文确定后再查阅是否有引用。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口腔种植数字化外科导板Digitalsurgicalguidesindentalimplantation

是在利用CT、CBCT获得的三维数据通过辅助设计软件术前虚拟设计种植体植入方案后，将种植

体植入方案精确转移至患者口内的个性化手术辅助配件，是为种植方案的实施提供参照和指导的辅助

工具，又称口腔种植数字化导向模板。

3.2

锥形束CTConebeamcomputertomography,CBCT

X射线源发出锥形X线束，同时围绕投照体进行180°或360°旋转扫描，射线透过投照体由同步

反向旋转的数字化平板状探测器接收，所获得的数据由计算机进行重组，最终得到三维影像。

4基本要求

4.1医疗机构基本要求

a）医疗机构应具备开展口腔种植手术的基本从业条件；

b）拥有CT、CBCT设备；

c）有专门用于口腔种植治疗的独立手术室。

4.2人员资质及要求

a）取得口腔医师资格证；

b）通过口腔种植数字化外科导板技术的系统培训并考核合格者或在已开展口腔种植数字化外科导

板技术的三级甲等医院进修学习三个月以上并考核合格者。

2

4.3设备要求

4.3.1硬件要求

a）CBCT：获取患者颌骨信息；

b）光学扫描仪：获取包括口腔内软组织形态及牙冠外形的数字化信息；

c）3D打印机：用于口腔种植数字化外科导板的加工制作（若导板交由加工厂制作，则不需要该设备）。

4.3.2软件要求

配备种植设计专业软件；若自行制作数字化外科导板则还需配有导板设计软件。

4.3.3器械要求

包括种植机、种植外科常规器械、种植支抗钉（某些情况下固定手术导板）。

4.4适应证和禁忌证

4.4.1适应证

a）患者全身条件及拟种植区骨量条件符合种植手术要求；

b）患者有足够的开口度以满足口内装置的安放和种植手术操作；

c）患者理解并同意接受为满足使用数字化外科导板需要可能带来的附加操作及可能造成的创伤；

d）无口腔材料过敏史。

4.4.2禁忌证

a）口腔局部条件受限无法安装口内装置或安放口内装置易造成软硬组织损伤者；

b）患者无法接受数字化导板相关费用；

c）癫痫、癔症、帕金森等精神和生理疾病无法配合相关操作的患者。

4.5操作流程

4.5.1术前一般准备

a）采集病史：详细了解有无全身性系统疾病、传染病、药物过敏史，了解患者缺牙时间及原因，检

查口内外软硬组织情况，排除手术禁忌证。

b）签署知情同意书：与患者沟通整体治疗计划、数字化外科导板相关优缺点、治疗流程、费用、并

发症等，签署知情同意书。

4.5.2影像学准备

术前常规拍摄CBCT：患者直立或端坐，双肩自然下垂，下颌颏部置于颏托正中，前牙咬在凹槽内

（前牙缺失者最好戴有隐形义齿），双手握住手柄，保证正中矢状面和地平面垂直，眶耳平面和地平面

平行，支架垂直光标与面部中线重合，水平光标位于鼻尖区，以此标准体位拍摄CBCT，获取数字化颌

骨信息。

3

4.5.3获取数字化口腔印模

数字化口腔印模就是将口内牙龈黏膜和牙齿的表面解剖形态数据信息以数字化图像体现出来，常

用的方法有直接法和间接法。

a）直接法

利用口腔专用光学扫描探头，直接在患者口腔内扫描，获取牙齿、牙龈等软硬组织表面形态，将患

者口腔内牙列和黏膜信息直观反映到电脑中，形成三维数字化印模。

b）间接法

先在患者口内取模，获得石膏模型，然后再对石膏模型进行三维数字扫描，从而获得患者口内软硬

组织的三维数字化印模。

4.5.4口腔种植数字化外科导板的设计

a）将术前CBCT数据导入导板设计软件，对颌骨进行三维重建；

b）将口内数字化印模数据导入导板设计软件中；

c）以颌骨重建模型中天然牙的明显解剖标志点（尖、窝、沟、嵴、邻接点等）为参照（一般选择6个

及以上标志点，且标志点尽量分散），与数字化印模数据中天然牙的对应点进行匹配，直至完全重合；

若为无牙颌或者解剖标志点不清晰的病例，则需要佩戴预设有阻射标记点的放射导板，通过阻射点进行

配准；

d）遵循功能与美学修复的原则，根据缺牙区颌骨的形态、骨质骨量和缺牙间隙的大小等情况，设计

种植方案：包括选择合适长度和直径的种植体、手术是否翻瓣、确定种植体植入位点、种植体植入深度

及角度等；

4.5.5口腔种植数字化外科导板的制作

e）将种植设计数据导入3D打印设备，完成数字化外科导板制作。

f）核对患者信息，信息无误后将导板消毒包装。

4.5.6种植手术过程

a）试戴导板：将种植手术导板置于患者口内试戴，检查导板有无损坏变形、是否能够顺利就位和取

下、准确就位后是否稳定无翘动，检查合适后将导板置于2%碘伏液中浸泡消毒20分钟，备用。

b）种植过程：对患者行局部麻醉，术区常规严格消毒，铺巾；取出种植导板，用生理盐水将碘伏冲

洗干净，放置于支持的天然牙上或通过固位钉固位于颌骨上，通过导板可视窗口检查导板就位情况，保

证导板就位及稳定。

1）翻瓣手术：在缺牙区做手术切口，翻开唇腭侧黏骨膜瓣，刮净种植位点区域纤维软组织，修整

牙槽骨，平整骨面；使用配套种植备洞工具及引导工具逐级备洞，备洞过程中使用低温生理盐水冲洗窝

洞，辅助降温；完成窝洞预备，植入种植体，放置愈合基台或覆盖螺丝，取下种植手术导板及辅助装置，

4

减张对位缝合。

2）不翻瓣手术：导板稳定就位后，通过引导环进行位点牙龈环切；使用配套种植备洞工具及引导

工具逐级备洞，备洞过程中使用低温生理盐水冲洗窝洞，辅助降温；完成窝洞预备，植入种植体，放置

愈合基台或覆盖螺丝，取下种植手术导板及辅助装置。

c）术后即刻拍摄CBCT，术后常规医嘱，预约复诊时间。

5精度验证

在术前设计及术后即刻CBCT图像上，对种植体设计位置和最终植入位置在种植体顶端、种植体中

部、种植体底部尖端位置偏差值和角度偏差值，以进行种植体植入精度评价。

6并发症及处理措施

a）出血

需根据具体出血原因，进行相应措施止血：若为软组织内小血管出血，可采用局部加压、钳夹止血、

缝合止血或电凝止血；若出血位于骨内，可采取压迫止血，或将含有肾上腺素的麻药直接注入营养孔内；

若为大血管损伤造成的出血，则需结扎相应血管，进行止血；若因全身因素导致出血，则应进行全身性

止血治疗。

b）神经损伤

若种植体植入过程中损伤神经，则需将种植体反旋退出神经所在区域，并辅助应用神经营养药物，

必要时可配合理疗、针灸等治疗来减轻神经损伤。

c）感染

排除感染可能原因并合理应用抗生素治疗，必要时拔除种植体。

d）邻牙损伤

视邻牙损伤情况，行相应牙体治疗，如充填治疗、根管治疗、松牙固定等，若确为无法保留，则应

拔除邻牙。

e）误吸或误吞

一旦出现术中器械或导航相关部件脱落进入气管或食管时，需及时行影像学检查确定其所在部位，

请相关科室会诊以明确治疗方案；若出现窒息等急危症状需立即采取气管切开等急救处理后再行进一

步检查治疗。

f）植体进入上颌窦

若植体完全进入上颌窦，则需外科手术取出。

g）外科导板松动、移位、损坏或断裂

若外科导板松动移位、损坏或断裂，则需重新制作，制作完成后再行种植手术。

5

参考文献

[1]宫萍,口腔种植学[M].北京:人民卫生出版社,2020.

[2]宿玉成，口腔种植学[M].北京:人民卫生出版社,2014.

[3]武玉鹏，梅东梅，张琦，等.国产数字化动态导航和数字化静态导板在口腔种植手术中的精准度

及手术时长分析[J].中国口腔颌面外科杂志,2021,19(02):151-155.

[4]张婷婷，胡建.数字化导板与动态导航在口腔种植应用中的研究进展[J].国际口腔医学杂

志,2019,46(01):99-104.

[5]陈梓俊，宋应亮.牙种植中动静态系统的精度分析[J].口腔医学研究,2022,38(08):710-714.

[6]ElKholyK,LazarinR,JannerSFM,etal.Influenceofsurgicalguidesupportand

implantsitelocationonaccuracyofstaticComputer‐AssistedImplantSurgery[J].Clinical

OralImplantsResearch,2019,30(11):1067-1075.

[7]王晓华，刘艾芃，邓文正.数字化导板在口腔种植中的研究进展[J].华西口腔医学杂

志,2020,38(01):95-100.

[8]庞莉苹，许铭炎，郭伟忠，等.数字化外科导板在口腔种植修复中的应用分析[J].中国口腔种植

学杂志,2022,27(05):292-298.

[9]徐良伟，张坤领.牙支持式导板设计制造误差及对种植精度的影响[J].中国组织工程研究:1-5.

6

目次

前言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................1

4.1医疗机构基本要求...............................................................1

4.2人员资质及要求.................................................................1

4.3设备要求.......................................................................2

4.4适应证和禁忌证.................................................................2

4.5操作流程.......................................................................2

5精度验证.............................................................................4

6并发症及处理措施.....................................................................4

参考文献...............................................................................5

II

口腔种植数字化外科导板临床应用规范

1范围

本文件规定了医疗机构在使用口腔种植数字化外科导板时的环境要求、人员资质、设备要求、适应

证和禁忌症、操作流程、精度验证、并发症及处理措施。

本文件适用于各级口腔专科医院、综合医院口腔科及口腔诊所等由口腔执业医师开展的口腔种植

数字化外科导板的操作。

2规范性引用文件

待全文确定后再查阅是否有引用。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口腔种植数字化外科导板Digitalsurgicalguidesindentalimplantation

是在利用CT、CBCT获得的三维数据通过辅助设计软件术前虚拟设计种植体植入方案后，将种植

体植入方案精确转移至患者口内的个性化手术辅助配件，是为种植方案的实施提供参照和指导的辅助

工具，又称口腔种植数字化导向模板。

3.2

锥形束CTConebeamcomputertomography,CBCT

X射线源发出锥形X线束，同时围绕投照体进行180°或360°旋转扫描，射线透过投照体由同步

反向旋转的数字化平板状探测器接收，所获得的数据由计算机进行重组，最终得到三维影像。

4基本要求

4.1医疗机构基本要求

a）医疗机构应具备开展口腔种植手术的基本从业条件；

b）拥有CT、CBCT设备；

c）有专门用于口腔种植治疗的独立手术室。

4.2人员资质及要求

a）取得口腔医师资格证；

b）通过口腔种植数字化外科导板技术的系统培训并考核合格者或在已开展口腔种植数字化外科导

板技术的三级甲等医院进修学习三个月以上并考核合格者。