2025年兽药制造工岗位操作规程考核试卷及答案

2025年兽药制造工岗位操作规程考核试卷及答案一、填空题（每空2分，共40分）1.兽药原料入库前需核对的“三证”为：原料检验报告、（供应商资质证明）、（原料合格证）。2.称量配料时，固体原料称量误差应控制在（±0.5%）以内，液体原料体积误差不超过（±1.0%）。3.粉剂混合工序中，主药与辅料的混合顺序应为（先加量大辅料），后（加入量小主药），最终混合时间需达到（15-20分钟）。4.口服液配制罐使用前需用（注射用水）冲洗3次，每次冲洗量不低于罐体容积的（1/3）。5.注射剂灌封时，药液温度应控制在（20-25℃），灌装装量差异不得超过（±2.0%）。6.湿热灭菌柜验证的关键参数为（温度均匀性）、（F0值≥8），灭菌结束后需待柜内压力降至（0MPa）方可开门。7.清场操作中，设备表面残留药物不得超过（10μg/cm²），地面无可见药粉或液体残留，清场记录需由（操作人）和（QA现场员）双人签字确认。8.粉碎设备运行时，进料速度应控制在（5-8kg/min），粉碎后物料粒度需全部通过（80目）筛网。9.软膏剂基质熔化温度不得超过（70℃），搅拌转速应保持（20-30rpm），避免基质氧化变性。10.异常情况处理中，批量偏差超过（5%）或连续（3）次称量超差时，需立即停机并上报车间主管。二、判断题（每题2分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）1.原料验收时，若供应商提供的检验报告与本厂初检结果一致，可直接入库使用。（√）2.称量时发现电子秤未归零，可直接调整读数后继续使用。（×）3.散剂混合完成后，需随机抽取3个点位样品检测混合均匀度，RSD应≤5%。（√）4.口服液配制时，可将未完全溶解的原料过滤后投入使用。（×）5.注射剂灌封间环境洁净度需达到C级背景下的局部A级。（√）6.灭菌过程中若设备故障停机，可待修复后继续完成剩余灭菌时间。（×）7.清场时，设备内壁残留可用乙醇棉擦拭，无需使用专用清洁剂。（×）8.粉碎过程中若出现异响，应立即降低进料速度继续观察。（×）9.软膏剂灌装时，装量差异需控制在±3.0%以内。（√）10.发现原料外观颜色异常时，可先使用部分样品试制，再决定是否停用。（×）三、单项选择题（每题3分，共30分）1.兽药粉剂生产中，混合均匀度的检测指标是（）A.水分含量B.粒度分布C.含量均匀度D.堆密度答案：C2.口服液配制时，活性炭的添加量一般为药液体积的（）A.0.1%-0.3%B.0.5%-1.0%C.1.5%-2.0%D.2.5%-3.0%答案：A3.注射剂灌装机首次使用前需进行的验证是（）A.清洁验证B.性能确认C.安装确认D.运行确认答案：B4.湿热灭菌时，F0值的计算基于（）A.100℃的等效灭菌时间B.115℃的等效灭菌时间C.121℃的等效灭菌时间D.126℃的等效灭菌时间答案：C5.清场有效期为（）A.8小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C6.粉碎设备日常维护中，筛网更换的依据是（）A.生产批次B.粉碎物料总量C.筛网破损或孔径偏差D.设备运行时间答案：C7.软膏剂基质配制时，乳化温度应控制在（）A.40-50℃B.50-60℃C.60-70℃D.70-80℃答案：B8.称量过程中，双人复核的内容不包括（）A.原料名称B.称量数值C.设备编号D.操作时间答案：D9.发现药液澄明度不合格时，正确的处理流程是（）A.继续灌装，后续挑拣B.停机，隔离药液，上报QAC.调整过滤精度后继续使用D.稀释药液降低杂质浓度答案：B10.设备清洁验证的取样方法首选（）A.擦拭法B.淋洗法C.直接取样法D.间接取样法答案：A四、简答题（每题6分，共30分）1.简述兽药散剂生产的关键操作步骤及质量控制要点。答案：关键步骤：原料预处理（粉碎、过筛）→配料（双人复核称量）→混合（控制时间、顺序）→中间检测（混合均匀度、水分）→分装（控制装量差异）→外包（核对标签）。质量控制要点：原料粒度≥80目，混合时间15-20分钟，混合均匀度RSD≤5%，水分≤9.0%，装量差异±3.0%。2.口服液灭菌后需进行哪些质量检查？请列举至少4项。答案：①外观检查：无漏液、无可见异物；②装量检查：随机抽取10支，装量不得低于标示量的93%；③无菌检查：按《中国兽药典》方法检测，应无菌生长；④含量测定：主药含量应为标示量的90%-110%；⑤澄明度检查：在光照仪下观察，无明显浑浊或沉淀。3.简述粉碎设备的清洁SOP（标准操作程序）。答案：①停机，切断电源，挂“待清洁”标识；②拆卸筛网、粉碎刀等可移动部件，用纯化水冲洗表面药粉；③用0.1%氢氧化钠溶液擦拭设备内壁及死角，作用10分钟；④纯化水冲洗至pH中性，无清洁剂残留；⑤75%乙醇喷洒消毒，自然晾干；⑥安装部件，检查无残留药粉，填写清洁记录，由QA确认。4.称量过程中若发现原料重量与理论值偏差超过1.5%，应如何处理？答案：①立即停止称量，重新校准电子秤；②更换新的称量容器，再次称量原原料；③若仍超差，检查原料包装标识是否与批生产指令一致；④确认原料无误后，将偏差情况记录在《称量异常记录表》；⑤上报车间工艺员，评估偏差对产品质量的影响；⑥经QA批准后，决定是否继续使用或隔离原料。5.简述注射剂灌封间环境监控的主要项目及标准。答案：监控项目及标准：①温度：20-24℃，相对湿度：45-65%；②洁净度：C级背景下局部A级，沉降菌≤1cfu/4小时（A级区）、≤10cfu/4小时（C级区）；③压差：与相邻非洁净区压差≥10Pa；④风速：A级区垂直风速0.36-0.54m/s；⑤尘埃粒子：A级区≥0.5μm粒子≤3520个/m³，≥5μm粒子≤20个/m³；C级区≥0.5μm粒子≤352000个/m³，≥5μm粒子≤2900个/m³。五、实操题（共30分）1.某批次需生产100kg含10%盐酸多西环素的散剂（辅料为淀粉），请写出具体配制步骤及关键控制参数。（15分）答案：步骤及参数：①原料准备：计算盐酸多西环素用量=100kg×10%=10kg，淀粉用量=100kg-10kg=90kg；②原料预处理：盐酸多西环素过80目筛（确保无结块），淀粉过60目筛（去除大颗粒）；③称量：使用电子秤分别称量10kg盐酸多西环素和90kg淀粉，双人复核称量数值（误差≤±0.5%）；④混合：先将90kg淀粉投入三维混合机，开启设备（转速12rpm），运行5分钟；缓慢加入10kg盐酸多西环素，继续混合15分钟（总混合时间20分钟）；⑤中间检测：随机取3个点位样品，检测混合均匀度（HPLC法测含量，RSD≤5%）、水分（≤9.0%）；⑥分装：使用自动分装机，设定单袋重量（如100g/袋），控制装量差异±3.0%（每袋重量97-103g）；⑦清场：混合机内壁残留≤10μg/cm²，分装设备无药粉残留，记录清场结果。2.口服液灌装机在生产过程中突然出现连续卡瓶现象（5瓶/分钟），请简述应急处理流程。（15分）答案：应急处理流程：①立即按下急停按钮，停止灌装机运行，挂“故障”标识；②隔离已灌装未封口的药液，放入待检区；③检查卡瓶位置（如进瓶轨道、灌装头、封口轮），清理卡住的玻璃瓶碎片或药粉；④观察设备部件是否磨损（如进瓶拨轮、导向板），测量轨道宽度是否与瓶径匹配（偏差≤1mm）；⑤手动盘车测试3-5次，确认无卡