国外知情同意流程的基本知识

国外知情同意流程的基本知识

2025年2月18日xxx网站：材料选项卡学习资料知情同意书模板SPLIT协议数据收集eClinical用户指南帮助网站用户浏览eClinical的指南。本指南也可在eClinical的“资料”选项卡下找到。当前SPLITCRFseClinical的表格的PDF版本2SPLIT数据协调中心网站3ICHE6(R3)良好临床实践(GCP)GCP的一般概念对于任何涉及人体受试者的研究都至关重要。ICHE6标准的两个重要目标是：确保试验对象的权利、福祉和隐私得到保护；确保试验数据的可信度。任何研究及其结果数据质量的最佳方法之一。ICHE6(R3)草案于2023年5月19日获得批准网站监管文件知情同意书所有已批准的知情同意书版本。IRB批准持续审查、修改等筛查/登记记录筛选记录表用于记录所有经过审核、联系、预筛选或可能入组研究的潜在受试者。应记录潜在受试者未被纳入研究的原因。受试者登记日志按时间顺序记录受试者的登记情况。受试者均已签署知情同意书。授权委托日志/签名列表PI委托所有参与研究相关活动的个人名单（包括签名和姓名首字母）。当有新人员加入和/或研究角色发生变化时，请及时更新此日志。违规记录“必要文件是指那些能够单独或共同评估试验开展情况和所产生数据质量的文件。这些文件用于证明研究者、申办者和监查员遵守良好临床实践标准和所有适用的监管要求”（ICH指南E6）。4必备文件：场地监管文件知情同意书议定书及修正案IRB批准训练日志授权委托日志受试者筛选/招募数据收集手册违规记录利益冲突披露合同/协议研究团队资质可以是实体文件，也可以是电子文件（需具备适当的安全措施）。一致5授权委托日志根据ICHE6GCP指南，研究者应维护一份合格人员名单，名单上列明了研究者已委托其承担重要试验相关职责的人员。此外，还应列出一份签名表，用于记录所有获授权在病例报告表（CRF）上进行录入和/或更正的人员的签名和姓名首字母。该名单应描述委托的任务，说明相关人员为执行这些任务所接受的培训，并注明其参与研究的日期。6站点委派日志7什么是知情同意？在研究开始前、进行中，有时甚至在研究结束后，受试者/LAR与研究者/指定人员之间会进行信息交流。不仅仅是签署的同意书谁可以获得同意？只有研究授权日志中列出的、被指定为获取知情同意的人员，并且具备相应的教育、培训和经验，才有权获取知情同意。PI仍需负责确保研究的正确开展（包括获得知情同意）。89谁可以签署知情同意书？受试者年龄为18岁或以上自己LAR（如果受试者缺乏认知/情感能力以同意，由医生/PI确定）**认知能力受损（认知障碍、沟通困难或精神健康问题）的受试者不应签署知情同意书。**18岁以下的受试者家长/LAR8至17岁的青少年应表示同意法定授权代表（LAR）签字：必须具有签署该标的物的合法授权亲生父母和养父母都可以签字与潜在主体的所有其他关系-->在允许其签字之前，请先与您的经理沟通（可能需要联系法务部门寻求指导）未满18岁的生母如果具备理解研究内容的能力，可以为其子女签署知情同意书（请在签署前咨询项目负责人）。但父亲并非自动享有此项权利。8岁至18岁未成年人的同意我们当地的伦理审查委员会要求8岁及以上的儿童参与研究必须获得他们的同意。**请向当地伦理审查委员会核实年龄要求**用孩子能理解的方式解释这项研究同意的未成年人达到成年年龄当受试者年满18岁（且具备心智能力）且仍在接受研究时，必须根据当前已批准的知情同意书对该受试者表示同意。在受试者同意之前，不得进行任何进一步的研究。这包括任何进一步的数据收集如果这是一项长期研究，受试者无法联系，且被视为失访，则不能再进行任何数据收集。10同意/重新同意11知情同意书包含哪些内容？该研究涉及研究，并解释研究目的。受试者预计参与时间对任何合理可预见的风险和不适的描述福利说明披露可能对当事人有利的适当替代程序（如有）。保密性的维护范围如有，请提供关于伤情治疗和赔偿情况的声明。研究及研究对象权利相关问题的联系方式自愿参与和退出信息*关于个人健康信息或可识别生物样本的声明根据45CFR46.116(b)的规定，需要8个要素：*六项附加要素（如适用）12研究知情同意书本文件记录了知情同意过程。它表明，在知情同意讨论过程中遵循了最佳实践。联邦指南要求提供同意书文件。最佳实践是记录你与潜在受抚养人/法定代理人进行的所有活动。如果没有记录，从审计人员的角度来看，就不算完成。13研究知情同意书清单14同意提醒在获得知情同意之前，不应开展任何研究活动。请确保使用最新且未过期的知情同意书。确保您使用的所有知情同意书均已获得伦理审查委员会(IRB)的批准，并已由伦理审查委员会盖章。保留原件并制作两份副本主题/LAR医疗记录扫描完成研究文档清单。15有效的知情同意流程应包含以下所有要素：参与者的隐私语言应