2026年上半年专项行动药品安全排查治理情况报告

2026年上半年专项行动药品安全排查治理情况报告一、总则1.1编制目的为深入落实国家药品安全“四个最严”要求，全面排查药品生产、经营、使用全链条安全风险隐患，强化药品安全监管闭环管理，保障公众用药安全有效，特编制本报告，系统总结2026年上半年药品安全专项排查治理工作开展情况、问题整改成效及后续工作方向。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》国家药品监督管理局《2026年全国药品安全专项整治行动方案》省、市药品监督管理局关于开展2026年上半年药品安全专项排查的通知要求1.3排查范围及时间排查范围：覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、各级各类医疗机构（含个体诊所）、网络药品交易服务第三方平台及入驻商家排查时间：2026年1月1日至2026年6月30日二、工作开展情况2.1组织部署成立专项领导小组：由市市场监督管理局主要负责人任组长，分管药品监管的副局长任副组长，药品监管科、稽查支队、检验检测中心等部门负责人为成员，统筹推进专项排查治理工作。制定专项行动方案：结合辖区药品监管实际，细化排查任务清单，明确各环节排查重点、责任分工、时间节点及考核要求，确保排查工作标准化、流程化。开展动员培训：组织全市药品监管人员、企业负责人开展专题培训2次，培训人数达320人次，重点解读药品监管最新法规、排查要点及问题处置流程，提升监管人员执法能力及企业合规意识。2.2排查实施方式联合执法检查：联合卫生健康、公安、网信等部门开展跨领域联合执法5次，重点打击非法渠道购进药品、假药劣药销售、网络非法售药等行为。飞行检查与抽查：对辖区内高风险药品生产企业、连锁药店总部开展飞行检查15家次，对零售药店、个体诊所开展随机抽查320家次，抽查覆盖率达35%。专项抽样检验：完成药品抽样检验480批次，其中生产环节120批次、经营环节240批次、使用环节120批次，涵盖化学药品、中成药、中药饮片、生物制品等品类。线上监测与排查：依托网络交易监管平台，对辖区内12家网络售药平台及280家入驻商家开展线上监测，排查药品广告、销售资质、处方药销售规范等内容。2.3各环节排查详情2.3.1药品生产环节排查对辖区内28家药品生产企业（含2家中药饮片生产企业、1家生物制品生产企业）实现全覆盖排查，重点核查以下内容：药品生产质量管理规范（GMP）执行情况：核查生产车间环境控制、设备维护、生产记录完整性等，发现3家企业存在批生产记录填写不规范、设备校准记录不全问题。原辅料及成品管控：核查原辅料供应商资质、检验报告、成品放行审核流程，发现1家中药饮片生产企业存在部分中药材溯源记录不完整问题。特殊药品管理：对1家麻醉药品和精神药品生产企业开展专项检查，核实储存设施、双人双锁管理、流向记录等，未发现违规行为。2.3.2药品经营环节排查排查药品批发企业15家、零售连锁总部8家、零售药店920家，重点核查：药品追溯体系应用：核查药品追溯码赋码、扫码上传情况，发现12家零售药店存在部分药品未完成追溯码扫码上传问题。冷链药品管理：核查冷藏药品储存设备、温度监测记录、运输冷链流程，发现8家批发企业、22家零售药店存在冷链设备未定期校准、温度记录不全问题。处方药销售管理：核查处方审核、留存情况，发现45家零售药店存在处方药无处方销售、处方审核记录不规范问题。2.3.3药品使用环节排查排查各级医疗机构180家（含三级医院12家、二级医院28家、社区卫生服务中心及乡镇卫生院85家、个体诊所55家），重点核查：药品储存条件：核查药品储存温湿度控制、避光防潮设施，发现12家乡镇卫生院、20家个体诊所存在药品储存环境不符合要求问题。处方与调剂管理：核查处方开具规范、药品调剂流程，发现8家医疗机构存在处方书写不规范、调剂记录不全问题。过期药品管理：核查过期药品销毁记录、处置流程，发现5家个体诊所存在过期药品未及时销毁、记录不全问题。2.3.4网络药品销售环节排查对12家网络售药平台及280家入驻商家开展排查，重点核查：资质核验：核查入驻商家营业执照、药品经营许可证、GSP证书等资质，发现3家平台存在入驻商家资质审核不严问题，涉及5家无有效资质的商家。处方药销售规范：核查处方药销售是否要求实名认证、处方上传审核，发现4家平台存在处方药未凭处方销售、处方审核流于形式问题。药品广告合规性：排查平台内药品广告内容，发现2家平台存在虚假药品广告，涉及夸大疗效、误导消费者等违规内容。三、排查发现的主要问题3.1各环节问题统计环节类型排查单位数发现问题单位数问题发生率主要问题类别药品生产环节28414.29%生产记录不规范、溯源记录不全药品经营环节943879.23%追溯码应用不到位、冷链管理缺失药品使用环节1804525.00%储存环境不合规、过期药品处置不当网络售药环节292144.79%资质审核不严、处方药销售不规范合计144315010.39%——3.2重点风险问题分类假药劣药风险：排查发现2家零售药店从非法渠道购进中药饮片，经检验为劣药，涉案金额达1.2万元；1家网络售药平台入驻商家销售假冒品牌降压药，涉案金额达8000元。过期药品风险：发现8家药品经营企业、5家医疗机构存在过期药品未及时下架、销毁问题，涉及药品品类12种，数量达320盒/瓶。冷链药品风险：10家企业存在冷链设备未定期校准、温度记录伪造问题，涉及胰岛素、人血白蛋白等高危药品，存在药品质量失效风险。网络售药合规风险：6家网络售药平台存在处方药无处方销售、虚假宣传问题，涉及处方药品类8种，点击量达1.2万次。四、问题整改及闭环管理4.1分类整改措施立即整改类：针对药品储存环境不合规、记录不完整等一般问题，责令120家单位立即整改，整改完成率达100%。限期整改类：针对追溯体系应用不到位、冷链管理缺失等问题，责令25家单位限期30天内完成整改，目前已全部通过复查。立案查处类：对涉及假药劣药、非法渠道购进、网络非法售药等严重违规行为的5家单位予以立案查处，其中罚款金额达18万元，责令停业整顿2家，移送公安机关处理1起。4.2闭环管理流程问题建档：对排查发现的所有问题建立整改台账，明确问题描述、责任单位、整改时限、监管责任人。跟踪复查：安排监管人员对整改单位开展复查，复查覆盖率达100%，对未按时完成整改的单位依法采取加处罚款、查封扣押等强制措施。销号管理：整改完成并通过复查的单位，经监管部门审核后予以销号，确保所有问题闭环处置。4.3处罚及处理情况行政处罚：立案查处药品安全违法案件22起，其中生产环节2起、经营环节15起、使用环节3起、网络售药环节2起，累计罚款金额达42万元。责令整改及停业：责令整改145家单位，责令停业整顿3家，吊销药品经营许可证1家。移送案件：移送涉嫌犯罪案件1起，涉及销售假药金额达2.1万元，目前公安机关已立案侦查。五工作成效总结5.1风险隐患有效管控完成1443家单位的排查治理，排查覆盖率达100%，问题整改完成率达100%，实现药品全链条风险隐患清零。药品抽样检验合格率达97.5%，较2025年同期提升1.2个百分点，其中中药饮片合格率提升2.1个百分点，药品质量安全水平显著提高。5.2监管能力显著提升建立跨部门联合执法机制，解决了多领域监管交叉、协同不足的问题，执法效率提升30%。构建“线上监测+线下检查”一体化监管模式，网络售药违规行为发现率提升45%，实现网络药品销售全流程监管。5.3行业合规意识增强开展企业合规培训3次，培训企业负责人及质量管理人员达450人次，企业主动自查自纠问题达82项，合规管理主动性显著提升。85%以上的零售药店、医疗机构完善了药品储存、追溯、处方管理等制度，行业整体合规水平提升20%。5.4公众安全意识提高通过官方网站、微信公众号发布药品安全知识宣传文章12篇，开展药品安全进社区活动5次，覆盖群众达1.2万人次，公众药品安全认知度提升35%。收到公众药品安全举报线索18条，较2025年同期增加5条，社会共治氛围初步形成。六、存在的薄弱环节及原因分析6.1部分小微企业合规意识薄弱原因分析：部分小型药品零售企业、个体诊所因经营规模小、利润低，忽略药品合规管理，存在侥幸心理，未按要求配备专业质量管理人员，对药品储存、追溯等规范执行不到位。6.2监管资源配置不足原因分析：辖区内药品监管人员仅45人，人均监管单位数达32家，监管力量严重不足，导致部分偏远地区单位排查频次低、问题发现滞后；基层监管人员专业能力有待提升，对高风险药品、网络售药等领域监管经验不足。6.3网络售药监管难度大原因分析：网络售药具有虚拟性、跨地域性特点，部分入驻商家存在异地经营、资质伪造等问题，监管部门跨区域协查效率低；部分平台对入驻商家管理松散，未落实资质核验、处方审核等主体责任。6.4药品追溯体系应用不充分原因分析：部分零售药店、医疗机构因设备、技术、人员等原因，未全面落实药品追溯码扫码上传要求，导致药品流向无法全程追溯；部分中药饮片生产企业因中药材来源复杂，溯源信息采集难度大，追溯体系建设不完善。七、下一步工作计划7.1持续深化排查治理开展药品安全专项排查“回头看”行动，对已整改单位进行复查，重点核查问题整改长效机制建立情况，防止问题反弹。针对中药饮片、冷链药品、特殊药品等高风险品类开展专项排查，加大飞行检查、抽样检验力度，排查覆盖率提升至50%以上。7.2完善长效监管机制建立药品安全风险预警机制，通过数据分析、线上监测等手段，及时识别潜在风险，提前采取管控措施。完善企业信用评价体系，将药品合规情况纳入企业信用档案，对信用等级低的企业增加检查频次，对信用等级高的企业减少检查频次，实现差异化监管。7.3加强数字化监管能力建设推进智慧监管平台建设，整合药品生产、经营、使用、抽检等数据，实现药品全链条追溯、风险预警、执法办案一体化管理。加强网络售药平台监管，建立入驻商家资质动态核验机制，利用人工智能技术对药品广告、销售行为开展实时监测，提升网络监管效率。7.4强化行业培训与宣传组织开展药品生产