医疗器械可用性规范文档模板

2/2医疗器械可用性规范文档产品信息产品名称XXXXXXXX型号规格XXXXXX对可用性规范的输入预期使用规范描述本品通过发光装置将电能转化为用于治疗目的特定波长的受控光能，适用于炎症痤疮治疗，消除炎症。医疗器械应用规范摘要医学用途炎症痤疮治疗，消除炎症。患者群体1)年龄：无关2)体重：无关3)健康：常规患者4)国籍：多国籍5)患者状态：患者是清醒的被应用的或与之交互的人体部位或组织类型1)测量或与人体接触部位面部2)状况——无出血性疾病；——无金属植入；——对光不过敏；——无开放性伤口。预期用户1)教育——至少11岁且有5年强化的阅读经验（学校）——没有最高限度2)知识——最低限度 ——能读懂中文和阿拉伯数字； ——能识别眼睛、鼻子、面部； ——理解卫生学；——没有最高限度3)语言理解——能阅读中文4)经验——最低限度 ——15岁以下的孩子：在监督下训练使用； ——其他：不需要特殊经验。——没有最高限度5)容许损伤——轻微的阅读视力损伤或视力矫正到正常水平；——单臂/单手有能力控制和握持器械；——平均程度的与衰老相关的短期记忆损伤；——轻微的听力损坏。应用1)环境总则： 家庭使用，不预期由专业人员使用； 仅室内使用； 不用于淋雨、浴盆或水池处； 不能用于强电磁环境下，可能会造成产品无法输出准确的功率，从而造成给患者造成一定的危害。可见性条件： 周围的照度范围：100lx~1500lx；观察距离：20cm~40cm；观察角度：垂直于显示器±20°。物理的： 环境温度范围：10℃～40℃；相对湿度(RH)范围：不大于80%，无凝结；大气压力范围：86.0kPa～106.0kPa；2)使用频率 一天1~3次3)移动性 没有限制基本操作功能经常使用的功能1)取出XXXXXXXX、绑带、硅胶眼罩和控制器；2)将左右绑带固定于XXXXXXXX左右两侧；3)将硅胶眼罩对齐胶扣，固定在XXXXXXXX上；4)清洁；5)调整好绑带位置，佩戴XXXXXXXX；6)将XXXXXXXX连接控制器上的供电接口；7)开/关XXXXXXXX控制器；8)选择治疗时间；9)选择运行模式；10)给控制器充电；11)不用时存储器械。与安全有关的功能1)清洁；2)调整好绑带位置，佩戴XXXXXXXX；3)给控制器充电。风险分析预期用途见2.1用户特征预期用户的教育、知识、经验和容许的损伤，见2.1.2.4。有可能出错的事项1)正常使用时 电池电量低/耗尽双激光不输出导致XXXXXXXX不能正常工作。2)使用错误 掉落； 机械压力（坐、骑或踩在设备上）。3)环境 设备进水导致产品失效。 较强电磁干扰环境下使用XXXXXXXX可能导致功率不准。4)操作人员 与使用错误相同。5)读取信息 模式识别错误； 治疗时间选择错误。6)卫生 患者间交叉感染。7)应用 与使用错误相同。任务要求1)易于充电；2)方便携带；3)XXXXXXXX易于佩戴；4)易于识别、操作XXXXXXXX控制器按键；5)附件使用对象、位置易于识别；6)功能显示易于识别、区分；7)器械易于清洁。使用环境见2.1.2.5。现有类似器械已知的危险情况信息包括在2.3.3中。导致的危险情况和危害1)未使用规定的充电器充电：设备损坏；2)佩戴时未安装硅胶眼罩，使用时漏光，造成眼睛损伤；3)操作不当：操作困难，可用性降低；4)在电磁干扰严重的环境中使用：设备受影响，延误治疗；5)清洁、消毒错误：皮肤感染；6)擦破组织：外伤、出血、感染等；用户接口构思的初始评审1)连接供电接口——连接控制器供电接口容易操作，且不会与其他的任何接口混淆注意，没有问题。结论：连接容易，且易辨识，供电接口设计，没有问题。2)佩戴/取下XXXXXXXX——XXXXXXXX通过绑带固定于头部，固定方便，固定位置明确，佩戴容易操作，没有问题；——使用完后，解开绑带就可以取下XXXXXXXX，取下方便；结论：XXXXXXXX佩戴/取下方便，容易操作，没有问题。3)打开/关闭XXXXXXXX——XXXXXXXX控制器上开关按键有明显指示标记，长按开关机按键屏幕指示灯亮，XXXXXXXX正常开机；——打开XXXXXXXX后，长按开关机按键，屏幕指示灯熄灭，XXXXXXXX正常关机；结论：开/关机按键大小位置显目且有屏幕指示灯提示，大小合适，操作没有问题。4)屏幕显示——屏幕上各功能图标显示清晰，特征明显，数值清晰易读；结论：从界面可以看出，界面功能图标清晰易辨认，功能区明确划分，没有问题。5)按键操作——按键操作，仅一级菜单，容易操作；——按键数量较少，有功能图标显示，不会发生功能按键混淆；——通过按键操作实现操作目标，容易操作；结论：按键操作方便用户操作和使用，没有问题。6)清洁——白色的外壳，污染的表面易于目视判定；——清洁消毒的棉布、棉球、酒精易获取，且擦拭方法简单；结论：清洁消毒剂容易获得，擦拭工具易获取，且白色外观，污染处易于目视判定，只需根据说明书“产品维护和保养”的章节进行清洁即可，因此设计没有问题。7)易于携带——设备重量较轻，并且可卷曲至较小体积，方便外出携带。结论：设备较轻，携带方便，设计没有问题。可用性规范总则1)医疗器械XXXXXXXX，型号规格：XXXXXX2)要素——预期用途，见2.1；——可能的使用错误，见2.3.3；——和使用有关的危险情况或伤害，见2.3.7；——使用环境 ——家中室内 ——诊所——初步的使用情景 ——取出XXXXXXXX、绑带、硅胶严重、控制器； ——固定好硅胶眼罩和绑带； ——将XXXXXXXX佩戴于面部； ——将XXXXXXXX连接控制器上的供电接口； ——开机，选择模式，开始使用。使用情景下列最坏情况下的使用情景为“患者=用户，是15岁以下的孩子，单独使用”时的确认提供基础；1)在家中 —患者是15岁以上的用户； —从盒中取出XXXXXXXX、绑带、硅胶严重、控制器； —独自在家中客厅； —矫正眼镜在伸手可及的范围以外； —低环境照明（40W灯）； —电视开着，音量很大； —取出XXXXXXXX、绑带、硅胶严重、控制器； —固定好硅胶眼罩和绑带； —清洁XXXXXXXX； —将XXXXXXXX佩戴于面部； —将XXXXXXXX连接控制器上的供电接口； —开机，选择模式，开始使用。 —电话铃声打断，接电话（分散注意力，掩盖可听到的信号信息）； —使用结束，取下XXXXXXXX； —收好XXXXXXXX，不用时储存器械。2)在家中 —患者是15岁以下的用户单独使用； 不考虑(不考虑最坏情况下的使用情景)。3)在家中 —患者是15岁以下的用户； —在家中指导下使用； —从盒中取出XXXXXXXX、绑带、硅胶严重、控制器； —矫正眼镜在伸手可及的范围以外； —低环境照明（40W灯）； —电视开着，音量很大； —取出XXXXXXXX、绑带、硅胶严重、控制器； —固定好硅胶眼罩和绑带； —清洁XXXXXXXX； —将XXXXXXXX佩戴于面部； —将XXXXXXXX连接控制器上的供电接口； —开机，选择模式，开始使用。 —电话铃声打断，接电话（分散注意力，掩盖可听到的信号信息）； —使用结束，取下XXXXXXXX； —收好XXXXXXXX，不用时储存器械。和基本操作功能有关的用户动作1)取出XXXXXXXX、绑带、硅胶眼罩和控制器；2)将左右绑带固定于XXXXXXXX左右两侧；3)将硅胶眼罩对齐胶扣，固定在XXXXXXXX上；4)清洁；5)调整好绑带位置，佩戴XXXXXXXX；6)将XXXXXXXX连接控制器上的供电接口；7)开/关XXXXXXXX控制器；8)选择治疗时间；9)选择运行模式；10)给控制器充电；11)不用时存储器械。基本操作功能的用户接口要求1)取出XXXXXXXX、绑带、硅胶眼罩和控制器 —易于从盒中取出设备；2)将左右绑带固定于XXXXXXXX左右两侧 —绑带以固定，位置容易调节；3)将硅胶眼罩对齐胶扣，固定在XXXXXXXX上；、 —硅胶眼罩正反易识别，容易固定；4)清洁 —清洁器具、清洁剂容易获得； —设备表面平整，容易清洁； —污垢易识别。5)调整好绑带位置，佩戴XXXXXXXX —佩戴容易，松紧易调整；6)将XXXXXXXX连接控制器上的供电接口 —连接线长度合适； —易于插入； —接口位置易识别，不会发生混淆； —接好后不易松脱。7)开机 —开机按键位置明显； —开机键易识别； —开机键按下时有明显感觉； —开机键按下后放开，开机键自动弹回； —完成开机后，控制器屏幕指示灯亮，已完成开机，可正常工作。8)选择治疗时间—时间选择按键位置明显； —治疗时间选择能通过手指直接进行操作，无需工具； —时间档位容易被选择，操作准确、容易； —按键按下后放开，按键自动弹回；9)选择运行模式—模式选择按键位置明显； —模式选择能通过手指直接进行操作，无需工具； —运行模式容易被选择，操作准确、容易； —按键按下后放开，按键自动弹回；10)佩戴治疗期间 —眼睛不能被光源直射； —期间可睁眼看物，不影响观看手机； —XXXXXXXX不能温度过高，造成佩戴不适。11)关机 —按下关机键或治疗结束，XXXXXXXX才能关机，防止无意识的操作关机。12)给控制器充电 —充电线易于插入； —充电接口易识别； —充电完成有指示。13)不用时存储、运输器械 —不需要特殊条件存储。对于那些市场出现的或与安全有关的使用情景的用户接口要求1)在阅读随附文件后，XXXXXXXX的操作应易于执行，操作包括：—取出XXXXXXXX、绑带、硅胶眼罩和控制器；—将左右绑带固定于XXXXXXXX左右两侧；—将硅胶眼罩对齐胶扣，固定在XXXXXXXX上；—清洁；—调整好绑带位置，佩戴XXXXXXXX；—将XXXXXXXX连接控制器上的供电接口；—开/关XXXXXXXX控制器；—选择治疗时间；—选择运行模式；—给控制器充电；—不用时存储器械。2)按随附文件中的指示，绑带、硅胶眼罩固定易于进行，佩戴容易；3)文本：预期用户的语言；4)只有符号被证明对预期用户是直观的。关于确定基本操作功能是否易于被用户识别的要求1)取出XXXXXXXX、绑带、硅胶眼罩和控制器 无附加要求，见3.4。2)将左右绑带固定于XXXXXXXX左右两侧 无附加要求，见3.4。3)将硅胶眼罩对齐胶扣，固定在XXXXXXXX上；、 无附加要求，见3.4。4)清洁 无附加要求，见3.4。5)调整好绑带位置，佩戴XXXXXXXX 无附加要求，见3.4。6)将XXXXXXXX连接控制器上的供电接口