吗啡、甲基安非他命、氯胺酮联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）征求意见稿

ICS11.100

CCSC44

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

Morphine,methamphetamineandketaminedeterminationkit(fluorescence

immunochromatography)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会发布

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由杭州莱和生物技术有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：杭州莱和生物技术有限公司。

本文件主要起草人：欧阳云。

II

T/XXXXXXX—XXXX

吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）

1范围

本文件规定了吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）（以下简称“试剂盒”）

的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于体外定量检测人体毛发中的吗啡、甲基安非他命、氯胺酮含量的试剂盒产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

外观

试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

线性

在生产企业给定的线性范围(线性范围下限不低于0.1ng/mL,上限不高于50ng/mL)内，线性相关系数

(r)应不低于0.9900。

检出限

检出限应不高于0.5ng/mL。

准确度

可选用以下方法之一进行验证：

a)相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进

行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%；

b)回收试验：回收率应在85%～115%范围内。

重复性

使用同一批次试剂盒重复检测试剂盒线性范围内高、低浓度样品至少10次，变异系数(CV)应不大于

10%。

批间差

三个不同批次试剂盒分别重复检测试剂盒线性范围内高、低浓度样品至少10次，批间变异系数(CV)

应不大于15%。

稳定性

可选用以下方进行验证：

1

T/XXXXXXX—XXXX

a)效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测线性、检

出限、准确度、重复性，结果应符合4.2～4.5的要求。

b)热稳定性试验：试剂盒在生产企业规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测线性、检出限、

准确度、重复性，结果应符合4.2～4.5的要求。

注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推,进行效

期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。

注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能

符合标准要求。

溯源性

应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

5试验方法

外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1的要求。

线性

将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接近

线性区间的下限，对每一浓度的样本至少重复测定2次，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用

最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数(r)，判定结果是否符合4.2的规定。

检出限

生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份

浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条

件,即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.3的规定。

——低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；

——无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。

准确度

5.4.1总则

采用以下方法之一进行检测。

5.4.2相对偏差

采用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质进行3次重复测试，测试结

果记为(Xi),按式(1)分别计算相对偏差(B),如果3次结果都符合4.4a)要求，即判为合格。如果大于或

等于2次的结果不符合,即判为不合格。如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次,并分别按照

式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合4.4a)的要求,则准确度符合4.4a)要求。

푋−T

퐵=푖×100%········································································(1)

T

式中：

B——相对偏差；

Xi——测试结果；

T——参考物质标准浓度。

5.4.3回收试验

在低值样品中加入一定体积标准溶液(标准溶液与低值样品体积比应不超过1：9),每个浓度重复测

试3次，按式(2)计算回收率,判定结果是否符合4.4b)的要求。

C×(푉+V)−퐶×푉

푅=000×100%·······························································(2)

V×퐶푠

2

T/XXXXXXX—XXXX

式中：

R——回收率；

C——低值样品加入标准溶液后的检测浓度；

Vo——低值样品的体积；

V——加入标准溶液的体积；

Co——低值样品的检测浓度；

Cs——标准溶液的浓度。

重复性

使用同一批次试剂盒检测试剂盒线性范围内高、低两种浓度样品，按照说明书的步骤，平行测定至

少10次，计算测定结果的平均浓度（）与标准差（s），按式（3）计算批内变异系数（CV）,判定结果

是否符合4.5的规定。

CV=s/×100%·········································································(3)

批间差

取三个不同批次试剂盒分别检测试剂盒线性范围内高、低浓度样品，按照说明书的步骤平行测定至

少10次，计算测定结果的平均浓度（）与标准差（s），按式（3）计算批间变异系数（CV）,判定结果

是否符合4.6的规定。

稳定性

5.7.1效期稳定性

取效期后的试剂盒按照5.2～5.5进行检测，判定结果是否符合4.7a)的要求。

5.7.2热稳定性

取有效期内试剂盒在生产企业规定的温度放置规定时间，按照5.2～5.5进行检测，判定结果是否符

合4.7b)的要求。

溯源性

生产企业提供的溯源性资料应符合4.8的规定。

6标识、标签和使用说明书

标识、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。

7包装、运输和贮存

包装

包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄露、无破损。

运输

试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪

浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。

贮存

试剂盒应在生产企业规定条件下保存。

3

T/XXXXXXX—XXXX

参考文献

[1]GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂(盒)

[2]尚红，王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程(第4版)[M].北京:人民卫生出版社,2015.

4

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4要求...............................................................................1

5试验方法...........................................................................2

6标识、标签和使用说明书.............................................................3

7包装、运输和贮存...................................................................3

参考文献..............................................................................4

I

T/XXXXXXX—XXXX

吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）

1范围

本文件规定了吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）（以下简称“试剂盒”）

的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于体外定量检测人体毛发中的吗啡、甲基安非他命、氯胺酮含量的试剂盒产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

外观

试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

线性

在生产企业给定的线性范围(线性范围下限不低于0.1ng/mL,上限不高于50ng/mL)内，线性相关系数

(r)应不低于0.9900。

检出限

检出限应不高于0.5ng/mL。

准确度

可选用以下方法之一进行验证：

a)相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进

行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%；

b)回收试验：回收率应在85%～115%范围内。

重复性

使用同一批次试剂盒重复检测试剂盒线性范围内高、低浓度样品至少10次，变异系数(CV)应不大于

10%。

批间差

三个不同批次试剂盒分别重复检测试剂盒线性范围内高、低浓度样品至少10次，批间变异系数(CV)

应不大于15%。

稳定性

可选用以下方进行验证：

1

T/XXXXXXX—XXXX

a)效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测线性、检

出限、准确度、重复性，结果应符合4.2～4.5的要求。

b)热稳定性试验：试剂盒在生产企业规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测线性、检出限、

准确度、重复性，结果应符合4.2～4.5的要求。

注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推,进行效

期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。

注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能

符合标准要求。

溯源性

应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

5试验方法

外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1的要求。

线性

将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接近

线性区间的下限，对每一浓度的样本至少重复测定2次，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用

最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数(r)，判定结果是否符合4.2的规定。

检出限

生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份

浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条

件,即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.3的规定。

——低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；

——无高于生