凯莱英公司深度报告：小分子CDMO根基深厚新兴业务长远可期

目 录凯莱英：小分子CDMO根基深厚，新兴业务长远可期 6发展历程：全球CDMO一站式服务商 6管理层：团队经验丰富，股权激励深度绑定 7财务表现：大订单扰动逐步消除，加速全球化布局 8小分子CDMO：传统优势，持续深耕 全球规模稳步增长，公司长期深耕 连续反应技术领先，研发投入积极 13商业化项目稳步放量，临床及临床前项目储备充足 14新兴业务：能力全面，多点开花 16化学大分子CDMO：收入稳步增长，在手订单表现亮眼 17多肽：减重药物发展迅猛，公司技术储备丰厚 17寡核苷酸：行业有望迎来快速增长，公司重点推进 21生物大分子CDMO：聚焦ADC等，在手订单充足 22临床CRO：深耕优势领域，紧跟前沿动态 24制剂CDMO：新型制剂发力，新产能陆续投产 26盈利预测 28估值与评级 29风险提示 30图目录图1：公司发展历程 6图2：公司提供GXP一站式服务平台 7图3：公司全球布局研发生产基地 7图4：公司股权架构图 7图5：公司历年营业收入、归母净利润及增速 9图6：公司2021年-25H1在手订单金额及增速 9图7：公司ROE表现 9图8：公司近年来毛利率、净利率表现波动 9图9：公司2021年-2025年前三季度分客户收入表现 10图10：公司2021年-2025H1分地区收入表现 10图公司2019-2025H1分地区收入结构 10图12：全球小分子CMO/CDMO市场规模及增速 图13：公司提供全方位小分子CDMO服务 12图14：公司小分子业务收入及增速 12图15：公司建立多个研发中心 13图16：公司研发投入及占比 14图17：公司小分子CDMO商业化、临床及临床前项目销售收入 15图18：公司小分子项目数量（个） 15图19：公司提供六大新兴业务 16图20：公司新兴业务收入及增速 16图21：公司新兴业务毛利率表现 16图22：全球多肽类药物市场规模及增速 17图23：全球按GLP-1及非GLP-1划分的多肽类药物市场规模及增速 17图24：公司大肠杆菌表达平台 18图25：公司枯草芽孢杆菌表达平台 18图26：公司代表性酶制剂研发进展 19图27：全球寡核苷酸CDMO市场规模及增速 22图28：中国寡核苷酸CDMO市场规模 22图29：ADC结构 23图30：全球ADC外包服务市场规模及增速 23图31：凯莱英生物主要产能布局 23图32：公司提供的毒素-连接子CMC服务 23图33：凯诺医药一体两翼战略格局 25图34：公司制剂部门服务范围 27图35：公司动物实验用脂质体制剂提升药物体内暴露量 28图36：公司药物递送和制剂研发中心技术平台 28表目录表1：公司主要管理层情况 7表2：公司首次授予的限制性股票各年度业绩考核目标 8表3：各期公司层面具体解除限售比例 8表4：CMO与CDMO服务比较 12表5：减重领域相关药物管线（部分） 19表6：小核酸、小分子和抗体药物模式比较 21表7：公司生物大分子CDMO部分成果 24表8：公司临床CRO四项优势治疗领域基本情况 25表9：公司盈利预测情况（中性） 29表10：可比公司估值表 29凯莱英：小分子CDMO根基深厚，新兴业务长远可期发展历程：全球CDMO一站式服务商凯莱英是全球领先、技术驱动型的合同开发与生产组织（CDMO）一站式综合服前列的创新药原料药CDMO，中国最大商业化阶段化学药物CDMO公司，实现A+H双市场上市。公司创始人HAOHONG博士把握全球医药外包服务产业向中国等新兴国家转移的发展方向，于1998年响应国家号召归国创业，设立公司前身天津凯莱英精细有机化工有限公司，2011年改制为股份有限公司。图1：公司发展历程司公布局小分子CDMO公司依托在CDMOBostonSandwich等多个国家和地区建有研发生产基地，覆盖化学小分多肽与寡核苷酸（MNC）形成了较强的合作粘性，逐步构建起创新药一体化服务生态圈。图2：公司提供GXP一站式服务平台 图3：公司全球布局研发生产基地众 公管理层：团队经验丰富，股权激励深度绑定公司股权结构稳定202593035.89%，其HAOHONG3.96ASYMCHEMLABORATORIES,INCORPORATED（ALAB）持股31.93%。图4：公司股权架构图注：截至2025年9月30日；仅展示部分子公司高管团队经验丰富，具备全球视野。CEOHAOHONG博士药物研发经验丰富，1998年归国创业后深耕行业，公司团队也都拥有全球化视野、先进MNC。表1：公司主要管理层情况姓名 职务 背景中国医学科学院药物化学博士，美国Georgia1995月创办公司控股股ALAB199810月创立凯莱英医药HaoHong CEO杨蕊 Co-CEO

集团（天津）ALAB（天津股份有限公司董事长兼首席执行官、ALAB公司董事长、ImpraphamaLtd董事。拥有二十多年的集团运营管理、市场开拓、人力资源管理、项目管理、财务管理、公共事业管理等经验。统筹领导生物大分子、临床合同研究组织（CRO）等战略新兴事业群发展，持续推动公司GXP一站式服务平台发展，并支持凯莱英整体运营工作，助力双轮驱动战略有效落地。张达 COO 拥有超过十五年企业运营管理投融资和财务管理等方面经验全面领导和负责凯莱英运营管理相陈诚义 CTO洪亮 执行副裁陈朝勇 执行副裁姜英伟 执行副裁

关战略实施，同时统筹财务管理、投融资、市值管理等。拥有丰富的制药研发，生产以及监管申报等经验。曾在默克、强生、MiratiTherapeutics和百时美重点项目以及关键客户合作。拥有二十余年的大型新建厂区、新型业务车间、相关设施的整体工程管理经验，并在公司外包供应链搭建及管理，以及连续反应技术中心综合运营管理等发挥重要作用。全面领导凯莱英工程建设、安装、外包供应链管理以及连续科学技术中心管理工作。略实施。和保障集团组织和人力资源管理战略的实施。司官网、同花顺推出限制性股票激励计划，深度绑定核心员工，考核目标利润增速快于收入，体2025A519.60489.6030.00万股，首次授648人，包括董事、高级管理人员、管理人员及核心技术（业务）2025-2028202413%/27%/40%/53%202414%/29%/42%/55%，利润增速快于表2：公司首次授予的限制性股票各年度业绩考核目标2024

以2024年净利润为基数的年度净利润年度AmAnBm年度AmAnBmBn首次授予部分第一个解除限售期2025年13%10%14%10%首次授予部分第二个解除限售期2026年27%20%29%20%首次授予部分第三个解除限售期2027年40%30%42%40%首次授予部分第四个解除限售期2028年53%40%55%40%

收入增长率（业绩考核目标A）

增长率（业绩考核目标B）司公 注：营业收入以恒定汇率计算的营业收入作为计算依据（恒定汇率指：2024年营业收入平均汇率）；2024年净利润净利润增长率以归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润，并剔除汇率波动相关损益影响、本计划及其他股权激励计划或员工持股计划等实施所产生的激励成本的数据为计算依据。表3：各期公司层面具体解除限售比例考核指标 业绩完成度 考核指标对应解除限售比（X）A≥Am或B≥Bm X=100%司公

An≤A<Am或Bn≤B<Bm A<An且B<Bn X=0财务表现：大订单扰动逐步消除，加速全球化布局2022年收入逐年攀升，后续受到大订单高基数的影响，2023-2024年收入有所下滑。若剔除大订单影响，20247.4%。公司积极开拓海外市场，加速消化大订单影响，2025年前三季度整体收入同比增11.8%，重回增长。归母净利润与收入增速走势接近，同样受大订单的影响，2023-2024年同比有所下滑，202512.7%，表现202410.52亿美20%2025年半年报披露日，公司在手订单达到10.88亿美元，超过2024年全年，在手订单充足，助力长远发展。图5：公司历年营业收入、归母净利润及增速 图6：公司2021年-25H1在手订单金额及增速司官网、公司公（ROE）表现震荡，2012-201619.2%，2017年小幅波动，2019年达到阶ROE2022年受益于大订单，ROEROE回落至4.7%201751.7%，后续表现震荡，2025年前三42.4%，主要受低毛利率的新兴业务占比提升的影响。公司净利率202216.1%，202517.1%。图7：公司ROE表现 图8：公司近年来毛利率、净利率表现波动公 整外理东。坚持做深大客户，做广中小客户策略。客户结构方面，公司2025H1收47%53%，逐步均衡。绑MNC，建立长久合作，逐渐延伸服务链条。同时公司不断服务中小客户，储备图9：公司2021年-2025年前三季度分客户收入表现司官加速全球化布局，服务全球市场。 把握全球医药外包服务产业向中国新兴国家转移的发展方向，着力服务海外市场，2024年海外市场收入达到42.85亿元，剔除大订单影响后同比增长9.20%，持续扩大服务客户群体，美国、欧洲市场均有亮眼表现，202433.71亿元，剔除大订单影响后同比增18.41%，25H10.5%；20247.35亿元，同比增长101.33%，25H1200%。公司亦不断发力国内市场，中国市场收入占20199%202327%，25H123%。国内外持续发力，服务全球医药市场。图10：公司2021年-2025H1分地区收入表现 图公司2019-2025H1分地区收入结构官 官 国大陆，2023年剔除大订单接管英国SandwichSite，强化海外布局。2024年公司接管英国SandwichSite，该基地的药物合成路线快速设计、高通量筛选和DoE实验设计、成熟工艺及分析1520248kilo24Q425H1SandwichSite4个研发项目，完成了首个生产订SandwichSite更近距离接触海外客户，强化全球布局。小分子CDMO：传统优势，持续深耕全球规模稳步增长，公司长期深耕全球小分子CMO/CDMO行业加速发展。根据弗若斯特沙利文，全球小分子合同CDMO20152352024年增长521亿美元，2015-2024（CAGR）9.2%，后续随着更多CMO/CDMO亿美元，2024-2029CAGR16.5%20342524亿美元。图12：全球小分子CMO/CDMO市场规模及增速公司深耕小分子CDMO领域，提供全方位服务。公司二十多年来深耕小分子CDMO效率，保障产品质量和供应稳定性。相较于CMO企业，CDMO企业通常大量投资于生产技术的研发，提升服务定制化程度，筑牢公司护城河。图13：公司提供全方位小分子CDMO服务司公表4：CMO与CDMO服务比较低端CMO 高端CMO CDMO服务内容

范（GMP）化学药物的合同生产

目标是按照客户开发的工艺完成现（cGMP）不是独立地进行工艺开发

高附加值服务，包括工艺开发、验证及优化。持续研发投资以提高工艺效率并降低生产成本及污染盈利能力低中等高技术创新低中等高研发支出低低中高等客户黏性低中等高司公剔除大订单影响后，小分子CDMO收入逐年攀升。公司2020年小分子CDMO收亿元，202292.53亿元，同比超过翻倍增长，2023-20242021-2024年CDMO收入逐年攀升，2021-2024CAGR15.0%，2024年收入45.71亿元，25H124.2910.7%。图14：公司小分子业务收入及增速司官连续反应技术领先，研发投入积极公司建立了多个先进的研发中心，储备前瞻技术，解决药物研发及生产中各类技（CFCT）CDMO方面的全球领先优势，同时合成生（CSBT）（重组表达开始的一站式合成生物服务，药物递送和制剂研发中心（CDDF）则开发前沿递送和制剂技术平台，做好高端制剂研发和药物递送技术研发。生物科学技术中心（CBTI）主要研究生物大分子和先进疗法相关技术，临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床智能制造技术中心（CIMT）AI和数据科学进行赋能，工艺工程技术中心（IEPE）持续深耕新技术应用与开发领域，确保工艺放大成功落地，推动生产技术不断优化迭代。图15：公司建立多个研发中心司官公司连续反应技术领先，酶工程助力药物研发。连续性反应技术和生物酶催化技应用在大规模生产制造的公司之一，2023年连续性反应技术与生物酶催化技术等33%。根据公司微信公众号，在精年以来，公司逐步从酶技术早期探索者向酶促制药生产公认领导GMPGMP生产。2013-2022年7.096.1410.6%，20254.339.4%。通过多年的图16：公司研发投入及占比商业化项目稳步放量，临床及临床前项目储备充足2023-20242018年以CDMO商业化项目稳步放量，202125.15亿元，2022年公司高质量完成大订单交付，受益于大订单的拉动，2022年商业化项目合计实75.87200%2022年年报披露日，公司新增大API2个。2023年之后疫情影响逐步消退，2023年商业化11269271%02428.044.16%（剔除大订单），2023-2024年维持增长。临床及临床前项目收入有所波动，2024年重回增长。CDMO临床及2018-2021年逐年增长，CAGR32.1%，2021年收入达到17.23202216.662021年交付与抗19.00%15.07年重回增17.23%17.67III期临床项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）、Janus激酶（JAK）2（TYK2）、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）、细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）等，为持续获取重磅药物商业化订单做好充足储备，公司预计2025年验证批阶段（PPQ）项目达到12个，后续业绩表现可见度较高。图17：公司小分子CDMO商业化、临床及临床前项目销售收入司公小分子项目数量逐年攀升，商业化竞争力增强。2020年公司拥有小分子商业项目32147III42个，随着公司持续加大2024III期项目分48、383、73CDMO商业化竞争力不断增强。图18：公司小分子项目数量（个）司公新兴业务：能力全面，多点开花布局六大新兴业务，打造一站式平台。公司凭借在医药行业多年积累的行业洞察力、技术优势和研发实力，积极开拓新兴业务领域，包括化学大分子CDMO、生物大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、技术输出和合成生物技术等板块，打造创新药一站式定制服务平台。图19：公司提供六大新兴业务司公00-20404年达到226H17.5651%25H2PPQ项目达9个，商业化订单储备逐步形成，有望增厚未来业绩表现。盈利能力方面，由率较低，2021-2024年公司新兴业务毛利率出现下降。随着产能利用率提升、规模效应释放，25H129.79%9.5个百分点。图20：公司新兴业务收入及增速 图21：公司新兴业务毛利率表现官 公化学大分子CDMO：收入稳步增长，在手订单表现亮眼公司化学大分子CDMO业务主要包括为多肽、寡核苷酸、药物-偶联体、多糖/高分子、辅料/佐剂等提供从临床前到新药上市许可申请（NDA）申报及商业化生产的一站式化学成分生产和控制（CMC）解决方案。多肽和寡核苷酸行业近年来发展迅猛，公司把握机遇，有望获取更多在手订单，增厚业绩表现。化学大分子CDMO业务收入稳步增长，25H1表现强劲，持续开发新客户，在手订单表现亮眼。根据公司公告，2023年化学大分子CDMO业务收入同比增长8.76%7480II期之后的项目33项。2024CDMO13.26%，全年共完成项目227612024年报披露日的在手订单同比增长超130%，260%。25H1CDMO3.79亿130%8838个，不断拓202540%25H2PPQ52025PPQ10个，助力国内重要客户GLP-1多肽项目动态核查顺利通过。多肽：减重药物发展迅猛，公司技术储备丰厚2-99个天然氨基酸组成，分子结构处于小分子和蛋白质之间。作为众多生理过程的内在信号分子，GLP-1GLP-1201893亿美元增2023389亿美元，CAGR33.2%20321299亿美元，CAGR14.3%。图22：全球多肽类药物市场规模及增速 图23：全球按GLP-1及非GLP-1划分的多肽类药物市场规模及增速明 明大力推动多肽业务发展，项目储备丰沛。2023年公司大力推动多肽业务的发展，12个项目，并持续加强液相合成等新技术能力储备；2024年公司在减重领域参与全球范围内多个从早期到中后期多肽项目；10NDA8个。IIIII2026PPQ阶段。建立重组表达平台，提升全流程研发能力。在多肽相关领域，公司已建立多个重（150余种）、信号肽（20余种）、融合标签（50余种）及伴侣蛋白（30余种），创/多肽的胞内/分泌表达及可溶/包涵体形式，精准满足多样化项目需求。公司针对司美格鲁肽、利拉鲁肽等重点APIAPI生产工艺闭环。2）50余种促表达元件库及非理性高通量筛选技术，可同步优化元件与基因表达的协同性。以司斤。3）枯草芽孢杆菌表达平台（GRAS菌株）。50多种启动子、100多种信号肽、50多种终止子及核糖体结合位点（RBS）调控元件的完整库系19种蛋白酶敲除的菌株库，灵活适配不同项目需求，目前已成功验证多个蛋白及多肽的合成能力。图24：公司大肠杆菌表达平台 图25：公司枯草芽孢杆菌表达平台众 众关键酶制剂工程化突破，助力多肽药物高质量生产。蛋白与多肽药物产业化中关Kex2B、SUMOSplB（TGase）等核AI辅助的精准设计，显著提升酶在工业环境中的稳定性、催化效率及底物兼容性，满足规模化生产的高需求。目前上述酶制剂已实现商业化应用，为多肽药物高质量生产提供关键支撑。另外，区别于固相合成工艺，公司采用生物发酵技术结合化学修饰获得司美格鲁肽原料药，通过自拟并优化工艺路线、自主研发关键起始物料，保证关键物料的来源、质量、图26：公司代表性酶制剂研发进展司微信公众减重领域发展迅猛，公司助力减重领域重点药物之一获批上市，后续商业化项目交付增厚可期。近年来，减重领域发展迅猛，GLP-1单靶点上市药物丰富，剂型逐渐从注射向口服拓展，GLP-1双靶点/三靶点发展如火如荼，多样的临床管线加发展应不扩展时萄依性胰素G淀Y）等靶点热度也逐步提升丰富的减重领域药物研发也为公司带来更多发展机遇有望获取更多在手订单根据公司微信公众号 参与减重领域重点药物之一从研发到获批的关键进程随着更多药物合作已合作药物更多适应症获批公司的商业化项目交付值得期待。表5：减重领域相关药物管线（部分）药品成分 研发机构 靶点 剂型 适应症全球最高状态 适应症中国内地最高状态批准上市：2型糖尿病，糖尿病患者的心血管事件二级预防，糖司美格鲁肽 诺和诺德 GLP-1 口

二级预防临床III期：阿尔兹海默病临床II期：帕金森病临床I期：降低肥胖患者的心血管风险批准上市：2型糖尿病，肥胖；

批准上市：2型糖尿病临床III期：糖尿病患者的心血管事件二级预防，糖尿病患者的心血管事件一级预防，阿尔兹海默病，肥胖批准上市：2型糖尿病，肥胖；埃诺格鲁肽Ecnoglutide维培那肽

先为达生物

GLP-1

临床III期：阻塞型睡眠呼吸暂停；I临床前：阿尔兹海默病批准上市：2型糖尿病

临床I期：阻塞型睡眠呼吸暂停；临床I期：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，糖尿病肾病批准上市：2型糖尿病tid依苏帕格鲁

派格生物 GLP-1 注肽αLY3537021礼来制药GIP临床肽αLY3537021礼来制药GIP临床I期：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 临床I期：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎注射 临床II期：化疗引起的恶心呕吐 临床II期：化疗引起的恶心呕临床I期：2型糖尿病Eloralintide礼来制药AMY注射 临床III期：肥胖，膝骨关节炎，阻塞型睡眠呼吸暂停 临床III期：肥胖，膝骨关节炎，阻塞型睡眠呼吸暂停AZD6234阿斯利康AMY注射 临床II期：肥胖 临床II期：肥胖临床I/II期：2型糖尿病

临床I/I期：肥胖批准临床：降低糖尿病患者的心血管风险批准上市：2型糖尿病临床I/I期：肥胖

临床I/I期：肥胖批准临床：降低糖尿病患者的心血管风险批准上市：2型糖尿病临床I/I期：肥胖替尔泊肽 礼来制药 GLP-1/GIP 注

批准上市：2型糖尿病，肥胖，阻塞型睡眠呼吸暂停III型糖尿病，克罗恩病，克罗恩病合并肛周瘘管，溃疡性结肠炎，代谢功能障碍相关脂肪性肝病II

批准上市：2型糖尿病，肥胖，阻塞型睡眠呼吸暂停申请上市：射血分数保持的心力衰竭（推测），糖尿病患者的心血管事件二级预防（推测）临床III期：降低肥胖患者的心血管风险，代谢功能障碍相关脂肪性肝病批准临床：射血分数保持的心力衰竭合并肥胖批准临床：射血分数保持的心力衰竭合并肥胖申请上市：肥胖III期：2

申请上市：肥胖临床III期：2型糖尿病，阻塞型睡眠呼吸暂停瑞普泊肽恒瑞医药GLP-1/GIP注射 临床II期多囊卵巢综合征射血分数保持的心力衰竭合并肥胖 临床II期多囊卵巢综合征射血分数保持的心力衰竭合临床I期：糖尿病 并肥胖批准临床：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，慢性肾脏病 临床I期：糖尿病批准临床：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，慢性肾脏病瑞普泊肽恒瑞医药GLP-1/GIP口服 临床II期：肥胖 临床II期：肥胖临床I期：2型糖尿病，糖尿病 临床I期：2型糖尿病，糖尿病Poterepatide

华东医药 GLP-1/GIP 注

临床III期：肥胖，2型糖尿病临床前：糖尿病临床III期：肥胖，2型糖尿病

临床III期：肥胖，2型糖尿病临床前：糖尿病临床III期：肥胖，2型糖尿病RAY1225 众生药业 GLP-1/GIP 注

批准临床：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，阻塞型睡眠呼吸暂停BGM0504 博瑞医药 GLP-1/GIP 注射 临床III期：肥胖，2型糖尿病 临床III期：肥胖，2型糖尿病BGM0504 博瑞医药 GLP-1/GIP 口服 临床I期：肥胖临床前：2型糖尿病批准上市：肥胖，2型糖尿病I

临床I期：肥胖临床前：2型糖尿病批准上市：肥胖，2型糖尿病临床I期：代谢功能障碍相关脂肪性肝病，阻塞型睡眠呼玛仕度肽MazdutideSurvodutide

礼来制药/信达生物勃林格殷格翰

GLP-1/GC GGLP-1/GC GGLP-1/GC

高血压I期：酒精使用障碍，射血分数保持的心力衰竭，射血分数轻度降低的心力衰竭，代谢功能障碍相关脂肪性肝炎批准临床：射血分数保持的心力衰竭合并肥胖临床前：糖尿病III临床II期：2型糖尿病，蛋白尿临床I/II期：肥胖

吸暂停，高血压I批准临床：射血分数保持的心力衰竭合并肥胖临床III期：肥胖，降低肥胖患者的心血管风险，代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，肝纤维化，肝硬化临床I/II期：肥胖PB-718 派格生物

G

I期：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎临床前：2型糖尿病

临床前：2型糖尿病Amycretin-NN9487

诺和诺德 GLP-1/AMY

口服 临床II期：2型糖尿临床I期：肥胖III型糖尿

临床I期：肥胖临床III期：代谢功能障碍相关脂肪性肝病瑞他鲁肽Retatrutide

礼来制药 GLP-1/GIP/GCG

病，肥胖患者的心血管事件二级预防，下背痛，代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床II期：慢性肾脏病

临床II期：肥胖批准临床：2型糖尿病MWN109 民为生物 GCGGLP-1/GIP/

口服 临床II期：肥胖I期：2型糖尿病临床II期：肥胖

II期：肥胖I期：2II期：肥胖MWN109 民为生物

GCG

临床I期：2型糖尿病批准临床：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎II期：2

临床I期：2型糖尿病批准临床：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎临床II期：2型糖尿病，肥胖，慢性肾脏病，代谢功能障UBT251 联邦制药 GLP-1/GIP/GCGHRS-4729 恒瑞医药 GLP-1/GIP/ 注GCGDR10624 华东医药 FGF21/GC 注G/GLP-1

脂肪性肝炎临床I期：代谢功能障碍相关脂肪性肝病批准临床：阻塞型睡眠呼吸暂停临床I期：肥胖肪性肝炎临床前：糖尿病II临床I/II期：肥胖临床I期：糖尿病临床中（分期未知）：动脉粥样硬化批准临床：2型糖尿病，代谢综合征

碍相关脂肪性肝炎临床I期：代谢功能障碍相关脂肪性肝病批准临床：阻塞型睡眠呼吸暂停I期：肥胖II临床I期：肥胖，糖尿病临床中（分期未知）：动脉粥样硬化批准临床：2型糖尿病insight据 2026315子。10年的蛋白研发和生产经验41.5L5000LGMP发酵及纯化系统，1-3个月内完成初代菌株开发并提供克级样品，2-4个月内完成放大工艺开发与优化，12-841-3（39aa）（44aa）和普兰林肽前体（37aa）等，能够在短期内实现商业化生产工艺的落地。产能方面，根据公司公告，25H1公司多肽固相合成产能约3万升，预计2025年底多肽固相合成总产能将达4.4万升，未来有望稳步扩张，充分满足在手订单产能需求。寡核苷酸：行业有望迎来快速增长，公司重点推进小核酸疗法迭代，药物优势显著。20RNARNAiASO、（PMO）及胞嘧啶-硫代磷酸-鸟嘌呤寡脱氧核苷酸（CpG寡核苷酸）1998年首款ASORNAi机制的发现以siRNA技术的发展实现了重大治疗突破，siRNA药物强大的特异性基因沉及癌症等多种疾病的有效工具。随着靶向递送和化学修饰方面的进步，siRNA疗法有望迎来新一轮的创新浪潮。根据瑞博生物招股说明书，全球目前有超过100siRNAsiRNA为代表的小核酸疗法优势明显，带来更多拓展空间。表6：小核酸、小分子和抗体药物模式比较siRNA小分子抗体分子量 ~14千道尔顿＜500道尔顿＞100千道尔顿作用机制 基因表达的调控蛋白质的调控蛋白质的调控特异性 高低高作用持续时间 长短中给药频率 每月/每季度/每两个季度每日每月/每两个月生产方法/成本 合成技术/适度化学合成/低生物工艺/高临床开发成功率 高低中免疫原性和抗药物抗产生 低极低高药物互相作用 极低常见低博生物招股说明CDMO市场有望迎来快速增长2018年202023452032年增长459亿美元，CAGR29.6%，市场空间快速增长，蓄势待发。按销售收入CDMO20185202323CGR为38%0284CGR60%。CDMO203218亿美元，前景可期。图27：全球寡核苷酸CDMO市场规模及增速 图28：中国寡核苷酸CDMO市场规模明 明CDMO是公司重点推进2020年就与国内小核酸技术和小核酸制药的主要开拓者建立合作关系，借鉴交钥匙工程模式共同合作小核酸原料药公斤级商业化生产，持续积累技术和项目经验。随着近年来递送技术取得关键突破，小核酸药物进入高速发展期，公司加快研发团队和能力的建设，积极承接小核酸项目，类型涵盖N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的ASO、siRNA、CpG和核酸适配体（Aptamer）。同时，公司自主设计和加工多台实验室规模和中试规模寡核苷酸合成仪，快速扩充产能，提高平行完成多个项目并快速交付的能力。502023351项验证生产项目，1项验证生产项目进行中。2024年助力多个小核酸、抗体偶联药物（ADC）客户海外授权交易，并延续至海外客2025502026年进入临床后期，商业化进程可期。生物大分子CDMO：聚焦ADC等，在手订单充足ADC药物蓬勃发展，市场空间打开。ADC由通过专门设计的连接子（linker）将小分子药物（细胞毒性有效载荷，payload）连接到生物成份（抗体）上组成，传ADC放有效载荷导致癌细胞死亡。ADC开发的复杂性和高技术性导致大多数企业依赖ADC2022ADC发现、开发及制造外包率已达到约0%4%DC025年全球DC52030亿美元，2025-2030CAGR26%。图29：ADC结构 图30：全球ADC外包服务市场规模及增速明 明公司生物大分子CDMO业务主要包括为DNA（包括单抗ADC及质粒、mRNA提供CDMO服务。CDMO202352025CDMOADCDrug/T细胞衔接（TCE）（IA阶段采用先进的200L/500L/2000L20㎡（IND）及商业化后期项目，NDCs商业化产能（IB阶段）20261100L-200L-500L偶联10㎡+15㎡+2x20图31：凯莱英生物主要产能布局 图32：公司提供的毒-连接子CMC服务官 官生物大分子CDMO2025227ADC药物出海项目中，21ADCCMCRadiopharm、普灵生物等公司的研发管线获批IND，以专业技术深度赋能，成果丰硕。表7：公司生物大分子CDMO部分成果时间 客户 进展 公司赋能情况2024-8-23

普众发现实体瘤的开发科弈（浙江）药美国食品药品监督管理局（FDA）正式实体瘤的开发科弈（浙江）药美国食品药品监督管理局（FDA）正式凯莱英生物作为科弈药业的战略合作伙伴，协助科弈2024-12-5 业科技有限公批准全球首个纳米双抗ADCKY-0301的药业推进全球首款纳米双抗ADC-KY-0301的CMC司IND开发和注册申报，包括抗体、偶联和Payload-Linker凯莱英生物协助推动AxcynsisADC项目AT03-65临202-1-15 cns（泰诚FDA正式批准其靶向CLDN6ADC床样品研发和生产，并借助凯莱英医药集团ADC药思生物）AT03-65的IND物GXP一站式服务体系，助力Axcynsis的各偶联药物管线的全方位评价和开发推进凯莱英生物依托其国际领先的偶联技术平台、前沿化

自主研发的创新生物药注射用AMT-676审评中心（CDE）临床批件，用于晚期

凯莱英生物作为普众发现的战略合作伙伴，协助AMT-676获得CDE临床批件2025-7-28

Radiopharmtheranostics

Lu177-B7H3的INDFDA批准首条研发管线PLB-002（抗Claudin6

的制剂平台以及专业分析能力和一站式的解决方案，高效推进Betabart（RV-01）的CMC开发、生产与注册申报，赋能RadiopharmRDC新药快速获得临床批准凯莱英生物作为普灵生物的战略合作伙伴，凭借ADC2025-10-9 普灵生物莱英生物官

ADC）IND申请获FDA

药物GXP一站式服务平台协助推动ADC管线PLB-002临床研发、生产及注册申报生物大分子CDMO业务营收高速增长，在手项目充足。根据公司公告，2023年CDMOADCFDAIND71IND16个、DC8-OC3（L）2个。2024CDMO业务聚焦偶联药物，实现收入同比增13.91%15ADCIND3BLA2024年年报披露60INDBLA阶段ADCADC领域的竞争力和全球化服务能力可见一斑。25H1CDMO业务实现0.90533IND41INDBLAPPQ生202535%，2025CDMO业务收入有望实现翻倍以上增长。助力项目出海，国际化服务能力持续增强。2024年公司助力国内多家头部客户多公司承接首个抗体-多肽偶联ADCBLA雄厚的国际化服务能力。临床CRO：深耕优势领域，紧跟前沿动态公司依托凯诺医药进行临床CRO业务布局。CRO业务主要包括临床试CARO（ContractAcademicResearchCROINDNDAPre-IND（SMO）服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。截至2024年12月，凯诺医药共签订超过1400个临床项目或注册项目合同。图33：凯诺医药一体两翼战略格局诺医药公司官公司拥有八大服务平台，四项优势治疗领域护航长远发展，触及领域内前沿动态。根据凯诺医药公司官网，公司拥有早期开发及药政法规和注册、医学、临床运营、数据管理与统计编程、药物警戒、数字化创新服务、质量保证、GxP一站式服务八大服务平台，涵盖细胞与基因治疗、传染/感染、肿瘤、心血管&代谢四大优势治表8：公司临床CRO四项优势治疗领域基本情况治疗领域 服务范围 优势10胞治疗的IND30细胞与基因治疗传染/感染肿瘤

病毒、细菌感统感染等乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、泌尿肿瘤、脑瘤、妇科肿瘤、淋巴瘤、血液肿瘤等

并与国内知名的细胞治疗临床专家建立良好的合作关系。4）IND临床研究及（IIT）罗恩病、卒中、风湿免疫、心衰、血液瘤及实体瘤等众多领域。凯诺证在内的细胞治疗专业支持小组，为细胞治疗的注册与临床运营服务保驾护航。INDI-IV验、NDA申报合作机构：熟悉全国各重点传染/感染良好临床规范（GCP）备案机构研究启动阶段（SSU）伦理前置要求，熟悉科室临床试验流程专家资源：与全国知名人类免疫缺陷病毒（HIV）及感染领域专家密切合作，独立数据监查委员会（IDMC）资源丰富pre-IND3个月个肿瘤单臂试验附条件批准上市运营经验IDMC：20+（52个）根据拟开发品种的特点，多样的早期研究设计能力确证性研究设计能力：单臂试验、随机对照试验（RCT）、成组序贯设计等上市后研究设计能力：真实世界研究（RWS）《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》发布后，更优化的运营流程心血管&代谢

高血压，心衰，房颤，外周动脉疾病；糖尿病，肥胖，脂代谢异常，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等诺医药公司官

覆盖。熟悉各医院SSU流程及伦理前置要求，并与研究中心主要研究者（PI）保持良好的合作基础具有丰富全球同步研发经验的团队，核心人员曾领导跨国公司的心血管&和新适应症的临床转化和开发团队人员具有在北美、欧洲和亚太地区开展首次人体试验（FIH）和概念验证（PoC）的实操经验合作机构：熟悉国内以及西欧北美的监管要求，并与知名专家和机构有多年临床试验合作经历受行业环境影响，临床CRO业务收入2023-2024年有所承压，25H1重回增长。023年公司临床研究服务板块收入同比下降44%47024CRO197个；25H1公司临床研究1.3944.84%，在行业仍承压的背景下逆势实现增长，开拓能力行业领先。2023（CGT）44症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、特发性肺纤维化（IPF）、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）9个25H13项。在强化肿瘤、免疫、感染、骨科、IND202320个一类创新药物递交中IND申报，14IT细胞免疫疗法（CAR-T）药物IHIVII期临床，保障重要在研临床IIIII20245IND1221FDAIND417个项目获中国临床试验默示许1IIIIDMC25H113FDAIND默示1278II期及以95个。制剂CDMO：新型制剂发力，新产能陆续投产制剂CDMO提供一站式制剂服务，剂型多样，能力全面。CDMO业务IND和NDAIIIIGMP生产服务、稳定性研究等一图34：公司制剂部门服务范围司微信公众制剂CDMO收入略有波动，25H1重回增长。2023CDMO业务收入18.36%20.51%，受国内投融资环境和市场竞争加剧的影响，2024CDMO收入略有下降，25H11.18亿7.81%，重回增长。在手订单稳步增长，加大新客户开发，项目持续交付。根据公司公告，2023年完成5，6NDA27NDA1个商业化项目，截至2024CDMO30%25H1公司共交17131FDA5个制剂产品在中国市场的2025年半年报披露日，CDMO35%30%，根25H2PPQ3个，发展势头强劲。新型制剂发力，扩充复杂剂型。在夯实传统小分子药物制剂的优势外，公司新型25H1部分项目已经进入临II期。同时，公司小核酸制剂技术平台持续巩固优势，在夯实无菌溶液剂型的制剂技术领先，赋能药物开发。公司持续推进制剂新技术的积累，不断增强注射202510200FDAPMDA30LNP递送及缓释注射剂、纳米晶等多元化的制剂TPD、分子胶纳米粒等多种先进递400倍，最高耐受剂量提20LNP、聚乳酸-图35：公司动物实验用脂质体制