康方生物决胜之年双抗龙头引领下一代肿瘤免疫范式

正文目录一、康生：领免疫级代自创迈入征程 5二、多重据于26-27读，是公核成催，衔中创药海β 1、HARMONi-6和HARMONi-3数将塑1Lsq-NSCLC争102、HARMONi-2试验PFSOS..........................................................................................................................143、HARMONi-A和HARMONi验果补2L+EGFRmNSCLC疗中国上，国交FDABLA 4、多联临正启，IO2.0+ADC2.0推至II期18三、AK104：补床白，外值估期 191、AK104现1L胃（G/GEJ）免治全群获益 202、AK104填宫癌I/O治空，实现治疗破 213、剑全胃一疗CS肝癌O药百美蓝市场 22四、丰的研线效的床率动Biopharma持成长 24五、盈预与资25六、风提示 26图表目录图1：相于PD-(L)1制剂，PD-(L)1/VEGF抗有大代拓空间 6图2：PD-(L)1/VEGF竞争局7图3：康生与Summit市值比盘 8图4：AK112床展10图5：AK112线盖癌广全市，项期临已出性果 106：HARMONi-6+PFS4.2（HR=0.60） 12图7：HARMONi-3试拆为癌非癌个立队列 13图8：依沃西为全球首个在三期临床中头对头击败K药的新药，PFS强阳性（HR=0.51） 15图9：在统治组，依西示获益 15图10：不关亚，依西于K药显著PFS获益 16图11：方物入IO2.0+ADC2.019图12：方物肿自免域局丰、梯次研管线 25表1：康生带国PD-(L)1/VEGF双出浪潮 5表2：康物2026-2027年化剂 8表3：1Lsq-NSCLC，HARMONi-6美中准对比 12表4：HARMONi-3关键间点 13表5：HARMONi-2与K药NSCLC1L治关床试对比 16表6：HARMONi-A和HARMONi临试结果 17表7：AK104发程碑 19表8：HER2阴胃线免疗三临试对比 20表9：AK104颈临布局关临试结果 21表10：AK1041LHER2-胃/GEJ腺海销峰测算 23表11：COMPASSION-36临试设计 23表12：AK104海外HCCI/O耐药售值算 24表13：方物收（2026-2035） 26附：务测表 28入新征程2免疫疗法升级迭代：20226PD-1/CTLA-411/III2024年5月，PD-1/VEGF双抗依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗新药。同期，依沃西在与全球药王帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的头对头III期临床研究（HARMONi-2）中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于药王K药的药物。HARMONi-2PD-1/VEGFKI/OPD-(L)1/VEGFPD-(L)1/VEGF药品名称 靶点 所属公司 交易时间及授权地区 交易金额 合作方表1：康方生物带动中国PD-(L)1/VEGF双抗出海浪潮药品名称 靶点 所属公司 交易时间及授权地区 交易金额 合作方依沃西/AK112

PD-1/VEGF 康方生物

2022/12：美国、加拿大、欧洲及日本；2024/6：扩大至中美及非洲

25亿美元+50+销售分成；2024：7,000万美元首+低双位数销售分成

SummitLM-299 PD-1/VEGF 礼新医药 2024/11：全球 首付款5.88亿美元+最高27亿元里程碑付款，无销售分成12.5+48

默沙东SSGJ-707 PD-1/VEGF 三生制药 全球中国2023/11：全球（大中

元里程碑付款+双位数销售分成 辉瑞+1亿美元股权认购；中国权益：1.5亿美元2023：5,500万美元首付款+超PM8002/BNT327

PD-L1/VEGF 普米斯

华区除外BioNTech收购普米斯

10亿美元里程碑付款+销售分成；2024：预付款8亿美元，最高1.5亿美元里程碑付款首付款15亿美元+ 20亿美元非

BioNTechPM8002/BNT327

PD-L1/VEGF BioNTech 2025/6：全球2026/1：全球（

76亿美元里程碑付款+享商业化权益首付款6.5亿美元+最高49.5亿美

BMSRC148 PD-1/VEGF 荣昌生物

区除外）

元里程碑付款+分级双位数销售分成

Abbvie以PD-(L)1/VEGF双抗为代表的下一代I/O基石，潜在市场空间巨大：一方面，在已获批PD-1/PD-L1的瘤种中（肺癌、黑色素瘤、RCC、HCC、子宫内膜癌、TNBCMSI-HCRC150患者，5年生存率仍不足50%，存在明显替代升级空间；另一方面，在目前尚无PD-1/PD-L1TNBCPD-L1TNBC、MSSCRCEGFRmNSCLCGBM）200I/OPD-1/VEGF双ObakboeOPD-1图1：相较于PD-(L)1抑制剂，PD-(L)1/VEGF双抗有极大替代和拓展空间BIONTECHPD-1/VEGFPD-1/VEGFBDMNCK下一代I/O最重要方向之一。目前赛道已形成康方生物领跑、多家中国创新药企紧随、跨国巨头通过BD加速追赶的激烈竞争格局，从临床数据、审批进度、机制创新和管线广度来看，AK112已确立先发和de-risking优势，有望率先重塑肺癌乃至多瘤种的治疗标准。在EGFRm+NSCLC、EGFRwtNSCLC、CRC、TNBC等关键适应症中，AK112均占据最前列或唯一头对头阳性位置。图2：PD-(L)1/VEGF双抗竞争格局全览公司公告、医药魔方挑战王者之路绝非坦途，市场认知随着公司临床数据不断读出而加深。AK112图3：康方生物与Summit市值对比复盘我们预计，康方生物在2026–2027年的催化剂主要是依沃西三条主线一项关键验证临床：HARMONi-3鳞状与非鳞状队列数据读出，继续验证依沃西在全球NSCLCHARMONi2L+EGFRmNSCLCFDABTCHNSCCCRCADCI/OHARMONi-2OSPFSOS转化的重要支持性读数。26的RN3鳞癌nemPS和AN6的nemS2H26的HARMONi-3鳞癌finalPFS+interimOS，HARMONi-2试验的成熟OS数据更新以及2026年11月14日的PDUFA时间预计适应症/项目催化事件1H2026时间预计适应症/项目催化事件1H2026中国1LsqNSCLC（HARMONi-6）适应症中国获批上市2Q2026全球1LsqNSCLC（HARMONi-3）鳞癌队列读出interimPFS数据1H20261LPD-L1+R/MHNSCCPhIII启动入组2H20261LPD-L1成熟OS数据更新时间预计适应症/项目催化事件2026中中国1LsqNSCLC（HARMONi-6）InterimOS数据读出2026中全球多个实体瘤（首个适应症SCLC）依沃西+GSKB7-H3ADC首个试验开始入组2H2026全球1LsqNSCLC（HARMONi-3）鳞癌队列读出finalPFS数据+interimOS数据2H2026全球1LnsqNSCLC（HARMONi-3）非鳞癌队列完成入组2H2026中国BTCIII期OS数据读出11/14/2026美国2L+EGFRmNSCLC（HARMONi）FDAPDUFA2026-2027 AK139IL-4Rα/ST2)AK152Aβ/BBB)等自免双抗

POC数据读出1H2027 全球1LnsqNSCLC（HARMONi-3） 非鳞癌队列读出finalPFS数据+interimOS数据2027 1LPD-L1(TPS≥50%)NSCLC（HARMONi-7）整理

PFS/关键数据读出二、二、26-27公司核心成长催化，亦领衔中国创新药出海βAK112（）PD-1/VEGFEGFR-TKIEGFRNSCLC+与PD-L1NSCLCPFSPD-1EGFR-TKIPFS+OSAK1124III215III2019Summit4440006AK112图4：AK112临床开展情况Summit官网图5：AK112全线覆盖肺癌广阔全球市场，四项三期临床已读出阳性结果康方生物官网1、HARMONi-6和HARMONi-3的数据将重塑1Lsq-NSCLC竞争格局HARMONi-6直接对比AK112+化疗与替雷利珠单抗+化疗在1L鳞状NSCLC中的疗效与安全性。这是全球首个在鳞癌一线头对头证明依沃西+化疗优于PD-1单抗+化疗的III期研究，完整数据于2025年10月19日ESMO主席专题口头报告，并同步发表于《柳叶刀》，结果改写了中国肺鳞癌一线治疗格局。2025728AK112（sq-NSCLC）（sNDA）HARMONi-6AK112+PFS6.911.1个HRORRDoR的核心贡献在于确立K药化疗相较化疗的OS与PFS双终点获益，RATIONALE-307则在中国人群中建立了Tislelizumab+化疗的PFS此外，HARMONi-6VEGFHARMONi-632%vs并未因VEGF险收益比。这意味着HARMONi-6VEGF具体来看，HARMONi-6试验数据有以下亮点：入组人群纳入传统VEGF67%59%，大血管包绕18%vs17%，肿瘤空洞9%vs9%，咯血史32%vs30%。PFSPD-L1总人群PFSAK112（95%CI+化疗：mPFS6.90（95%CI5.82-8.57）。HR=0.60（95%CI0.46-0.78），绝对获益4.24个月，12个月PFS率48%vs35%。PD-L19.9vs5.71-49%：HR0.63（0.41-0.98），mPFS12.6vs8.6PD-L1≥50%：HR（0.37-1.33），mPFS12.6vs9.7HR0.53（0.26-1.08）HR0.64（0.48-0.85）AK112在PD-L1<1%亚组实现HR=0.55，提示药物效果不依赖于PD-L1表达，对传统PD-1群获得更大收益，与此前披露双抗机制研究结论高度一致。VEGF阻断禁忌：≥3级TRAE：63.9%vs54.3%；严重TRAE：32.3%vs30.2%；停药：3.4%vs4.2%；TRAE致死：3.0%vs3.8%；≥3级治疗相关出血：5例（2%）vs2例（1%）。AK112在2/3中央型肿瘤+32%级出血仅PD-1+化效果。图6：HARMONi-6试验主要终点：依沃西+化疗较对照臂PFS提升4.2个月（HR=0.60）ESMO2025RATIONALE-307(Tislelizumab+Chemo)KEYNOTE-407(Pembro+Chemo)HARMONi-6(AK112+Chemo)参数表RATIONALE-307(Tislelizumab+Chemo)KEYNOTE-407(Pembro+Chemo)HARMONi-6(AK112+Chemo)参数Ph3，中国Ph3，全球Ph3，中国Ph3，中国Ph3，全球Ph3，中国样本量532（266vs266）559（278vs281）360（120/119/121）对照组Tislelizumab+化疗安慰剂+化疗单纯化疗中位随访时间10.3个月（iPFS）56.9个月（5年更新）16.7个月（最终分析）主要终点PFSOS&PFSPFS

NCT02775435

NCT03594747中位PFS(月)11.14vs6.908.0vs5.17.7/9.6vs5.5（ArmA/B）PFSHR(95%CI)0.60(0.46–0.78)0.62(0.52–0.74)0.45/0.43(ArmA/B)中位OS(月)未成熟17.2vs11.6未报告中位值（长期趋势获益）OSHR(95%CI)未成熟0.71(0.59–0.85)0.68/0.75(ArmA/B)ORR(%)75.9%vs66.5%62.2%vs38.8%72.5–74.8%vs49.6%中位DoR(月)11.2vs8.49.0vs4.98.2–8.6vs4.2PD-L1获益一致性是（TPS<1%HR0.55；≥1%HR0.66）是（全亚组一致，不依赖PD-L1）是（全亚组一致）5年OS率 未成熟 18.4%vs9.7% 未成熟≥3级TRAE生率

63.9vs54.3% 74.8vs70.0% 总体可管理因AE停药率 3.4%vs4.2% 15.0%vs6.4% 12.5–29.7%vs15.4%VEGF/出血相关安全性

Grade≥31.9%vs0.8%（大部分G1-2） 低 低免疫相关级）

9.0vs10.2% 13.30% 可管理（PD-1类一致）数据截止 2025年2（ESMO2025Presidential+Lancet）ESMO、JCO 整理

20222月（JCO5年更新）

2024最终分析（ESMOOpen）HARMONi-6的强劲PFS结果也为HARMONi-3的鳞癌队列提供了de-risking和统计学背书。Summit在2025年10月19-20日（H6ESMO数据发布同日）对全球HARMONi-3研究进行重大优化。HARMONi-3原本设计为单一ITT人群（鳞癌+非鳞癌，AK112+化疗vsPembro+化疗，双主要终点PFS+OS，不论PD-L1表达）。H3试验设计修订如下：ITTPFS/OS。样本量调整：6001000例。图7：HARMONi-3Summit官网2026年2月23Sit在425/225Ai32026interimPFS分析。6足以支持3鳞癌队列nemPS（中国鳞癌、vstislelizumab化疗（30%67%）打出PFSHR0.60（+4.2个月）、≥3级出血仅2%全球鳞癌队列（vspembro+化疗）H3interimPFS1Lsq-NSCLC时间点 队列 事件 数据读出进展预计表4：时间点 队列 事件 数据读出进展预计2Q26 鳞状 interimPFS 2026Q1鳞癌队列已入组完毕，预计2026Q2进行鳞状队列interimPFS分析2H26 鳞状 finalPFSinterimOS

H3试验设计修改不改变finalPFS和interimOS的既有时间线2H26 非鳞状 完成入组 预计2026年下半年完成入组时间点队列事件数据读出/进展预计1H27非鳞状finalPFS预计2027年上半年finalPFS按事件触发非鳞状interimOSOS中期分析将根据预设事件数触发整理2、HARMONi-2试验PFS数据成功具备划时代意义，等待最终OS数据披露HARMONi-2（AGA-,PD-L1TPS≥1EGFRwtKIIIPD-1/PD-L1KIII期研究均K药在NSCLCHARMONi-2是AK112从中国突破走向全球标准的奠基石试验，结果直接证明：AK112单药PFS接近翻倍（HR0.51），且在鳞癌/非鳞癌、PD-L1高/低表达全亚组一致获益，安全性与K药相当（VEGF相关毒性可控）。AK112具备在一线肺癌治疗超越全球药王K药的潜力，该项临床结果也成为了中国创新药产业崛起的标杆事件。HARMONi-2试验结果回顾：45.5%80%（58%PD-L1者（TPS1-49%），13%18%AK112主要终点PFSCI:0.38–0.69，p<0.0001）PFS11.1vs5.8PFS5.3PD-L1（TPS≥1%）NSCLCK药单药中迄今最强的PFS获益之一，优于多数PD-1单抗历史数据（KEYNOTE-024/042中kvschemo的PFSHR0.5–0.7亚组一致性好，在传统难治人群显示出优势：PD-L1高/低表达、鳞癌/非HR=0.55；PD-L1（TPS1-49%）HR=0.54HR=0.48HR=0.54。图8：依沃西为全球首个在三期临床中头对头击败K药的新药，PFS强阳性（HR=0.51）WCLC2024图9：在传统难治亚组中，依沃西显示出获益WCLC2024WCLC2024KEYNOTE-024/042是KNSCLC1L（FDA/EMA/NMPAKEYNOTE-024/042中AK112PD-L1阳性NSCLCKPFSPD-L1与鳞AK112KVEGFOSHARMONi-7AK112NSCLCK4OSNMPA）OS39%（155）0.0001，OS的HR=0.777vspembro单药） 化疗） vs化疗）HARONvspembro单药） 化疗） vs化疗）HARON-（AK2单药 KYNOT-4（pmbo单药s KYNOT-2（pmbo单药项目试验定位 新一代IO2.0单药头对挑战K药

K药在TPS≥1%一线单药人群中的扩展性标准试验

KTPS≥50%群中的奠基性金标准试验标准1–49%）标准1–49%）样本量398（198vs200）1274（637vs637）305（154vs151）组织学鳞/非鳞均纳入鳞/非鳞均纳入鳞/非鳞均纳入对照方式单药头对头Kvs铂类化疗Kvs铂类化疗

TPS≥1%（50

TPS≥1% TPS≥50%主要终点 PFS 按≥50%≥20%≥1%序检验）

PFS（OS为关键次要终点）mPFS（overall）

11.14vs5.82月 - 10.3vs6.0月FSHR （8.<.0）- 0（308）项目 HARMONi-2（AK112单vspembro单药）

KYNOT-4（pmbo单药化疗）

KEYNOTE-024（pembro单药vs化疗）（overall）TPS≥50% PFSHR0.46关键有效性

mOS20.0vs12.2月；OSHR0.69

mPFS10.3vs6.0月，PFSHR0.50；长期mOS26.3vs13.4月，OSHR0.62TPS1–49%关键有效性

PFSHR0.54 mOS13.4vs12.1月；OSHR0.92

不适用ORR 50.0%vs38.5% 27.3%vs26.5%（总体） 44.8%vs27.8%OSHR（overall）

interimOSHR=0.777

0.81（TPS≥1%） 0.62–0.63≥3级TRAE/AE

29.4% 17.8% 26%–31%VEGF相关毒性

≥3级出血（鳞癌亚组0%） 无 无Pubmed、WCLC3、HARMONi-A和HARMONi试验结果填补2L+EGFRmNSCLC治疗空白，中国已上市，美国已提交FDABLA基于HARMONi-A研究，依沃西在2024年5月24日获批上市，成为全球第一个获批上市的肿瘤免疫+抗血管生成协同抗肿瘤机制的双抗新药。HARMONi-A点为PFS，已于2023年首发阳性结果：mPFS7.1个月vs4.8个月（HR=0.46）202511SITCOS中位32.577%）OS16.8个月vs14.1（HR=0.74，95%CI0.58-0.95，P=0.019）。SITC2025的结果意味着依沃西是全球首个在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLCPFS和OS全球首个肿瘤免疫基于HARMONi年1月29宣布FDA单抗联合化疗用于mSC（FA目标日期为2026年11月14日。BLAIIIHARMONi20255PFSOSPFS2.4（HR=0.52）；两组OS16.814（HR=0.79，P=0.057WCLC2025SummitHARMONiOS13.7HROS14.0个月（HR=0.70）。项目 HARMONi-A HARMONi表6：HARMONi-A和HARMONi项目 HARMONi-A HARMONi适应症 2L+EGFR突变、EGFR-TKI失败后局 EGFR突变、三代EGFR-TKI失败后局晚/项目HARMONi-AHARMONi项目HARMONi-AHARMONi晚/转移性非鳞NSCLC转移性NSCLC样本量322（161vs161）438（219vs219）全球III期，约420入组中，276例来自既区域中国III期往HARMONi-A中接受过三代TKI的患者，约占全球HARMONi的2/3设计类型依沃西+化疗vs安慰剂+化疗依沃西+化疗vs安慰剂+化疗治疗方案 依沃西20mg/kg+培美曲塞+卡铂×4 与HARMONi-A完全相同：ivo+培美曲塞+周期，后续依沃西+培美维持卡铂，后续ivo+培美维持主要终点PFSPFS、OS关键次要终点OS、ORR、DOR、安全性ORR、DOR、安全性据 ASCO2024topline；OS中期分析 初步分析：2025年4月数据截止；后续采

2023-12cutOS2025-04cut，中位随访32.5个月

用2025年9月数据截止数据，用于更新OS及随访结果中位7.1vs4.8月 6.8vs4.4月PFSHR（topline） 0.46（p<0.001） 0.52（p<0.00001）PFS更新/区域口径 脑转移亚组HR0.48；19del0.48；L858R0.43

overall0.57，Asia0.55，NA/Europe0.67ORR/DCR/mDoR

ORR50.6%vs35.4%；DCR93.1%vs83.2%；mDoR6.6vs4.2月

ORR45%vs34%；DCR84%vs73%；mDoR7.6vs4.2月中位OS 16.8vs14.1月（最终） 16.8vs14.0月（更新分析）OSHR 早期0.72→ASCO2024中期0.80→最终0.74，p=0.019

0.78，nominalp=0.0332西方人群mOS17.0月，HR0.84；亚洲人区域一致性中国单区域群mOS16.7月，HR0.76；北美人群HR0.70任何级TRAE98%vs95%95.0%vs93.1%≥3级TRAE54%vs43%50.0%vs42.2%整理4、多个联用临床正式开启，IO2.0+ADC2.0战略推进至II期阶段IO+ADC是下一代肿瘤治疗趋势。一方面，ADC可通过细胞毒杀伤与免疫原性效应增强IO治疗活性；另一方面，EV+K已在尿路上皮癌中实现mOS31.5vs16.1OSHR0.47IO+ADCIO+ADCcombo在IO端，22.0在ADC端，ADCAK146D1和AK138D1，以及其他双抗ADC/双毒素ADC等药物，有望克服现有ADC药物普遍存在的因安全性影响而治疗窗口较短的局限，推动ADC疗法进入2.0时代。从in-house研发角度，公司IO2.0+ADC2.0跨代式疗法组合进入II期临床阶段。基于在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，康方正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建跨代式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4ADC（AK146D1）、新一代Her3ADC（AK138D1）CDEII从外部合作角度，Summit已与合作伙伴拟开展多项联用临床探索：1）与RevolutionAK112+RAS26Q1组；2）AK112+B7-H3ADC26H1图11：康方生物迈入IO2.0+ADC2.0阶段康方生物官网三、AK104：填补临床空白，海外价值重估可期PD-1/CTLA-4体，也是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗。AK104通过公司Tetrabody平台+Fc-nullFcPD-1+CTLA-4PD-L1低AK104已在中国获批三个适应症，并全面纳入国家医保目录，实现宫颈癌全线覆盖+胃癌一线突破：2022.6/（R/MCC）2024R2（EEL2025.5/复发（）。时间 事件 意义表7：AK104研发里程碑时间 事件 意义2022-06 中国首批 基于COMPASSION-03，获批用于铂失败复发/转移性宫颈癌，首个适应症获批上市。2024-09 胃癌一线获批 基于COMPASSION-15中期分析获批更大患者池的一线胃/GEJ。2025-05 宫颈癌一线获批 基于COMPASSION-16，形成从后线到前线的宫颈癌完整布局，完成全线布局。时间 事件 意义时间 事件 意义2025-08-09 HCCIO后线临床启动

COMPASSION-36/AK104-225获FDA/NMPA许可并完成首例给药，切入阿替利珠单抗+贝伐失败后的真实临床个空白场景。2025-12 全球胃癌Ph3临床启动 COMPASSION-37/AK104-311获FDA批准启动直接检验一线胃癌数据能否走向国际可重复性。1、AK104实现1L胃癌（G/GEJ）免疫治疗全人群获益既往D1单抗在胃癌一线治疗低DL1（R接近DA因此限制低PD-L1COMPASSION-15是全球唯一在PD-L1CPS5亚组仍显著获益（HR0.76，P=0.019）的III期试验，填补PD-1成为CSCO2025胃癌指南唯一IA级推荐（无论PD-L1），全人群获益壁垒：COMPASSION-15CPS<5（49.8%）OS（HR0.76，P=0.019），而所有PD-1单抗试验在此亚组HR0.92~0.95，直接解决~40-50%胃癌患者的冷肿瘤困境。HR最终HR0.61CheckMateKEYNOTE-859（0.78）；高表达亚组HR0.49也更优。IAIII期（vsNivo）PD-1CPS≥1，FDA已限制低表达适应症。参数COMPASSION-15CheckMate-649KEYNOTE-859ORIENT-16药物参数COMPASSION-15CheckMate-649KEYNOTE-859ORIENT-16药物AK104纳武利尤单抗帕博利珠单抗信迪利单抗治疗方案人群

AK104+XELOXvs安慰剂+XELOXHER2/复发/转移性G/GEJ腺癌一线

纳武利尤单抗+FOLFOX/CAPOXvs化疗区域/样本量中国，610例全球，1581例全球，区域/样本量中国，610例全球，1581例全球，1579例中国，650例ITT为主；重点看CPS≥5/关键锚点为CPS≥ITT全随机+CPS≥5；PD-L1分层CPS<5；公司披露CPS<55，同时报告全随机告CPS≥1/并有CPS<5post49.8%，CPS<1占23%人群CPS≥10hoc主要终点OS（ITT）OS、PFS（主要分析锚定CPS≥5）OS、PFSOS（全随机及CPS≥5）OS结果vs11.1个月，HR2025最终：ITTHR0.61；CPS≥5HR0.49；CPS<5HR0.76CPS≥5：14.4vs11.1个月，HR0.71；全随机：13.8vs11.6个月，HR0.80vs11.5个月，HRCPS≥1/CPS≥10更优全随机：15.2vs12.3个月，HR7CP≥14vs12.9个月，HR0.66PFS结果 7.0vs5.3个月，HR0.53 vs6.0 6.9vs5.6个月，个月，HR0.68HR0.76低PD-L1/广谱价核心亮点：PD-L1低表达患者获益更强地集中在越高CPS获益越CPS<5未显示明

帕博利珠单抗+FP/CAPOXvs化疗HER2阴性晚期G/GEJ腺癌一线

信迪利单抗+CapeOxvs安慰剂+CapeOx不可切除晚期/转移性G/GEJ腺癌一线参数COMPASSION-15CheckMate-649KEYNOTE-859ORIENT-16值持续获益，实现胃癌免疫治疗的全人群覆盖CPS≥5明显显优势2、AK104填补宫颈癌I/O治疗空白，并实现全线治疗突破阴性IOPD-L1AK104IO可用的空白，实现宫颈癌全线+全人群覆盖。关键获批临床试验结果总结如下：二线三线R/M宫颈癌（COMPASSION-03PhaseII，2022获批）ORR33%（PD-L1+43.8%），mOS17.51月，2026ESGO长随访：CR患者24个月OS率100%。CSCO首位推荐。一线持续复发CASN16Pase2056获批）PFSOS12.7vs8.1未达到vs22.8个月，HR0.64。无论PD-L1CCRTCPS<1人群mPFS12.0vs8.2个月，mOSvs25.3个月，HR0.77。临床意义关键数据/里程碑状态方案临床意义关键数据/里程碑状态方案阶段试验名称瘤种/治疗线数R/MCC二

ORR33%（PD-L1+43.8%）；mOS

填补国内晚期宫颈癌IO空局部晚期宫颈癌R/MCC（

COMPASSION-18 III期/AK104-305

贝伐线/三线（单 线/三线（单 COMPASSION-03 II期（注/AK104-201 册性）药）AK104单药已完成支持 月；ESGO2026长随 白，CSCO首2022.6获批 访：CR患者24个月 位推荐OS率100% 者长期生存突破持续/复发/转移性宫颈癌 COMPASSION-16 III（注AK104+铂类PFS/OS双阳性全人 实现宫颈癌“全已完成支持 群ORR高亚 线+全人群”覆一线 册性）化疗±2025.5获批 组获益；Lancet发表 盖；无论贝伐+放化疗（CCRT）AK104

（安全导入期完成

SGO2025ORR100%、CR率85%12PFS率75%

可用性均有效新辅助/潜力；III期随机化进行中，未来或扩展一线局部晚期疫/败）

多项PhaseII/IIT II期

+化疗 进行中/探索 真实世界数据积极 后线补充（PS/O耐药百亿美元蓝海市场在临床布局方面，AK104已经形成胃癌头对头Nivo全球III期+HCCIO耐药全球空白填补+冷肿瘤/脑瘤前沿探索三管齐下的布局。全球胃癌II期（MIO-A-III期，AK104+vsHER2-/G/GEJFDA。我们认为，AK104差异化在PD-L1低表达（CPS<5）人群市场，COMPASSION-37全球III期（头对头O药）最大增量价值在于有望抢占PD-L1低表达零I/O渗透蓝海。单PD-1单PD-1OKCPS<5CheckMate5OSHR≈0.95；KEYNOTE-859（pembro+1HR0.92；FDA2025年已正式限制nivo/pembro在低PD-L1（CPS<5或<1）胃癌的标签。K14在低D1CPSN5EO225，33.9）：CPS5OSHR0.76（P=0.019OS13.2vs11.3个月）；2026ASCOGI真实世界头对头：AK104+化疗vsPD-1单抗+化疗，CPS<5亚组OSHR0.49（P=0.025）。<5IOAK104全海外1L胃癌对应市场规模达175（其中CPS≥5市场96亿美元，CPS<5市场79亿美元），AK104海外1L胃癌销售峰值达52亿美（其中CPS≥5峰值13亿美元，CPS<5峰值39亿美元60112例（LBAN22270R2-82%）350,000例/年。IO渗透率：（）1LHER2-胃/GEJIO（PD-1单抗+29-33%（CureToday202612021-2025）：63%PD-1IO使用率由29%（2021）提升至33%（2024-2025）。考虑到未来在COMPASSION-37AK104IO渗45-55%50%。年费用：IO15/患者/（）。用药时长（ESMO33.9个月AK104mPFS7.0mDoR8.8（≈4.5-6）+AK104DOT≈8KDOT7-9）。PDL1（≥≈55Chckae6960、KNE89CS5RT16601mea550CPS<5≈45%（COMPASSION-1549.8%市场份额假设：（AK10420%）（AK10470%）。参数计算结果海外新发胃癌（人/年）610,112晚期/参数计算结果海外新发胃癌（人/年）610,112晚期/转移性比例70%HER2-比例82%海外1LHER2-患者池350,000IO1L渗透率50%海外IO年费用（美元）150,000DOT（月）8CPS≥5比例55%CPS≥5患者池（人/年）96,250CPS≥5市场规模（亿美元）96POS70%AK104份额假设20%AK104销售峰值（亿美元）13CPS<5比例45%CPS<5患者池（人/年）78,750CPS≥5市场规模（亿美元）79POS70%AK104份额假设70%AK104销售峰值（亿美元）39AK1041LHER2-胃/GEJ腺癌海外合计销售峰值（亿美元） 52测算全球CO耐药注册I期（MAO-A-IIAK104+vs.药，PD-1/PD-L1HCC（）。监管批复：FDA+NMPA2025.8双批，2025.9首例给药。指标 详细内容表11：COMPASSION-36临床试验设计指标 详细内容主要终点 PFS（BICR）次要终点OS、ORR、DoR、安全性患者人群 晚期HCC，进展于atezo+bev，Child-PughA，ECOG0-1样本量约200-300例（II期注册估算）方案 AK10410mg/kgQ3W+lenvatinib8/12mgQDvslenvatinib单药状态 全球招募中，2026-2027读出ClinicalTrialsCOMPASSION-36/AK104-225瞄准接受过阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗后的+FDAAK104+vs.HCCIII我们测算，AK104海外HCCI/O耐药对应市场规模达70亿美元，AK104海外HCCIO耐药销售峰值达20亿美元。测算依据及假设条件如下：海外患者池基数：498,479例/年（GLOBOCAN202255%）。IO渗透率：（晚期HCC利珠+假设为40%。年费用：IO15/患者/（）。用药时长对照臂仑伐替尼真实世界（LEVIATHAN2025-2026）mPFS5.5个月，IO+TKI