抗菌药物临床应用分级管理细则

抗菌药物临床应用分级管理细则一、总则（一）目的依据。为规范抗菌药物临床应用，提高抗菌药物使用合理性，保障患者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规制定本细则。（二）适用范围。本细则适用于本机构所有医疗机构、医务人员及抗菌药物采购、使用、管理全过程。（三）基本原则。抗菌药物临床应用遵循安全、有效、经济、适宜原则，坚持分级管理、规范使用、动态监测、持续改进。二、组织管理（一）管理架构。设立抗菌药物管理工作组，组长由医疗机构主要负责人担任，副组长由分管医疗副院长担任，成员包括药学部、医务部、感染管理科、临床科室主任等。（二）职责分工。1.医疗机构主要负责人负责全面领导抗菌药物管理工作。2.分管医疗副院长负责具体组织协调。3.药学部负责抗菌药物采购、调配、监测。4.医务部负责临床应用监督。5.感染管理科负责耐药监测与防控。6.临床科室主任对本科室抗菌药物使用负责。（三）工作机制。建立抗菌药物临床应用分级管理制度，定期召开工作会议，每季度至少召开一次，形成工作台账，明确责任人与完成时限。三、抗菌药物分级管理（一）分级标准。1.非限制使用级：临床应用广泛、安全性高、价格合理的抗菌药物。2.限制使用级：临床应用需严格掌握适应症、病原学检查或药敏试验结果支持、或价格较高的抗菌药物。3.特殊使用级：具有以下情形之一的抗菌药物：①疗效不确定或安全性问题；②需要特殊储存条件；③价格昂贵；④临床应用经验不足。（二）使用权限。1.非限制使用级：临床医师可自行开具。2.限制使用级：需经科主任审核同意。3.特殊使用级：需经抗菌药物管理工作组审批同意，并报医务部备案。（三）处方权限。1.具有处方权的医师开具限制使用级处方前，应完成相关培训，考核合格后方可执行。2.特殊使用级抗菌药物不得作为门诊处方，需住院使用。四、临床应用管理（一）适应症管理。1.诊断为细菌性感染者，需先确定病原体，根据药敏试验结果选用抗菌药物。2.无病原学依据时，应根据当地流行病学特点和药敏结果选用。3.病毒性感染者避免使用抗菌药物。（二）用药剂量。1.严格按照药品说明书规定的剂量、用法、疗程使用。2.儿童、老年人、肝肾功能不全者应根据体重、年龄、生理状况调整剂量。3.联合用药时注意药物相互作用。（三）用药监测。1.建立抗菌药物临床应用监测系统，实时监测使用情况。2.每月汇总分析各科室抗菌药物使用强度（DUI）、不合理用药情况。3.对不合理用药进行干预，形成闭环管理。五、采购与库存管理（一）采购管理。1.抗菌药物采购需符合国家药品集中采购政策。2.采购品种需经抗菌药物管理工作组论证，报药事委员会批准。3.采购记录完整，包括供应商资质、价格、数量等信息。（二）库存管理。1.建立抗菌药物库存管理制度，实行最高和最低库存限额。2.定期盘点，防止过期、变质。3.特殊使用级药品实行专柜保管，双人双锁。六、培训与考核（一）培训制度。1.每年开展抗菌药物临床应用培训，参加人员包括所有医师、药师。2.培训内容涵盖法律法规、分级管理、合理用药、耐药监测等。3.培训后进行考核，考核不合格者暂停处方权。（二）考核机制。1.将抗菌药物合理应用纳入医师定期考核、职称晋升等。2.考核不合格者，取消下一年度限制使用级及以上处方权。3.建立医师抗菌药物使用档案，实行动态管理。七、监督管理（一）日常监督。1.药学部设立抗菌药物监督员，定期巡查临床科室。2.医务部定期抽查处方，对不合理用药进行通报。3.感染管理科负责耐药菌监测与防控。（二）专项检查。1.每年开展抗菌药物专项检查，重点检查采购、使用、监测等环节。2.对检查发现的问题，限期整改，跟踪落实。3.检查结果与科室绩效挂钩。（三）责任追究。1.对违反本细则的行为，视情节轻重给予警告、罚款、暂停处方权等处理。2.造成严重后果的，依法依规追究责任。3.建立举报制度，鼓励职工监督不合理用药行为。八、附则（一）解释权。本细则