2025年下半年专项行动药品安全排查报告

2025年下半年专项行动药品安全排查报告一、总则1.1编制目的为全面掌握2025年下半年本行政区域内药品安全状况，排查化解药品生产、经营、使用、网络销售各环节的安全风险，严厉打击药品领域违法违规行为，保障公众用药安全有效，依据专项行动部署要求，编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》国家药品监督管理局《2025年药品安全专项整治行动方案》本地区《2025年下半年药品安全专项排查工作实施方案》1.3排查范围与对象本次排查覆盖本行政区域内所有药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、医疗机构（含公立、民营医院、社区卫生服务中心、村卫生室）、药品网络销售第三方平台及入驻商家，重点聚焦城乡结合部、农村偏远地区的小型药品经营使用单位。1.4排查内容与重点生产环节：重点检查GMP（药品生产质量管理规范）执行情况，包括物料溯源管理、批生产记录完整性、偏差处理与变更控制、成品检验与放行、中药材及中药饮片炮制规范落实等。经营环节：重点检查GSP（药品经营质量管理规范）执行情况，包括处方药凭处方销售、冷藏药品储运温度监控、过期药品处置、药品追溯系统应用、农村地区药品采购渠道合规性等。使用环节：重点检查药品采购验收记录、储存条件、有效期管理、制剂配制规范、抗菌药物合理使用等。网络销售环节：重点检查第三方平台入驻审核机制、线上线下药品一致性、处方药网络销售实名制、虚假宣传与误导性广告等。二、排查工作概况2.1组织实施情况本次专项排查由本地区市场监督管理局牵头，联合卫生健康委员会、医疗保障局、公安局成立联合排查工作组，下设生产监管组、经营监管组、使用监管组、网络监管组、抽样检验组5个专项工作小组，明确各部门职责分工，建立“日调度、周汇总、月通报”的工作机制。2.2排查时间与覆盖范围排查周期为2025年7月1日至9月30日，覆盖本行政区域12个区县，累计检查药品生产企业28家、药品批发企业15家、药品零售门店1268家、医疗机构423家、药品网络销售第三方平台36家、入驻商家87家，完成药品抽样检验896批次。2.3排查方式与手段现场检查：采用“双随机、一公开”与重点靶向检查相结合的方式，对高风险企业实施全项目检查，对一般企业实施关键环节抽查。抽样检验：聚焦中药饮片、冷藏药品、抗生素类药品等重点品种，在生产、经营、使用终端同步抽样。数据溯源：依托国家药品追溯平台，对重点品种的生产、流通、使用全链条追溯核查。线索核查：受理群众举报线索17条，全部完成核查处置。智慧监管：运用药品冷链温度监控系统、网络销售监测系统等信息化手段，实现远程实时监管。三、排查结果综合分析3.1药品生产环节排查结果本次共检查药品生产企业28家，其中合规企业25家，存在一般缺陷企业3家，无严重缺陷企业。具体情况如下表：企业类型检查数量（家）合规数量（家）存在问题数量（家）主要问题类型化学药生产企业12120无中成药生产企业871批生产记录不完整、偏差处理不规范中药饮片生产企业862物料溯源不清、炮制工艺不规范3.2药品经营环节排查结果共检查药品经营单位1283家（含批发企业15家、零售门店1268家），合规单位1207家，存在问题单位76家。核心问题包括：零售门店未严格执行处方药凭处方销售规定，涉及29家门店，主要为农村地区小型药店；冷藏药品储运温度监控不规范，涉及18家单位，存在温度记录不全、未按规定频次记录的情况；过期药品未按规定处置，涉及12家单位；药品追溯系统未有效应用，涉及17家单位。3.3药品使用环节排查结果共检查医疗机构423家，合规单位398家，存在问题单位25家。主要问题包括：村卫生室药品采购渠道不规范，未从具有资质的供应商采购药品，涉及8家；药品储存条件不符合要求，部分医疗机构未配备冷藏设备，涉及11家；药品验收记录不完整，涉及6家。3.4药品网络销售环节排查结果共检查药品网络销售第三方平台36家、入驻商家87家，合规单位91家，存在问题单位12家。主要问题包括：第三方平台入驻审核不严，2家平台存在无资质商家入驻情况；入驻商家虚假宣传，5家商家存在夸大药品疗效、误导消费者的广告；处方药网络销售未落实实名制，5家商家未验证购买者身份信息。3.5抽样检验结果分析本次共完成药品抽样检验896批次，合格批次870批，不合格批次26批，总体合格率为97.1%。不合格批次具体分布如下：中药饮片：不合格18批，占不合格批次的69.2%，主要问题为含量不符合规定、杂质超标、炮制不规范；化学药：不合格5批，主要问题为溶出度不符合规定、微生物限度超标；中成药：不合格3批，主要问题为装量差异不符合规定。四、发现的主要问题及成因分析4.1共性问题梳理主体责任落实不到位：部分药品生产经营使用单位未建立健全药品安全管理制度，存在“重效益、轻质量”的倾向；冷链药品管理漏洞：部分单位未配备完善的冷链储运设备，温度监控流于形式，存在药品质量变质风险；处方药监管存在盲区：农村地区零售药店、网络销售平台未严格执行处方药销售规定，存在无处方销售处方药的情况；中药饮片质量参差不齐：部分中药饮片生产企业炮制工艺不规范，流通环节储存条件不符合要求，导致质量不稳定。4.2问题成因分析企业主体意识薄弱：部分企业负责人药品安全法律法规意识不足，从业人员专业素质偏低，缺乏系统的GMP、GSP培训；基层监管力量不足：农村地区监管网点覆盖不足，监管人员数量少、专业能力有待提升，难以实现全时段、全区域监管；网络销售监管协同不足：药品网络销售具有跨区域、隐蔽性强的特点，跨部门、跨区域协同监管机制有待完善；公众用药安全意识淡薄：部分消费者对药品安全知识了解不足，存在购买无处方处方药、追求低价中药饮片的情况，间接助长了违法违规行为。五、问题整改及闭环管理情况5.1分类处置措施针对排查发现的问题，实行“分类处置、闭环管理”：轻微违法违规行为：对72家存在一般缺陷的单位下达《责令改正通知书》，要求限期整改，整改期限为15至30天；较严重违法违规行为：对16家存在较重缺陷的单位立案查处，累计罚款金额128.6万元，其中2家零售药店被吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪行为：对1家生产假劣中药饮片的企业，移送公安机关追究刑事责任；风险管控：对不合格药品启动召回程序，共召回不合格中药饮片1200公斤、化学药360盒，同步发布药品安全警示公告3期。5.2整改跟踪验证建立“一企一档”整改台账，对所有存在问题的单位实行跟踪复查。截至2025年10月15日，已有92家单位完成整改并通过复查，剩余4家单位正在整改，将对逾期未整改的单位依法从严处理。5.3典型案例通报某中药饮片生产企业：因炮制工艺不规范、生产假劣中药饮片，被吊销《药品生产许可证》，罚款50万元，相关责任人被纳入药品安全信用黑名单；某农村零售药店：因长期未凭处方销售处方药、销售过期药品，被吊销《药品经营许可证》，罚款12万元；某药品网络销售平台：因入驻审核不严，被责令停业整顿15天，罚款20万元。六、药品安全风险评估与管控措施6.1风险分级评估根据排查结果，对本行政区域药品安全风险进行分级：重大风险：假劣药品流入市场风险，已完成溯源处置，风险等级已从“重大”降至“一般”；较大风险：中药饮片质量不稳定风险，涉及面广，需持续管控；一般风险：冷链药品管理不规范、处方药销售不规范风险，需强化日常监管；低风险：药品生产环节一般缺陷，已完成整改，风险可控。6.2针对性风险管控措施重大风险管控：建立假劣药品溯源联动机制，联合公安部门严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，对涉案药品全链条追查；较大风险管控：开展中药饮片质量专项整治，对中药饮片生产企业实施全流程监管，加大抽样检验频次，规范流通环节储存条件；一般风险管控：督促药品经营使用单位完善冷链设备配置，安装实时温度监控系统，对处方药销售实行“实名登记、处方留存、电子追溯”三位一体管理；低风险管控：加强对药品生产企业的定期回访，指导企业完善质量管理体系，提升合规水平。七、下一步工作计划7.1强化日常监管长效机制完善“双随机、一公开”监管机制，提高高风险企业的抽查比例，每年至少对中药饮片生产企业、冷藏药品经营单位实施1次全项目检查；推进智慧监管平台建设，整合药品追溯、冷链监控、网络监测等数据，实现药品安全风险实时预警；建立药品安全信用等级评价体系，对信用等级低的企业实行重点监管、联合惩戒。7.2加大从业人员培训力度每年组织2次药品生产经营使用单位负责人及从业人员的法律法规和专业知识培训，培训内容包括GMP、GSP、药品追溯系统应用、冷链药品管理等；对农村地区药品从业人员实行免费培训，提升基层药品安全管理水平。7.3推进药品安全社会共治完善药品安全有奖举报制度，提高举报奖励金额，拓宽举报渠道，鼓励公众参与药品安全监督；开展药品安全宣传“进社区、进农村、进学校、进企业、进家庭”活动，普及药品安全知识，提升公众用药安全意识；建立药品安全志愿者队伍，协助开展基层药品安全监督。7.4加强跨部门协同监管建立市场监管、卫生健康、医保、公安等部门的信息共享机制，定期召开联席会议，通报药品安全风险信息；强化网络药品销售跨区域协同监管，与其他