工程技术人员制药工程高级工程师考试复习题库（附答案）

工程技术人员制药工程高级工程师考试复习题库（附答案）单选题1.在制药行业中，"偏差"的定义是？A、与标准不符的情况B、与计划相符的情况C、与成本相符的情况D、与时间相符的情况参考答案：A2.以下哪种方法可用于检测药品中的重金属？A、紫外分光光度法B、原子吸收光谱法C、气相色谱法D、高效液相色谱法参考答案：B3.制药过程中，"湿法制粒"的典型特点是？A、使用粘合剂B、不使用粘合剂C、依赖重力D、依靠热能参考答案：A4.药品生产中，中间体的定义是？A、最终成品B、未完成的产品C、原料D、包装材料参考答案：B5.在制药行业中，"变更管理"的目的是？A、降低生产成本B、控制变更影响C、提高生产效率D、增加产量参考答案：B6.在制药行业中，"批号"的作用是？A、识别产品价格B、追踪产品来源和生产过程C、确定产品颜色D、判断产品是否过期参考答案：B7.制药工程中，气流粉碎机主要用于？A、研磨B、混合C、干燥D、灌装参考答案：A8.制药工艺中，"包衣"的主要作用是？A、增加重量B、改善外观C、控制释放速度D、增加味道参考答案：C9.以下哪种方法可用于检测药品中的残留溶剂？A、红外光谱法B、气相色谱法C、紫外分光光度法D、薄层色谱法参考答案：B10.制药过程中，对成品进行稳定性试验的目的是？A、评估储存条件B、确定有效期C、优化生产工艺D、降低成本参考答案：B11.以下哪种设备常用于固体制剂的制粒？A、沸腾干燥器B、摇摆式颗粒机C、烘箱D、离心机参考答案：B12.下列哪种物质常用于片剂的润滑剂？A、淀粉B、硬脂酸镁C、羧甲基纤维素钠D、蔗糖参考答案：B13.制药用水中，纯化水的电导率应不大于？A、10μS/cmB、15μS/cmC、20μS/cmD、25μS/cm参考答案：A14.制药设备中，压片机主要用于？A、粉碎B、制粒C、压片D、包衣参考答案：C15.下列哪项不属于制药工艺中的关键控制点？A、原料验收B、设备校准C、办公室清洁D、成品检验参考答案：C16.制药工艺中，"混合"的目的是？A、分离不同成分B、使成分均匀分散C、提高温度D、降低压力参考答案：B17.以下哪种方法可用于测定药品的含量？A、重量法B、光谱法C、电位法D、所有以上参考答案：D18.制药过程中，对原料药进行质量控制时，首要考虑的是？A、外观颜色B、含量测定C、溶解度D、稳定性参考答案：B19.以下哪种设备常用于固体制剂的混合？A、球磨机B、摇摆式颗粒机C、双螺旋混合机D、旋转制粒机参考答案：C20.在制药行业中，"验证"的核心目的是？A、降低成本B、保证质量一致性C、提高产量D、增加利润参考答案：B21.制药工程中，工艺流程图的英文缩写是？A、PFDB、P&IDC、PIDD、PCD参考答案：A22.制药设备中，高效过滤器通常用于？A、空气净化系统B、温度控制系统C、压力调节系统D、流量监测系统参考答案：A23.制药工程中，GMP的全称是？A、良好生产规范B、良好实验室规范C、良好药品管理规范D、良好质量控制规范参考答案：A24.药品生产中，工艺验证的目的是？A、保证产品质量B、提高效率C、降低风险D、所有以上参考答案：D25.制药设备中，用于去除热原的最有效方法是？A、紫外线照射B、高温灭菌C、活性炭吸附D、0.22μm滤膜过滤参考答案：C26.以下哪种方法可用于检测药品的水分含量？A、卡尔费休法B、比重法C、滴定法D、所有以上参考答案：D27.制药工艺中，"制粒"的常见方法是？A、干法制粒B、暴晒法C、冷冻法D、沸腾法参考答案：A28.制药工艺中，"制粒"的目的是？A、降低生产成本B、提高流动性C、增加重量D、改变颜色参考答案：B29.制药设备中，用于物料分离的设备是？A、离心机B、真空泵C、搅拌机D、输送带参考答案：A30.制药设备中，用于气体除湿的设备是？A、干燥器B、过滤器C、真空泵D、搅拌机参考答案：A31.下列哪种方法常用于药品的无菌检查？A、显微镜直接计数法B、培养基培养法C、气相色谱法D、红外光谱法参考答案：B32.药品生产中，清场记录的目的是？A、保证设备干净B、保证生产安全C、保证产品一致性D、保证人员安全参考答案：A33.制药设备中，用于无菌灌装的设备必须满足？A、高速运转B、低能耗C、无菌环境D、大容量参考答案：C34.药品生产中，偏差分类通常分为？A、重大偏差B、一般偏差C、操作偏差D、所有以上参考答案：D35.制药设备中，灭菌柜通常采用哪种灭菌方式？A、干热灭菌B、湿热灭菌C、辐射灭菌D、化学灭菌参考答案：B36.以下哪项属于制药工艺验证的三大核心内容？A、设计确认、安装确认、运行确认B、设计确认、性能确认、操作确认C、安装确认、运行确认、性能确认D、工艺验证、设备验证、人员培训参考答案：C37.以下哪种方法可用于检测药品的微生物限度？A、旋光法B、离子色谱法C、菌落总数测定D、气相色谱法参考答案：C38.制药设备中，用于干燥的常见设备是？A、沸腾干燥机B、离心机C、搅拌机D、烘箱参考答案：A39.制药过程中，对原料药进行含量测定的主要目的是？A、确定包装规格B、保证产品质量和剂量准确性C、降低生产成本D、提高生产效率参考答案：B40.药品注册申请中，属于CTD格式的是？A、通用技术文档B、临床试验数据C、生产工艺规程D、产品说明书参考答案：A41.以下哪种方法可用于检测药品中的杂质？A、紫外分光光度法B、气相色谱法C、高效液相色谱法D、电位滴定法参考答案：C42.制药工艺中，"混合"的常见设备是？A、摇摆式颗粒机B、搅拌罐C、离心机D、烘箱参考答案：B43.以下哪种设备用于口服固体制剂的包衣？A、沸腾干燥机B、包衣锅C、三维运动混合机D、压片机参考答案：B44.制药设备中，用于液体加热的常见设备是？A、热交换器B、冷却塔C、搅拌罐D、离心机参考答案：A45.药品生产中，清洁验证的目的是？A、确保设备外观干净B、确认清洁程序的有效性C、提高生产效率D、降低设备成本参考答案：B46.制药工艺中，"干燥"的常见方法是？A、冷冻干燥B、熔融干燥C、烘干D、暴晒参考答案：A47.在制剂工艺中，湿法制粒的主要优点是？A、生产效率高B、粒子强度大C、成本低D、操作简单参考答案：B48.以下哪种设备用于液体制剂的灌装？A、粉碎机B、灌装机C、干燥机D、制粒机参考答案：B49.药品生产中，变更管理的目的是？A、保持质量一致B、降低成本C、提高产量D、减少时间参考答案：A50.制药设备中，用于液体过滤的设备是？A、板框过滤器B、离心机C、烘箱D、真空泵参考答案：A51.制药用水系统中，反渗透技术主要用于去除？A、细菌B、离子C、病毒D、有机物参考答案：B52.制药设备中，用于物料输送的常见设备是？A、螺旋输送机B、离心泵C、真空泵D、气动隔膜泵参考答案：A53.在药品包装中，防止氧化的常用方法是？A、真空包装B、塑料袋包装C、玻璃瓶包装D、金属罐包装参考答案：A54.药品注册申报中，属于“三批”研究的是？A、工艺验证批B、中试批C、小试批D、注册批参考答案：D55.制药设备中，用于气体过滤的设备是？A、高效过滤器B、滤纸C、滤布D、纱布参考答案：A56.以下哪种设备用于液体灌装？A、压片机B、灌装机C、包衣机D、混合机参考答案：B57.制药工程中，物料平衡计算的主要目的是？A、控制成本B、确保生产过程的完整性C、提高产量D、减少能耗参考答案：B58.制药工艺中，"筛分"的主要目的是？A、分离不同粒径的物料B、提高温度C、增加重量D、改变颜色参考答案：A59.在制剂工艺中，"混合"步骤的主要目的是？A、提高产品稳定性B、增加药物溶解度C、使各组分均匀分布D、减少生产时间参考答案：C60.制药工程中，压缩空气系统的过滤器通常分为几级？A、1级B、2级C、3级D、4级参考答案：C61.药品生产中，洁净区的空气洁净度等级通常用什么表示？A、百级、千级、万级B、一级、二级、三级C、A、B、C、D级D、甲、乙、丙、丁级参考答案：A62.制药设备中，用于粉碎的设备是？A、摇摆式颗粒机B、球磨机C、压片机D、包衣机参考答案：B63.在制药行业，"洁净区"的划分主要依据？A、人员数量B、空气洁净度等级C、设备数量D、生产品种参考答案：B64.制药设备中，用于物料输送的设备是？A、螺旋输送机B、搅拌罐C、离心机D、烘箱参考答案：A65.以下哪种方法可用于检测药品中的微生物污染？A、HPLCB、微生物限度检查C、UV-VisD、GC参考答案：B66.以下哪种方法可用于检测药品的有关物质？A、HPLCB、TLCC、IRD、所有以上参考答案：D67.药品生产中，GMP是指？A、良好操作规范B、良好实验室规范C、良好仓储规范D、良好制造规范参考答案：D68.以下哪种方法适用于热敏性药物的干燥？A、喷雾干燥B、烘干法C、沸腾干燥D、真空干燥参考答案：D69.药品生产中，偏差管理的目的是？A、记录员工行为B、控制生产异常C、提高效率D、降低成本参考答案：B70.在制药工艺中，以下哪项是影响药物溶出度的关键因素？A、药物的化学稳定性B、药物的粒径大小C、药物的包装材料D、药物的储存温度参考答案：B71.在药品生产过程中，水系统通常采用哪种类型的水？A、自来水B、纯化水C、饮用水D、海水参考答案：B72.药品生产中，文件体系通常包括？A、SOPB、SPCC、SQCD、所有以上参考答案：D73.制药过程中，影响干燥速率的因素不包括？A、物料的厚度B、干燥温度C、环境湿度D、设备颜色参考答案：D74.在制药行业中，"偏差调查"的目的是？A、降低成本B、找出根本原因C、提高产量D、增加利润参考答案：B75.在制药行业中，"清洁验证"的目的是？A、保证设备美观B、保证设备无残留C、提高设备寿命D、降低能耗参考答案：B76.药品生产中，批号的含义是指？A、同一原料批次B、同一操作人员C、同一批次产品D、同一包装规格参考答案：C77.制药工程中，清洁验证的目的是？A、保证设备美观B、确保无残留C、降低能耗D、提高速度参考答案：B78.制药工艺中，"粉碎"的常见设备是？A、球磨机B、离心机C、搅拌罐D、烘箱参考答案：A79.以下哪种设备常用于固体制剂的制粒？A、沸腾干燥机B、摇摆式颗粒机C、真空干燥机D、旋转蒸发仪参考答案：B80.药品包装材料的相容性研究主要目的是？A、降低成本B、提高外观C、确保药物与包装材料不发生反应D、增加重量参考答案：C81.制药用水系统中，纯化水的电导率应控制在？A、≤1.0μS/cmB、≤5.0μS/cmC、≤10.0μS/cmD、≤20.0μS/cm参考答案：B82.制药设备中，用于气体压缩的设备是？A、空气压缩机B、离心机C、真空泵D、搅拌机参考答案：A83.药品生产中，验证的范围包括？A、设备B、工艺C、方法D、所有以上参考答案：D84.以下哪项不属于制药工艺流程中的关键控制点？A、原料验收B、包装材料选择C、员工工资发放D、成品检验参考答案：C85.制药设备中，离心机主要用于？A、过滤B、分离C、混合D、干燥参考答案：B86.以下哪种材料常用于制药设备的制造？A、不锈钢B、铝合金C、塑料D、铸铁参考答案：A87.药品的稳定性试验中，长期试验的条件通常是？A、25℃/60%RHB、30℃/65%RHC、40℃/75%RHD、25℃/40%RH参考答案：A88.药品稳定性试验中，长期试验的条件通常是？A、25℃/60%RHB、30℃/65%RHC、40℃/75%RHD、20℃/50%RH参考答案：A89.制药用水系统中，电导率用于监测？A、水的温度B、水的纯度C、水的流量D、水的pH值参考答案：B90.在制药设备中，用于灭菌的常用方法是？A、紫外线照射B、高压蒸汽C、低温冷冻D、机械搅拌参考答案：B91.制药设备中，用于液体灌装的常见设备是？A、喷雾干燥机B、真空封口机C、灌装机D、搅拌罐参考答案：C92.以下哪种方法可用于测定药品的溶出度？A、紫外分光光度法B、旋光法C、电位滴定法D、所有以上参考答案：D93.制药工艺中，"干燥"的目的是？A、增加产品重量B、提高产品稳定性C、降低生产成本D、增加产品体积参考答案：B94.以下哪种物质常用于药品的防腐？A、乙醇B、苯甲酸钠C、碳酸钙D、氯化钠参考答案：B95.制药用水系统中，活性炭过滤器的作用是？A、去除细菌B、去除有机物C、去除离子D、去除悬浮物参考答案：B96.以下哪种材料常用于制药设备的密封件？A、橡胶B、塑料C、金属D、石墨参考答案：A97.制药工艺中，"粉碎"的主要目的是？A、提高药物溶解速度B、降低药物活性C、增加药物重量D、改变药物颜色参考答案：A98.制药过程中，干燥过程的主要目的是？A、提高产品色泽B、降低水分含量C、改善口感D、增加重量参考答案：B多选题1.制药工程中，常用的混合方式包括？A、机械混合B、气流混合C、搅拌混合D、离心混合参考答案：ABC2.制药工程中，影响制剂稳定性的因素包括？A、温度B、湿度C、光照D、pH值参考答案：ABCD3.下列属于药品生产中的关键工艺参数是？A、温度B、压力C、时间D、浓度参考答案：ABCD4.下列属于药品生产中的风险评估内容是？A、工艺风险B、设备风险C、人员风险D、环境风险参考答案：ABCD5.制药工程中常用的冷却方法包括？A、直接冷却B、间接冷却C、自然冷却D、真空冷却参考答案：ABD6.制药工程中，常用的干燥设备包括？A、喷雾干燥器B、冷冻干燥机C、滚筒干燥机D、真空干燥箱参考答案：ABCD7.制药工程中常用的混合方式包括？A、机械混合B、气流混合C、重力混合D、磁场混合参考答案：ABC8.下列属于药品注册申请资料中必须包含的内容是？A、药物化学结构B、药理学研究数据C、生产工艺流程D、临床试验报告参考答案：ABCD9.下列属于药品包装材料的性能要求是？A、安全性B、稳定性C、可降解性D、通透性参考答案：ABD10.制药工艺验证的主要内容包括？A、工艺设计确认B、工艺性能确认C、设备校准D、清洁验证参考答案：ABD11.下列属于药品生产中的关键质量属性（CQA）是？A、含量B、纯度C、溶解度D、外观参考答案：ABCD12.下列属于药品注册分类中的创新药是？A、新化合物B、新适应症C、新剂型D、新组合参考答案：AD13.制药工程中常用的粉碎方法包括？A、研磨B、振动粉碎C、气流粉碎D、冷冻粉碎参考答案：ABCD14.下列属于药品注册申请时必须提交的文件是？A、临床试验报告B、药理毒理研究资料C、生产工艺规程D、销售计划参考答案：ABC15.制药工程中常见的分离技术包括？A、过滤B、蒸馏C、结晶D、吸附参考答案：ABCD16.制药工程中常用的混合设备包括？A、V型混合机B、桨叶式混合机C、锤式粉碎机D、三维运动混合机参考答案：ABD17.下列属于GMP（药品生产质量管理规范）核心原则的是？A、质量源于设计B、风险管理C、数据完整性D、成本控制参考答案：ABC18.制药工程中常用的混合设备包括？A、搅拌罐B、混合机C、研磨机D、离心机参考答案：AB19.下列属于药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容的是？A、生产环境控制B、人员培训C、设备维护D、原料采购参考答案：ABCD20.制药工程中常用的过滤介质包括？A、滤纸B、滤布C、滤芯D、滤网参考答案：ABCD21.制药工程中常见的提取方法包括？A、回流提取B、超声波提取C、索氏提取D、溶剂萃取参考答案：ABCD22.下列属于药品包装材料应具备的特性是？A、化学稳定性B、机械强度C、透气性D、透明度参考答案：ABCD23.制药工程中，常用的过滤设备包括？A、板框压滤机B、离心过滤机C、真空过滤机D、滤膜过滤器参考答案：ABCD24.下列属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）是？A、原料验收B、混合过程C、成品检验D、包装操作参考答案：ABCD25.制药工程中常用的过滤设备包括？A、板框压滤机B、离心过滤机C、真空过滤机D、袋式过滤器参考答案：ABCD26.制药工程中常见的混合方式包括？A、机械混合B、气流混合C、重力混合D、磁场混合参考答案：ABC27.下列属于药品注册申报资料中的通用技术文档部分的是？A、药理学研究B、化学研究C、临床研究D、生产工艺参考答案：ABD28.下列属于药品注册分类的是？A、化学药品B、中药C、生物制品D、保健品参考答案：ABC29.制药工程中常用的干燥设备包括？A、烘箱B、冷冻干燥机C、喷雾干燥器D、沸腾干燥机参考答案：ABCD30.下列属于制药工程中常见的设备是？A、离心机B、搅拌罐C、蒸馏塔D、高压灭菌器参考答案：ABCD31.下列属于药品生产现场检查中的关键项目是？A、工艺验证B、设备确认C、人员资质D、包装标签参考答案：ABC32.下列属于药品生产现场检查的重点内容是？A、工艺流程B、设备状态C、人员培训D、产品包装参考答案：ABC33.下列属于药品生产中的关键控制点（CCP）是？A、原料验收B、混合过程C、成品检验D、包装操作参考答案：ABCD34.制药工程中，影响药物稳定性的重要因素包括？A、光照B、温度C、氧气D、压力参考答案：ABC35.下列属于药品生产质量管理规范（GMP）中的“三不”原则的是？A、不合格原料不使用B、不合格产品不放行C、不合格设备不使用D、不合格人员不上岗参考答案：AB36.下列属于制药工程中常用的灭菌方法的是？A、热压灭菌B、紫外线灭菌C、低温等离子体灭菌D、化学灭菌参考答案：ABCD37.制药工程中，常用的混合设备包括？A、V型混合机B、搅拌罐C、粉碎机D、离心机参考答案：AB38.制药工程中，影响药物释放速率的因素包括？A、药物溶解度B、释放介质C、药物分子量D、剂型结构参考答案：ABD39.下列属于药品生产过程中关键控制点（CCP）的是？A、原料验收B、灭菌过程C、包装过程D、仓储条件参考答案：AB40.下列属于药品生产过程中需要进行验证的项目是？A、灭菌工艺B、清洁验证C、设备校准D、人员操作参考答案：AB41.制药工程中常用的灭菌方法包括？A、高压蒸汽灭菌B、乙醇浸泡C、紫外线照射D、环氧乙烷气体灭菌参考答案：ACD42.下列属于制药工程中常用的粉碎设备是？A、球磨机B、气流粉碎机C、研钵D、离心机参考答案：ABC43.制药工程中，影响制剂崩解度的因素包括？A、黏合剂用量B、填充剂种类C、压片力度D、药物含量参考答案：ABC44.下列属于药品注册分类的是？A、创新药B、改良型新药C、仿制药D、原料药参考答案：ABC45.制药工程中常用的干燥方法包括？A、烘干法B、冷冻干燥C、喷雾干燥D、沸腾干燥参考答案：ABCD46.制药工程中常用的干燥方式包括？A、烘干B、冷冻干燥C、喷雾干燥D、沸腾干燥参考答案：ABCD47.下列属于药品质量控制的指标是？A、含量B、纯度C、溶解度D、外观参考答案：ABCD48.下列属于药品生产过程中需要进行记录的内容是？A、工艺参数B、设备运行状态C、人员操作D、产品批号参考答案：ABCD49.下列属于制药用水的类型是？A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、蒸馏水参考答案：ABC50.制药设备的选型原则包括？A、符合生产工艺要求B、便于清洁与维护C、价格最低D、技术先进参考答案：ABD51.下列属于药品注册申请时必须提交的资料是？A、临床前研究资料B、临床试验数据C、药品专利信息D、生产工艺验证报告参考答案：ABD52.下列属于药品注册申报时需要提供的临床前研究资料是？A、药理学研究B、毒理学研究C、临床试验方案参考答案：AB53.制药工程中，影响药物生物利用度的因素包括？A、药物溶解度B、肠道蠕动C、食物影响D、药物分子量参考答案：ABC54.下列属于药品批准文号的组成是？A、国家代码B、药品类别C、企业编号D、产品序号参考答案：ABCD55.制药工程中，常见的固体制剂类型包括？A、片剂B、胶囊剂C、注射剂D、颗粒剂参考答案：ABD56.下列属于药品生产中的洁净区划分标准是？A、100级B、10,000级C、100,000级D、1,000,000级参考答案：ABCD57.下列属于药品生产过程中需要进行偏差调查的事件是？A、设备故障B、工艺偏离C、人员失误D、产品质量异常参考答案：ABCD58.制药工程中常用的干燥设备包括？A、烘箱B、喷雾干燥器C、冷冻干燥机D、沸腾干燥机参考答案：ABCD59.制药工程中，影响药物吸收的因素包括？A、药物溶解度B、肠道蠕动C、食物影响D、药物分子量参考答案：ABC60.下列属于药品注册申报资料中必须提供的文件是？A、说明书B、标签样稿C、药品标准D、临床试验方案参考答案：ABCD61.制药工程中，影响药物溶出度的因素包括？A、药物粒径B、溶剂种类C、搅拌速度D、压力参考答案：ABC62.下列属于药品储存条件应考虑的因素是？A、温度B、湿度C、光照D、压力参考答案：ABC63.下列属于药品储存条件要求的是？A、温度控制B、湿度控制C、光照控制D、储存时间参考答案：ABC64.制药过程中常见的污染源包括？A、空气中的微生物B、工人操作不当C、设备清洁不彻底D、原料本身携带杂质参考答案：ABCD65.制药工程中常用的提取溶剂包括？A、水B、乙醇C、丙酮D、甲苯参考答案：ABCD66.下列属于药品包装材料的特性要求的是？A、安全性B、相容性C、价格低廉D、保护性参考答案：ABD67.制药工程中常用的粉碎设备包括？A、球磨机B、锤式粉碎机C、气流粉碎机D、搅拌机参考答案：ABC68.制药工程中，常用的干燥方法包括？A、烘箱干燥B、喷雾干燥C、冷冻干燥D、真空干燥参考答案：ABCD69.下列属于药品质量标准的组成部分是？A、性状B、鉴别C、检查D、含量测定参考答案：ABCD判断题1.药品的稳定性研究应在正式生产前完成。A、正确B、错误参考答案：A2.制药设备的安装确认（IQ）应在设备投入使用前完成。A、正确B、错误参考答案：A3.药品的注册分类包括新药、仿制药和进口药。A、正确B、错误参考答案：A4.药品的标签上必须注明有效期。A、正确B、错误参考答案：A5.制药工艺验证包括前验证、同步验证和回顾性验证三种形式。A、正确B、错误参考答案：A6.药品的包装材料应与药品直接接触部分相容。A、正确B、错误参考答案：A7.药品生产过程中，操作人员的服装应符合洁净区要求。A、正确B、错误参考答案：A8.制药设备的校准周期应根据设备使用频率和重要性确定。A、正确B、错误参考答案：A9.药品生产中，人员进入洁净区前应进行更衣操作。A、正确B、错误参考答案：A10.无菌制剂生产区域的洁净度要求高于非无菌制剂。A、正确B、错误参考答案：A11.制药企业应建立药品召回管理制度。A、正确B、错误参考答案：A12.制药工程中，工艺验证的目的是确认工艺能够稳定地生产出符合预定用途的产品。A、正确B、错误参考答案：A13.药品的标签内容必须与批准的说明书一致。A、正确B、错误参考答案：A14.药品生产过程中，只要没有异常情况，不需要记录偏差。A、正确B、错误参考答案：B15.粉碎设备的选择应根据物料的物理性质确定。A、正确B、错误参考答案：A16.药品注册申请时，必须提交临床试验数据。A、正确B、错误参考答案：A17.药品的稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。A、正确B、错误参考答案：A18.药品生产过程中，关键工艺参数的监控是必要的。A、正确B、错误参考答案：A19.制药用水系统中，纯化水的电导率应小于等于1.0μS/cm。A、正确B、错误参考答案：A20.药品生产中，灭菌工艺的验证必须包含生物指示剂测试。A、正确B、错误参考答案：A21.药品包装材料的相容性研究应在药品开发初期进行。A、正确B、错误参考答案：A22.药品生产中的关键工艺参数应列入工艺验证范围。A、正确B、错误参考答案：A23.制药工艺中，干燥操作对产品最终质量影响不大。A、正确B、错误参考答案：B24.药品生产中，清洁验证仅针对设备表面进行。A、正确B、错误参考答案：B25.药品注册申请必须由具备相应资质的企业提出。A、正确B、错误参考答案：A26.制药工程中，GMP是指药品生产质量管理规范。A、正确B、错误参考答案：A27.药品的生产批号应唯一且可追溯。A、正确B、错误参考答案：A28.药品生产中，工艺验证完成后，仍需持续监控工艺性能。A、正确B、错误参考答案：A29.药品生产中，所有设备的维护保养都应有详细记录。A、正确B、错误参考答案：A30.洁净室的压差应保持正压，以防止外界污染物进入。A、正确B、错误参考答案：A31.药品生产中，工艺参数的变更可以由车间主任直接决定。A、正确B、错误参考答案：B32.制药企业应建立药品不良反应监测系统。A、正确B、错误参考答案：A33.制药企业应定期进行厂房设施的维护保养。A、正确B、错误参考答案：A34.制药设备的清洁验证只需在设备首次使用时进行一次即可。A、正确B、错误参考答案：B35.药品生产中，洁净区的温湿度控制不影响产品质量。A、正确B、错误参考答案：B36.药品的生产过程应有完整的批生产记录。A、正确B、错误参考答案：A37.制药企业可以自行制定内控标准，无需符合国家药品标准。A、正确B、错误参考答案：B38.制药设备的清洗验证只需在使用后进行一次即可。A、正确B、错误参考答案：B39.制药企业可以将同一生产线用于不同产品的生产。A、正确B、错误参考答案：B40.制药企业的质量风险管理应贯穿整个产品生命周期。A、正确B、错误参考答案：A41.药品批号的编制可以随意设定。A、正确B、错误参考答案：B42.洁净区的空气洁净度等级与换气次数无关。A、正确B、错误参考答案：B43.药品生产中，每批产品都应