(新)药品管理法考试试题含答案

(新)药品管理法考试试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新修订《药品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B。2019年8月26日十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.药品安全D.公众需求答案：A。新《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和经济性B.安全性、有效性和质量可控性C.安全性、稳定性和质量可控性D.稳定性、有效性和经济性答案：B。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，但是，未实施审批管理的（）除外。A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.以上都是答案：D。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，但是，未实施审批管理的中药材、中药饮片、化学原料药除外。5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。6.药品生产企业应当对药品进行（）。不符合国家药品标准的，不得出厂。A.质量检验B.外观检查C.抽样检查D.定期检查答案：A。药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。7.从事药品经营活动，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求E.有足够的资金答案：E。从事药品经营活动，应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。A.销售记录B.购进记录C.购销记录D.验收记录答案：C。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）批准。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。10.药品广告应当经广告主所在地（）批准，未经批准的，不得发布。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C。药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经批准的，不得发布。11.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。（）以及国内急需的其他药品，依照国务院药品监督管理部门的规定办理。A.个人自用进口的少量药品B.治疗罕见病的药品C.临床急需药品D.以上都是答案：D。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。个人自用进口的少量药品、治疗罕见病的药品、临床急需药品以及国内急需的其他药品，依照国务院药品监督管理部门的规定办理。12.药品监督管理部门在查处涉嫌药品违法案件时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A。药品监督管理部门在查处涉嫌药品违法案件时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押。13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。14.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：B。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。15.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.二倍以上四倍以下D.三倍以上五倍以下答案：B。知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入二倍以上五倍以下的罚款。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.下列属于劣药的情形有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品等。3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的（）等过程依法承担责任。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的研制、生产、经营、使用等过程依法承担责任。4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作D.患有皮肤病的，不得从事直接接触药品的工作答案：AC。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.药品标识C.药品说明书D.药品质量检验报告答案：AB。药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和药品标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。6.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB。国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。麻醉药品和精神药品是特殊管理药品。7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的事项进行监督检查。A.储存B.运输C.使用D.价格答案：ABC。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、储存、运输、使用的事项进行监督检查。价格主要由价格主管部门监管。8.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.市场需求答案：ABC。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。10.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）等行政强制措施。A.查封B.扣押C.冻结D.没收答案：AB。药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押等行政强制措施。冻结一般是金融监管等相关措施，没收是在处罚决定作出后执行的措施。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。4.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（）答案：正确。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。6.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（）答案：正确。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。（）答案：正确。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。9.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：正确。国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。10.药品检验机构的药品检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。（）答案：正确。药品检验机构的药品检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的研制、生产、经营、使用等过程依法承担责任。（2）遵守药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理规范，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。（3）开展药品上市后研究，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（4）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。（5）建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。（6）依法承担药品召回义务，对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当及时召回。（7）对药品广告内容的真实性、合法性负责。（8）按照规定开展药品不良反应监测和报告等。2.简述药品监督管理部门在药品监管中的主要职责。答案：药品监督管理部门在药品监管中的主要职责包括：（1）制定药品监管相关的法规、规章、标准和规范，并监督实施。（2）对药品研制、生产、经营、使用活动进