消毒供应中心包装灭菌材料的选择和运用

郑灭菌包装材料的选择与运用201901与包装相关的概念03包装材料的质量评价04包装材料的优缺点包装材料的要求和种类02内容05如何选择

广义的包装：指在流通过程中，为保护产品、方便储运、促进销售，依据不同情况而采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。包装的概念

相用于关闭包装而没有形成密闭的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。闭合：包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。密封：包装未受到物理损坏的状态。包装完好性：闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的状态。闭合完好性：关定义

微生物屏障：

包装系统具有在规定条件下防止微生物进入的特性。包装的目的最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性。保持器械无菌状态保证无菌操作的功能屏障医疗器械本身的安全包装是无菌物品再处理循环使用的一个重要环节，是建立无菌屏障的过程。良好的无菌屏障系统是无菌物品质量的基本保证，是确保医疗安全、患者安全的基础。无菌屏障系统应具有抵抗微生物/尘埃和水的作用并能够提供储存安全期，可以无菌移动，对器械有保护作用。建立无菌屏障系统的过程，包括包装材料、包装技术、有效灭菌。01020304包装的重要性没有合格的包装就没有合格的无菌物品无菌物品的安全性来自于无菌屏障系统包装材料包装技术无菌屏障系统有效灭菌普通棉布涤棉混纺人造纤维纺织材料无纺布医用级纸纸塑复合材料常用的医用包装材料硬质容器Tyvek非织造材料平纹纸皱纹纸无纺布的相关知识无纺布—非织造布、非织布、不织布、无纺织布；产生于1942年，工艺流程短、产品原料来源广、成本低、产量高、品种多、应用范围广。是继机织、针织之后的突破。

无纺布结构：是采用机械/热粘或化学等方法加固而成。分S层和M层。S层：纺粘层，直径较大，15-20微米，主要起加固作用M层：直径较小，1-5微米，纤维密度大，主要起过滤细菌的作用。无纺布克重/㎡建议包裹的重量40g/㎡≦3kg50g/㎡≦4kg60g/㎡≦5.5kg70g/㎡≦7kg纸塑包装的历史发展60年代，尼龙复合纸-强力密封最为重要，看是否有“屑”；72年，卷料PP，PE代替尼龙；70年代中期，折叠式的和带有指示剂的卷料开始应用；封口机开始应用（赠送）；76年，自封袋引入；80年代，各项标准及测试方法出台纸塑包装的相关知识灭菌过程前和后热封结合处的强度应不小于1.5N每15mm宽度。硬质容器的相关知识硬质容器是从国外引进的一种新型包装材料。优点：阻菌屏障较强、干燥效果好、可反复使用多次、对器械有保护作用操作简单、运输便捷灭菌后保存期可达180天缺点价格昂贵杜邦™特卫强®Tyvek®产品特征包括：

•优异的多孔性微生物阻隔性能•高强度•强耐湿性•不与绝大多数化学物质发生反应•透气性好•清洁易剥离密封•由于是连续长丝，因此纤维屑磨脱率低•纤维撕裂程度低特卫强®Tyvek®在加热至约270˚F(即132˚C)时开始收缩，到275˚F(即135˚C)时熔化特卫强®Tyvek®的物理性质会随着阳光(紫外光)直接照射时间的延长而减退与材料预期所用的灭菌过程相适应微生物屏障毒理学特征物理和化学特征包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度与成型和密封过程的适应性包装材料应具备的特性6大特性

无菌屏障系统SBS包装材料灭菌介质细菌包装材料的物理特性要求拉伸强度抗撕裂强耐湿性阻力能力强足够的耐高温性能透气性好良好的清洁度水平易剥离密封纤维屑磨脱率低纤维撕裂程度低不应有影响其性能和安全性的释放物和异味，对接触的医疗器械不应产生不良影响在使用条件下，不应释放损坏健康的毒性物质。不应有害成分：PH值，氯化物，硫化物，防腐剂，荧光增白剂等化学稳定性：不会染色物理和化学特性与成型和密封过程的适应性柔软度粘合剂或热封合打开过应留下痕迹包装材料的特性决定了成型和密封过程的完好性。完好性通常通过目视检查、染料渗透、气泡测试等方法进行测试。灭菌前和灭菌后的储存寿命限期老化期无菌保持期老化实验又可称为稳定性实验或有效期实验制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整与材料预期所用的灭菌过程相适应灭菌适应性即包装材料和/或系统能经受灭菌过程并使最终包装内达到灭菌所需条件的特性。制造商应根据不同的灭菌方式评价材料的性能以确保在经受规定的灭菌过程以后材料的性能在规定的限度范围之内包装材料pk对比项目棉布贮槽纸塑包装无纺布皱纹纸灭菌盒无菌屏障系统无无有有有有灭菌剂穿透效果☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆微生物屏障性能*☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆有效期**7~14d7~14d180d90d90d>180d物理耐受性☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆对器材污染性棉尘污染无轻微轻微轻微轻微使用次数30~50次约200次111几乎无限长期使用成本***高中高高高低纸塑包装在灭菌过程中优势劣势单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本工作不足之处四

标准与器械包大小重要相匹配关注临床的实际需要与灭菌方式相适应包装材料的选择满足灭菌包装的目的您的内容打在这里，或者通过复制您的内容，您的内容打在这里，或者通过复制您的内容，添加内容添加标题您的内容打在这里，或者通过复制您的内容，您的内容打在这里，或者通过复制您的内容，添加标题您的内容打在这里，或者通过复制您的内容，您的内容打在这里，或者通过复制您的内容，添加标题明年工