农药制剂加工质量管理规范团体标准（征求意见稿）

ICS65.100.01

G23

团体标准

T/CCPIA0XX-2020

农药制剂加工质量管理规范

(征求意见稿)

2020-XX-XX发布2020-XX-XX实施

中国农药工业协会发布

T/CCPIA0XX-2020

农药制剂加工质量管理规范

1范围

本标准规定了农药制剂加工质量管理规范的术语和定义、要求和管理等。

本标准适用于农药制剂加工企业的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3796农药包装通则

GB/T19000质量管理体系

GB/T19012—2008《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》国家标准

GB/T28001—2001《职业管理健康安全管理体系规范》国家标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1交叉污染严格管控生产区域

生产高毒剧毒、长残效、挥发性强、使用技术要求高等通过交叉污染易产生药害，或需要满足特殊

目的等需严格控制交叉污染的区域。

3.2一般生产区域

生产低毒、残效期短、挥发性低、对其他产品较为安全，不易通过交叉污染产生药害的区域。

4要求

4.1一般要求

4.1.1农药制剂加工应符合国家相关法律、法规的规定。

4.1.2生产厂址的选定应当符合《农药生产许可管理办法》有关厂址的规定。

4.2人员要求

4.2.1人员资格要求

农药制剂生产企业应按照《农药生产许可证管理办法》的要求，配备一定数量与农药制剂

生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员、技术人员、操作人员、检验人员、特种岗

位作业人员。各类人员应当具有明确的职责要求，并建立相关资质证件、培训、考核档案。

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4.3厂房、设施、设备条件要求

4.3.1厂房布局要求

农药制剂加工企业厂房布局应符合《农药生产许可管理办法》的有关规定,以物料在工厂的

传输为主线，以切断交叉污染为目标，进行科学、合理布局，并满足以下要求：

（1）生产区和办公区、生活区应分开隔离；

（2）将交叉污染严格管控生产区域和一般生产区域分开，交叉污染严格管控的生产车间应

布置在厂区边缘或下风区，并远离水源或人群聚集区；高噪音区域和低噪音区域分开；

（3）罐区、易燃液体装卸区应远离各类火源，并建防雷设施、可燃报警仪和安全围堰；

（4）除草剂、植物生产调节剂、杀鼠剂以及一些高活性成分的生产区域要有独立的生产单

元，并与其他农药生产车间有适当的安全距离；

（5）生产区域排水系统应清污分流；

（6）厂区宜设人流和物流通道，外来运输工具不得穿行于生产区域；

（7）原料库满足总体要求的情况下，尽量靠近生产车间，且危险品仓库须独立设置，并符

合国家危险化学品管理有关规定。

（8）工厂废水处理设施应设于厂区下风向，地势较低处。危险废弃物堆场相对集中，并与

生产区域保持安全距离。

4.3.2生产工艺与设备管理要求

（1）按照农药剂型，农药制剂加工企业每个产品必须有相配套的工艺管理规程和生产操作

规程，并以工艺管理规程、生产操作规程件为基础，配备必须的生产和检验设备，其

性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

（2）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于生产操作、维修、保养，尽可能降低

产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。

（3）与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

（4）储罐和输送管道所用材料应耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管

道应规定清洗周期。如果涉及特种设备应该按照特种设备要求进行管理。

（5）用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验

的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。

（6）生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的

操作不得影响产品的质量。

（7）生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保

养与维修，并由专人进行管理和记录。

（8）主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、

规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维

修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

（9）有可追溯管理设施，满足管理的要求。

（10）生产单位应选择较为先进的工艺和设备，不得使用国家明令禁止的淘汰工艺和设备，

不得采用手工包装。

4.4质量管理要求

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4.4.1质量目标

企业应建立符合农药质量管理要求的质量目标，并系统地贯彻到农药生产、控制及产品放

行、贮存、运输的全过程中，确保所生产的农药符合国家相关法律、法规要求。

企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，为实现质量目标提供必要的条件。不同

层次的人员应共同参与并保证质量目标的实现。

4.4.2质量管理机构

（1）企业必须设置独立的质量管理部门；

（2）企业应当配备足够数量并具有相适应资质的质量管理人员；

（3）相关人员必须培训合格后方可上岗。

4.4.3质量运行保证

企业应建立完善的质量运行保证体系，保证系统的有效运行，包括但不限于：

（1）确保生产管理、质量控制符合标准的要求；

（2）人员管理职责和分工明确；

（3）原、辅材料、中间产品准确无误，并能有效控制；

（4）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（5）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；仅质量检验合格后的产品，才能许可准

入市场；

（6）定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

4.4.4质量控制要求

（1）制定完善的产品工艺规程和生产操作规程，并确保能有效实施；

（2）生产过程中的任何变更必须进行有效的评估和验证；

（3）制定相关进货检验或查验、过程检验、出厂检验标准，并按照标准进行检查和检验，

保留检验、验证的记录

（4）原料、中间产品、成品必须建立留样制度，并严格按照要求执行。

4.4.5产品放行要求

（1）可溯源性：必须采集足够的有关包装、标签的可追溯性方面的信息。

（2）将产品放行至仓库时，需要对照检查清单进行检查并确保所有检查项满足要求。

（3）产品经检验合格后方可放行或流转到下一道工序。

4.4.6不合格品处理

企业应针对原辅料、生产过程中的中间产品，成品制定不合格品处理程序。

（1）不符合标准的原材料

若原材料不符合验收标准，应通知供应商。不符合标准的原材料应贴上醒目易识别

标签，在现场予以隔离，同时在系统中进行冻结，以避免被误使用。

（2）特殊放行处理

产品符合国家、行业或企业标准，但可能存在潜在异议的特殊情况。例如，在正常

生产供应中，产品批次间外观的轻微差异，可能被客户看作为质量问题。这些产品进入

市场前也必须经过特殊放行处理批准后放行。

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（3）不合格中间产品或成品

发现生产过程中中间产品或成品不合格，应当交由由技术部门评估后，由其提出不

合格品处理方案。处理方案有返工，报废。对返工的产品，生产部门根据技术部门处理

方案，执行返工程序。对报废的产品，生产部门应按照相关废弃物管理规定作处理。

4.4.7质量提升

企业应每半年至少召开一次质量会议，回顾质量的运行状况，内容包括但不限于：

（1）质量运行的总体情况；

（2）回顾质量事件的处理情况（原因分析、改善措施、风险防范等）；

（3）分析讨论目前面临的质量问题，提出改善措施；

（4）评估目前质量标准的符合性。

4.5物料管理要求

4.5.1采购管理要求

（1）对所有原辅材料的供应商实行资格认证管理，每年定期进行认证审核，查验其合法性

等；

（2）应当建立相对稳定的原辅材料的供应商，对于首次使用和容易出现波动的原料，应进

行必要的产前试验，以确保生产顺利和批次质量稳定；

（3）鼓励采用安全环保助剂，避免使用存在安全风险的助剂品种，不得使用国家禁用助剂

品种，对国家已限定产品中最高含量的助剂，其含量应当符合相应的规定。

4.5.2物料储存管理要求

（1）仓库须有书面的管理操作程序，并成为操作中的常规部分。

（2）仓库的操作程序应包括如何把物料送至生产区域及送回仓库、以及所有在仓库中进行

样品处理的操作。

（3）任何物料都不能从厂外直接进入生产区域。鼓励采用“先进先出”的方式发放。

（4）存放在公共区域中的任何物料〔惰性物，中间体或包装材料〕从生产区域返回时必须

对容器进行清洗、密封并用标签标识。

（5）在进行生产前，所有的配料〔包括包装材料，原材料，辅料，再循环品和返工品〕都

必须经过一个最终的备料区。

（6）仓库储存区都应该是封闭的，只允许仓库人员进入。

（7）成品、中间产品或待包装产品应当在适当的条件下储存。

（8）中间产品或待包装产品应当贴有醒目的标识，标识应至少包含以下内容：

1)产品名称或代码；

2)产品批号；

3)数量或重量；

4)产品生产日期；

5)产品的状态（合格、不合格、待检）。

4.6生产过程管理要求

4.6.1生产管理的原则

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（1）所有农药制剂的生产和包装均应制订生产工艺管理规程、岗位操作规程或标准操作规

程，并不得任意更改。如需更改时应按文件变更程序办理有关手续。

（2）应当建立产品生产批次的规定，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特

性的均一性。

（3）建立编制产品批号和生产日期的规定，其编制规则应符合产品可追溯性要求以及国家

相关法律规定。

4.6.2生产现场的管理

（1）车间生产现场的管理应整理区分工作场所的任何物品，处理不必要的物品。

（2）现场的必要物品须定位、定量、标识。

（3）所有现场仪器设备、物料存放、工具等均有指定存放区域，并标识清晰、明确。未经

批准，任何人不得改变。

（4）作业完毕后，按规定要求清扫现场、保持工作场所干净。

（5）成立专门的现场管理领导小组，制定现场检查审核机制，提出整改和纠正预防措施。

4.6.3生产过程中的污染和交叉污染预防

（1）生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

1)设立独立的生产单元；

2)采用密闭系统生产；

3)干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

4)设立专用的生产设施、设备、工具；若有共用的生产设施、设备、工具必须经过

清洗验证程序验证；

5)采用经过验证或已知有效的清洁操作规程进行设备清洁，建立清洁标准控制体

系；

6)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当

有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

7)生产单元内人员须控制进出；

8)在交叉污染严格管控的生产区域，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

9)应根据产品的风险、易清洗程度等特性合理安排生产顺序，优化的生产顺序应能

够降低交叉污染的风险并减少废弃物的排放。

（2）制定防止污染的相关管理制度，并定期检查防止污染措施的落实情况，并评估其适用

性和有效性。农药制剂产品中微量其他农药成分限量不高于《农药制剂产品中微量其

他农药成分限量团体标准》（T/CCPIA022-2019）。

4.6.4生产过程管理

（1）生产开始前应检查生产现场、设备，确保工作场所干净整洁、无与本批产品生产无关

的物料；设备处于已清洁及待用状态，检查结果须有记录。

（2）操作前应核对物料的名称、批号和标识，包装材料，标签等确保生产所用物料、辅料、

包材等正确且符合要求。

（3）生产过程中应按工艺规程、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录。

（4）每批产品完成后必须清场并填写清场记录。

（5）样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

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（6）在物料平衡检查中，发现加工的产品、待包装产品、包装材料以及成品数量有显著差

异时，应当进行调查，未得出结论前，不得放行。

（7）生产结束后要清点设备和工具，发现有缺失的或丢失的，应当进行检查，未得出结论

前，不得放行。

4.7其他要求

4.7.1标签要求

（1）所有包装物应当印制或贴有标签，并且标签必须符合国家、行业相关法律法规的规定。

（2）包装物上的标签位置应醒目，内容清晰，黏贴牢固，无覆盖现象。

4.7.2文件管理要求

文件是质量保证的基础，须建立书面的产品质量标准，工艺规程，生产操作规程以及记录

等文件。

（1）文件控制管理

1)文件的起草、修订、审核、批准均由适当的人员签名和批准；

2)文件须有编号和版本号并有唯一性，做受控管理；

3)文件应当定期审核、修订，并按照规定发放，旧版文件需要收回销毁处理，相关

发放、收回、销毁均要有记录。

4)电子数据处理系统，需要有授权处理，方可输入、更改、使用数据。

（2）文件的保管

1)各部门根据授权范围，妥善保管相关受控文件，不得随意流转受控文件；

2)原始生产记录、检验记录均需在产品保质期到期后再延长半年以上；

3)特殊文件保管要求根据国家相关管理规定执行。

4.8客户投诉事故调查

4.8.1企业应建立客户投诉管理系统，包括投诉预警系统、投诉响应系统、投诉信息分析系统、

客户投诉增值服务系统、内部投诉信息传递系统、人力资源系统以及服务绩效监督系统。

4.8.2对事故的调查宜采用根本原因分析法，通过因果图等根本原因分析法常用工具，找出发生

问题的根本原因及采取相应的措施阻止问题的再次发生。

4.9持续改进

4.9.1企业质量负责人负责质量标准的年度审核，定期召开质量会议，收集反馈质量建议和意见，

审核、改进质量标准，确保产品质量标准的审核、更新工作常规化、持续化。

4.9.2企业必须及时更新质量改进项目并追踪相关改进进度。使用类似六西格玛、精益生产、持

续改善等质量管理工具，通过对关键绩效指标进行测量，确保持续改进的推进。

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前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国农药工业协会提出。

本标准由中国农药工业协会归口。

本标准起草单位：XX、XX、XX、XX、XX、XX„„。

本标准主要起草人：XX、XX、XX、XX、XX、XX„„。

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农药制剂加工质量管理规范

1范围

本标准规定了农药制剂加工质量管理规范的术语和定义、要求和管理等。

本标准适用于农药制剂加工企业的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3796农药包装通则

GB/T19000质量管理体系

GB/T19012—2008《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》国家标准

GB/T28001—2001《职业管理健康安全管理体系规范》国家标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1交叉污染严格管控生产区域

生产高毒剧毒、长残效、挥发性强、使用技术要求高等通过交叉污染易产生药害，或需要满足特殊

目的等需严格控制交叉污染的区域。

3.2一般生产区域

生产低毒、残效期短、挥发性低、对其他产品较为安全，不易通过交叉污染产生药害的区域。

4要求

4.1一般要求

4.1.1农药制剂加工应符合国家相关法律、法规的规定。

4.1.2生产厂址的选定应当符合《农药生产许可管理办法》有关厂址的规定。

4.2人员要求

4.2.1人员资格要求

农药制剂生产企业应按照《农药生产许可证管理办法》的要求，配备一定数量与农药制剂

生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员、技术人员、操作人员、检验人员、特种岗

位作业人员。各类人员应当具有明确的职责要求，并建立相关资质证件、培训、考核档案。

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4.3厂房、设施、设备条件要求

4.3.1厂房布局要求

农药制剂加工企业厂房布局应符合《农药生产许可管理办法》的有关规定,以物料在工厂的

传输为主线，以切断交叉污染为目标，进行科学、合理布局，并满足以下要求：

（1）生产区和办公区、生活区应分开隔离；

（2）将交叉污染严格管控生产区域和一般生产区域分开，交叉污染严格管控的生产车间应

布置在厂区边缘或下风区，并远离水源或人群聚集区；高噪音区域和低噪音区域分开；

（3）罐区、易燃液体装卸区应远离各类火源，并建防雷设施、可燃报警仪和安全围堰；

（4）除草剂、植物生产调节剂、杀鼠剂以及一些高活性成分的生产区域要有独立的生产单

元，并与其他农药生产车间有适当的安全距离；

（5）生产区域排水系统应