企业投（转）产防护服工作指南编制说明（征求意见稿）

一、任务来源

为贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，按照党中央、

国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部

署，落实《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复

产十条》（国市监综[2020]30号）对加快标准转化应用的要求，响应

全国团体标准信息平台二0二0年二月二十日发出的《关于加快制定

疫情防控与支持复工复产所需团体标准的倡议书》，结合我省实际情

况，2020年2月25日广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委

员会发出了《抗“疫”我们一起行动，征集口罩、防护服转产相关团

体标准起草单位的通知》（粤纺协标【2020】2号文），得到了省内有

担当的单位和企业的响应和支持，广东省纺织协会、广东省纺织团体

标准技术委员会、中山中测纺织产业技术研究中心、广东省测试分析

研究所（中国广州分析测试中心）、广东无纺布协会、中山市纺织工

程学会、佛山市安东尼针织有限公司、广东标美医疗科技有限公司等

单位发起制定抗“疫”相关团体标准。计划制定的主要标准有：

1、《企业投（转）产非医用口罩工作指南》

2、《企业投（转）产医用口罩工作指南》

3、《企业投（转）产防护服工作指南》

生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任，为加快防护物资

特别是口罩和防护服的生产提供标准支撑，让我们一起行动起来，参

与到抗“疫”广东省团体标准的标准化工作中来，为打赢疫情防控战、

有序做好企业复工复产工作做出应有的贡献！

二、标准制定的意义

新冠肺炎成为2020年初国内突发的严重公共卫生事件，对国计

民生造成了较大的影响，同时暴露出我国在医用防护物资尤其是医用

防护服的产业配套不完善，对社会突发的供给严重缺乏等问题。近期

国家各部委推出了重大突发公共卫生事件期间医用防护物资转投产

的鼓励政策，不少企业在疫情防控面前积极担当转投产医用防护服等

防护物资。在转投产过程中，时间急促，往往在行业信息的捕捉、政

策动态的收集、设备设施的安装设计、生产技术的把控等方面存在信

息不对称等较多短板，疫情就是命令，防控就是责任，为打赢疫情防

控攻坚战，贯彻落实习总书记关于疫情期间的重要讲话精神和指示，

发挥技术和资源优势，借助标准指导企业当前或今后投转产医用防护

服工作，保障医用防护服有效的社会供给，因此制定本标准，本标准

的制定与实施对于当下疫情防控和转投产企业来说非常迫切！在疫情

期间国内团体标准快速响应，发布了一系列疫情防控和复工复产方面

相关的标准，对于指导企业转投产医用防护服的指南标准，本标准在

国内尚属首个。

三、主要工作过程

2020年2月广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委员

会、中山中测纺织产业技术研究中心、广东无纺布协会、中山市纺织

工程学会应企业和政府的要求，参与和协助了多家企业进行抗“疫”

防护用品转产和投产工作，熟悉了相关政策和规范，了解了企业投转

产时的问题和难处，更体会了抗“疫”的急迫，在做好工作的同时，

积累了经验，理解了政策，收集了数据。

2020年2月25日广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委

员会发出了《抗“疫”我们一起行动，征集口罩、防护服转产相关团

体标准起草单位的通知》（粤纺协标【2020】2号文）。

2020年2月26日，由中山中测纺织产业技术研究中心牵头，成

立了标准编制小组，进行标准的编制工作，小组专家通过微信、网络、

邮件等形式进行讨论和沟通，并走访了相关企业。

2020年3月13日，形成了标准《企业投（转）产防护服工作指

南（征求意见稿）》并公开征求意见。

四、编制原则和依据

本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构

和编写》、GB/T20001.7-2017《标准编写规则第7部分：指南标准》、

《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器

械生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企

业质量控制与成品放行指南》、《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎

疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》、《广东省第二类医疗

器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》和《广东省纺织团体

标准（GDTEX）制（修）订程序文件》的规定进行编写。

五、标准主要内容

1、范围：本标准给出了企业投（转）产医用防护服的工作程序和指

引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用防护服。本

标准不适用于投（转）产日常工作服、一次性手术服和医用隔离衣。

2、规范性引用文件

3、术语和定义：本标准给出了医用防护服的定义：指医务人员及进

入特定区域的人群穿着的具有隔离潜在感染性血液、体液分泌物、防

止细菌和病毒穿透的医疗器械管理二类的一次性防护性服装。

4、工作程序

4.1准备阶段

4.1.1资质申请：医用防护服作为管理二类的医疗器械，申请人先

在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营

业执照，再通过广东政务服务网或现场窗口向省市场监督管理部门先

办理第二类医疗器械注册，最后再办理第二类医疗器械生产许可。办

理工程包括了食药监部门受理的形式审查、技术机构的技术评审和行

政许可决定以及发证。

4.1.2环境设施：洁净厂房是医疗器械生产的必要环境设施，是食

药监部门技术评审的重要环节，标准给出了该设施的技术要求，引用

了GB50591《洁净室施工及验收规范》。

4.1.3原材料：转投产医用防护服首先要保证原材料质量可靠且可

持续供给，保障生产。

4.1.4设备：需配备符合生产的平缝、包缝、压胶、包装机和用于

质量检验的量具衡器以及应配有符合产品卫生要求的灭菌设备。

4.1.5人员：根据《医疗器械生产质量管理规范》，医用防护服生产

企业必须配合相应技能和管理水平的技术和管理人员。

4.1.6管理制度：医用防护服生产企业必须按照《医疗器械生产质

量管理规范》建立质量管理体系，且质量管理体系需接受食药监技术

机构的技术评审，评审通过后方可进行生产许可。

4.1.7工艺条件：投产前需确定和验证生产工艺。

4.2生产阶段

4.2.1质量准入：对于医用防护服原辅料的质量准入，建议参照GB

19082-2009《医用一次性防护服技术要求》进行质量把关。

4.2.2产品质控：应做好产品生产巡检和出厂检验，本标准参考了

原国家食品药品监督管理总局2016年第173号公告的《医疗器械生

产企业质量控制与成品放行指南》，同时医用防护服生产企业应自觉

送检，保障产品高质量投放市场。

4.3行政监管

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）以及其他相关

规定，企业在生产过程需接受行政主管部门的安全监管、飞行检查等，

主要核查是否按注册备案的产品技术要求进行、企业质量管理体系是

否有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求以及产品质量是否

达到相关标准要求等。

六、意见处理

七、其他情况说明

医用防护服作为医疗器械管理二类，其办理流程复杂、时间审批

难度较大。在广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间，广东省食

药监部门制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品

医疗器械行政许可应急审批程序》，简化审批流程，加快审批时效，

但在疫情期间特批的医用防护服行政许可资质将在疫情结束后自动

失效。为使本标准更具广泛适用性，本标准的编制思路主要按照正常

的管理二类医疗器械行政许可流程，对于偶发的突发事件，同时补充

了在突发公共卫生事件期间应急医疗器械注册和生产许可按应急审

批执行的补充说明。

广东省纺织团体标准

《企业投（转）产防护服工作指南》

编制说明

（征求意见）

标准编制小组

2020年3月

一、任务来源

为贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，按照党中央、

国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部

署，落实《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复

产十条》（国市监综[2020]30号）对加快标准转化应用的要求，响应

全国团体标准信息平台二0二0年二月二十日发出的《关于加快制定

疫情防控与支持复工复产所需团体标准的倡议书》，结合我省实际情

况，2020年2月25日广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委

员会发出了《抗“疫”我们一起行动，征集口罩、防护服转产相关团

体标准起草单位的通知》（粤纺协标【2020】2号文），得到了省内有

担当的单位和企业的响应和支持，广东省纺织协会、广东省纺织团体

标准技术委员会、中山中测纺织产业技术研究中心、广东省测试分析

研究所（中国广州分析测试中心）、广东无纺布协会、中山市纺织工

程学会、佛山市安东尼针织有限公司、广东标美医疗科技有限公司等

单位发起制定抗“疫”相关团体标准。计划制定的主要标准有：

1、《企业投（转）产非医用口罩工作指南》

2、《企业投（转）产医用口罩工作指南》

3、《企业投（转）产防护服工作指南》

生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任，为加快防护物资

特别是口罩和防护服的生产提供标准支撑，让我们一起行动起来，参

与到抗“疫”广东省团体标准的标准化工作中来，为打赢疫情防控战、

有序做好企业复工复产工作做出应有的贡献！

二、标准制定的意义

新冠肺炎成为2020年初国内突发的严重公共卫生事件，对国计

民生造成了较大的影响，同时暴露出我国在医用防护物资尤其是医用

防护服的产业配套不完善，对社会突发的供给严重缺乏等问题。近期

国家各部委推出了重大突发公共卫生事件期间医用防护物资转投产

的鼓励政策，不少企业在疫情防控面前积极担当转投产医用防护服等

防护物资。在转投产过程中，时间急促，往往在行业信息的捕捉、政

策动态的收集、设备设施的安装设计、生产技术的把控等方面存在信

息不对称等较多短板，疫情就是命令，防控就是责任，为打赢疫情防

控攻坚战，贯彻落实习总书记关于疫情期间的重要讲话精神和指示，

发挥技术和资源优势，借助标准指导企业当前或今后投转产医用防护

服工作，保障医用防护服有效的社会供给，因此制定本标准，本标准

的制定与实施对于当下疫情防控和转投产企业来说非常迫切！在疫情

期间国内团体标准快速响应，发布了一系列疫情防控和复工复产方面

相关的标准，对于指导企业转投产医用防护服的指南标准，本标准在

国内尚属首个。

三、主要工作过程

2020年2月广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委员

会、中山中测纺织产业技术研究中心、广东无纺布协会、中山市纺织

工程学会应企业和政府的要求，参与和协助了多家企业进行抗“疫”

防护用品转产和投产工作，熟悉了相关政策和规范，了解了企业投转

产时的问题和难处，更体会了抗“疫”的急迫，在做好工作的同时，

积累了经验，理解了政策，收集了数据。

2020年2月25日广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委

员会发出了《抗“疫”我们一起行动，征集口罩、防护服转产相关团

体标准起草单位的通知》（粤纺协标【2020】2号文）。

2020年2月26日，由中山中测纺织产业技术研究中心牵头，成

立了标准编制小组，进行标准的编制工作，小组专家通过微信、网络、

邮件等形式进行讨论和沟通，并走访了相关企业。

2020年3月13日，形成了标准《企业投（转）产防护服工作指

南（征求意见稿）》并公开征求意见。

四、编制原则和依据

本标准按照GB/T1.1《